Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PI-riktad PNE+MI Jämfört med BIOMEDICAL Education in BCS (BCS-PI)

30 april 2026 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten av upplevd orättvisa Riktad smärta Neurovetenskap utbildning och motiverande intervjuer jämfört med biomedicinskt fokuserad utbildning hos bröstcanceröverlevande

Bröstcancer är den cancersjukdom som oftast diagnostiseras hos kvinnor i världen. En viktig del av de överlevande bröstcancer kommer att möta kroniska smärtbesvär. Dessa smärtbesvär påverkar inte bara patientens livskvalitet utan förhindrar också återupptagande av aktiviteter, vilket leder till enorma ekonomiska kostnader. 30 % av alla bröstcanceröverlevande med smärta upplever en upplevd orättvisa som har uppfattats som en multidimensionell bedömningsprocess som kännetecknas av en tendens att tolka sina förluster som allvarliga och irreparable, att skylla på andra för sitt lidande och att uppleva en känsla av orättvisa . Upplevd orättvisa är också förknippad med ökad förskrivning och användning av opioid, vilket kräver att det behövs riktade insatser för att minska den upplevda orättvisan.

Trots det faktum att specifika behandlingsplaner för upplevd orättvisa ännu inte är bevisade, har utbildning i smärtneurovetenskap (PNE) visat sig lugna och uppmuntra till aktivitet. För att uppnå den riktade beteendeförändringen används motiverande intervjuer (MI) som kommunikationsprocessen genom hela PNE.

En multicenter, parallell, tvåarmad, forskarblind studie med 4 veckors intervention och två års uppföljning kommer att genomföras i 156 BCS med PI och smärta. Dessa kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller vanliga vårdgruppen. Grupperna kommer att få 1 online-session, en informationsbroschyr och 3 live-sessioner med utbildning fördelade på 4 veckor. Smärtneurovetenskaplig utbildning i kombination med motiverande intervjuer kommer att ges i experimentgruppen och biomedicinskt fokuserad utbildning till kontrollgruppen.

Det primära vetenskapliga syftet med studien är att undersöka om upplevd orättvisa riktad PNE är överlägsen biomedicinskt fokuserad smärtutbildning för att minska smärta efter 12 månader hos bröstcanceröverlevande med upplevd orättvisa och smärta.

De sekundära målen för studien är att undersöka om upplevd orättvisa riktad PNE, jämfört med biomedicinskt fokuserad smärtutbildning, resulterar i att förbättra hälsorelaterad livskvalitet, minska upplevd orättvisa och opioidanvändning efter 24 månader hos bröstcanceröverlevande med upplevd orättvisa. och smärta, och att genomföra en kostnadsanalys för sjukvården som slutligen kommer att resultera i en rekommendation om användning av upplevd orättvisa riktad PNE hos bröstcanceröverlevande med upplevd orättvisa och smärta.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgien, 2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att vara berättigade måste deltagarna uppfylla definitionen för överlevande som införts av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Survivorship Task Force, där en canceröverlevande är: "alla personer som har diagnostiserats med cancer, har avslutat sin primära behandling (med undantag för underhållsbehandling) och har inga tecken på aktiv sjukdom”. Därför måste deltagarna:

  1. Vara kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
  2. Vara i fullständig remission och bör ha avslutat sin primära behandling med en kurativ avsikt minst 3 månader innan studiedeltagandet. Adjuvant hormonbehandling och immunterapi tolereras.
  3. Rapportera en smärta på minst 3/10 på den korta smärtinventeringen.
  4. Kunna tala och läsa nederländska för att ge informerat samtycke och för att slutföra bedömningsverktygen.
  5. Visa bevis på upplevd orättvisa, definierad som en poäng på 17 eller högre på Injustice Experience Questionnaire (IEQ).

Exklusions kriterier

Deltagare kommer att uteslutas om de:

  1. Får diagnosen nya neoplasmer eller metastaser.
  2. Har inte nått den stabila nivån av en kronisk sjukdom och/eller som orsakar smärtbesvär (t.ex. fibromyalgi, reumatoid artrit...).
  3. Lider av allvarliga psykiska eller psykiatriska sjukdomar.
  4. Lider av demens eller kognitiv funktionsnedsättning (kan inte förstå testinstruktionerna och/eller ett resultat av ≤11, motsvarande MMSE ≤23, på Sex-item Cognitive Impairment Test (6-item CIT) är ett kort frågeformulär som innehåller 6 artiklar .
  5. Har nyligen påbörjat en ny behandling som ännu inte har resulterat i en stabil nivå och som kan störa någon av behandlingarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pain Neuroscience Education (PNE) + motiverande intervjuer (MI)
Bröstcanceröverlevande som tilldelats den experimentella interventionen kommer att delta i 1 online-PNE-session följt av 3 PNE + MI-sessioner fördelade över 4 veckor. Varje session kommer att pågå i cirka 45 minuter och alla sessioner kommer att hållas i en-mot-en-format, vilket gör det möjligt att individuellt skräddarsy innehållet till patientens missanpassade övertygelse och upplevda orättvisa. Efter den första livesessionen kommer bröstcanceröverlevande att få en informationsbroschyr som uppfattas som orättvis riktad PNE som de behöver läsa noggrant hemma.
Beteende: Pain Neuroscience Education (PNE)
PNE är en kognitiv beteendeintervention, inklusive att utbilda patienter att smärta är en utdataprodukt från hjärnan som är ett resultat av input från flera centrala och perifera nervsystemsprocesser och leder till hotuppfattning. Genom att överföra den kunskapen till patienterna kan de förstå, acceptera och effektivt hantera sin smärta. För att uppnå den riktade beteendeförändringen används motiverande intervjuer som kommunikationsprocessen genom hela PNE.
Beteende: Motiverande intervju (MI)
Motiverande intervjuer är en vägledande, kollaborativ, patientcentrerad kommunikationsmetod för att framkalla och förstärka motivation för beteendeförändring genom att hjälpa klienter att lösa ambivalens och osäkerhet.
Aktiv komparator: Biomedicinskt fokuserad utbildning
Bröstcanceröverlevande som tilldelats den experimentella interventionen kommer att delta i 1 biomedicinskt fokuserad utbildningssession online följt av 3 biomedicinskt fokuserade utbildningssessioner fördelade på 4 veckor. Varje session kommer att pågå i cirka 45 minuter och alla sessioner kommer att hållas i en-mot-en-format för att balansera ospecifika behandlingseffekter mellan behandlingsarmarna, varaktigheten, formatet och antalet sessioner samt det didaktiska tillvägagångssättet kommer att vara identiskt i båda behandlingsgrupperna. Efter den första livesessionen kommer bröstcanceröverlevande att få en informationsbroschyr från 'Kom op tegen Kanker' angående 'Smärta i och efter behandling' som de behöver läsa noggrant hemma.
Beteende: Biomedicinskt inriktad utbildning
Det traditionella biomedicinskt fokuserade utbildningsprogrammet förklarar patientens smärtupplevelse ur ett vävnadsperspektiv (skadad kontra frisk vävnad) och biomekaniskt perspektiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta resultat
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen
The Brief Pain Inventory är ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer den värsta smärtan, smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens hos cancerpatienter under den senaste veckan, rapporterad på en skala från 0 till 10. Smärtinterferens mäts som genomsnittet av de 7 interferensposterna, som promenader, humör och sömn. The Brief Pain Inventory är det vanligaste, tillförlitliga och giltiga utfallsmåttet för att bedöma smärta hos canceröverlevande (Cronbachs alfa och test-retest reliability score > 0,80).
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen
Smärta resultat
Tidsram: T1: omedelbart efter avslutad intervention
The Brief Pain Inventory är ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer den värsta smärtan, smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens hos cancerpatienter under den senaste veckan, rapporterad på en skala från 0 till 10. Smärtinterferens mäts som genomsnittet av de 7 interferensposterna, som promenader, humör och sömn. The Brief Pain Inventory är det vanligaste, tillförlitliga och giltiga utfallsmåttet för att bedöma smärta hos canceröverlevande (Cronbachs alfa och test-retest reliability score > 0,80).
T1: omedelbart efter avslutad intervention
Smärta resultat
Tidsram: T2: 6 månader efter avslutad behandling
The Brief Pain Inventory är ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer den värsta smärtan, smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens hos cancerpatienter under den senaste veckan, rapporterad på en skala från 0 till 10. Smärtinterferens mäts som genomsnittet av de 7 interferensposterna, som promenader, humör och sömn. The Brief Pain Inventory är det vanligaste, tillförlitliga och giltiga utfallsmåttet för att bedöma smärta hos canceröverlevande (Cronbachs alfa och test-retest reliability score > 0,80).
T2: 6 månader efter avslutad behandling
Smärta resultat
Tidsram: T3: 12 månader efter avslutad behandling
The Brief Pain Inventory är ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer den värsta smärtan, smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens hos cancerpatienter under den senaste veckan, rapporterad på en skala från 0 till 10. Smärtinterferens mäts som genomsnittet av de 7 interferensposterna, som promenader, humör och sömn. The Brief Pain Inventory är det vanligaste, tillförlitliga och giltiga utfallsmåttet för att bedöma smärta hos canceröverlevande (Cronbachs alfa och test-retest reliability score > 0,80).
T3: 12 månader efter avslutad behandling
Smärta resultat
Tidsram: T4: 24 månader efter avslutad behandling
The Brief Pain Inventory är ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer den värsta smärtan, smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens hos cancerpatienter under den senaste veckan, rapporterad på en skala från 0 till 10. Smärtinterferens mäts som genomsnittet av de 7 interferensposterna, som promenader, humör och sömn. The Brief Pain Inventory är det vanligaste, tillförlitliga och giltiga utfallsmåttet för att bedöma smärta hos canceröverlevande (Cronbachs alfa och test-retest reliability score > 0,80).
T4: 24 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är ett cancerspecifikt frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för bedömning av livskvalitet hos cancerpatienter. EORTC QLQ-C30 används flitigt i cancerstudier, har översatts och validerats till över 100 språk och uppvisar acceptabla psykometriska egenskaper. Den interna konsistensen mätt med Cronbachs resulterade i 0,94.
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Upplevd orättvisa (PI)
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling

Det 12-delade frågeformuläret Injustice Experience (IEQ) kommer att användas för att bedöma upplevd orättvisa. Deltagarna måste betygsätta frekvensen av 12 olika smärtrelaterade uttalanden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Summan av alla objekt ger den totala poängen som sträcker sig från 0 till 48. Cut-off-poängen 19 tyder på ett kliniskt relevant fall av upplevd orättvisa.

Detta frågeformulär erhåller två korrelerade faktorer: svårighetsgrad/irreparabilitet av förlust och skuld/orättvisa. Den holländska versionen av IEQ har god (test-retest) tillförlitlighet (ICC = 0,86-0,87). Poängen erhållna med IEQ är giltiga.
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Hälsovårdsanvändning (HCU)
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling

Medicinsk konsumtion, typ, dos, administreringssätt och frekvens av smärtstillande, NSAID eller symtommodifierande medicin, samt operationer kommer att registreras. Hälsovårdsanvändning kommer att utvärderas med hjälp av en kombination av tre frågeformulär (online):

  1. Medical Consumption Questionnaire (MCQ)
  2. Produktivitetskostnadsformuläret (PCQ)
  3. EuroQol EQ-5D

Kombinationen av dessa frågeformulär rekommenderas av Institute for Medical Technology Assessment, Erasmus University Rotterdam (Nederländerna).
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): är ett självskattat frågeformulär för att mäta sömnkvalitet och störningar under 1 månad. Den är baserad på 19 objekt som genererar ett globalt resultat, som sträcker sig mellan 0 och 21, och 7 komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Poäng över 5 betyder att du sover dåligt. Det är ett tillförlitligt och giltigt mätverktyg och intern konsistens är acceptabel i bröstcancerpopulationen (Cronbachs alfa = 0,80).
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Sömnlöshet
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Insomnia Severity Index (ISI): är ett frågeformulär för att upptäcka fall av sömnlöshet och bedömer sömnlöshetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshet. Den är baserad på 7 objekt mätta på en 5-punkts Likert-skala (0-4) som genererar en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen sömnlöshet) till 28 (svår sömnlöshet). Cut-off-poängen på 10 är optimal för att upptäcka fall av sömnlöshet och en förändringspoäng på -8,4 poäng är förknippad med en måttlig förbättring. ISI är ett giltigt och tillförlitligt instrument hos cancerpatienter och hade en adekvat samtidig validitet på (r = 0,65).
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Fatigue Severity Scale (FSS): används för att utvärdera den globala trötthetens svårighetsgrad vid ett antal kroniska medicinska tillstånd som palliativ cancer. Det är ett kort frågeformulär med 9 punkter och den totala poängen varierar mellan 9 (ingen trötthet) och 63 (maximal trötthet). FSS är ett tillförlitligt och giltigt mått på cancerpatienter. Den interna konsistensen av FSS är mycket acceptabel (Cronbachs alfa = 0,96).
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Smärta katastrofal
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Pain Catastrophizing Scale (PCS): är ett självrapporterat frågeformulär för att bedöma katastrofala tankar eller känslor som åtföljer den tidigare upplevda smärtan. Det är ett mått med 13 punkter som utvärderar 3 subskalor av katastrofalisering: idisslande, förstoring och hjälplöshet på en 5-gradig Likert-skala. Denna skala sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden) med en totalpoäng mellan 0 och 52. PCS-faktorskalorna är giltiga och tillförlitliga.
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Smärta kognitioner
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Brief Illness Perceptions Questionnaire-holländska språkversion (Brief IPQ-DLV): mäter fem sjukdomsuppfattningar och består av nio poster. Fem poster bedömer kognitiv ohälsa (konsekvenser, personlig kontroll, behandlingskontroll och identitet), två poster bedömer känslomässiga uppfattningar (oro och känslor), en post bedömer sjukdomsförstålighet och en post bedömer kausal perception. De första åtta punkterna är betygsatta på en 10-gradig Likert-skala och den nionde punkten är betygsatt som en öppen fråga som ber att lista tre viktigaste orsaksfaktorerna till sjukdomen. Brief IPQ-DLV har acceptabla psykometriska egenskaper. Den minsta detekterbara förändringen (SDC) är 3 poäng för punkt 1 till 8.
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Smärtbeteende
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ): är utformat för att överväga beteende under de senaste 2 veckorna hos patienter med kronisk smärta. Den består av 16 artiklar som bedömer uppmärksamhet på smärta. Frekvensen för varje objekt är bedömd på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 5 (alltid) med en totalpoäng mellan 0 och 90. Ju högre poäng, desto mer suggestivt för en högre grad av vaksamhet och medvetenhet om smärta. Det är starkt korrelerat med smärtrelaterade mått såsom katastrofalisering och svagt korrelerat med mått på orelaterade konstruktioner, såsom dragångest. PVAQ är ett tillförlitligt och giltigt mått på kroniska patienter.
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Depression, ångest, stress
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Depression, Anxiety, Stress Scale 21 items (DASS-21): är ett instrument som används för att bedöma ångest och depression. Tjugoen poster är indelade i tre kategorier: depression (7 poster), ångest (7 poster) och stress (7 poster). Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (för det mesta). Ju högre punktpoäng, desto allvarligare symptom på psykisk ångest identifieras. Den totala poängen, som används för tolkningen, är summan av alla poster multiplicerat med två. DASS-21 är ett giltigt och tillförlitligt bedömningsverktyg för cancerpatienter.
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Ilska
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): är ett självrapporterat frågeformulär med 57 artiklar som bedömer nivån och frekvensen av ilskaupplevelse, uttryck och kontroll. Den består av tre delar: (a) hur arg examinanden känner sig för närvarande, (b) hur arg examinanden i allmänhet känner sig, och (c) hur examinanden reagerar när han är arg. Varje punkt i varje delskala bedöms på en 4-gradig Likert-skala. Giltigheten och tillförlitligheten hos STAXI-II-enkäten har tillfredsställande stöd.
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Godkännande
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II): är ett självrapporterat frågeformulär med 7 punkter som bedömer graden av acceptans och erfarenhetsmässigt undvikande, eller dess motsats: psykologisk flexibilitet. Varje punkt är ett påstående som poängsätts på en 7-gradig Likert-skala där man kan ange i vilken utsträckning dessa är tillämpliga. Ju högre totalpoäng, desto lägre acceptans och desto högre upplevelsemässigt undvikande. De psykometriska egenskaperna hos den nederländska översättningen av AAQ-II är goda med en intern reliabilitet på 0,87 och en konstruktionsvaliditet på -0,67 till -0,79 för förtryck och psykologiska besvär.
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Behandlingsföljsamhet och följsamhet
Tidsram: Under interventionsperioden (efter T0 och före T1)
Patienternas närvaro vid behandlingstillfällen kommer att registreras. Patientefterlevnaden för behandlingssessionerna kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet behandlingssessioner som faktiskt genomfördes och antalet ordinerade sessioner. För hemsessionerna (inkl. arbetar med informationsbroschyren) kommer patienter att bli ombedda att registrera sessionernas innehåll i en personlig loggbok. Behandlingsefterlevnad kommer att beräknas som ett förhållande mellan antalet sessioner som faktiskt utfördes hemma kontra det totala antalet ordinerade hemsessioner. Patientavhopp och orsak till utträde kommer att registreras.
Under interventionsperioden (efter T0 och före T1)
Samingripanden
Tidsram: T0: inom veckan före randomisering och start av intervention; under intervention; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Saminterventioner kommer att övervakas noga. Medicinsk konsumtion, inklusive typ, dos, administreringssätt och frekvens av medicinering, såväl som alla andra ingrepp kommer att registreras.
T0: inom veckan före randomisering och start av intervention; under intervention; T1: omedelbart efter avslutad intervention; T2: 6 månader efter avslutad terapi; T3: 12 månader efter avslutad terapi; T4: 24 månader efter avslutad behandling
Personlighetsdrag
Tidsram: T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen
Personliga egenskaper inklusive födelsedatum, nationalitet, ras/etnicitet, utbildningsnivå, yrkessituation, familjeinkomst, relationsstatus, fysisk aktivitet, rökstatus, alkoholkonsumtion, Body Mass Index (BMI), komorbiditeter, lymfödem, typ av operation, hormonbehandling, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, tid sedan besvär debuterade, tid sedan komplettering av behandlingen och behandlingsförväntningar kommer att samlas in vid baslinjen.
T0: inom veckan före randomiseringen och starten av interventionen
Screening av demens eller kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Under screeningperioden; före T0
Deltagare kommer att uteslutas om de lider av demens eller kognitiv funktionsnedsättning (oförmögna att förstå testinstruktionerna och/eller ett resultat på ≤11, motsvarande MMSE ≤23, på Sex-item Cognitive Impairment Test (6-item CIT) är ett kort frågeformulär som innehåller 6 artiklar.
Under screeningperioden; före T0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Utredare

  • Huvudutredare: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANI251_BCS-PI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter projektet kommer uppgifterna att arkiveras i VUB University Archive med begränsad åtkomst. Datadelning är endast tillåten om alla inblandade parter är överens och ett datadelningsavtal har undertecknats.

Open Access kommer inte att vara möjligt på grund av den höga graden av konfidentialitet för de pseudonymiserade medicinska uppgifterna, även om alla förfrågningar om att dela forskningsdata kommer att beaktas av parterna.

Universitetsservern är utrustad med åtkomstbehörighetshantering på användarnivå. Deltagarnas personuppgifter kommer att kodas, och systemkryptering kommer att användas för att skydda de kodade uppgifterna.

Inga kostnader förväntas, men projekt- och/eller forskargruppsmedel kommer att täcka eventuella kostnader för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Den genererade forskningsdatan (både rådata och bearbetade data), medföljande metadata och all dokumentation som behövs för att återanvända data kommer att överföras till VUB University Archive Server (K-drive) utformad för långsiktig dataarkivering (hanteras av VUB ICTS med automatiska säkerhetskopieringsprocedurer).

Vi kommer att följa principen om bevarande av data och policyn för VUB (Vrije Universiteit Brussel) är att använda en bevarandeperiod på 10 år, som vi kommer att tillämpa.

Data kommer att finnas tillgängliga vid publicering av forskningsresultaten fram till 10 år efter.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran per post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera