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PNE + IM mirati a PI rispetto all'istruzione BIOMEDICA in BCS (BCS-PI)

30 aprile 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

L'effetto dell'ingiustizia percepita mirata all'educazione alle neuroscienze del dolore e al colloquio motivazionale rispetto all'educazione focalizzata sulla biomedica nelle sopravvissute al cancro al seno

Il cancro al seno è il cancro più frequentemente diagnosticato nelle donne in tutto il mondo. Una parte importante dei sopravvissuti al cancro al seno dovrà affrontare lamentele di dolore cronico. Questi disturbi dolorosi non hanno solo un impatto sulla qualità della vita del paziente, ma impediscono anche la ripresa delle attività, con conseguenti costi economici enormi. Il 30% di tutte le sopravvissute al cancro al seno con dolore presenta un'ingiustizia percepita che è stata concettualizzata come un processo di valutazione multidimensionale caratterizzato dalla tendenza a interpretare le proprie perdite come gravi e irreparabili, ad attribuire la colpa agli altri per la propria sofferenza e a provare un senso di ingiustizia . L'ingiustizia percepita è anche associata a un aumento della prescrizione e dell'uso di oppioidi, sollecitando la necessità di interventi mirati per diminuire l'ingiustizia percepita.

Nonostante il fatto che i piani di trattamento specifici per l'ingiustizia percepita non siano ancora provati, è dimostrato che l'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) rassicura e incoraggia all'attività. Al fine di ottenere il cambiamento comportamentale mirato, il colloquio motivazionale (MI) viene utilizzato come processo di comunicazione durante la PNE.

Sarà condotto uno studio multicentrico, parallelo, a due bracci, in cieco con intervento di 4 settimane e due anni di follow-up in 156 BCS con PI e dolore. Questi saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di assistenza abituale. I gruppi riceveranno 1 sessione online, un opuscolo informativo e 3 sessioni di formazione dal vivo distribuite su 4 settimane. L'educazione alle neuroscienze del dolore in combinazione con il colloquio motivazionale sarà fornita nel gruppo sperimentale e l'educazione incentrata sulla biomedica al gruppo di controllo.

L'obiettivo scientifico primario dello studio è esaminare se la PNE mirata all'ingiustizia percepita sia superiore all'educazione al dolore incentrata sulla biomedica nel ridurre il dolore dopo 12 mesi nelle sopravvissute al cancro al seno con percepita ingiustizia e dolore.

Gli obiettivi secondari dello studio sono esaminare se la PNE mirata all'ingiustizia percepita, rispetto all'educazione al dolore incentrata sulla biomedica, si traduce in un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute, riducendo l'ingiustizia percepita e l'uso di oppioidi dopo 24 mesi nelle sopravvissute al cancro al seno con percepita ingiustizia e dolore, e per condurre un'analisi dei costi dell'assistenza sanitaria che alla fine si tradurrà in una raccomandazione riguardante l'uso di PNE percepita mirata all'ingiustizia nelle sopravvissute al cancro al seno con percepita ingiustizia e dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgio, 2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere ammissibili, i partecipanti devono soddisfare la definizione di sopravvivenza introdotta dalla Task Force Survivorship dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), in cui un sopravvissuto al cancro è: "qualsiasi persona a cui è stato diagnosticato un cancro, ha ha completato il suo trattamento primario (ad eccezione della terapia di mantenimento) e non ha evidenza di malattia attiva». Pertanto, i partecipanti devono:

  1. Essere donne di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Essere in remissione completa e aver terminato il trattamento primario con intento curativo almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio. La terapia ormonale adiuvante e l'immunoterapia sono tollerate.
  3. Riportare una gravità del dolore di almeno 3/10 nel Brief Pain Inventory.
  4. Essere in grado di parlare e leggere l'olandese per dare il consenso informato e per completare gli strumenti di valutazione.
  5. Mostra le prove dell'ingiustizia percepita, definita come un punteggio di 17 o superiore nel questionario sull'esperienza dell'ingiustizia (IEQ).

Criteri di esclusione

Saranno esclusi i partecipanti che:

  1. Vengono diagnosticate nuove neoplasie o metastasi.
  2. Non hanno raggiunto il livello stabile di una malattia cronica e/o che causa disturbi dolorosi (ad es. fibromialgia, artrite reumatoide…).
  3. Soffrono di gravi malattie psicologiche o psichiatriche.
  4. Soffrono di demenza o deterioramento cognitivo (incapace di comprendere le istruzioni del test e/o un risultato di ≤11, corrispondente a MMSE ≤23, sul Six-item Cognitive Impairment Test (6-item CIT) è un breve questionario contenente 6 item .
  5. Recentemente ha iniziato una nuova terapia che non ha ancora portato a un livello stabile e potrebbe interferire con uno dei trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alle Neuroscienze del Dolore (PNE) + Colloquio Motivazionale (MI)
I sopravvissuti al cancro al seno assegnati all'intervento sperimentale parteciperanno a 1 sessione PNE online seguita da 3 sessioni PNE + MI distribuite su 4 settimane. Ogni sessione durerà circa 45 minuti e tutte le sessioni si terranno in formato individuale, consentendo di adattare individualmente il contenuto alle convinzioni disadattive del paziente e all'ingiustizia percepita. Dopo la prima sessione dal vivo, le sopravvissute al cancro al seno riceveranno un opuscolo informativo sulla PNE percepito come mirato all'ingiustizia che dovranno leggere attentamente a casa.
Comportamentale: Educazione alle neuroscienze del dolore (PNE)
La PNE è un intervento cognitivo comportamentale, che include l'educazione dei pazienti che il dolore è un prodotto di output del cervello risultante dall'input di molteplici processi del sistema nervoso centrale e periferico e che porta alla percezione della minaccia. Il trasferimento di tale conoscenza ai pazienti consente loro di comprendere, accettare e affrontare efficacemente il proprio dolore. Al fine di ottenere il cambiamento comportamentale mirato, il colloquio motivazionale viene utilizzato come processo di comunicazione durante la PNE.
Comportamentale: Colloquio Motivazionale (MI)
Il colloquio motivazionale è un approccio comunicativo direttivo, collaborativo e centrato sul paziente per suscitare e migliorare la motivazione al cambiamento comportamentale aiutando i clienti a risolvere l'ambivalenza e l'incertezza.
Comparatore attivo: Educazione incentrata sulla biomedica
I sopravvissuti al cancro al seno assegnati all'intervento sperimentale parteciperanno a 1 sessione di formazione online incentrata sulla biomedica seguita da 3 sessioni di formazione incentrate sulla biomedica distribuite su 4 settimane. Ogni sessione durerà circa 45 minuti e tutte le sessioni si terranno in formato individuale al fine di bilanciare gli effetti non specifici del trattamento tra i bracci di trattamento, la durata, il formato e il numero di sessioni così come l'approccio didattico saranno identici in entrambi i gruppi di trattamento. Dopo la prima sessione dal vivo, le sopravvissute al cancro al seno riceveranno un opuscolo informativo da "Kom op tegen Kanker" riguardante "Dolore durante e dopo il trattamento" che dovranno leggere attentamente a casa.
Comportamentale: Educazione incentrata sulla biomedica
Il tradizionale programma educativo incentrato sulla biomedica spiega l'esperienza del dolore del paziente dal punto di vista tissutale (lesionato rispetto a tessuto sano) e biomeccanico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del dolore
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento
Il Brief Pain Inventory è un questionario di 14 item che valuta il dolore peggiore, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nei pazienti oncologici nell'ultima settimana, riportato su una scala da 0 a 10. L'interferenza del dolore è misurata come la media dei 7 item di interferenza, come camminare, umore e sonno. Il Brief Pain Inventory è la misura di esito più comune, affidabile e valida per valutare il dolore nei sopravvissuti al cancro (alfa di Cronbach e punteggio di affidabilità test-retest > 0,80).
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento
Risultato del dolore
Lasso di tempo: T1: subito dopo il completamento dell'intervento
Il Brief Pain Inventory è un questionario di 14 item che valuta il dolore peggiore, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nei pazienti oncologici nell'ultima settimana, riportato su una scala da 0 a 10. L'interferenza del dolore è misurata come la media dei 7 item di interferenza, come camminare, umore e sonno. Il Brief Pain Inventory è la misura di esito più comune, affidabile e valida per valutare il dolore nei sopravvissuti al cancro (alfa di Cronbach e punteggio di affidabilità test-retest > 0,80).
T1: subito dopo il completamento dell'intervento
Risultato del dolore
Lasso di tempo: T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia
Il Brief Pain Inventory è un questionario di 14 item che valuta il dolore peggiore, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nei pazienti oncologici nell'ultima settimana, riportato su una scala da 0 a 10. L'interferenza del dolore è misurata come la media dei 7 item di interferenza, come camminare, umore e sonno. Il Brief Pain Inventory è la misura di esito più comune, affidabile e valida per valutare il dolore nei sopravvissuti al cancro (alfa di Cronbach e punteggio di affidabilità test-retest > 0,80).
T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia
Risultato del dolore
Lasso di tempo: T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia
Il Brief Pain Inventory è un questionario di 14 item che valuta il dolore peggiore, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nei pazienti oncologici nell'ultima settimana, riportato su una scala da 0 a 10. L'interferenza del dolore è misurata come la media dei 7 item di interferenza, come camminare, umore e sonno. Il Brief Pain Inventory è la misura di esito più comune, affidabile e valida per valutare il dolore nei sopravvissuti al cancro (alfa di Cronbach e punteggio di affidabilità test-retest > 0,80).
T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia
Risultato del dolore
Lasso di tempo: T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Il Brief Pain Inventory è un questionario di 14 item che valuta il dolore peggiore, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nei pazienti oncologici nell'ultima settimana, riportato su una scala da 0 a 10. L'interferenza del dolore è misurata come la media dei 7 item di interferenza, come camminare, umore e sonno. Il Brief Pain Inventory è la misura di esito più comune, affidabile e valida per valutare il dolore nei sopravvissuti al cancro (alfa di Cronbach e punteggio di affidabilità test-retest > 0,80).
T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Il questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) è un questionario specifico per il cancro di 30 voci sviluppato per la valutazione della qualità della vita nei pazienti oncologici. L'EORTC QLQ-C30 è ampiamente utilizzato negli studi sul cancro, è stato tradotto e convalidato in oltre 100 lingue e mostra proprietà psicometriche accettabili. La consistenza interna misurata da Cronbach è risultata pari a 0,94.
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Ingiustizia percepita (PI)
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia

Il questionario sull'esperienza dell'ingiustizia (IEQ) a 12 voci verrà utilizzato per valutare l'ingiustizia percepita. I partecipanti devono valutare la frequenza di 12 diverse affermazioni relative al dolore su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre). La somma di tutti gli elementi dà il punteggio totale che va da 0 a 48. Il punteggio limite di 19 è indicativo di un caso clinicamente rilevante di percepita ingiustizia.

Questo questionario ottiene due fattori correlati: gravità/irreparabilità del danno e colpa/iniquità. La versione olandese dell'IEQ ha una buona affidabilità (test-retest) (ICC = 0,86-0,87). I punteggi ottenuti utilizzando l'IEQ sono validi.
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU)
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia

Verranno registrati il ​​consumo medico, il tipo, la dose, il metodo di somministrazione e la frequenza di analgesici, FANS o farmaci che modificano i sintomi, nonché gli interventi chirurgici. L'uso dell'assistenza sanitaria sarà valutato utilizzando la combinazione di tre questionari (online):

  1. il questionario sui consumi medici (MCQ)
  2. il questionario sul costo della produttività (PCQ)
  3. l'EuroQol EQ-5D

La combinazione di questi questionari è consigliata dall'Institute for Medical Technology Assessment, Erasmus University Rotterdam (Paesi Bassi).
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): è un questionario autovalutato per misurare la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di 1 mese. Si basa su 19 elementi che generano un punteggio globale, compreso tra 0 e 21, e 7 punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Punteggi superiori a 5 indicano un povero dormiente. È uno strumento di misurazione affidabile e valido e la coerenza interna è accettabile nella popolazione con carcinoma mammario (alfa di Cronbach = 0,80).
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Insonnia del sonno
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Insomnia Severity Index (ISI): è un questionario per rilevare i casi di insonnia e valutare la gravità dell'insonnia sia delle componenti notturne che diurne dell'insonnia. Si basa su 7 item misurati su una scala Likert a 5 punti (0-4) che genera un punteggio totale che va da 0 (nessuna insonnia) a 28 (grande gravità dell'insonnia). Il punteggio limite di 10 è ottimale per rilevare i casi di insonnia e un punteggio di variazione di -8,4 punti è associato a un miglioramento moderato. L'ISI è uno strumento valido e affidabile nei pazienti oncologici e ha avuto un'adeguata validità concorrente di (r = 0,65).
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Gravità della fatica
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Fatigue Severity Scale (FSS): viene utilizzata per valutare la gravità della fatica globale in una serie di condizioni mediche croniche come il cancro palliativo. Si tratta di un breve questionario con 9 domande e il punteggio totale varia tra 9 (nessuna fatica) e 63 (massima fatica). L'FSS è una misurazione affidabile e valida nei pazienti oncologici. La coerenza interna del FSS è altamente accettabile (alfa di Cronbach = 0,96).
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Pain Catastrophizing Scale (PCS): è un questionario auto-riportato per valutare pensieri o sentimenti catastrofici che accompagnano il dolore sperimentato in precedenza. È una misura di 13 item che valuta 3 sottoscale di catastrofizzazione: ruminazione, ingrandimento e impotenza su una scala Likert a 5 punti. Questa scala va da 0 (per niente) a 4 (sempre) con un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Le scale fattoriali PCS sono valide e affidabili.
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Cognizioni del dolore
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Brief Illness Perceptions Questionnaire-Versione in lingua olandese (Brief IPQ-DLV): misura cinque percezioni di malattia ed è composto da nove elementi. Cinque item valutano la malattia cognitiva (conseguenze, controllo personale, controllo del trattamento e identità), due item valutano le percezioni emotive (preoccupazione ed emozioni), un item valuta la comprensibilità della malattia e un item valuta la percezione causale. I primi otto item sono valutati su una scala Likert a 10 punti e il nono item è valutato come una domanda a risposta aperta che chiede di elencare i tre fattori causali più importanti della malattia. Il Brief IPQ-DLV ha proprietà psicometriche accettabili. Il più piccolo cambiamento rilevabile (SDC) è di 3 punti per gli elementi da 1 a 8.
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Comportamento al dolore
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ): è progettato per considerare il comportamento nelle ultime 2 settimane nei pazienti con dolore cronico. Consiste in 16 item che valutano l'attenzione al dolore. La frequenza di ogni item è valutata su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (mai) a 5 (sempre) con un punteggio totale compreso tra 0 e 90. Più alto è il punteggio, più suggerisce un più alto grado di vigilanza e consapevolezza del dolore. È altamente correlato con misure relative al dolore come la catastrofizzazione e debolmente correlato con misure di costrutti non correlati, come l'ansia di tratto. Il PVAQ è una misurazione affidabile e valida nei pazienti cronici.
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Depressione, Ansia, Stress
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Depression, Anxiety, Stress Scale 21 items (DASS-21): è uno strumento utilizzato per valutare l'ansia e la depressione. Ventuno voci sono suddivise in 3 categorie: depressione (7 voci), ansia (7 voci) e stress (7 voci). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte). Più alto è il punteggio dell'item, più grave è il sintomo di disagio psicologico identificato. Il punteggio totale, utilizzato per l'interpretazione, è la somma di tutti gli item moltiplicata per due. Il DASS-21 è uno strumento di valutazione valido e affidabile nei pazienti oncologici.
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Rabbia
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): è un questionario di 57 item auto-segnalato che valuta il livello e la frequenza dell'esperienza, dell'espressione e del controllo della rabbia. Si compone di tre parti: (a) quanto si sente attualmente arrabbiato il candidato, (b) quanto si sente generalmente arrabbiato il candidato e (c) come reagisce il candidato quando è arrabbiato. Ogni elemento in ogni sottoscala è valutato su una scala Likert a 4 punti. La validità e l'affidabilità del questionario STAXI-II sono supportate in modo soddisfacente.
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Accettazione
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario di accettazione e azione - II (AAQ-II): è un questionario di 7 domande auto-segnalato che valuta la quantità di accettazione ed evitamento esperienziale, o il suo contrario: flessibilità psicologica. Ogni item è un'affermazione che viene valutata su una scala Likert a 7 punti in cui è possibile indicare fino a che punto sono applicabili. Più alto è il punteggio totale, minore è l'accettazione e maggiore è l'evitamento esperienziale. Le qualità psicometriche della traduzione olandese dell'AAQ-II sono buone con un'affidabilità interna di 0,87 e una validità di costrutto da -0,67 a -0,79 per oppressione e disturbi psicologici.
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Aderenza e compliance al trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (dopo T0 e prima di T1)
La partecipazione dei pazienti alle sessioni di trattamento sarà registrata. L'adesione del paziente alle sedute di trattamento sarà calcolata come rapporto tra il numero di sedute di trattamento effettivamente effettuate rispetto al numero di sedute prescritte. Per le sessioni domiciliari (incl. lavorando con il foglio informativo), ai pazienti verrà chiesto di registrare il contenuto delle sessioni in un diario personale. L'aderenza al trattamento sarà calcolata come rapporto tra il numero di sedute effettivamente effettuate a domicilio rispetto al numero totale di sedute domiciliari prescritte. L'abbandono del paziente e il motivo del ritiro saranno registrati.
Durante il periodo di intervento (dopo T0 e prima di T1)
Co-interventi
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; durante l'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
I co-interventi saranno attentamente monitorati. Verranno registrati il ​​consumo medico, compreso il tipo, la dose, il metodo di somministrazione e la frequenza dei farmaci, nonché qualsiasi altro intervento.
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento; durante l'intervento; T1: subito dopo il completamento dell'intervento; T2: 6 mesi dopo il completamento della terapia; T3: 12 mesi dopo il completamento della terapia; T4: 24 mesi dopo il completamento della terapia
Caratteristiche personali
Lasso di tempo: T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento
Caratteristiche personali tra cui data di nascita, nazionalità, razza/etnia, livello di istruzione, situazione professionale, reddito familiare, stato sentimentale, attività fisica, abitudine al fumo, consumo di alcol, indice di massa corporea (BMI), comorbilità, linfedema, tipo di intervento chirurgico, terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, tempo dall'insorgenza dei disturbi, tempo dall'integrazione del trattamento e aspettative di trattamento saranno raccolti al basale.
T0: entro la settimana precedente la randomizzazione e l'inizio dell'intervento
Screening demenza o deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening; prima di T0
I partecipanti saranno esclusi se sono affetti da demenza o deterioramento cognitivo (incapaci di comprendere le istruzioni del test e/o un risultato di ≤11, corrispondente a MMSE ≤23, nel test di compromissione cognitiva a sei voci (CIT a 6 voci) è un breve questionario contenente 6 item.
Durante il periodo di screening; prima di T0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANI251_BCS-PI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine del progetto, i dati verranno archiviati nell'Archivio Universitario VUB con accesso limitato. La condivisione dei dati è consentita solo se tutte le parti coinvolte sono d'accordo ed è stato firmato un accordo di condivisione dei dati.

L'accesso aperto non sarà possibile a causa dell'elevato grado di riservatezza dei dati medici pseudonimizzati, sebbene tutte le richieste relative alla condivisione dei dati della ricerca saranno prese in considerazione dalle parti.

Il server di Ateneo è dotato di gestione dei permessi di accesso a livello utente. I dati personali dei partecipanti verranno codificati e la crittografia del sistema verrà utilizzata per proteggere i dati codificati.

Non sono previsti costi, ma i fondi del progetto e/o del gruppo di ricerca copriranno eventuali costi di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati di ricerca generati (sia dati grezzi che elaborati), i metadati di accompagnamento e tutta la documentazione necessaria per riutilizzare i dati saranno trasferiti al server Archivio Università VUB (K-drive) progettato per l'archiviazione dei dati a lungo termine (gestito da VUB ICTS con procedure di backup automatico).

Aderiremo al principio di conservazione dei dati e la politica della VUB (Vrije Universiteit Brussel) prevede di utilizzare un termine di conservazione di 10 anni, che applicheremo.

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati della ricerca fino a 10 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta via mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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