PI-célzott PNE+MI Összehasonlítva az orvosbiológiai oktatással a BCS-ben (BCS-PI)
2026. április 30. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
Az észlelt igazságtalanság hatása a célzott fájdalom idegtudományi oktatása és motiváló interjúztatása az orvosbiológiai fókuszú oktatáshoz képest a mellrák túlélőinél
Az emlőrák a nők körében leggyakrabban diagnosztizált rák világszerte. Az emlőrák túlélőinek jelentős része krónikus fájdalompanaszokkal szembesül. Ezek a fájdalompanaszok nemcsak a beteg életminőségét befolyásolják, hanem megakadályozzák a tevékenység újrakezdését is, ami hatalmas gazdasági költségekhez vezet. A fájdalomban szenvedő emlőrák túlélőinek 30%-a tapasztal igazságtalanságot, amelyet többdimenziós értékelési folyamatként értelmeztek, amelyet az a tendencia jellemez, hogy saját veszteségeit súlyosnak és helyrehozhatatlannak értelmezzék, másokat hibáztatnak szenvedéséért, és méltánytalanság érzését tapasztalják meg. . Az észlelt igazságtalanság az opioidok fokozott felírásával és használatával is összefüggésbe hozható, ami arra ösztönzi a célzott beavatkozások szükségességét, hogy csökkentsék az észlelt igazságtalanságot.
Annak ellenére, hogy az észlelt igazságtalanságra vonatkozó konkrét kezelési tervek még nem bizonyítottak, a fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) bizonyítottan megnyugtat és aktivitásra ösztönöz. A célzott viselkedésváltozás elérése érdekében a motivációs interjút (MI) használják kommunikációs folyamatként az egész PNE-ben.
156 BCS-ben PI-vel és fájdalommal járó, többközpontú, párhuzamos, kétkarú, vizsgálói vak vizsgálatot végeznek 4 hetes beavatkozással és kétéves követéssel. Ezeket véletlenszerűen beosztják a beavatkozási vagy szokásos gondozási csoportba. A csoportok 1 online foglalkozást, egy tájékoztatót és 3 élő oktatást kapnak 4 héten keresztül. Fájdalom idegtudományi oktatás motivációs interjúval kombinálva a kísérleti csoportban, és orvosbiológiai fókuszú oktatás a kontrollcsoport számára.
A tanulmány elsődleges tudományos célja annak vizsgálata, hogy az észlelt igazságtalanság-célzott PNE felülmúlja-e az orvosbiológiailag fókuszált fájdalomoktatást a fájdalom csökkentésében 12 hónap után azoknál az emlőráktúlélőknél, akiknél igazságtalanság és fájdalom észlelhető.
A tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata, hogy az igazságtalanságra célzott PNE az orvosbiológiai fókuszú fájdalomneveléssel összehasonlítva javítja-e az egészséggel összefüggő életminőséget, csökkenti-e az igazságtalanság észlelését és az opioidhasználatot 24 hónap elteltével a mellrákot túlélőknél, akiknél igazságtalanság észlelhető. és fájdalom, valamint egészségügyi költségelemzés elvégzése, amelynek eredményeként ajánlás születik az észlelt igazságtalanság-célzott PNE használatára vonatkozóan az igazságtalanságot és fájdalmat észlelő emlőráktúlélők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Bornem, Antwerpen, Belgium, 2880
- AZ Rivierenland
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgium, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgium, 3590
- Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Bonheiden, Vlaams-Brabant, Belgium, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
A részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) túlélési munkacsoportja által bevezetett túlélő definíciónak, amelyben a rák túlélője: „minden olyan személy, akinél rákot diagnosztizáltak, befejezte az elsődleges kezelést (a fenntartó terápia kivételével), és nincs bizonyítéka aktív betegségre”. Ezért a résztvevőknek:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb nő.
- Teljes remisszióban kell lennie, és a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 3 hónappal be kell fejeznie az elsődleges kezelést gyógyító szándékkal. Az adjuváns hormonterápia és az immunterápia tolerálható.
- A fájdalom súlyosságáról legalább 3/10-et jelentsen a rövid fájdalomjegyzékben.
- Tudjon beszélni és olvasni hollandul, hogy tájékozott beleegyezését adja, és teljesítse az értékelési eszközöket.
- Mutasson bizonyítékot az észlelt igazságtalanságra, amelyet 17-es vagy magasabb pontszámként határoztak meg az Igazságtalansági Tapasztalat Kérdőíven (IEQ).
Kizárási kritériumok
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- Új daganatokat vagy metasztázisokat diagnosztizálnak.
- Nem érték el egy krónikus betegség stabil szintjét és/vagy amely fájdalompanaszt okoz (pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis…).
- Súlyos pszichés vagy pszichiátriai betegségekben szenved.
- Demenciában vagy kognitív károsodásban szenved (nem érti a teszt utasításait és/vagy az eredmény ≤11, ami MMSE ≤23-nak felel meg a hat itemes kognitív zavarteszten (6 item CIT) egy rövid kérdőív, amely 6 elemet tartalmaz .
- Nemrég elkezdődött egy új terápia, amely még nem eredményezett stabil szintet, és zavarhatja az egyik kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) + motivációs interjú (MI)
A kísérleti beavatkozásra kijelölt emlőrák túlélők 1 online PNE ülésen, majd 3 PNE + MI ülésen vesznek részt, 4 hét alatt.
Az egyes ülések körülbelül 45 percig tartanak, és az összes ülést egy-egy formátumban tartják, lehetővé téve a tartalom személyre szabását a páciens rosszul alkalmazkodó hiedelmeihez és az igazságtalansághoz.
Az első élő ülés után az emlőrák túlélői megkapják az igazságtalanságra vonatkozó tájékoztatót, amelyet otthon alaposan el kell olvasniuk.
|
A PNE egy kognitív viselkedési beavatkozás, amely magában foglalja a betegek felvilágosítását arról, hogy a fájdalom az agy kimeneti terméke, amely több központi és perifériás idegrendszeri folyamatból ered, és a fenyegetés észleléséhez vezet.
Ezen ismeretek átadása a betegeknek lehetővé teszi számukra, hogy megértsék, elfogadják és hatékonyan megbirkózzák fájdalmukat.
A célzott viselkedési változás elérése érdekében a motivációs interjút használják kommunikációs folyamatként a PNE-ben.
A motivációs interjú egy irányító, kollaboratív, betegközpontú kommunikációs megközelítés, amely a viselkedésváltoztatás motivációjának kiváltására és fokozására szolgál azáltal, hogy segít az ügyfeleknek az ambivalencia és a bizonytalanság feloldásában.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosbiológiai fókuszú oktatás
A kísérleti beavatkozásra kijelölt emlőráktúlélők 1 online, orvosbiológiai fókuszú oktatáson vesznek részt, amelyet 3 orvosbiológiai fókuszú oktatás követ 4 héten keresztül.
Az egyes foglalkozások körülbelül 45 percig tartanak, és az összes ülést egyenként tartjuk, hogy egyensúlyba kerüljenek a nem specifikus kezelési hatások a kezelési karok között, az ülések időtartama, formátuma és száma, valamint a didaktikai megközelítés azonos lesz. mindkét kezelési csoport.
Az első élő ülés után az emlőrákot túlélők tájékoztatót kapnak a „Kom op tegen Kanker”-től a „Fájdalom a kezelés alatt és után” címmel, amelyet otthon alaposan el kell olvasniuk.
|
A hagyományos, orvosbiológiai fókuszú oktatási program a páciens fájdalomélményét szöveti (sérült versus egészséges szövet) és biomechanikai szempontból magyarázza el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom kimenetele
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül
|
A Brief Pain Inventory egy 14 tételből álló kérdőív, amely a rákos betegeknél az elmúlt hét legrosszabb fájdalmát, a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját értékeli, 0-tól 10-ig terjedő skálán. mint például a séta, a hangulat és az alvás.
A Brief Pain Inventory a leggyakoribb, legmegbízhatóbb és érvényes eredménymérő a rákot túlélők fájdalmának felmérésére (Cronbach-alfa és teszt-újrateszt megbízhatósági pontszám > 0,80).
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül
|
|
Fájdalom kimenetele
Időkeret: T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A Brief Pain Inventory egy 14 tételből álló kérdőív, amely a rákos betegeknél az elmúlt hét legrosszabb fájdalmát, a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját értékeli, 0-tól 10-ig terjedő skálán. mint például a séta, a hangulat és az alvás.
A Brief Pain Inventory a leggyakoribb, legmegbízhatóbb és érvényes eredménymérő a rákot túlélők fájdalmának felmérésére (Cronbach-alfa és teszt-újrateszt megbízhatósági pontszám > 0,80).
|
T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Fájdalom kimenetele
Időkeret: T2: 6 hónappal a terápia befejezése után
|
A Brief Pain Inventory egy 14 tételből álló kérdőív, amely a rákos betegeknél az elmúlt hét legrosszabb fájdalmát, a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját értékeli, 0-tól 10-ig terjedő skálán. mint például a séta, a hangulat és az alvás.
A Brief Pain Inventory a leggyakoribb, legmegbízhatóbb és érvényes eredménymérő a rákot túlélők fájdalmának felmérésére (Cronbach-alfa és teszt-újrateszt megbízhatósági pontszám > 0,80).
|
T2: 6 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Fájdalom kimenetele
Időkeret: T3: 12 hónappal a terápia befejezése után
|
A Brief Pain Inventory egy 14 tételből álló kérdőív, amely a rákos betegeknél az elmúlt hét legrosszabb fájdalmát, a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját értékeli, 0-tól 10-ig terjedő skálán. mint például a séta, a hangulat és az alvás.
A Brief Pain Inventory a leggyakoribb, legmegbízhatóbb és érvényes eredménymérő a rákot túlélők fájdalmának felmérésére (Cronbach-alfa és teszt-újrateszt megbízhatósági pontszám > 0,80).
|
T3: 12 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Fájdalom kimenetele
Időkeret: T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
A Brief Pain Inventory egy 14 tételből álló kérdőív, amely a rákos betegeknél az elmúlt hét legrosszabb fájdalmát, a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját értékeli, 0-tól 10-ig terjedő skálán. mint például a séta, a hangulat és az alvás.
A Brief Pain Inventory a leggyakoribb, legmegbízhatóbb és érvényes eredménymérő a rákot túlélők fájdalmának felmérésére (Cronbach-alfa és teszt-újrateszt megbízhatósági pontszám > 0,80).
|
T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL)
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) egy 30 tételből álló rákspecifikus kérdőív, amelyet daganatos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
Az EORTC QLQ-C30-at széles körben használják rákvizsgálatokban, több mint 100 nyelvre fordították le és validálták, és elfogadható pszichometriai tulajdonságokat mutat.
A Cronbach-féle belső konzisztencia 0,94-et eredményezett.
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Érzékelt igazságtalanság (PI)
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
A 12 tételből álló Injustice Experience Questionnaire (IEQ) az igazságtalanság megítélésére szolgál. A résztvevőknek 12 különböző fájdalommal kapcsolatos kijelentés gyakoriságát kell értékelniük egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán. Az összes tétel összege adja az összpontszámot, amely 0 és 48 között mozog. A 19-es határérték az igazságtalanság észlelt klinikailag releváns esetére utal. Ez a kérdőív két korrelált tényezőt kap: a veszteség súlyosságát/helyrehozhatatlanságát és a hibáztatást/tisztességtelenséget. Az IEQ holland verziója jó (teszt-újrateszt) megbízhatósággal rendelkezik (ICC = 0,86-0,87). Az IEQ használatával kapott pontszámok érvényesek. |
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Egészségügyi felhasználás (HCU)
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
Rögzítésre kerül az orvosi fogyasztás, a fájdalomcsillapító, NSAID vagy tünetmódosító gyógyszeres kezelés típusa, dózisa, alkalmazásának módja és gyakorisága, valamint a műtétek. Az egészségügyi felhasználást három kérdőív kombinációjával értékelik (online):
E kérdőívek kombinálását a Rotterdami Erasmus Egyetem Orvosi Technológiai Értékelő Intézete (Hollandia) tanácsolja. |
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségének és zavarainak mérésére 1 hónapon keresztül.
19 elemen alapul, amelyek globális pontszámot generálnak, 0 és 21 között, és 7 komponens pontszámon: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
Az 5 feletti pontszám rossz alvást jelent.
Megbízható és érvényes mérőeszköz, és a belső konzisztencia elfogadható emlőrákos populációban (Cronbach-alfa = 0,80).
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Alvási álmatlanság
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
Insomnia Severity Index (ISI): egy kérdőív az álmatlanság eseteinek kimutatására és az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek az álmatlanság súlyosságának felmérésére.
Ez egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) mért 7 tételen alapul, amely 0-tól (nincs álmatlanság) 28-ig (nagyon súlyos álmatlanság) terjedő összpontszámot generál.
A 10-es küszöbérték optimális az álmatlansági esetek kimutatására, a -8,4 pontos változási pontszám pedig mérsékelt javulással jár.
Az ISI egy érvényes és megbízható eszköz a rákos betegeknél, és megfelelő egyidejű érvényessége (r = 0,65).
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
A fáradtság súlyossága
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS): a fáradtság globális súlyosságának értékelésére szolgál számos krónikus betegségben, például palliatív rák esetén.
Ez egy rövid kérdőív 9 elemből, és az összpontszám 9 (nincs fáradtság) és 63 (maximális fáradtság) között mozog.
Az FSS megbízható és érvényes mérési módszer rákos betegeknél.
Az FSS belső konzisztenciája nagyon elfogadható (Cronbach-alfa = 0,96).
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS): egy önbevallásos kérdőív a korábban átélt fájdalmat kísérő katasztrofális gondolatok vagy érzések felmérésére.
Ez egy 13 tételből álló mérőszám, amely a katasztrófa 3 alskáláját értékeli: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség egy 5-fokú Likert-skálán.
Ez a skála 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjed, az összpontszám 0 és 52 között van.
A PCS faktor skálák érvényesek és megbízhatóak.
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Fájdalom felismerések
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
Rövid betegségészlelési kérdőív – holland nyelvű változat (Brief IPQ-DLV): öt betegségészlelést mér, és kilenc tételből áll.
Öt tétel értékeli a kognitív betegségeket (következmények, személyes kontroll, kezelési kontroll és identitás), két tétel az érzelmi észlelést (aggodalom és érzelmek), egy elem a betegség felfoghatóságát, egy tétel pedig az ok-okozati észlelést.
Az első nyolc tételt egy 10-es Likert-skálán értékelik, a kilencedik pedig egy nyitott kérdés, amely három legfontosabb ok-okozati tényezőt kíván felsorolni a betegségben.
A Brief IPQ-DLV elfogadható pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
A legkisebb észlelhető változás (SDC) 3 pont az 1–8.
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Fájdalomviselkedés
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
Fájdalom-éberségi és -tudatossági kérdőív (PVAQ): a krónikus fájdalommal járó betegek elmúlt 2 hétben tapasztalt viselkedésének figyelembevételére szolgál.
16 elemből áll, amelyek felmérik a fájdalomra való figyelmet.
Az egyes tételek gyakoriságát egy 0 (soha) és 5 (mindig) közötti 6 pontos Likert-skálán értékelik, az összpontszám pedig 0 és 90 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább az éberség és a fájdalom iránti tudatosság magasabb fokára utal.
Ez erősen korrelál a fájdalommal kapcsolatos intézkedésekkel, például a katasztrófával, és gyengén korrelál a nem rokon konstrukciók, például a szorongásos jellemzőkkel.
A PVAQ megbízható és érvényes mérési módszer krónikus betegeknél.
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Depresszió, szorongás, stressz
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
Depresszió, szorongás, stressz skála 21 tétel (DASS-21): egy olyan eszköz, amelyet a szorongás és a depresszió értékelésére használnak.
A huszonegy elem 3 kategóriába sorolható: depresszió (7 elem), szorongás (7 elem) és stressz (7 elem).
Minden elemet egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször) terjed.
Minél magasabb az elem pontszáma, annál súlyosabb pszichológiai szorongásos tünet azonosítható.
Az értelmezéshez használt összpontszám az összes tétel összege szorozva kettővel.
A DASS-21 egy érvényes és megbízható értékelési eszköz a rákos betegeknél.
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Harag
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): egy önbevallásos, 57 elemből álló kérdőív, amely felméri a harag megtapasztalásának, kifejezésének és kontrolljának szintjét és gyakoriságát.
Három részből áll: (a) mennyire érzi magát dühösnek a vizsgázó jelenleg, (b) mennyire érzi magát általában dühösnek, és (c) hogyan reagál a vizsgázó, ha dühös.
Az egyes alskálák minden elemét egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik.
A STAXI-II kérdőív érvényessége és megbízhatósága kielégítően alátámasztott.
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Elfogadás
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív – II (AAQ-II): egy önbevallásos, 7 tételből álló kérdőív, amely az elfogadás és a tapasztalati elkerülés mértékét, vagy ennek ellenkezőjét: a pszichológiai rugalmasságot méri fel.
Minden tétel egy 7 fokú Likert-skálán értékelt állítás, amelyben meg lehet adni, hogy ezek mennyire alkalmazhatók.
Minél magasabb az összpontszám, annál alacsonyabb az elfogadás és annál nagyobb a tapasztalati elkerülés.
Az AAQ-II holland fordításának pszichometriai tulajdonságai jók, 0,87-es belső megbízhatósággal és -0,67 és -0,79 közötti konstrukciós érvényességgel az elnyomás és a pszichológiai panaszok esetében.
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
A kezelés betartása és betartása
Időkeret: A beavatkozási időszakban (T0 után és T1 előtt)
|
A betegek kezelési üléseken való részvételét rögzítik.
A betegek kezeléshez való ragaszkodását a ténylegesen elvégzett kezelési alkalmak számának és az előírt kezelések számának arányaként számítják ki.
Az otthoni foglalkozásokhoz (pl.
a tájékoztatóval dolgozva), a betegeket arra kérik, hogy az ülések tartalmát személyes naplóba rögzítsék.
A kezelés adherenciáját a ténylegesen otthon elvégzett kezelések számának és az előírt otthoni kezelések teljes számának arányában számítják ki.
A beteg lemorzsolódását és az elállás okát rögzítjük.
|
A beavatkozási időszakban (T0 után és T1 előtt)
|
|
Társbeavatkozások
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; beavatkozás során; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
A társbeavatkozásokat szorosan ellenőrizni fogják.
Az orvosi fogyasztást, beleértve a gyógyszeres kezelés típusát, adagját, adagolási módját és gyakoriságát, valamint az esetleges egyéb beavatkozásokat rögzítjük.
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül; beavatkozás során; T1: közvetlenül a beavatkozás befejezése után; T2: 6 hónappal a terápia befejezése után; T3: 12 hónappal a terápia befejezése után; T4: 24 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Személyes jellemzők
Időkeret: T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül
|
Személyes jellemzők, beleértve a születési dátumot, nemzeti hovatartozást, faji/etnikai hovatartozást, iskolai végzettséget, szakmai helyzetet, családi jövedelmet, kapcsolati állapotot, fizikai aktivitást, dohányzási állapotot, alkoholfogyasztást, testtömegindexet (BMI), társbetegségeket, nyiroködémát, műtét típusát, A hormonterápia, a kemoterápia, a sugárterápia, az immunterápia, a panaszok megjelenése óta eltelt idő, a kezelés kiegészítése óta eltelt idő és a kezelési elvárások összegyűjtése az alaphelyzetben történik.
|
T0: a randomizációt és a beavatkozás megkezdését megelőző héten belül
|
|
A demencia vagy a kognitív károsodás szűrése
Időkeret: A szűrési időszak alatt; T0 előtt
|
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha demenciában vagy kognitív károsodásban szenvednek (nem értik a teszt utasításait és/vagy a hat itemes kognitív zavarteszt (6 item CIT) eredménye ≤11, ami MMSE ≤23-nak felel meg. egy 6 tételből álló rövid kérdőív.
|
A szűrési időszak alatt; T0 előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roose E, Van Bogaert W, Mostaqim K, Huysmans E, Nijs J, van Wilgen CP, Beckwee D, Timmermans A, Fontaine C, Lahousse A. An exploration of the relationship between perceived injustice and pain severity in breast cancer survivors: a structural equation model. Support Care Cancer. 2025 Jul 9;33(8):670. doi: 10.1007/s00520-025-09655-8.
- Roose E, Huysmans E, Leysen L, Mostaqim K, Van Wilgen P, Beckwee D, De Couck M, Timmermans A, Bults R, Nijs J, Lahousse A. Effect of perceived injustice-targeted pain neuroscience education compared with biomedically focused education in breast cancer survivors: a study protocol for a multicentre randomised controlled trial (BCS-PI trial). BMJ Open. 2024 Jan 17;14(1):e075779. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075779.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Krónikus fájdalom
- Mellrák neoplazmák
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Irányítási tanácsadás
- Tanácsadás
- Mentálhigiénés szolgáltatások
- Motivációs interjúk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANI251_BCS-PI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projektet követően az adatok a VUB Egyetemi Archívumában korlátozott hozzáféréssel archiválásra kerülnek. Az adatmegosztás csak akkor engedélyezett, ha minden érintett fél beleegyezik, és adatmegosztási megállapodást írtak alá.
A nyílt hozzáférés az álnevesített egészségügyi adatok nagyfokú titkossága miatt nem lesz lehetséges, bár a kutatási adatok megosztásával kapcsolatos minden kérést a felek figyelembe vesznek.
Az egyetemi szerver felhasználói szintű hozzáférési jogosultságkezeléssel van felszerelve. A résztvevők személyes adatait kódoljuk, a kódolt adatok védelmére rendszer titkosítást alkalmazunk.
Költség nem várható, de a projekt- és/vagy kutatócsoport-alapok fedezik az esetleges adatmegosztási költségeket.
IPD megosztási időkeret
A generált kutatási adatok (nyers és feldolgozott adatok egyaránt), a hozzájuk tartozó metaadatok és az adatok újrafelhasználásához szükséges összes dokumentáció a hosszú távú adatarchiválásra kialakított VUB Egyetemi Archívum szerverre (K-drive) kerül átvitelre (amelyet a VUB ICTS kezel. automatikus biztonsági mentési eljárások).
Ragaszkodunk az adatok megőrzésének elvéhez, és a VUB (Vrije Universiteit Brussel) politikája szerint 10 éves megőrzési időt alkalmazunk, amit alkalmazni fogunk.
Az adatok a kutatási eredmények publikálása után 10 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre postai úton
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .