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PNE + MI dirigido a PI en comparación con la educación BIOMEDICAL en BCS (BCS-PI)

30 de abril de 2026 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

El efecto de la injusticia percibida enfocada en el dolor Educación neurocientífica y entrevistas motivacionales en comparación con la educación biomédica en sobrevivientes de cáncer de mama

El cáncer de mama es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia en mujeres en todo el mundo. Una parte importante de las sobrevivientes de cáncer de mama enfrentarán quejas de dolor crónico. Estas quejas de dolor no solo repercuten en la calidad de vida del paciente, sino que también impiden la reanudación de sus actividades, lo que genera enormes costos económicos. El 30 % de todas las sobrevivientes de cáncer de mama con dolor presentan una injusticia percibida que se ha conceptualizado como un proceso de evaluación multidimensional caracterizado por una tendencia a interpretar las pérdidas propias como graves e irreparables, a atribuir la culpa a los demás por el propio sufrimiento y a experimentar una sensación de injusticia. . La injusticia percibida también se asocia con una mayor prescripción y uso de opioides, lo que insta a la necesidad de intervenciones específicas para disminuir la injusticia percibida.

A pesar de que aún no se han probado planes de tratamiento específicos para la injusticia percibida, se ha demostrado que la educación en neurociencia del dolor (ENP) tranquiliza y anima a la actividad. Para obtener el cambio de comportamiento objetivo, se utiliza la entrevista motivacional (MI) como proceso de comunicación en todo el PNE.

Se realizará un estudio multicéntrico, paralelo, de dos brazos, ciego para el investigador con una intervención de 4 semanas y un seguimiento de dos años en 156 BCS con PI y dolor. Estos se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o de atención habitual. Los grupos recibirán 1 sesión en línea, un folleto informativo y 3 sesiones educativas en vivo repartidas en 4 semanas. Se brindará educación en neurociencia del dolor en combinación con entrevistas motivacionales en el grupo experimental y educación biomédica enfocada en el grupo de control.

El principal objetivo científico del estudio es examinar si la PNE dirigida a la injusticia percibida es superior a la educación sobre el dolor con enfoque biomédico para reducir el dolor después de 12 meses en sobrevivientes de cáncer de mama con injusticia y dolor percibidos.

Los objetivos secundarios del estudio son examinar si la PNE dirigida a la injusticia percibida, en comparación con la educación sobre el dolor enfocada biomédicamente, mejora la calidad de vida relacionada con la salud, reduce la injusticia percibida y el uso de opioides después de 24 meses en sobrevivientes de cáncer de mama con injusticia percibida. y dolor, y llevar a cabo un análisis de costos de atención médica que finalmente dará como resultado una recomendación sobre el uso de PNE percibida como objetivo de injusticia en sobrevivientes de cáncer de mama con percepción de injusticia y dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Bélgica, 2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

Para ser elegible, los participantes deben cumplir con la definición de supervivencia introducida por el Grupo de Trabajo de Supervivencia de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), en la que un sobreviviente de cáncer es: 'cualquier persona a la que se le haya diagnosticado cáncer, completado su tratamiento primario (con la excepción de la terapia de mantenimiento) y no tiene evidencia de enfermedad activa'. Por lo tanto, los participantes deben:

  1. Ser mujer de 18 años o más.
  2. Estar en remisión completa y haber terminado su tratamiento primario con intención curativa al menos 3 meses antes de la participación en el estudio. Se tolera la terapia hormonal adyuvante y la inmunoterapia.
  3. Informar una intensidad del dolor de al menos 3/10 en el Inventario Breve del Dolor.
  4. Ser capaz de hablar y leer holandés para dar su consentimiento informado y completar las herramientas de evaluación.
  5. Mostrar evidencia de injusticia percibida, definida como una puntuación de 17 o más en el Cuestionario de experiencia de injusticia (IEQ).

Criterio de exclusión

Los participantes serán excluidos si:

  1. Son diagnosticados con nuevas neoplasias o metástasis.
  2. No han alcanzado el nivel estable de una enfermedad crónica y/o que está causando quejas de dolor (p. fibromialgia, artritis reumatoide…).
  3. Padecen enfermedades psicológicas o psiquiátricas graves.
  4. Padecen demencia o deterioro cognitivo (incapaz de comprender las instrucciones de la prueba y/o un resultado de ≤11, correspondiente a MMSE ≤23, en la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems (CIT de 6 ítems) es un cuestionario breve que contiene 6 ítems .
  5. Recientemente comenzó una nueva terapia que aún no ha dado como resultado un nivel estable y podría interferir con uno de los tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación en Neurociencia del Dolor (PNE) + Entrevista Motivacional (MI)
Las sobrevivientes de cáncer de mama asignadas a la intervención experimental participarán en 1 sesión de PNE en línea seguida de 3 sesiones de PNE + MI repartidas en 4 semanas. Cada sesión durará aproximadamente 45 minutos y todas las sesiones se llevarán a cabo en formato uno a uno, lo que permitirá adaptar individualmente el contenido a las creencias desadaptativas del paciente y la injusticia percibida. Después de la primera sesión en vivo, las sobrevivientes de cáncer de mama recibirán un folleto informativo de la PNE sobre la injusticia percibida que deben leer detenidamente en casa.
Conductual: Educación en Neurociencia del Dolor (PNE)
La PNE es una intervención conductual cognitiva, que incluye educar a los pacientes sobre el dolor que es un producto de salida del cerebro que resulta de la entrada de múltiples procesos del sistema nervioso central y periférico y que conduce a la percepción de amenazas. Transferir ese conocimiento a los pacientes, les permite comprender, aceptar y afrontar eficazmente su dolor. Para obtener el cambio de comportamiento objetivo, se utiliza la entrevista motivacional como proceso de comunicación en todo el PNE.
Conductual: Entrevista Motivacional (MI)
La entrevista motivacional es un enfoque de comunicación directivo, colaborativo y centrado en el paciente para obtener y mejorar la motivación para el cambio de comportamiento al ayudar a los clientes a resolver la ambivalencia y la incertidumbre.
Comparador activo: Educación con enfoque biomédico
Las sobrevivientes de cáncer de mama asignadas a la intervención experimental participarán en 1 sesión de educación en línea con enfoque biomédico seguida de 3 sesiones de educación con enfoque biomédico distribuidas en 4 semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos y todas las sesiones se llevarán a cabo en formato uno a uno para equilibrar los efectos del tratamiento no específicos entre los brazos de tratamiento, la duración, el formato y la cantidad de sesiones, así como el enfoque didáctico serán idénticos en ambos grupos de tratamiento. Después de la primera sesión en vivo, las sobrevivientes de cáncer de mama recibirán un folleto informativo de 'Kom op tegen Kanker' sobre 'Dolor durante y después del tratamiento' que deben leer detenidamente en casa.
Conductual: Educación con enfoque biomédico
El programa tradicional de educación centrado en la biomedicina explica la experiencia del dolor del paciente desde una perspectiva tisular (tejido lesionado versus tejido sano) y biomecánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del dolor
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención
El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el peor dolor, la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en pacientes con cáncer durante la última semana, informado en una escala de 0 a 10. La interferencia del dolor se mide como el promedio de los 7 ítems de interferencia, como caminar, el estado de ánimo y el sueño. El Inventario Breve del Dolor es la medida de resultado más común, fiable y válida para evaluar el dolor en los supervivientes de cáncer (puntuación de fiabilidad test-retest y alfa de Cronbach > 0,80).
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención
Resultado del dolor
Periodo de tiempo: T1: inmediatamente después de completar la intervención
El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el peor dolor, la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en pacientes con cáncer durante la última semana, informado en una escala de 0 a 10. La interferencia del dolor se mide como el promedio de los 7 ítems de interferencia, como caminar, el estado de ánimo y el sueño. El Inventario Breve del Dolor es la medida de resultado más común, fiable y válida para evaluar el dolor en los supervivientes de cáncer (puntuación de fiabilidad test-retest y alfa de Cronbach > 0,80).
T1: inmediatamente después de completar la intervención
Resultado del dolor
Periodo de tiempo: T2: 6 meses después de la finalización de la terapia
El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el peor dolor, la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en pacientes con cáncer durante la última semana, informado en una escala de 0 a 10. La interferencia del dolor se mide como el promedio de los 7 ítems de interferencia, como caminar, el estado de ánimo y el sueño. El Inventario Breve del Dolor es la medida de resultado más común, fiable y válida para evaluar el dolor en los supervivientes de cáncer (puntuación de fiabilidad test-retest y alfa de Cronbach > 0,80).
T2: 6 meses después de la finalización de la terapia
Resultado del dolor
Periodo de tiempo: T3: 12 meses después de la finalización de la terapia
El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el peor dolor, la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en pacientes con cáncer durante la última semana, informado en una escala de 0 a 10. La interferencia del dolor se mide como el promedio de los 7 ítems de interferencia, como caminar, el estado de ánimo y el sueño. El Inventario Breve del Dolor es la medida de resultado más común, fiable y válida para evaluar el dolor en los supervivientes de cáncer (puntuación de fiabilidad test-retest y alfa de Cronbach > 0,80).
T3: 12 meses después de la finalización de la terapia
Resultado del dolor
Periodo de tiempo: T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el peor dolor, la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en pacientes con cáncer durante la última semana, informado en una escala de 0 a 10. La interferencia del dolor se mide como el promedio de los 7 ítems de interferencia, como caminar, el estado de ánimo y el sueño. El Inventario Breve del Dolor es la medida de resultado más común, fiable y válida para evaluar el dolor en los supervivientes de cáncer (puntuación de fiabilidad test-retest y alfa de Cronbach > 0,80).
T4: 24 meses después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
El Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es un cuestionario específico para el cáncer de 30 ítems desarrollado para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con cáncer. El EORTC QLQ-C30 se usa ampliamente en estudios de cáncer, ha sido traducido y validado en más de 100 idiomas y muestra propiedades psicométricas aceptables. La consistencia interna medida por Cronbach resultó de 0,94.
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Injusticia percibida (PI)
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia

El Cuestionario de experiencia de injusticia (IEQ) de 12 ítems se utilizará para evaluar la injusticia percibida. Los participantes deben calificar la frecuencia de 12 declaraciones diferentes relacionadas con el dolor en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). La suma de todos los ítems da la puntuación total que va de 0 a 48. La puntuación de corte de 19 sugiere un caso clínicamente relevante de injusticia percibida.

Este cuestionario obtiene dos factores correlacionados: severidad/irreparabilidad de la pérdida y culpa/injusticia. La versión holandesa del IEQ tiene una buena fiabilidad (test-retest) (ICC = 0,86-0,87). Las puntuaciones obtenidas mediante el IEQ son válidas.
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Utilización de atención médica (HCU)
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia

Se registrará el consumo médico, el tipo, dosis, forma de administración y frecuencia de analgésicos, AINE o modificadores de síntomas, así como las cirugías. El uso de la asistencia sanitaria se evaluará mediante la combinación de tres cuestionarios (en línea):

  1. el Cuestionario de Consumo Médico (MCQ)
  2. el Cuestionario de Costos de Productividad (PCQ)
  3. el EuroQol EQ-5D

La combinación de estos cuestionarios está recomendada por el Instituto de Evaluación de Tecnología Médica de la Universidad Erasmus de Róterdam (Países Bajos).
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): es un cuestionario autoevaluado para medir la calidad y la alteración del sueño durante 1 mes. Se basa en 19 ítems que generan una puntuación global, que oscila entre 0 y 21, y 7 puntuaciones de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Las puntuaciones superiores a 5 significan que no duerme bien. Es una herramienta de medición fiable y válida y la consistencia interna es aceptable en población con cáncer de mama (alfa de Cronbach = 0,80).
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Insomnio del sueño
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Insomnia Severity Index (ISI): es un cuestionario para detectar casos de insomnio y evaluar la gravedad del insomnio tanto de los componentes diurnos como nocturnos del insomnio. Se basa en 7 ítems medidos en una escala Likert de 5 puntos (0-4) que genera una puntuación total que va desde 0 (sin insomnio) hasta 28 (gran severidad del insomnio). La puntuación de corte de 10 es óptima para detectar casos de insomnio y una puntuación de cambio de -8,4 puntos se asocia con una mejora moderada. ISI es un instrumento válido y confiable en pacientes con cáncer y tuvo una validez concurrente adecuada de (r = 0,65).
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Escala de gravedad de la fatiga (FSS): se utiliza para evaluar la gravedad de la fatiga global en una serie de afecciones médicas crónicas, como el cáncer paliativo. Es un cuestionario breve de 9 ítems y la puntuación total oscila entre 9 (sin fatiga) y 63 (fatiga máxima). El FSS es una medida fiable y válida en pacientes con cáncer. La consistencia interna de la FSS es muy aceptable (alfa de Cronbach = 0,96).
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Pain Catastrophizing Scale (PCS): es un cuestionario autoadministrado para evaluar los pensamientos o sentimientos catastróficos que acompañan al dolor experimentado previamente. Es una medida de 13 ítems que evalúa 3 subescalas de catastrofización: rumiación, magnificación e impotencia en una escala Likert de 5 puntos. Esta escala va de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo) con una puntuación total entre 0 y 52. Las escalas factoriales del PCS son válidas y fiables.
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Cogniciones del dolor
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario breve de percepciones de enfermedades, versión en holandés (breve IPQ-DLV): mide cinco percepciones de enfermedades y consta de nueve ítems. Cinco ítems evalúan la enfermedad cognitiva (consecuencias, control personal, control del tratamiento e identidad), dos ítems evalúan las percepciones emocionales (preocupación y emociones), un ítem evalúa la comprensión de la enfermedad y un ítem evalúa la percepción causal. Los primeros ocho ítems se califican en una escala de Likert de 10 puntos y el noveno ítem se califica como una pregunta abierta que pide enumerar los tres factores causales más importantes de la enfermedad. El Brief IPQ-DLV tiene propiedades psicométricas aceptables. El cambio detectable más pequeño (SDC) es de 3 puntos para los puntos 1 a 8.
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario de conciencia y vigilancia del dolor (PVAQ): está diseñado para considerar el comportamiento durante las últimas 2 semanas en pacientes con dolor crónico. Consta de 16 ítems que evalúan la atención al dolor. La frecuencia de cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos que va de 0 (nunca) a 5 (siempre) con una puntuación total que oscila entre 0 y 90. Cuanto mayor sea la puntuación, más indicativo de un mayor grado de vigilancia y conciencia del dolor. Está altamente correlacionado con medidas relacionadas con el dolor, como el catastrofismo, y débilmente correlacionado con medidas de constructos no relacionados, como el rasgo de ansiedad. El PVAQ es una medida fiable y válida en pacientes crónicos.
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Depresión, Ansiedad, Estrés
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Depression, Anxiety, Stress Scale 21 items (DASS-21): es un instrumento que se utiliza para evaluar la ansiedad y la depresión. Veintiún ítems se subdividen en 3 categorías: depresión (7 ítems), ansiedad (7 ítems) y estrés (7 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (la mayor parte del tiempo). Cuanto más alto es el puntaje del ítem, se identifica el síntoma más severo de angustia psicológica. La puntuación total, utilizada para la interpretación, es la suma de todos los ítems multiplicada por dos. El DASS-21 es una herramienta de evaluación válida y fiable en pacientes oncológicos.
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Enojo
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-II (STAXI-II): es un cuestionario autoinformado de 57 ítems que evalúa el nivel y la frecuencia de la experiencia, expresión y control de la ira. Consta de tres partes: (a) qué tan enojado se siente el examinado actualmente, (b) qué tan enojado se siente el examinado en general, y (c) cómo reacciona el examinado cuando está enojado. Cada ítem de cada subescala se evalúa en una escala Likert de 4 puntos. La validez y confiabilidad del cuestionario STAXI-II están respaldadas satisfactoriamente.
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Aceptación
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario de Aceptación y Acción - II (AAQ-II): es un cuestionario autoadministrado de 7 ítems que evalúa la cantidad de aceptación y evitación experiencial, o su opuesto: la flexibilidad psicológica. Cada ítem es un enunciado que se puntúa en una escala tipo Likert de 7 puntos en la que se puede indicar en qué medida son aplicables. A mayor puntuación total, menor aceptación y mayor evitación experiencial. Las cualidades psicométricas de la traducción holandesa del AAQ-II son buenas, con una confiabilidad interna de 0,87 y una validez de constructo de -0,67 a -0,79 para la opresión y las quejas psicológicas.
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Adherencia y cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (después de T0 y antes de T1)
Se registrará la asistencia de los pacientes a las sesiones de tratamiento. La adherencia del paciente a las sesiones de tratamiento se calculará como la relación entre el número de sesiones de tratamiento que se realizaron realmente y el número de sesiones prescritas. Para las sesiones en casa (incl. trabajando con el folleto informativo), se pedirá a los pacientes que registren el contenido de las sesiones en un libro de registro personal. La adherencia al tratamiento se calculará como la relación entre el número de sesiones que realmente se realizaron en casa y el número total de sesiones domiciliarias prescritas. Se registrará la baja del paciente y el motivo de la baja.
Durante el período de intervención (después de T0 y antes de T1)
Cointervenciones
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; durante la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Las co-intervenciones serán monitoreadas de cerca. Se registrará el consumo médico, incluido el tipo, dosis, forma de administración y frecuencia de la medicación, así como cualquier otra intervención.
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención; durante la intervención; T1: inmediatamente después de completar la intervención; T2: 6 meses después de la finalización de la terapia; T3: 12 meses después de la finalización de la terapia; T4: 24 meses después de la finalización de la terapia
Características personales
Periodo de tiempo: T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención
Características personales incluyendo fecha de nacimiento, nacionalidad, raza/etnicidad, nivel de educación, situación profesional, ingresos familiares, estado civil, actividad física, tabaquismo, consumo de alcohol, Índice de Masa Corporal (IMC), comorbilidades, linfedema, tipo de cirugía, la terapia hormonal, la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia, el tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas, el tiempo transcurrido desde el complemento del tratamiento y las expectativas de tratamiento se recopilarán al inicio del estudio.
T0: dentro de la semana anterior a la aleatorización y al inicio de la intervención
Detección de demencia o deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Durante el período de selección; antes de T0
Los participantes serán excluidos si padecen demencia o deterioro cognitivo (incapacidad para comprender las instrucciones de la prueba y/o un resultado de ≤11, correspondiente a MMSE ≤23, en la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems (CIT de 6 ítems). un breve cuestionario que contiene 6 ítems.
Durante el período de selección; antes de T0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANI251_BCS-PI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Finalizado el proyecto, los datos serán archivados en el Archivo Universitario de la VUB con acceso restringido. El intercambio de datos solo se permite si todas las partes involucradas están de acuerdo y se ha firmado un Acuerdo de intercambio de datos.

El acceso abierto no será posible debido al alto grado de confidencialidad de los datos médicos seudonimizados, aunque todas las solicitudes relativas a compartir los datos de la investigación serán consideradas por las partes.

El servidor de la universidad está equipado con gestión de permisos de acceso a nivel de usuario. Los datos personales de los participantes se codificarán y se utilizará el cifrado del sistema para proteger los datos codificados.

No se esperan costos, pero los fondos del proyecto y/o del grupo de investigación cubrirán cualquier costo potencial de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de investigación generados (tanto los datos sin procesar como los procesados), los metadatos que los acompañan y toda la documentación necesaria para reutilizar los datos se transferirán al servidor del Archivo Universitario de VUB (K-drive) diseñado para el archivo de datos a largo plazo (administrado por VUB ICTS con procedimientos de respaldo automático).

Nos adheriremos al principio de conservación de datos y la política de VUB (Vrije Universiteit Brussel) es utilizar un plazo de conservación de 10 años, que aplicaremos.

Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados de la investigación hasta 10 años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición por correo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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