Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PI-målrettet PNE+MI sammenlignet med BIOMEDISK Uddannelse i BCS (BCS-PI)

13. oktober 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten af ​​opfattet uretfærdighed Målrettet smerte Neurovidenskab uddannelse og motiverende interviews sammenlignet med biomedicinsk fokuseret uddannelse hos brystkræftoverlevere

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder på verdensplan. En vigtig del af brystkræftoverleverne vil møde kroniske smerteklager. Disse smerteklager påvirker ikke kun patientens livskvalitet, men forhindrer også genoptagelse af aktiviteter, hvilket fører til enorme økonomiske omkostninger. 30 % af alle brystkræftoverlevere med smerter udviser opfattet uretfærdighed, som er blevet konceptualiseret som en multidimensionel vurderingsproces karakteriseret ved en tendens til at fortolke ens tab som alvorlige og uoprettelige, til at tillægge andre skylden for ens lidelse og til at opleve en følelse af uretfærdighed . Opfattet uretfærdighed er også forbundet med øget ordination og brug af opioid, hvilket opfordrer til behovet for målrettede interventioner for at mindske den opfattede uretfærdighed.

På trods af det faktum, at specifikke behandlingsplaner for opfattet uretfærdighed endnu ikke er bevist, har smerteneurologisk uddannelse (PNE) vist sig at berolige og opmuntre til aktivitet. For at opnå den målrettede adfærdsændring anvendes motiverende samtale (MI) som kommunikationsproces i hele PNE.

Et multicenter, parallelt, to-armet, investigator-blindet studie med 4-ugers intervention og to års opfølgning vil blive udført i 156 BCS med PI og smerte. Disse vil blive tilfældigt tildelt til interventions- eller sædvanlige plejegruppe. Grupperne vil modtage 1 online session, en informationsfolder og 3 live-sessioner med undervisning fordelt over 4 uger. Smerteneurologisk undervisning i kombination med motiverende samtale vil blive givet i forsøgsgruppen og biomedicinsk fokuseret undervisning til kontrolgruppen.

Det primære videnskabelige formål med undersøgelsen er at undersøge, om opfattet uretfærdighedsmålrettet PNE er bedre end biomedicinsk fokuseret smerteundervisning med hensyn til at reducere smerte efter 12 måneder hos brystkræftoverlevere med opfattet uretfærdighed og smerte.

Undersøgelsens sekundære mål er at undersøge, om opfattet uretfærdighedsmålrettet PNE, sammenlignet med biomedicinsk fokuseret smerteundervisning, resulterer i at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, reducere oplevet uretfærdighed og opioidbrug efter 24 måneder hos brystkræftoverlevere med opfattet uretfærdighed. og smerte, og at gennemføre en sundhedsomkostningsanalyse, som endelig vil resultere i en anbefaling om brugen af ​​opfattet uretfærdighedsmålrettet PNE hos brystkræftoverlevere med oplevet uretfærdighed og smerte.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgien, 2880
        • Rekruttering
        • AZ Rivierenland
        • Kontakt:
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imeldaziekenhuis
        • Kontakt:
          • Carine De Rop, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget skal deltagerne opfylde definitionen for overlevelse, som er indført af European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Survivorship Task Force, hvor en kræftoverlever er: "enhver person, der er blevet diagnosticeret med kræft, har afsluttet sin primære behandling (med undtagelse af vedligeholdelsesbehandling) og har ingen tegn på aktiv sygdom«. Derfor skal deltagerne:

  1. Vær kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  2. Være i fuldstændig remission og bør have afsluttet deres primære behandling med en helbredende hensigt mindst 3 måneder før studiedeltagelse. Adjuverende hormonbehandling og immunterapi tolereres.
  3. Rapporter en smertesværhedsgrad på mindst 3/10 på den korte smerteopgørelse.
  4. Kunne tale og læse hollandsk for at give informeret samtykke og færdiggøre vurderingsværktøjerne.
  5. Vis bevis for opfattet uretfærdighed, defineret som en score på 17 eller højere på Injustice Experience Questionnaire (IEQ).

Eksklusionskriterier

Deltagere vil blive udelukket, hvis de:

  1. Er diagnosticeret med nye neoplasmer eller metastaser.
  2. Har ikke nået det stabile niveau af en kronisk sygdom og/eller som forårsager smerteklager (f. fibromyalgi, reumatoid arthritis ...).
  3. Lider af alvorlige psykiske eller psykiatriske sygdomme.
  4. Lider af demens eller kognitiv svækkelse (ude af stand til at forstå testinstruktionerne og/eller et resultat på ≤11, svarende til MMSE ≤23, på Six-item Cognitive Impairment Test (6-item CIT) er et kort spørgeskema indeholdende 6 punkter .
  5. For nylig påbegyndt en ny behandling, som endnu ikke har resulteret i et stabilt niveau og kan forstyrre en af ​​behandlingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education (PNE) + Motivational Interviewing (MI)
Brystkræftoverlevere, der er tildelt den eksperimentelle intervention, vil deltage i 1 online PNE-session efterfulgt af 3 PNE + MI-sessioner fordelt over 4 uger. Hver session vil vare i cirka 45 minutter, og alle sessioner vil blive afholdt i en-til-en-format, hvilket gør det muligt individuelt at skræddersy indholdet til patientens utilpassede overbevisning og opfattede uretfærdighed. Efter den første live-session vil brystkræftoverlevere modtage en opfattet uretfærdighedsmålrettet PNE-informationsfolder, som de skal læse omhyggeligt derhjemme.
PNE er en kognitiv adfærdsintervention, herunder at oplyse patienter om, at smerte er et outputprodukt af hjernen, der er et resultat af input fra flere processer i det centrale og perifere nervesystem og fører til trusselsopfattelse. Overførsel af denne viden til patienter giver dem mulighed for at forstå, acceptere og effektivt håndtere deres smerte. For at opnå den målrettede adfærdsændring anvendes motiverende samtale som kommunikationsproces i hele PNE.
Motiverende samtale er en retningsgivende, samarbejdsorienteret, patientcentreret kommunikationstilgang til at fremkalde og øge motivation for adfærdsændringer ved at hjælpe klienter med at løse ambivalens og usikkerhed.
Aktiv komparator: Biomedicinsk fokuseret uddannelse
Brystkræftoverlevere, der er tildelt den eksperimentelle intervention, vil deltage i 1 online biomedicinsk fokuseret undervisningssession efterfulgt af 3 biomedicinsk fokuserede undervisningssessioner fordelt over 4 uger. Hver session vil vare i cirka 45 minutter, og alle sessioner vil blive afholdt i en-til-en-format for at balancere uspecifikke behandlingseffekter mellem behandlingsarme, varigheden, formatet og antallet af sessioner samt den didaktiske tilgang vil være identisk i begge behandlingsgrupper. Efter den første live-session vil brystkræftoverlevere modtage en informationsfolder fra 'Kom op tegen Kanker' vedrørende 'Smerter i og efter behandling', som de skal læse grundigt derhjemme.
Det traditionelle biomedicinsk-fokuserede uddannelsesprogram forklarer patientens smerteoplevelse fra et væv (skadet versus sundt væv) og biomekanisk perspektiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte udfald
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen
The Brief Pain Inventory er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens hos cancerpatienter i løbet af den seneste uge, rapporteret på en skala fra 0 til 10. Smerteinterferens måles som gennemsnittet af de 7 interferenspunkter, såsom gang, humør og søvn. The Brief Pain Inventory er det mest almindelige, pålidelige og valide resultatmål til at vurdere smerter hos kræftoverlevere (Cronbachs alfa og test-gentest reliabilitetsscore > 0,80).
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen
Smerte udfald
Tidsramme: T1: umiddelbart efter afsluttet intervention
The Brief Pain Inventory er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens hos cancerpatienter i løbet af den seneste uge, rapporteret på en skala fra 0 til 10. Smerteinterferens måles som gennemsnittet af de 7 interferenspunkter, såsom gang, humør og søvn. The Brief Pain Inventory er det mest almindelige, pålidelige og valide resultatmål til at vurdere smerter hos kræftoverlevere (Cronbachs alfa og test-gentest reliabilitetsscore > 0,80).
T1: umiddelbart efter afsluttet intervention
Smerte udfald
Tidsramme: T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen
The Brief Pain Inventory er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens hos cancerpatienter i løbet af den seneste uge, rapporteret på en skala fra 0 til 10. Smerteinterferens måles som gennemsnittet af de 7 interferenspunkter, såsom gang, humør og søvn. The Brief Pain Inventory er det mest almindelige, pålidelige og valide resultatmål til at vurdere smerter hos kræftoverlevere (Cronbachs alfa og test-gentest reliabilitetsscore > 0,80).
T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen
Smerte udfald
Tidsramme: T3: 12 måneder efter afslutning af behandlingen
The Brief Pain Inventory er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens hos cancerpatienter i løbet af den seneste uge, rapporteret på en skala fra 0 til 10. Smerteinterferens måles som gennemsnittet af de 7 interferenspunkter, såsom gang, humør og søvn. The Brief Pain Inventory er det mest almindelige, pålidelige og valide resultatmål til at vurdere smerter hos kræftoverlevere (Cronbachs alfa og test-gentest reliabilitetsscore > 0,80).
T3: 12 måneder efter afslutning af behandlingen
Smerte udfald
Tidsramme: T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
The Brief Pain Inventory er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens hos cancerpatienter i løbet af den seneste uge, rapporteret på en skala fra 0 til 10. Smerteinterferens måles som gennemsnittet af de 7 interferenspunkter, såsom gang, humør og søvn. The Brief Pain Inventory er det mest almindelige, pålidelige og valide resultatmål til at vurdere smerter hos kræftoverlevere (Cronbachs alfa og test-gentest reliabilitetsscore > 0,80).
T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et kræftspecifikt spørgeskema på 30 punkter, der er udviklet til vurdering af livskvalitet hos kræftpatienter. EORTC QLQ-C30 er meget brugt i kræftstudier, er blevet oversat og valideret til over 100 sprog og viser acceptable psykometriske egenskaber. Den interne konsistens målt ved Cronbachs resulterede i 0,94.
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Opfattet uretfærdighed (PI)
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen

Spørgeskemaet til uretfærdighedsoplevelser (IEQ) med 12 punkter vil blive brugt til at vurdere opfattet uretfærdighed. Deltagerne skal vurdere hyppigheden af ​​12 forskellige smerterelaterede udsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Summen af ​​alle elementer giver den samlede score, der spænder fra 0 til 48. Cut-off-score på 19 tyder på et klinisk relevant tilfælde af opfattet uretfærdighed.

Dette spørgeskema opnår to korrelerede faktorer: sværhedsgrad/uoprettelighed af tab og skyld/uretfærdighed. Den hollandske version af IEQ har god (test-gentest) pålidelighed (ICC = 0,86-0,87). Scoringerne opnået ved hjælp af IEQ er gyldige.

T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Udnyttelse af sundhedspleje (HCU)
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen

Medicinsk forbrug, type, dosis, indgivelsesmåde og hyppighed af smertestillende, NSAID eller symptommodificerende medicin samt operationer vil blive registreret. Brug af sundhedspleje vil blive evalueret ved hjælp af kombinationen af ​​tre spørgeskemaer (online):

  1. det medicinske forbrugsspørgeskema (MCQ)
  2. Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (PCQ)
  3. EuroQol EQ-5D

Kombinationen af ​​disse spørgeskemaer rådgives af Institute for Medical Technology Assessment, Erasmus University Rotterdam (Holland).

T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): er et selvvurderet spørgeskema til måling af søvnkvalitet og -forstyrrelser over 1 måned. Den er baseret på 19 elementer, som genererer en global score, der spænder mellem 0 og 21, og 7 komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Score over 5 betyder en dårlig sovende. Det er et pålideligt og gyldigt måleværktøj, og intern konsistens er acceptabel i brystkræftpopulationen (Cronbachs alfa = 0,80).
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Søvn søvnløshed
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Insomnia Severity Index (ISI): er et spørgeskema til at opdage tilfælde af søvnløshed og vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløsheden af ​​både nat- og dagtimerne af søvnløshed. Den er baseret på 7 punkter målt på en 5-punkts Likert-skala (0-4), som genererer en samlet score, der spænder fra 0 (ingen søvnløshed) til 28 (svær sværhedsgrad af søvnløshed). Cut-off-score på 10 er optimal til at påvise tilfælde af søvnløshed, og en forandringsscore på -8,4 point er forbundet med en moderat forbedring. ISI er et validt og pålideligt instrument hos cancerpatienter og havde en tilstrækkelig samtidig validitet på (r = 0,65).
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Fatigue Severity Scale (FSS): bruges til at evaluere global træthedsalvorlighed i en række kroniske medicinske tilstande såsom palliativ cancer. Det er et kort spørgeskema med 9 punkter, og den samlede score ligger mellem 9 (ingen træthed) og 63 (maksimal træthed). FSS er en pålidelig og valid måling hos cancerpatienter. Den interne konsistens af FSS er yderst acceptabel (Cronbachs alpha = 0,96).
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Smerte katastrofal
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Pain Catastrophizing Scale (PCS): er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af katastrofale tanker eller følelser, der ledsager den tidligere oplevede smerte. Det er et mål med 13 elementer, der evaluerer 3 underskalaer af katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed på en 5-punkts Likert-skala. Denne skala går fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) med en samlet score mellem 0 og 52. PCS-faktorskalaerne er valide og pålidelige.
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Smerte erkendelser
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Brief Illness Perceptions Questionnaire-hollandsk sprogversion (Brief IPQ-DLV): måler fem sygdomsopfattelser og består af ni punkter. Fem punkter vurderer kognitiv sygdom (konsekvenser, personlig kontrol, behandlingskontrol og identitet), to punkter vurderer følelsesmæssige opfattelser (bekymring og følelser), et emne vurderer sygdomsbegribelighed og et emne vurderer kausal opfattelse. De første otte emner er vurderet på en 10-punkts Likert-skala, og det niende emne er vurderet som et åbent spørgsmål, der beder om at liste tre vigtigste årsagsfaktorer i sygdommen. The Brief IPQ-DLV har acceptable psykometriske egenskaber. Den mindste detekterbare ændring (SDC) er 3 point for punkt 1 til 8.
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Smerteadfærd
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ): er designet til at overveje adfærd over de sidste 2 uger hos patienter med kroniske smerter. Den består af 16 punkter, der vurderer opmærksomhed på smerte. Hyppigheden af ​​hvert emne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid) med en samlet score på mellem 0 og 90. Jo højere score, jo mere tyder på en højere grad af årvågenhed og opmærksomhed på smerte. Det er stærkt korreleret med smerterelaterede foranstaltninger såsom katastrofalisering, og svagt korreleret med foranstaltninger af ikke-relaterede konstruktioner, såsom trækangst. PVAQ er en pålidelig og valid måling hos kroniske patienter.
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Depression, angst, stress
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Depression, Angst, Stress Scale 21 items (DASS-21): er et instrument, der bruges til at vurdere angst og depression. Enogtyve emner er opdelt i 3 kategorier: depression (7 emner), angst (7 emner) og stress (7 emner). Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden). Jo højere item-score, jo mere alvorlige symptom på psykologisk lidelse identificeres. Den samlede score, brugt til fortolkningen, er summen af ​​alle elementer ganget med to. DASS-21 er et validt og pålideligt vurderingsværktøj til cancerpatienter.
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Vrede
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): er et selvrapporteret spørgeskema med 57 punkter, der vurderer niveauet og hyppigheden af ​​vredesoplevelse, udtryk og kontrol. Den består af tre dele: (a) hvor vred eksaminanden føler sig i øjeblikket, (b) hvor vred eksaminanden generelt føler sig, og (c) hvordan eksaminanden reagerer, når han er vred. Hvert punkt i hver underskala vurderes på en 4-punkts Likert-skala. Validiteten og pålideligheden af ​​STAXI-II-spørgeskemaet er tilfredsstillende understøttet.
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Accept
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Accept- og handlingsspørgeskema - II (AAQ-II): er et selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer mængden af ​​accept og oplevelsesmæssig undgåelse, eller det modsatte: psykologisk fleksibilitet. Hvert punkt er et udsagn, der scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor man kan angive, i hvilket omfang disse er anvendelige. Jo højere den samlede score, jo lavere accept og jo højere oplevelsesmæssig undgåelse. De psykometriske kvaliteter af den hollandske oversættelse af AAQ-II er gode med en intern reliabilitet på 0,87 og en konstruktionsvaliditet på -0,67 til -0,79 for undertrykkelse og psykologiske klager.
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Behandlingsadhærens og compliance
Tidsramme: Under interventionsperioden (efter T0 og før T1)
Patienternes deltagelse i behandlingssessioner vil blive registreret. Patienttilslutning til behandlingssessionerne vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af behandlingssessioner, der faktisk blev udført, versus antallet af ordinerede sessioner. Til hjemmesessionerne (inkl. arbejder med informationsfolderen), vil patienter blive bedt om at registrere sessionernes indhold i en personlig logbog. Behandlingsadhærens vil blive beregnet som et forhold mellem antallet af sessioner, der rent faktisk blev udført i hjemmet versus det samlede antal ordinerede hjemmesessioner. Patientfrafald og årsagen til udmeldelsen vil blive registreret.
Under interventionsperioden (efter T0 og før T1)
Co-interventioner
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomisering og start af intervention; under intervention; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Co-interventioner vil blive overvåget nøje. Medicinsk forbrug, herunder type, dosis, indgivelsesmåde og hyppighed af medicin, samt eventuelle andre indgreb vil blive registreret.
T0: inden for ugen før randomisering og start af intervention; under intervention; T1: umiddelbart efter afsluttet intervention; T2: 6 måneder efter afslutning af behandlingen; T3: 12 måneder efter terapiafslutning; T4: 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Personlige egenskaber
Tidsramme: T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen
Personlige egenskaber, herunder fødselsdato, nationalitet, race/etnicitet, uddannelsesniveau, professionel situation, familieindkomst, forholdsstatus, fysisk aktivitet, rygestatus, alkoholforbrug, Body Mass Index (BMI), komorbiditeter, lymfødem, operationstype, hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, tid siden indtræden af ​​klager, tid siden supplerende behandling og behandlingsforventninger vil blive indsamlet ved baseline.
T0: inden for ugen før randomiseringen og starten af ​​interventionen
Screening af demens eller kognitiv svækkelse
Tidsramme: Under screeningsperioden; før T0
Deltagere vil blive udelukket, hvis de lider af demens eller kognitiv svækkelse (ude af stand til at forstå testinstruktionerne og/eller et resultat på ≤11, svarende til MMSE ≤23, på seks-element kognitiv svækkelsestest (6-element CIT) er et kort spørgeskema med 6 emner.
Under screeningsperioden; før T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter projektet vil dataene blive arkiveret i VUB Universitetsarkiv med begrænset adgang. Datadeling er kun tilladt, hvis alle involverede parter er enige, og der er underskrevet en datadelingsaftale.

Open Access vil ikke være mulig på grund af den høje grad af fortrolighed af de pseudonymiserede medicinske data, selvom alle anmodninger om deling af forskningsdata vil blive behandlet af parterne.

Universitetsserveren er udstyret med adgangstilladelsesstyring på brugerniveau. Deltageres personlige data vil blive kodet, og systemkryptering vil blive brugt til at beskytte de kodede data.

Der forventes ingen omkostninger, men projekt- og/eller forskningsgruppemidler vil dække eventuelle potentielle omkostninger til datadeling.

IPD-delingstidsramme

De genererede forskningsdata (både rå og behandlede data), de medfølgende metadata og al dokumentation, der er nødvendig for at genbruge dataene, vil blive overført til VUB Universitetsarkivserveren (K-drev) designet til langsigtet dataarkivering (administreret af VUB ICTS med automatiske sikkerhedskopieringsprocedurer).

Vi vil overholde princippet om bevarelse af data, og VUBs (Vrije Universiteit Brussel) politik er at bruge en bevaringsperiode på 10 år, som vi vil anvende.

Data vil være tilgængelige ved offentliggørelse af forskningsresultaterne indtil 10 år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning på mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education (PNE)

3
Abonner