PI-målrettet PNE+MI sammenlignet med BIOMEDISK utdanning i BCS (BCS-PI)
30. april 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Effekten av opplevd urettferdighet Målrettet smerte Nevrovitenskapsutdanning og motiverende intervju sammenlignet med biomedisinsk fokusert utdanning hos brystkreftoverlevere
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen hos kvinner over hele verden. En viktig del av de overlevende brystkreft vil møte kroniske smerteplager. Disse smerteplagene påvirker ikke bare pasientens livskvalitet, men forhindrer også gjenopptakelse av aktiviteter, noe som fører til enorme økonomiske kostnader. 30 % av alle overlevende brystkreft med smerter har opplevd urettferdighet som har blitt konseptualisert som en flerdimensjonal vurderingsprosess preget av en tendens til å tolke tapene som alvorlige og uopprettelige, tilskrive andre skylden for ens lidelse og oppleve en følelse av urettferdighet. . Opplevd urettferdighet er også assosiert med økt forskrivning og bruk av opioider, noe som oppfordrer til behovet for målrettede intervensjoner for å redusere opplevd urettferdighet.
Til tross for at spesifikke behandlingsplaner for opplevd urettferdighet ennå ikke er bevist, er smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) bevist å berolige og oppmuntre til aktivitet. For å oppnå den målrettede atferdsendringen, brukes motiverende intervju (MI) som kommunikasjonsprosessen gjennom hele PNE.
En multisenter, parallell, to-arm, etterforsker-blindet studie med 4-ukers intervensjon og to års oppfølging vil bli utført i 156 BCS med PI og smerte. Disse vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe. Gruppene vil motta 1 nettøkt, et informasjonshefte og 3 live økter med undervisning fordelt over 4 uker. Smertenevrovitenskapelig opplæring i kombinasjon med motiverende intervju vil bli gitt i eksperimentell gruppe og biomedisinsk fokusert opplæring til kontrollgruppen.
Det primære vitenskapelige målet med studien er å undersøke om opplevd urettferdighetsmålrettet PNE er overlegen biomedisinsk fokusert smerteopplæring i å redusere smerte etter 12 måneder hos overlevende brystkreft med opplevd urettferdighet og smerte.
De sekundære målene med studien er å undersøke om opplevd urettferdighetsmålrettet PNE, sammenlignet med biomedisinsk fokusert smerteopplæring, resulterer i å forbedre helserelatert livskvalitet, redusere opplevd urettferdighet og opioidbruk etter 24 måneder hos brystkreftoverlevere med opplevd urettferdighet. og smerte, og å gjennomføre en helsekostnadsanalyse som til slutt vil resultere i en anbefaling om bruk av opplevd urettferdighetsmålrettet PNE hos brystkreftoverlevere med opplevd urettferdighet og smerte.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Bornem, Antwerpen, Belgia, 2880
- AZ Rivierenland
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Bonheiden, Vlaams-Brabant, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å være kvalifisert, må deltakerne oppfylle definisjonen for overlevelse introdusert av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Survivorship Task Force, der en kreftoverlevende er: 'enhver person som har blitt diagnostisert med kreft, har fullført sin primære behandling (med unntak av vedlikeholdsbehandling) og har ingen tegn på aktiv sykdom. Derfor må deltakerne:
- Være kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Være i fullstendig remisjon og bør ha fullført primærbehandlingen med en kurativ hensikt minst 3 måneder før studiedeltakelsen. Adjuvant hormonbehandling og immunterapi tolereres.
- Rapporter en smertegrad på minst 3/10 på Brief Pain Inventory.
- Kunne snakke og lese nederlandsk for å gi informert samtykke og fullføre vurderingsverktøyene.
- Vis bevis på opplevd urettferdighet, definert som en poengsum på 17 eller høyere på Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Eksklusjonskriterier
Deltakere vil bli ekskludert hvis de:
- Er diagnostisert med nye neoplasmer eller metastaser.
- Har ikke nådd det stabile nivået av en kronisk sykdom og/eller som forårsaker smerteplager (f.eks. fibromyalgi, revmatoid artritt ...).
- Lider av alvorlige psykiske eller psykiatriske sykdommer.
- Lider av demens eller kognitiv svekkelse (ikke i stand til å forstå testinstruksjonene og/eller et resultat på ≤11, tilsvarende MMSE ≤23, på Six-item Cognitive Impairment Test (6-item CIT) er et kort spørreskjema som inneholder 6 elementer .
- Nylig startet en ny terapi som ennå ikke har resultert i et stabilt nivå og kan forstyrre en av behandlingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pain Neuroscience Education (PNE) + motiverende intervju (MI)
Brystkreftoverlevere som er tildelt den eksperimentelle intervensjonen vil delta i 1 online PNE-sesjon etterfulgt av 3 PNE + MI-økter fordelt over 4 uker.
Hver økt vil vare i omtrent 45 minutter, og alle økter vil bli holdt i en-til-en-format, noe som gjør det mulig å skreddersy innhold individuelt til pasientens mistilpassede tro og opplevde urettferdighet.
Etter den første direktesendte økten vil brystkreftoverlevere motta en oppfattet urettferdighetsrettet PNE-informasjonsbrosjyre som de må lese nøye hjemme.
|
PNE er en kognitiv atferdsintervensjon, inkludert opplæring av pasienter om at smerte er et utgangsprodukt fra hjernen som er et resultat av input fra flere sentrale og perifere nervesystemprosesser og fører til trusseloppfatning.
Ved å overføre denne kunnskapen til pasienter kan de forstå, akseptere og effektivt takle smerten.
For å oppnå den målrettede atferdsendringen, brukes motiverende intervju som kommunikasjonsprosess gjennom hele PNE.
Motiverende intervju er en retningsgivende, samarbeidende, pasientsentrert kommunikasjonstilnærming for å fremkalle og styrke motivasjon for atferdsendring ved å hjelpe klienter med å løse ambivalens og usikkerhet.
|
|
Aktiv komparator: Biomedisinsk fokusert utdanning
Brystkreftoverlevere som er tildelt den eksperimentelle intervensjonen vil delta i 1 online biomedisinsk fokusert opplæringsøkt etterfulgt av 3 biomedisinsk fokuserte opplæringsøkter fordelt over 4 uker.
Hver økt vil vare i ca. 45 minutter og alle økter vil bli holdt i en-til-en-format for å balansere uspesifikke behandlingseffekter mellom behandlingsarmene, varighet, format og antall økter samt den didaktiske tilnærmingen vil være identisk i begge behandlingsgruppene.
Etter den første direktesendte økten vil brystkreftoverlevere motta et informasjonshefte fra 'Kom op tegen Kanker' angående 'Smerter i og etter behandling' som de må lese nøye hjemme.
|
Det tradisjonelle biomedisinsk-fokuserte utdanningsprogrammet forklarer pasientens smerteopplevelse fra et vev (skadet versus sunt vev) og biomekanisk perspektiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteutfall
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og start av intervensjonen
|
The Brief Pain Inventory er et 14-elements spørreskjema som vurderer verste smerte, alvorlighetsgrad av smerte og smerteforstyrrelser hos kreftpasienter den siste uken, rapportert på en skala fra 0 til 10. Smerteinterferens måles som gjennomsnittet av de 7 interferenselementene, som gåing, humør og søvn.
The Brief Pain Inventory er det vanligste, pålitelige og gyldige utfallsmålet for å vurdere smerte hos kreftoverlevere (Cronbachs alfa og test-retest reliabilitetsscore > 0,80).
|
T0: innen uken før randomiseringen og start av intervensjonen
|
|
Smerteutfall
Tidsramme: T1: umiddelbart etter fullført intervensjon
|
The Brief Pain Inventory er et 14-elements spørreskjema som vurderer verste smerte, alvorlighetsgrad av smerte og smerteforstyrrelser hos kreftpasienter den siste uken, rapportert på en skala fra 0 til 10. Smerteinterferens måles som gjennomsnittet av de 7 interferenselementene, som gåing, humør og søvn.
The Brief Pain Inventory er det vanligste, pålitelige og gyldige utfallsmålet for å vurdere smerte hos kreftoverlevere (Cronbachs alfa og test-retest reliabilitetsscore > 0,80).
|
T1: umiddelbart etter fullført intervensjon
|
|
Smerteutfall
Tidsramme: T2: 6 måneder etter avsluttet terapi
|
The Brief Pain Inventory er et 14-elements spørreskjema som vurderer verste smerte, alvorlighetsgrad av smerte og smerteforstyrrelser hos kreftpasienter den siste uken, rapportert på en skala fra 0 til 10. Smerteinterferens måles som gjennomsnittet av de 7 interferenselementene, som gåing, humør og søvn.
The Brief Pain Inventory er det vanligste, pålitelige og gyldige utfallsmålet for å vurdere smerte hos kreftoverlevere (Cronbachs alfa og test-retest reliabilitetsscore > 0,80).
|
T2: 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Smerteutfall
Tidsramme: T3: 12 måneder etter avsluttet terapi
|
The Brief Pain Inventory er et 14-elements spørreskjema som vurderer verste smerte, alvorlighetsgrad av smerte og smerteforstyrrelser hos kreftpasienter den siste uken, rapportert på en skala fra 0 til 10. Smerteinterferens måles som gjennomsnittet av de 7 interferenselementene, som gåing, humør og søvn.
The Brief Pain Inventory er det vanligste, pålitelige og gyldige utfallsmålet for å vurdere smerte hos kreftoverlevere (Cronbachs alfa og test-retest reliabilitetsscore > 0,80).
|
T3: 12 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Smerteutfall
Tidsramme: T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
The Brief Pain Inventory er et 14-elements spørreskjema som vurderer verste smerte, alvorlighetsgrad av smerte og smerteforstyrrelser hos kreftpasienter den siste uken, rapportert på en skala fra 0 til 10. Smerteinterferens måles som gjennomsnittet av de 7 interferenselementene, som gåing, humør og søvn.
The Brief Pain Inventory er det vanligste, pålitelige og gyldige utfallsmålet for å vurdere smerte hos kreftoverlevere (Cronbachs alfa og test-retest reliabilitetsscore > 0,80).
|
T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et kreftspesifikt spørreskjema på 30 punkter utviklet for vurdering av livskvalitet hos kreftpasienter.
EORTC QLQ-C30 er mye brukt i kreftstudier, har blitt oversatt og validert til over 100 språk og viser akseptable psykometriske egenskaper.
Den interne konsistensen målt ved Cronbachs resulterte i 0,94.
|
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Opplevd urettferdighet (PI)
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Spørreskjemaet for urettferdighetsopplevelse (IEQ) med 12 elementer vil bli brukt til å vurdere opplevd urettferdighet. Deltakerne må rangere frekvensen av 12 forskjellige smerterelaterte utsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Summen av alle elementene gir den totale poengsummen som varierer fra 0 til 48. Cut-off-skåren på 19 tyder på et klinisk relevant tilfelle av opplevd urettferdighet. Dette spørreskjemaet oppnår to korrelerte faktorer: alvorlighetsgrad/uopprettelighet av tap og skyld/urettferdighet. Den nederlandske versjonen av IEQ har god (test-retest) pålitelighet (ICC = 0,86-0,87). Poengsummene oppnådd ved bruk av IEQ er gyldige. |
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Utnyttelse av helsetjenester (HCU)
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Medisinsk forbruk, type, dose, administreringsmåte og hyppighet av smertestillende, NSAID eller symptommodifiserende medisiner, samt operasjoner vil bli registrert. Helsetjenestebruk vil bli evaluert ved hjelp av kombinasjonen av tre spørreskjemaer (online):
Kombinasjonen av disse spørreskjemaene anbefales av Institute for Medical Technology Assessment, Erasmus University Rotterdam (Nederland). |
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): er et selvvurdert spørreskjema for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser over 1 måned.
Den er basert på 19 elementer som genererer en global poengsum, som varierer mellom 0 og 21, og 7 komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Poeng over 5 betyr at du sover dårlig.
Det er et pålitelig og gyldig måleverktøy og intern konsistens er akseptabel i brystkreftpopulasjonen (Cronbachs alfa = 0,80).
|
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Insomnia Severity Index (ISI): er et spørreskjema for å oppdage tilfeller av søvnløshet og vurderer alvorlighetsgraden av søvnløsheten til både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Den er basert på 7 elementer målt på en 5-punkts Likert-skala (0-4) som genererer en total poengsum fra 0 (ingen søvnløshet) til 28 (stor søvnløshet).
Cut-off score på 10 er optimal for å oppdage tilfeller av søvnløshet og en endringsscore på -8,4 poeng er assosiert med en moderat forbedring.
ISI er et gyldig og pålitelig instrument hos kreftpasienter og hadde en adekvat samtidig validitet på (r = 0,65).
|
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Fatigue Severity Scale (FSS): brukes til å evaluere global utmattelsesalvorlighet ved en rekke kroniske medisinske tilstander som palliativ kreft.
Det er et kort spørreskjema med 9-elementer og den totale poengsummen varierer mellom 9 (ingen tretthet) og 63 (maksimal tretthet).
FSS er en pålitelig og gyldig måling hos kreftpasienter.
Den interne konsistensen til FSS er svært akseptabel (Cronbachs alfa = 0,96).
|
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS): er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere katastrofale tanker eller følelser som følger med tidligere opplevd smerte.
Det er et mål med 13 elementer som evaluerer 3 underskalaer av katastrofalisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet på en 5-punkts Likert-skala.
Denne skalaen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) med en total poengsum mellom 0 og 52.
PCS-faktorskalaene er gyldige og pålitelige.
|
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Smerte erkjennelser
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Brief Illness Perceptions Questionnaire-Nederlandsk språkversjon (Brief IPQ-DLV): måler fem sykdomsoppfatninger og består av ni elementer.
Fem elementer vurderer kognitiv sykdom (konsekvenser, personlig kontroll, behandlingskontroll og identitet), to elementer vurderer emosjonelle oppfatninger (bekymring og følelser), ett element vurderer sykdomsforståelighet og ett element vurderer kausal persepsjon.
De første åtte punktene er vurdert på en 10-punkts Likert-skala og det niende elementet er vurdert som et åpent spørsmål som ber om å liste opp tre viktigste årsaksfaktorer i sykdommen.
The Brief IPQ-DLV har akseptable psykometriske egenskaper.
Den minste påvisbare endringen (SDC) er 3 poeng for punkt 1 til 8.
|
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Smerteadferd
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ): er utviklet for å vurdere atferd de siste 2 ukene hos pasienter med kroniske smerter.
Den består av 16 elementer som vurderer oppmerksomhet på smerte.
Hyppigheten av hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid) med en total poengsum mellom 0 og 90.
Jo høyere poengsum er, desto mer tyder på en høyere grad av årvåkenhet og bevissthet om smerte.
Det er sterkt korrelert med smerterelaterte mål som katastrofalisering, og svakt korrelert med mål på ikke-relaterte konstruksjoner, som egenskapsangst.
PVAQ er en pålitelig og gyldig måling hos kroniske pasienter.
|
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Depresjon, angst, stress
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Depresjon, Angst, Stress Scale 21 items (DASS-21): er et instrument som brukes til å vurdere angst og depresjon.
Tjueen elementer er delt inn i 3 kategorier: depresjon (7 elementer), angst (7 elementer) og stress (7 elementer).
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mesteparten av tiden).
Jo høyere varepoengsum er, jo mer alvorlige symptom på psykologisk plager identifiseres.
Den totale poengsummen, brukt for tolkningen, er summen av alle elementer multiplisert med to.
DASS-21 er et gyldig og pålitelig vurderingsverktøy for kreftpasienter.
|
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Sinne
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): er et selvrapportert spørreskjema med 57 elementer som vurderer nivået og frekvensen av sinneopplevelse, uttrykk og kontroll.
Den består av tre deler: (a) hvor sint eksaminanden føler seg for øyeblikket, (b) hvor sint eksaminanden generelt føler seg, og (c) hvordan eksaminanden reagerer når han er sint.
Hvert element i hver underskala vurderes på en 4-punkts Likert-skala.
Validiteten og påliteligheten til STAXI-II-spørreskjemaet er tilfredsstillende støttet.
|
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II): er et selvrapportert 7-elements spørreskjema som vurderer mengden aksept og erfaringsmessig unngåelse, eller det motsatte: psykologisk fleksibilitet.
Hvert element er et utsagn som scores på en 7-punkts Likert-skala der man kan indikere i hvilken grad disse er anvendelige.
Jo høyere totalscore, jo lavere aksept og jo høyere opplevelsesmessig unngåelse.
De psykometriske egenskapene til den nederlandske oversettelsen av AAQ-II er gode med en intern reliabilitet på 0,87 og en konstruksjonsvaliditet på -0,67 til -0,79 for undertrykkelse og psykologiske plager.
|
T0: innen uken før randomiseringen og starten av intervensjonen; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
Tidsramme: Under intervensjonsperioden (etter T0 og før T1)
|
Pasienters oppmøte på behandlingssesjoner vil bli registrert.
Pasientens etterlevelse for behandlingsøktene vil bli beregnet som forholdet mellom antall behandlingsøkter som faktisk ble utført versus antall foreskrevne økter.
For hjemmeøktene (inkl.
arbeider med informasjonsheftet), vil pasientene bli bedt om å registrere øktens innhold i en personlig loggbok.
Behandlingsoverholdelse vil bli beregnet som et forhold mellom antall økter som faktisk ble utført hjemme kontra totalt antall foreskrevet hjemmeøkter.
Pasientfrafall og årsak til uttak vil bli registrert.
|
Under intervensjonsperioden (etter T0 og før T1)
|
|
Medintervensjoner
Tidsramme: T0: innen uken før randomisering og start av intervensjon; under intervensjon; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
Samintervensjoner vil bli fulgt nøye.
Medisinsk forbruk, inkludert type, dose, administrasjonsmåte og hyppighet av medisinering, samt eventuelle andre intervensjoner vil bli registrert.
|
T0: innen uken før randomisering og start av intervensjon; under intervensjon; T1: umiddelbart etter fullført intervensjon; T2: 6 måneder etter avsluttet terapi; T3: 12 måneder etter avsluttet terapi; T4: 24 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Personlige karakteristikker
Tidsramme: T0: innen uken før randomiseringen og start av intervensjonen
|
Personlige egenskaper inkludert fødselsdato, nasjonalitet, rase/etnisitet, utdanningsnivå, yrkessituasjon, familieinntekt, forholdsstatus, fysisk aktivitet, røykestatus, alkoholforbruk, Body Mass Index (BMI), komorbiditeter, lymfødem, type operasjon, hormonbehandling, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, tid siden utbrudd av plager, tid siden komplettering av behandling og behandlingsforventninger vil bli samlet ved baseline.
|
T0: innen uken før randomiseringen og start av intervensjonen
|
|
Screening av demens eller kognitiv svikt
Tidsramme: Under screeningsperioden; før T0
|
Deltakere vil bli ekskludert hvis de lider av demens eller kognitiv svikt (ikke i stand til å forstå testinstruksjonene og/eller et resultat på ≤11, tilsvarende MMSE ≤23, på seks-element kognitiv svekkelsestest (6-element CIT) er et kort spørreskjema som inneholder 6 elementer.
|
Under screeningsperioden; før T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roose E, Van Bogaert W, Mostaqim K, Huysmans E, Nijs J, van Wilgen CP, Beckwee D, Timmermans A, Fontaine C, Lahousse A. An exploration of the relationship between perceived injustice and pain severity in breast cancer survivors: a structural equation model. Support Care Cancer. 2025 Jul 9;33(8):670. doi: 10.1007/s00520-025-09655-8.
- Roose E, Huysmans E, Leysen L, Mostaqim K, Van Wilgen P, Beckwee D, De Couck M, Timmermans A, Bults R, Nijs J, Lahousse A. Effect of perceived injustice-targeted pain neuroscience education compared with biomedically focused education in breast cancer survivors: a study protocol for a multicentre randomised controlled trial (BCS-PI trial). BMJ Open. 2024 Jan 17;14(1):e075779. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075779.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Brystneoplasmer
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Motiverende intervjuing
Andre studie-ID-numre
- ANI251_BCS-PI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter prosjektet vil dataene bli arkivert i VUB Universitetsarkiv med begrenset tilgang. Datadeling er kun tillatt hvis alle involverte parter er enige, og en datadelingsavtale er signert.
Open Access vil ikke være mulig på grunn av den høye graden av konfidensialitet til de pseudonymiserte medisinske dataene, selv om alle forespørsler om deling av forskningsdata vil bli vurdert av partene.
Universitetsserveren er utstyrt med tilgangstillatelse på brukernivå. Deltakernes personlige data vil bli kodet, og systemkryptering vil bli brukt for å beskytte de kodede dataene.
Det forventes ingen kostnader, men prosjekt- og/eller forskningsgruppemidler vil dekke eventuelle kostnader for datadeling.
IPD-delingstidsramme
De genererte forskningsdataene (både rådata og behandlede data), medfølgende metadata og all dokumentasjon som er nødvendig for å gjenbruke dataene vil bli overført til VUB University Archive server (K-drive) designet for langsiktig dataarkivering (administrert av VUB ICTS med automatiske sikkerhetskopieringsprosedyrer).
Vi vil følge prinsippet om bevaring av data og policyen til VUB (Vrije Universiteit Brussel) er å bruke en bevaringsperiode på 10 år, som vi vil bruke.
Data vil være tilgjengelig ved publisering av forskningsresultatene inntil 10 år etter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel på mail
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .