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PI-gezielter PNE+MI im Vergleich zu BIOMEDICAL Education in BCS (BCS-PI)

30. April 2026 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Die Wirkung wahrgenommener Ungerechtigkeit Gezielte neurowissenschaftliche Aufklärung über Schmerzen und motivierende Gesprächsführung im Vergleich zu biomedizinischer fokussierter Aufklärung bei Brustkrebsüberlebenden

Brustkrebs ist weltweit die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Frauen. Ein wichtiger Teil der Brustkrebsüberlebenden wird mit chronischen Schmerzbeschwerden konfrontiert sein. Diese Schmerzbeschwerden beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität des Patienten, sondern verhindern auch die Wiederaufnahme von Aktivitäten, was zu enormen wirtschaftlichen Kosten führt. 30 % aller Brustkrebsüberlebenden mit Schmerzen leiden unter wahrgenommener Ungerechtigkeit, die als multidimensionaler Bewertungsprozess konzipiert wurde, der durch die Tendenz gekennzeichnet ist, die eigenen Verluste als schwerwiegend und irreparabel zu interpretieren, anderen die Schuld für das eigene Leiden zuzuschreiben und ein Gefühl der Ungerechtigkeit zu empfinden . Empfundene Ungerechtigkeit ist auch mit einer erhöhten Verschreibung und Verwendung von Opioiden verbunden, was die Notwendigkeit gezielter Interventionen zur Verringerung der wahrgenommenen Ungerechtigkeit drängt.

Trotz der Tatsache, dass spezifische Behandlungspläne für wahrgenommene Ungerechtigkeit noch nicht bewiesen sind, beruhigt und ermutigt die neurowissenschaftliche Schmerzausbildung (PNE) nachweislich zur Aktivität. Um die angestrebte Verhaltensänderung zu erreichen, wird in der gesamten PNE das Motivational Interviewing (MI) als Kommunikationsprozess eingesetzt.

Eine multizentrische, parallele, zweiarmige, verblindete Studie mit 4-wöchiger Intervention und zweijähriger Nachbeobachtung wird bei 156 BCS mit PI und Schmerzen durchgeführt. Diese werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Normalversorgungsgruppe zugeordnet. Die Gruppen erhalten 1 Online-Sitzung, eine Informationsbroschüre und 3 Live-Bildungssitzungen, die über 4 Wochen verteilt sind. In der Versuchsgruppe wird schmerzneurologischer Unterricht in Kombination mit motivierender Gesprächsführung und in der Kontrollgruppe biomedizinisch orientierter Unterricht gegeben.

Das primäre wissenschaftliche Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine auf wahrgenommene Ungerechtigkeit ausgerichtete PNE der biomedizinisch ausgerichteten Schmerzaufklärung bei der Schmerzlinderung nach 12 Monaten bei Brustkrebsüberlebenden mit wahrgenommener Ungerechtigkeit und Schmerzen überlegen ist.

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, zu untersuchen, ob eine auf wahrgenommene Ungerechtigkeit ausgerichtete PNE im Vergleich zu einer biomedizinisch orientierten Schmerzaufklärung zu einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einer Verringerung der wahrgenommenen Ungerechtigkeit und des Opioidkonsums nach 24 Monaten bei Brustkrebsüberlebenden mit wahrgenommener Ungerechtigkeit führt und Schmerz, und um eine Gesundheitskostenanalyse durchzuführen, die schließlich zu einer Empfehlung bezüglich der Verwendung von PNE mit wahrgenommener Ungerechtigkeit bei Brustkrebsüberlebenden mit wahrgenommener Ungerechtigkeit und Schmerzen führen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgien, 2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer die von der Survivorship Task Force der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) eingeführte Definition für Überleben erfüllen, in der ein Krebsüberlebender ist: „jede Person, bei der Krebs diagnostiziert wurde, hat seine Primärbehandlung (mit Ausnahme der Erhaltungstherapie) abgeschlossen hat und keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung hat“. Daher müssen die Teilnehmer:

  1. Seien Sie Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. sich in vollständiger Remission befinden und ihre primäre Behandlung mit kurativer Absicht mindestens 3 Monate vor der Studienteilnahme beendet haben sollten. Adjuvante Hormontherapie und Immuntherapie werden vertragen.
  3. Geben Sie im Brief Pain Inventory eine Schmerzstärke von mindestens 3/10 an.
  4. In der Lage sein, Niederländisch zu sprechen und zu lesen, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Bewertungsinstrumente zu vervollständigen.
  5. Zeigen Sie Beweise für wahrgenommene Ungerechtigkeit, definiert als eine Punktzahl von 17 oder höher im Injustice Experience Questionnaire (IEQ).

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Werden mit neuen Neubildungen oder Metastasen diagnostiziert.
  2. das stabile Niveau einer chronischen Erkrankung noch nicht erreicht haben und/oder Schmerzbeschwerden hervorrufen (z. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis…).
  3. an schweren psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
  4. an Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung leiden (unfähig, die Testanweisungen zu verstehen und/oder ein Ergebnis von ≤11, entsprechend MMSE ≤23, beim Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung (6-Punkte-CIT) ist ein kurzer Fragebogen mit 6 Punkten .
  5. Kürzlich wurde eine neue Therapie begonnen, die noch nicht zu einem stabilen Spiegel geführt hat und möglicherweise eine der Behandlungen stört.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (PNE) + Motivationsinterview (MI)
Brustkrebsüberlebende, die der experimentellen Intervention zugeordnet sind, nehmen an einer Online-PNE-Sitzung teil, gefolgt von 3 PNE + MI-Sitzungen, die über 4 Wochen verteilt sind. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und alle Sitzungen werden im Einzelgespräch abgehalten, sodass der Inhalt individuell auf die unangepassten Überzeugungen und die wahrgenommene Ungerechtigkeit des Patienten zugeschnitten werden kann. Nach der ersten Live-Sitzung erhalten Brustkrebsüberlebende eine PNE-Informationsbroschüre, die auf Ungerechtigkeit abzielt und die sie zu Hause sorgfältig lesen müssen.
Verhalten: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (PNE)
PNE ist eine kognitive Verhaltensintervention, einschließlich der Aufklärung der Patienten darüber, dass Schmerz ein Output-Produkt des Gehirns ist, das aus dem Input mehrerer Prozesse des zentralen und peripheren Nervensystems resultiert und zur Wahrnehmung einer Bedrohung führt. Die Weitergabe dieses Wissens an die Patienten ermöglicht es ihnen, ihre Schmerzen zu verstehen, zu akzeptieren und effektiv damit umzugehen. Um die angestrebte Verhaltensänderung zu erreichen, wird in der gesamten PNE das motivierende Gespräch als Kommunikationsprozess eingesetzt.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Motivierende Gesprächsführung ist ein direkter, kollaborativer, patientenzentrierter Kommunikationsansatz, um die Motivation für Verhaltensänderungen hervorzurufen und zu steigern, indem Klienten geholfen wird, Ambivalenz und Unsicherheit aufzulösen.
Aktiver Komparator: Biomedizinisch ausgerichtete Ausbildung
Brustkrebsüberlebende, die der experimentellen Intervention zugeteilt wurden, nehmen an einer Online-Aufklärungssitzung mit biomedizinischem Schwerpunkt teil, gefolgt von drei biomedizinisch ausgerichteten Aufklärungssitzungen, die über 4 Wochen verteilt sind. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und alle Sitzungen werden im Einzelunterricht abgehalten, um unspezifische Behandlungseffekte zwischen den Behandlungszweigen auszugleichen. Dauer, Format und Anzahl der Sitzungen sowie der didaktische Ansatz werden identisch sein beide Behandlungsgruppen. Nach der ersten Live-Sitzung erhalten Brustkrebsüberlebende von „Kom op tegen Kanker“ eine Informationsbroschüre zum Thema „Schmerzen bei und nach der Behandlung“, die sie zu Hause sorgfältig lesen müssen.
Verhalten: Biomedizinisch orientierte Ausbildung
Das traditionelle, auf Biomedizin ausgerichtete Schulungsprogramm erklärt das Schmerzempfinden des Patienten aus einer Gewebeperspektive (verletztes versus gesundes Gewebe) und einer biomechanischen Perspektive.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzergebnis
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention
Das Brief Pain Inventory ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die schlimmsten Schmerzen, die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinflussung bei Krebspatienten in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Schmerzbeeinflussung wird als Durchschnitt der 7 Störungspunkte gemessen, wie Gehen, Stimmung und Schlaf. Das Brief Pain Inventory ist das gebräuchlichste, zuverlässigste und valideste Ergebnismaß zur Beurteilung von Schmerzen bei Krebsüberlebenden (Cronbachs Alpha und Test-Retest-Zuverlässigkeits-Score > 0,80).
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention
Schmerzergebnis
Zeitfenster: T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Das Brief Pain Inventory ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die schlimmsten Schmerzen, die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinflussung bei Krebspatienten in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Schmerzbeeinflussung wird als Durchschnitt der 7 Störungspunkte gemessen, wie Gehen, Stimmung und Schlaf. Das Brief Pain Inventory ist das gebräuchlichste, zuverlässigste und valideste Ergebnismaß zur Beurteilung von Schmerzen bei Krebsüberlebenden (Cronbachs Alpha und Test-Retest-Zuverlässigkeits-Score > 0,80).
T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Schmerzergebnis
Zeitfenster: T2: 6 Monate nach Abschluss der Therapie
Das Brief Pain Inventory ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die schlimmsten Schmerzen, die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinflussung bei Krebspatienten in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Schmerzbeeinflussung wird als Durchschnitt der 7 Störungspunkte gemessen, wie Gehen, Stimmung und Schlaf. Das Brief Pain Inventory ist das gebräuchlichste, zuverlässigste und valideste Ergebnismaß zur Beurteilung von Schmerzen bei Krebsüberlebenden (Cronbachs Alpha und Test-Retest-Zuverlässigkeits-Score > 0,80).
T2: 6 Monate nach Abschluss der Therapie
Schmerzergebnis
Zeitfenster: T3: 12 Monate nach Abschluss der Therapie
Das Brief Pain Inventory ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die schlimmsten Schmerzen, die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinflussung bei Krebspatienten in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Schmerzbeeinflussung wird als Durchschnitt der 7 Störungspunkte gemessen, wie Gehen, Stimmung und Schlaf. Das Brief Pain Inventory ist das gebräuchlichste, zuverlässigste und valideste Ergebnismaß zur Beurteilung von Schmerzen bei Krebsüberlebenden (Cronbachs Alpha und Test-Retest-Zuverlässigkeits-Score > 0,80).
T3: 12 Monate nach Abschluss der Therapie
Schmerzergebnis
Zeitfenster: T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Das Brief Pain Inventory ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die schlimmsten Schmerzen, die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinflussung bei Krebspatienten in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Schmerzbeeinflussung wird als Durchschnitt der 7 Störungspunkte gemessen, wie Gehen, Stimmung und Schlaf. Das Brief Pain Inventory ist das gebräuchlichste, zuverlässigste und valideste Ergebnismaß zur Beurteilung von Schmerzen bei Krebsüberlebenden (Cronbachs Alpha und Test-Retest-Zuverlässigkeits-Score > 0,80).
T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 30 Fragen, der für die Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Der EORTC QLQ-C30 wird häufig in Krebsstudien eingesetzt, wurde in über 100 Sprachen übersetzt und validiert und weist akzeptable psychometrische Eigenschaften auf. Die nach Cronbach gemessene innere Konsistenz ergab 0,94.
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Wahrgenommene Ungerechtigkeit (PI)
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie

Der 12-Punkte-Injustice Experience Questionnaire (IEQ) wird verwendet, um die wahrgenommene Ungerechtigkeit zu bewerten. Die Teilnehmer müssen die Häufigkeit von 12 verschiedenen schmerzbezogenen Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) bewerten. Die Summe aller Items ergibt die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 48 reicht. Der Cutoff-Score von 19 deutet auf einen klinisch relevanten Fall wahrgenommener Ungerechtigkeit hin.

Dieser Fragebogen erfasst zwei korrelierte Faktoren: Schwere/Irreparierbarkeit des Schadens und Schuld/Ungerechtigkeit. Die niederländische Version des IEQ hat eine gute (Test-Retest) Reliabilität (ICC = 0,86-0,87). Die mit dem IEQ erzielten Ergebnisse sind gültig.
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (HCU)
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie

Erfasst werden der medizinische Verbrauch, die Art, Dosis, Verabreichungsart und Häufigkeit von Analgetika, NSAIDs oder symptommodifizierenden Medikamenten sowie Operationen. Die Nutzung der Gesundheitsversorgung wird anhand der Kombination von drei Fragebögen (online) bewertet:

  1. der Medical Consumption Questionnaire (MCQ)
  2. der Produktivitätskosten-Fragebogen (PCQ)
  3. der EuroQol EQ-5D

Die Kombination dieser Fragebögen wird vom Institute for Medical Technology Assessment der Erasmus-Universität Rotterdam (Niederlande) empfohlen.
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Messung der Schlafqualität und -störung über einen Monat. Es basiert auf 19 Items, die einen globalen Score zwischen 0 und 21 erzeugen, und 7 Komponentenscores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Werte über 5 bedeuten einen schlechten Schlaf. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Messinstrument und die interne Konsistenz ist in der Brustkrebspopulation akzeptabel (Cronbachs Alpha = 0,80).
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Insomnia Severity Index (ISI): ist ein Fragebogen zur Erkennung von Fällen von Schlaflosigkeit und bewertet die Schwere der Schlaflosigkeit sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten der Schlaflosigkeit. Es basiert auf 7 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) gemessen werden, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Schlaflosigkeit) bis 28 (starke Schlaflosigkeit) ergibt. Der Cut-Off-Score von 10 ist optimal für die Erkennung von Insomnie-Fällen und ein Change-Score von -8,4 Punkten ist mit einer moderaten Verbesserung verbunden. ISI ist ein valides und zuverlässiges Instrument bei Krebspatienten und hatte eine adäquate gleichzeitige Validität von (r = 0,65).
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Ermüdungsschwere
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Fatigue Severity Scale (FSS): wird verwendet, um den globalen Schweregrad der Erschöpfung bei einer Reihe von chronischen Erkrankungen wie palliativem Krebs zu bewerten. Es ist ein kurzer Fragebogen mit 9 Items und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 (keine Müdigkeit) und 63 (maximale Müdigkeit). Der FSS ist eine zuverlässige und valide Messung bei Krebspatienten. Die interne Konsistenz des FSS ist sehr akzeptabel (Cronbachs Alpha = 0,96).
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Pain Catastrophizing Scale (PCS): ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung katastrophaler Gedanken oder Gefühle, die mit dem zuvor erlebten Schmerz einhergehen. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Messung, die 3 Subskalen der Katastrophierung bewertet: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52. Die PCS-Faktorskalen sind valide und zuverlässig.
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Schmerzkognitionen
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung – Niederländische Sprachversion (Kurz-IPQ-DLV): misst fünf Krankheitswahrnehmungen und besteht aus neun Items. Fünf Items erfassen kognitive Erkrankungen (Folgen, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle und Identität), zwei Items emotionale Wahrnehmungen (Sorge und Emotionen), ein Item die Krankheitsverständlichkeit und ein Item die kausale Wahrnehmung. Die ersten acht Items werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet und das neunte Item wird als offene Frage bewertet, die die drei wichtigsten kausalen Faktoren der Krankheit auflisten soll. Der Brief IPQ-DLV hat akzeptable psychometrische Eigenschaften. Die kleinste nachweisbare Veränderung (SDC) beträgt 3 Punkte für die Punkte 1 bis 8.
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Schmerzverhalten
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ): wurde entwickelt, um das Verhalten von Patienten mit chronischen Schmerzen in den letzten 2 Wochen zu berücksichtigen. Es besteht aus 16 Items, die die Aufmerksamkeit für Schmerzen bewerten. Die Häufigkeit jedes Items wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 5 (immer) reicht, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90. Je höher die Punktzahl, desto mehr spricht für ein höheres Maß an Wachsamkeit und Schmerzbewusstsein. Es korreliert stark mit schmerzbezogenen Maßen wie Katastrophisierung und schwach mit Maßen nicht verwandter Konstrukte wie Trait-Angst. Der PVAQ ist eine zuverlässige und valide Messung bei chronischen Patienten.
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Depressionen, Angst, Stress
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Depression, Anxiety, Stress Scale 21 Items (DASS-21): ist ein Instrument zur Beurteilung von Angst und Depression. 21 Items sind in 3 Kategorien unterteilt: Depression (7 Items), Angst (7 Items) und Stress (7 Items). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens) reicht. Je höher der Item-Score, desto schwerwiegender ist das Symptom der psychischen Belastung. Die Gesamtpunktzahl, die für die Interpretation verwendet wird, ist die Summe aller Items multipliziert mit zwei. Der DASS-21 ist ein gültiges und zuverlässiges Bewertungsinstrument bei Krebspatienten.
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Wut
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 57 Punkten, der das Ausmaß und die Häufigkeit von Wuterfahrung, -ausdruck und -kontrolle bewertet. Es besteht aus drei Teilen: (a) wie wütend sich der Prüfling derzeit fühlt, (b) wie wütend der Prüfling sich im Allgemeinen fühlt und (c) wie der Prüfling reagiert, wenn er wütend ist. Jedes Item in jeder Subskala wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Validität und Reliabilität des STAXI-II-Fragebogens werden zufriedenstellend belegt.
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Annahme
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen - II (AAQ-II): ist ein selbstberichteter 7-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Akzeptanz und der Erfahrungsvermeidung oder des Gegenteils, der psychologischen Flexibilität, bewertet. Jedes Item ist eine Aussage, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wird, auf der man angeben kann, inwieweit diese zutreffen. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto geringer die Akzeptanz und desto höher die Erlebnisvermeidung. Die psychometrischen Qualitäten der niederländischen Übersetzung des AAQ-II sind mit einer internen Reliabilität von 0,87 und einer Konstruktvalidität von -0,67 bis -0,79 für Unterdrückung und psychische Beschwerden gut.
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Therapietreue und Compliance
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (nach T0 und vor T1)
Die Teilnahme der Patienten an den Behandlungssitzungen wird aufgezeichnet. Die Patientenadhärenz für die Behandlungssitzungen wird als Verhältnis der Anzahl der tatsächlich durchgeführten Behandlungssitzungen zur Anzahl der verordneten Sitzungen berechnet. Für die Heimsitzungen (inkl. Arbeiten mit dem Informationsblatt) werden die Patienten gebeten, die Inhalte der Sitzungen in einem persönlichen Logbuch festzuhalten. Die Therapietreue wird als Verhältnis der Anzahl der Sitzungen, die tatsächlich zu Hause durchgeführt wurden, zur Gesamtzahl der verordneten Sitzungen zu Hause berechnet. Der Abbruch des Patienten und der Abbruchgrund werden registriert.
Während des Interventionszeitraums (nach T0 und vor T1)
Co-Interventionen
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor Randomisierung und Interventionsbeginn; während des Eingriffs; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Co-Interventionen werden genau überwacht. Der medizinische Verbrauch, einschließlich Art, Dosis, Art der Verabreichung und Häufigkeit der Medikation, sowie alle anderen Eingriffe werden erfasst.
T0: innerhalb der Woche vor Randomisierung und Interventionsbeginn; während des Eingriffs; T1: unmittelbar nach Abschluss der Intervention; T2: 6 Monate nach Therapieabschluss; T3: 12 Monate nach Therapieabschluss; T4: 24 Monate nach Abschluss der Therapie
Persönliche Eigenschaften
Zeitfenster: T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention
Persönliche Merkmale wie Geburtsdatum, Nationalität, Rasse/Ethnizität, Bildungsgrad, berufliche Situation, Familieneinkommen, Beziehungsstatus, körperliche Aktivität, Raucherstatus, Alkoholkonsum, Body-Mass-Index (BMI), Begleiterkrankungen, Lymphödem, Art der Operation, Hormontherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Zeit seit Beginn der Beschwerden, Zeit seit Ergänzung der Behandlung und Behandlungserwartungen werden zu Studienbeginn erhoben.
T0: innerhalb der Woche vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention
Screening auf Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Während des Screening-Zeitraums; vor T0
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie an Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung leiden (unfähig, die Testanweisungen zu verstehen und/oder ein Ergebnis von ≤11, entsprechend MMSE ≤23, im Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung (6-Punkte-CIT) ist ein kurzer Fragebogen mit 6 Items.
Während des Screening-Zeitraums; vor T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANI251_BCS-PI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Projekts werden die Daten im Universitätsarchiv der VUB mit eingeschränktem Zugriff archiviert. Die Datenweitergabe ist nur zulässig, wenn alle Beteiligten damit einverstanden sind und eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet wurde.

Open Access ist aufgrund des hohen Maßes an Vertraulichkeit der pseudonymisierten medizinischen Daten nicht möglich, alle Anfragen bezüglich der Weitergabe der Forschungsdaten werden jedoch von den Parteien berücksichtigt.

Der Universitätsserver ist mit einer Zugriffsberechtigungsverwaltung auf Benutzerebene ausgestattet. Die persönlichen Daten der Teilnehmer werden verschlüsselt und zum Schutz der verschlüsselten Daten wird eine Systemverschlüsselung eingesetzt.

Es werden keine Kosten erwartet, aber Projekt- und/oder Forschungsgruppenmittel decken alle potenziellen Kosten für die Datenfreigabe ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die generierten Forschungsdaten (sowohl Rohdaten als auch verarbeitete Daten), die begleitenden Metadaten und alle zur Wiederverwendung der Daten erforderlichen Dokumentationen werden auf den für die langfristige Datenarchivierung konzipierten VUB-Universitätsarchivserver (K-Laufwerk) übertragen (verwaltet von VUB ICTS mit automatische Backup-Prozeduren).

Wir halten uns an den Grundsatz der Datenaufbewahrung und die Politik der VUB (Vrije Universiteit Brussel) sieht eine Aufbewahrungsfrist von 10 Jahren vor, die wir anwenden.

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse bis zehn Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage per Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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