Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PNE+MI ukierunkowane na PI w porównaniu z edukacją BIOMEDICAL w BCS (BCS-PI)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Wpływ postrzeganej niesprawiedliwości na ukierunkowany ból Edukacja neurologiczna i wywiad motywacyjny w porównaniu z edukacją skoncentrowaną na biomedycynie u osób, które przeżyły raka piersi

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet na całym świecie. Znaczna część osób, które przeżyły raka piersi, będzie cierpieć na chroniczne dolegliwości bólowe. Te dolegliwości bólowe nie tylko wpływają na jakość życia pacjenta, ale także uniemożliwiają wznowienie aktywności, co prowadzi do ogromnych kosztów ekonomicznych. 30% wszystkich pacjentek, które przeżyły raka piersi z bólem, odczuwa poczucie niesprawiedliwości, co zostało określone jako wielowymiarowy proces oceny charakteryzujący się tendencją do interpretowania własnych strat jako dotkliwych i nieodwracalnych, przypisywania winy innym za własne cierpienie i doświadczania poczucia niesprawiedliwości . Postrzegana niesprawiedliwość jest również związana ze zwiększonym przepisywaniem i używaniem opioidów, co wskazuje na potrzebę ukierunkowanych interwencji w celu zmniejszenia postrzeganej niesprawiedliwości.

Pomimo faktu, że konkretne plany leczenia postrzeganej niesprawiedliwości nie zostały jeszcze udowodnione, udowodniono, że edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE) uspokaja i zachęca do aktywności. W celu uzyskania ukierunkowanej zmiany zachowań, wywiady motywacyjne (MI) są wykorzystywane jako proces komunikacji w całym PNE.

Wieloośrodkowe, równoległe, dwuramienne badanie zaślepione przez badaczy z 4-tygodniową interwencją i dwuletnią obserwacją zostanie przeprowadzone u 156 BCS z PI i bólem. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencji lub zwykłej opieki. Grupy otrzymają 1 sesję online, ulotkę informacyjną i 3 sesje edukacyjne na żywo rozłożone na 4 tygodnie. Edukacja w zakresie neurobiologii bólu w połączeniu z wywiadem motywacyjnym zostanie przeprowadzona w grupie eksperymentalnej, a edukacja ukierunkowana na biomedycynę w grupie kontrolnej.

Głównym celem naukowym badania jest zbadanie, czy PNE ukierunkowana na postrzeganą niesprawiedliwość jest lepsza od edukacji bólu skoncentrowanej na biomedycynie w zmniejszaniu bólu po 12 miesiącach u osób, które przeżyły raka piersi z postrzeganą niesprawiedliwością i bólem.

Drugorzędnymi celami badania jest zbadanie, czy PNE ukierunkowane na postrzeganą niesprawiedliwość, w porównaniu z biomedyczną edukacją przeciwbólową, skutkuje poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem, zmniejszeniem postrzeganej niesprawiedliwości i stosowaniem opioidów po 24 miesiącach u osób, które przeżyły raka piersi z postrzeganą niesprawiedliwością i bólu, a także przeprowadzić analizę kosztów opieki zdrowotnej, która ostatecznie zaowocuje zaleceniem dotyczącym stosowania PNE ukierunkowanych na postrzeganą niesprawiedliwość u osób, które przeżyły raka piersi z postrzeganą niesprawiedliwością i bólem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgia, 2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą spełniać definicję przeżycia wprowadzoną przez Grupę Zadaniową ds. Przetrwania Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), zgodnie z którą osoba, która pokonała raka, to: „każda osoba, u której zdiagnozowano raka, ukończył podstawowe leczenie (z wyjątkiem leczenia podtrzymującego) i nie ma dowodów na czynną chorobę”. Dlatego uczestnicy muszą:

  1. Być kobietami w wieku 18 lat lub starszymi.
  2. Być w całkowitej remisji i zakończyć podstawowe leczenie z zamiarem wyleczenia co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu. Adiuwantowa terapia hormonalna i immunoterapia są tolerowane.
  3. Zgłoś nasilenie bólu co najmniej 3/10 w Krótkim Inwentarzu Bólu.
  4. Być w stanie mówić i czytać po holendersku, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić narzędzia oceny.
  5. Pokaż dowody postrzeganej niesprawiedliwości, zdefiniowanej jako wynik 17 lub wyższy w kwestionariuszu Injustice Experience Questionnaire (IEQ).

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. Zdiagnozowano nowe nowotwory lub przerzuty.
  2. Nie osiągnęły stabilnego poziomu choroby przewlekłej i/lub powodującej dolegliwości bólowe (np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów…).
  3. Cierpią na poważne choroby psychiczne lub psychiczne.
  4. Cierpią na demencję lub upośledzenie funkcji poznawczych (nie rozumieją instrukcji testu i/lub wynik ≤11, odpowiadający MMSE ≤23, w sześcioitemowym teście upośledzenia funkcji poznawczych (6-itemowy CIT) to krótki kwestionariusz zawierający 6 pozycji .
  5. Niedawno rozpocząłem nową terapię, która nie przyniosła jeszcze stabilnego poziomu i może zakłócić jedną z kuracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurologii bólu (PNE) + rozmowa motywacyjna (MI)
Osoby, które przeżyły raka piersi, przydzielone do eksperymentalnej interwencji wezmą udział w 1 sesji PNE online, po której nastąpią 3 sesje PNE + MI rozłożone na 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 45 minut, a wszystkie sesje będą odbywać się w formacie jeden na jeden, co pozwoli na indywidualne dopasowanie treści do nieprzystosowanych przekonań pacjenta i postrzeganej niesprawiedliwości. Po pierwszej sesji na żywo osoby, które przeżyły raka piersi, otrzymają ulotkę informacyjną PNE dotyczącą domniemanej niesprawiedliwości, którą muszą uważnie przeczytać w domu.
Behawioralne: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE)
PNE to interwencja poznawczo-behawioralna, w tym edukacja pacjentów, że ból jest produktem wyjściowym mózgu, wynikającym z danych wejściowych z wielu procesów ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego i prowadzącym do postrzegania zagrożenia. Przekazanie tej wiedzy pacjentom pozwala im zrozumieć, zaakceptować i skutecznie radzić sobie z bólem. W celu uzyskania ukierunkowanej zmiany zachowań, wywiady motywacyjne są wykorzystywane jako proces komunikacji w całym PNE.
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MI)
Rozmowa motywująca to dyrektywna, oparta na współpracy, skoncentrowana na pacjencie metoda komunikacji, mająca na celu wywołanie i wzmocnienie motywacji do zmiany zachowania poprzez pomoc klientom w rozwiązaniu ambiwalencji i niepewności.
Aktywny komparator: Edukacja skoncentrowana na biomedycynie
Osoby, które przeżyły raka piersi, przydzielone do eksperymentalnej interwencji wezmą udział w 1 internetowej sesji edukacyjnej skoncentrowanej na biomedycynie, po której nastąpią 3 sesje edukacyjne skoncentrowane na biomedycynie rozłożone na 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 45 minut, a wszystkie sesje będą odbywać się w formacie jeden na jednego, aby zrównoważyć niespecyficzne efekty leczenia między ramionami leczenia, czas trwania, format i liczba sesji, a także podejście dydaktyczne będą identyczne w obie grupy leczenia. Po pierwszej sesji na żywo osoby, które pokonały raka piersi, otrzymają od „Kom op tegen Kanker” ulotkę informacyjną dotyczącą „Bólu w trakcie i po leczeniu”, którą należy uważnie przeczytać w domu.
Behawioralne: Edukacja skoncentrowana na biomedycynie
Tradycyjny program edukacyjny skoncentrowany na biomedycynie wyjaśnia odczuwanie bólu przez pacjenta z perspektywy tkanki (tkanka uszkodzona kontra zdrowa) oraz biomechanicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji
Krótka inwentaryzacja bólu to 14-punktowy kwestionariusz oceniający najgorszy ból, nasilenie bólu i zakłócenia bólu u pacjentów z rakiem w ciągu ostatniego tygodnia, zgłaszane w skali od 0 do 10. Zakłócenia bólu są mierzone jako średnia z 7 elementów zakłócających, takie jak chodzenie, nastrój i sen. Krótka Inwentarz Bólu jest najpowszechniejszą, wiarygodną i miarodajną miarą wyniku do oceny bólu u osób, które przeżyły raka (wynik alfa Cronbacha i rzetelność testu-retestu > 0,80).
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji
Wynik bólu
Ramy czasowe: T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Krótka inwentaryzacja bólu to 14-punktowy kwestionariusz oceniający najgorszy ból, nasilenie bólu i zakłócenia bólu u pacjentów z rakiem w ciągu ostatniego tygodnia, zgłaszane w skali od 0 do 10. Zakłócenia bólu są mierzone jako średnia z 7 elementów zakłócających, takie jak chodzenie, nastrój i sen. Krótka Inwentarz Bólu jest najpowszechniejszą, wiarygodną i miarodajną miarą wyniku do oceny bólu u osób, które przeżyły raka (wynik alfa Cronbacha i rzetelność testu-retestu > 0,80).
T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wynik bólu
Ramy czasowe: T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Krótka inwentaryzacja bólu to 14-punktowy kwestionariusz oceniający najgorszy ból, nasilenie bólu i zakłócenia bólu u pacjentów z rakiem w ciągu ostatniego tygodnia, zgłaszane w skali od 0 do 10. Zakłócenia bólu są mierzone jako średnia z 7 elementów zakłócających, takie jak chodzenie, nastrój i sen. Krótka Inwentarz Bólu jest najpowszechniejszą, wiarygodną i miarodajną miarą wyniku do oceny bólu u osób, które przeżyły raka (wynik alfa Cronbacha i rzetelność testu-retestu > 0,80).
T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Wynik bólu
Ramy czasowe: T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Krótka inwentaryzacja bólu to 14-punktowy kwestionariusz oceniający najgorszy ból, nasilenie bólu i zakłócenia bólu u pacjentów z rakiem w ciągu ostatniego tygodnia, zgłaszane w skali od 0 do 10. Zakłócenia bólu są mierzone jako średnia z 7 elementów zakłócających, takie jak chodzenie, nastrój i sen. Krótka Inwentarz Bólu jest najpowszechniejszą, wiarygodną i miarodajną miarą wyniku do oceny bólu u osób, które przeżyły raka (wynik alfa Cronbacha i rzetelność testu-retestu > 0,80).
T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Wynik bólu
Ramy czasowe: T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Krótka inwentaryzacja bólu to 14-punktowy kwestionariusz oceniający najgorszy ból, nasilenie bólu i zakłócenia bólu u pacjentów z rakiem w ciągu ostatniego tygodnia, zgłaszane w skali od 0 do 10. Zakłócenia bólu są mierzone jako średnia z 7 elementów zakłócających, takie jak chodzenie, nastrój i sen. Krótka Inwentarz Bólu jest najpowszechniejszą, wiarygodną i miarodajną miarą wyniku do oceny bólu u osób, które przeżyły raka (wynik alfa Cronbacha i rzetelność testu-retestu > 0,80).
T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) to 30-punktowy kwestionariusz specyficzny dla raka, opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. EORTC QLQ-C30 jest szeroko stosowany w badaniach nad rakiem, został przetłumaczony i zatwierdzony w ponad 100 językach i wykazuje akceptowalne właściwości psychometryczne. Wewnętrzna spójność mierzona metodą Cronbacha dała wynik 0,94.
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Postrzegana niesprawiedliwość (PI)
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii

Do oceny postrzeganej niesprawiedliwości zostanie wykorzystany 12-punktowy kwestionariusz doświadczenia niesprawiedliwości (IEQ). Uczestnicy muszą ocenić częstotliwość 12 różnych stwierdzeń związanych z bólem na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Suma wszystkich pozycji daje łączny wynik, który mieści się w przedziale od 0 do 48. Punkt odcięcia wynoszący 19 sugeruje klinicznie istotny przypadek postrzeganej niesprawiedliwości.

W kwestionariuszu uzyskuje się dwa skorelowane czynniki: dotkliwość/nieodwracalność straty oraz winę/niesprawiedliwość. Holenderska wersja IEQ ma dobrą rzetelność (test-retest) (ICC = 0,86-0,87). Wyniki uzyskane za pomocą IEQ są ważne.
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (HCU)
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii

Konsumpcja medyczna, rodzaj, dawka, sposób podawania i częstotliwość leków przeciwbólowych, NLPZ lub leków modyfikujących objawy, a także operacje będą rejestrowane. Korzystanie z opieki zdrowotnej zostanie ocenione za pomocą kombinacji trzech kwestionariuszy (online):

  1. Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (MCQ)
  2. Kwestionariusz Kosztów Produktywności (PCQ)
  3. EuroQol EQ-5D

Połączenie tych kwestionariuszy jest zalecane przez Institute for Medical Technology Assessment, Erasmus University Rotterdam (Holandia).
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): to samoocena kwestionariusza do pomiaru jakości snu i zakłóceń w ciągu 1 miesiąca. Opiera się na 19 pozycjach, które generują wynik globalny, w zakresie od 0 do 21, oraz 7 wyników składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wyniki powyżej 5 oznaczają słaby sen. Jest to wiarygodne i trafne narzędzie pomiarowe, a spójność wewnętrzna jest akceptowalna w populacji chorych na raka piersi (alfa Cronbacha = 0,80).
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Bezsenność podczas snu
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Insomnia Severity Index (ISI): to kwestionariusz do wykrywania przypadków bezsenności i oceny nasilenia bezsenności zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności. Opiera się na 7 elementach mierzonych w 5-punktowej skali Likerta (0-4), która daje łączny wynik w zakresie od 0 (brak bezsenności) do 28 (duże nasilenie bezsenności). Punkt odcięcia wynoszący 10 jest optymalny do wykrywania przypadków bezsenności, a wynik zmiany -8,4 punktu wiąże się z umiarkowaną poprawą. ISI jest ważnym i wiarygodnym instrumentem u pacjentów z rakiem i miał odpowiednią równoczesną trafność (r = 0,65).
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Skala ciężkości zmęczenia (FSS): służy do oceny ogólnego nasilenia zmęczenia w szeregu przewlekłych schorzeń, takich jak rak paliatywny. Jest to krótki kwestionariusz składający się z 9 pozycji, a łączny wynik mieści się w przedziale od 9 (brak zmęczenia) do 63 (maksymalne zmęczenie). FSS jest wiarygodnym i ważnym pomiarem u pacjentów z rakiem. Spójność wewnętrzna FSS jest wysoce akceptowalna (alfa Cronbacha = 0,96).
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS): to samoopisowy kwestionariusz do oceny katastroficznych myśli lub uczuć towarzyszących wcześniej doświadczanemu bólowi. Jest to 13-itemowa miara, która ocenia 3 podskale katastrofizowania: ruminacje, powiększenie i bezradność na 5-stopniowej skali Likerta. Ta skala waha się od 0 (wcale) do 4 (cały czas), a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 52. Skale czynnika PCS są trafne i wiarygodne.
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Poznanie bólu
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby — wersja w języku niderlandzkim (Brief IPQ-DLV): mierzy pięć sposobów postrzegania choroby i składa się z dziewięciu pozycji. Pięć pozycji ocenia chorobę poznawczą (konsekwencje, kontrolę osobistą, kontrolę leczenia i tożsamość), dwie pozycje oceniają percepcję emocjonalną (troska i emocje), jedna pozycja ocenia zrozumiałość choroby, a jedna pozycja ocenia percepcję przyczynową. Pierwsze osiem pozycji jest ocenianych na 10-stopniowej skali Likerta, a dziewiąta pozycja jest oceniana jako pytanie otwarte, które prosi o wymienienie trzech najważniejszych czynników przyczynowych choroby. Brief IPQ-DLV ma akceptowalne właściwości psychometryczne. Najmniejsza wykrywalna zmiana (SDC) wynosi 3 punkty dla pozycji od 1 do 8.
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Zachowanie związane z bólem
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz czujności i świadomości bólu (PVAQ): ma na celu rozważenie zachowania pacjentów z przewlekłym bólem w ciągu ostatnich 2 tygodni. Składa się z 16 pozycji, które oceniają uwagę na ból. Częstość występowania każdej pozycji jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 90. Im wyższy wynik, tym bardziej sugeruje wyższy stopień czujności i świadomości bólu. Jest silnie skorelowany z miarami związanymi z bólem, takimi jak katastrofa, i słabo skorelowany z miarami niepowiązanych konstruktów, takich jak lęk-cecha. PVAQ jest wiarygodnym i ważnym pomiarem u pacjentów przewlekle chorych.
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Depresja, Lęk, Stres
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Skala Depresji, Lęku, Stresu 21 pozycji (DASS-21): to narzędzie służące do oceny lęku i depresji. Dwadzieścia jeden pozycji podzielono na 3 kategorie: depresja (7 pozycji), lęk (7 pozycji) i stres (7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków). Im wyższy wynik pozycji, tym bardziej identyfikuje się symptom dystresu psychicznego. Suma punktów wykorzystana do interpretacji jest sumą wszystkich pozycji pomnożoną przez dwa. DASS-21 jest ważnym i wiarygodnym narzędziem oceny pacjentów z rakiem.
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Gniew
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): jest kwestionariuszem składającym się z 57 pozycji, który ocenia poziom i częstotliwość doświadczania, wyrażania i kontroli złości. Składa się z trzech części: (a) jak zły obecnie czuje się badany, (b) jak ogólnie czuje się zły, oraz (c) jak badany reaguje, gdy jest zły. Każda pozycja w każdej podskali jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta. Trafność i wiarygodność kwestionariusza STAXI-II są zadowalająco potwierdzone.
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Przyjęcie
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz Akceptacji i Działania - II (AAQ-II): to samoopisowy składający się z 7 pozycji kwestionariusz, który ocenia poziom akceptacji i unikania doświadczeń lub jego przeciwieństwa: elastyczności psychologicznej. Każda pozycja jest stwierdzeniem ocenianym na 7-punktowej skali Likerta, w której można wskazać, w jakim stopniu mają one zastosowanie. Im wyższy wynik całkowity, tym niższa akceptacja i wyższe unikanie doświadczeń. Właściwości psychometryczne holenderskiego tłumaczenia AAQ-II są dobre z wewnętrzną rzetelnością 0,87 i trafnością konstrukcyjną od -0,67 do -0,79 dla ucisku i dolegliwości psychologicznych.
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Przestrzeganie i przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (po T0 i przed T1)
Obecność pacjentów na sesjach terapeutycznych będzie rejestrowana. Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów podczas sesji terapeutycznych zostanie obliczone jako stosunek liczby sesji terapeutycznych, które zostały faktycznie przeprowadzone, do liczby przepisanych sesji. Na sesje domowe (m.in. pracy z ulotką informacyjną), pacjenci będą proszeni o zapisywanie treści sesji w osobistym dzienniku. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będzie obliczane jako stosunek liczby sesji faktycznie przeprowadzonych w domu do całkowitej liczby przepisanych sesji domowych. Rezygnacja pacjenta i przyczyna wycofania zostaną zarejestrowane.
W okresie interwencji (po T0 i przed T1)
Współinterwencje
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; podczas interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Wspólne interwencje będą ściśle monitorowane. Konsumpcja medyczna, w tym rodzaj, dawka, sposób podawania i częstotliwość podawania leków, jak również wszelkie inne interwencje będą rejestrowane.
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji; podczas interwencji; T1: bezpośrednio po zakończeniu interwencji; T2: 6 miesięcy po zakończeniu terapii; T3: 12 miesięcy po zakończeniu terapii; T4: 24 miesiące po zakończeniu terapii
Cechy osobiste
Ramy czasowe: T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji
Cechy osobowe, w tym data urodzenia, narodowość, rasa/pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, sytuacja zawodowa, dochód rodziny, stan cywilny, aktywność fizyczna, palenie papierosów, spożycie alkoholu, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, obrzęk limfatyczny, rodzaj operacji, terapia hormonalna, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, czas od wystąpienia dolegliwości, czas od uzupełnienia leczenia oraz oczekiwania dotyczące leczenia zostaną zebrane na początku badania.
T0: w ciągu tygodnia przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji
Badanie przesiewowe demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W okresie przesiewowym; przed T0
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli cierpią na demencję lub upośledzenie funkcji poznawczych (nie są w stanie zrozumieć instrukcji testu i/lub wynik ≤11, odpowiadający MMSE ≤23, w sześciopunktowym teście upośledzenia funkcji poznawczych (6-itemowy CIT) jest krótki kwestionariusz zawierający 6 pozycji.
W okresie przesiewowym; przed T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANI251_BCS-PI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu projektu dane zostaną zarchiwizowane w Archiwum Uczelni VUB z ograniczonym dostępem. Udostępnianie danych jest dozwolone wyłącznie za zgodą wszystkich zaangażowanych stron i podpisana została Umowa o udostępnianiu danych.

Otwarty dostęp nie będzie możliwy ze względu na wysoki stopień poufności pseudonimizowanych danych medycznych, aczkolwiek wszelkie wnioski dotyczące udostępnienia danych badawczych zostaną rozpatrzone przez strony.

Serwer uniwersytecki wyposażony jest w funkcję zarządzania uprawnieniami dostępu na poziomie użytkownika. Dane osobowe Uczestników zostaną zakodowane, a w celu ochrony zakodowanych danych zastosowane zostanie szyfrowanie systemowe.

Nie przewiduje się żadnych kosztów, ale fundusze projektu i/lub grupy badawczej pokryją wszelkie potencjalne koszty udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wygenerowane dane badawcze (zarówno surowe, jak i przetworzone), towarzyszące im metadane oraz cała dokumentacja niezbędna do ponownego wykorzystania danych zostaną przesłane na serwer VUB University Archive (K-drive) przeznaczony do długoterminowej archiwizacji danych (zarządzany przez VUB ICTS z automatyczne procedury tworzenia kopii zapasowych).

Będziemy przestrzegać zasady przechowywania danych, a polityką VUB (Vrije Universiteit Brussel) jest stosowanie 10-letniego okresu przechowywania, który będziemy stosować.

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badań przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na życzenie pocztą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj