Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PI-kohdennettu PNE+MI verrattuna BIOMEDICAL-koulutukseen BCS:ssä (BCS-PI)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Koetun epäoikeudenmukaisuuden vaikutus kohdistettuun kipuun neurotieteellinen koulutus ja motivoiva haastattelu verrattuna biolääketieteelliseen koulutukseen rintasyövästä selviytyneillä

Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä naisilla maailmanlaajuisesti. Tärkeä osa rintasyövästä selviytyneistä kohtaa kroonisia kipuvalituksia. Nämä kipuvalitukset eivät vaikuta vain potilaan elämänlaatuun, vaan estävät myös toiminnan jatkamisen, mikä johtaa valtaviin taloudellisiin kustannuksiin. 30 % kaikista rintasyövästä selviytyneistä, joilla on kipua, kokee epäoikeudenmukaisuutta, joka on käsitelty moniulotteisena arviointiprosessina, jolle on ominaista taipumus tulkita omat menetykset vakaviksi ja korjaamattomiksi, syyttää muita kärsimyksistään ja kokea epäoikeudenmukaisuuden tunnetta. . Koettu epäoikeudenmukaisuus liittyy myös lisääntyneeseen opioidien määräämiseen ja käyttöön, mikä vaatii kohdennettuja toimenpiteitä havaitun epäoikeudenmukaisuuden vähentämiseksi.

Huolimatta siitä, että erityisiä hoitosuunnitelmia koetun epäoikeudenmukaisuuden hoitoon ei ole vielä todistettu, kipuneurotieteen koulutus (PNE) on todistetusti rauhoittava ja rohkaiseva aktiivisuuteen. Kohdennettujen käyttäytymismuutosten saavuttamiseksi koko PNE:n viestintäprosessina käytetään motivoivaa haastattelua (MI).

Monikeskus, rinnakkainen, kaksihaarainen, tutkijan sokkoutettu tutkimus, jossa on 4 viikkoa interventiota ja kahden vuoden seuranta, suoritetaan 156 BCS:ssä PI:n ja kivun kanssa. Nämä jaetaan satunnaisesti interventio- tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Ryhmät saavat 1 online-istunnon, tiedotteen ja 3 suoraa koulutustilaisuutta 4 viikon aikana. Koeryhmässä annetaan kivuneurotieteen koulutusta yhdistettynä motivoivaan haastatteluun ja vertailuryhmälle biolääketieteellistä koulutusta.

Tutkimuksen ensisijainen tieteellinen tavoite on tutkia, onko havaittuun epäoikeudenmukaisuuteen kohdistettu PNE parempi kuin biolääketieteen keskittynyt kipukasvatus vähentämään kipua 12 kuukauden jälkeen rintasyövästä selviytyneillä, joilla on koettu epäoikeudenmukaisuutta ja kipua.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia, parantaako epäoikeudenmukaisuuteen kohdistettu PNE verrattuna biolääketieteelliseen kipukasvatukseen terveyteen liittyvää elämänlaatua, vähentää epäoikeudenmukaisuutta ja opioidien käyttöä 24 kuukauden jälkeen rintasyövästä selviytyneillä, joilla on koettu epäoikeudenmukaisuutta. ja kipua ja suorittaa terveydenhuollon kustannusanalyysi, joka lopulta johtaa suositukseen koettuun epäoikeudenmukaisuuteen kohdistetun PNE:n käytöstä rintasyövästä selviytyneillä, joilla on koettu epäoikeudenmukaisuutta ja kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgia, 2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistuakseen osallistujien on täytettävä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) selviytymistyöryhmän esittämä selviytymisen määritelmä, jossa syövästä selvinnyt henkilö on: "jokaisella henkilöllä, jolla on diagnosoitu syöpä, on on suorittanut päähoitonsa (ylläpitohoitoa lukuun ottamatta) eikä hänellä ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta”. Siksi osallistujien on:

  1. Olkaa 18-vuotiaita tai vanhempia naisia.
  2. Olla täydellisessä remissiossa ja heidän olisi pitänyt lopettaa ensisijainen hoitonsa parantavalla tarkoituksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Adjuvanttihormonihoito ja immunoterapia ovat siedettyjä.
  3. Ilmoita kivun vaikeusasteesta vähintään 3/10 lyhyessä kipuluettelossa.
  4. Pystyy puhumaan ja lukemaan hollantia antaaksesi tietoisen suostumuksen ja suorittaaksesi arviointityökalut.
  5. Näytä todisteita koetusta epäoikeudenmukaisuudesta, joka määritellään 17 tai korkeammaksi pisteeksi epäoikeudenmukaisuuskokemuskyselyssä (IEQ).

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat suljetaan pois, jos he:

  1. Heillä on diagnosoitu uusia kasvaimia tai etäpesäkkeitä.
  2. eivät ole saavuttaneet kroonisen sairauden vakaata tasoa ja/tai joka aiheuttaa kipuvaivoja (esim. fibromyalgia, nivelreuma…).
  3. Kärsivät vakavista psyykkisista tai psykiatrisista sairauksista.
  4. Kärsitkö dementiasta tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta (eivät ymmärrä testiohjeita ja/tai tulos ≤11, mikä vastaa MMSE:tä ≤23, kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testissä (6-item CIT) on lyhyt kyselylomake, joka sisältää 6 kohtaa .
  5. Äskettäin aloitettu uusi hoito, joka ei ole vielä johtanut vakaaseen tasoon ja saattaa häiritä jotakin hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pain Neuroscience Education (PNE) + motivoiva haastattelu (MI)
Rintasyövästä selviytyneet, jotka on määrätty kokeelliseen interventioon, osallistuvat yhteen online-PNE-istuntoon, jota seuraa 3 PNE + MI -istuntoa 4 viikon aikana. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ja kaikki istunnot pidetään yksitellen, jolloin sisältö voidaan räätälöidä yksilöllisesti potilaan sopeutumattomien uskomusten ja kokeman epäoikeudenmukaisuuden mukaan. Ensimmäisen live-istunnon jälkeen rintasyövästä selviytyneet saavat epäoikeudenmukaisuuteen kohdistetun PNE-tietoesteen, joka heidän tulee lukea huolellisesti kotona.
Käyttäytyminen: Pain Neuroscience Education (PNE)
PNE on kognitiivinen käyttäytymisinterventio, johon kuuluu potilaiden kouluttaminen siitä, että kipu on aivojen tulostuote, joka johtuu useista keskus- ja ääreishermoston prosesseista ja johtaa uhan havaitsemiseen. Tämän tiedon siirtäminen potilaille antaa heille mahdollisuuden ymmärtää, hyväksyä ja käsitellä kipuaan tehokkaasti. Kohdennettujen käyttäytymismuutosten saavuttamiseksi koko PNE:n viestintäprosessina käytetään motivoivaa haastattelua.
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu (MI)
Motivoiva haastattelu on ohjaava, yhteistyöhön perustuva, potilaslähtöinen viestintätapa, jolla saadaan esiin ja tehostetaan motivaatiota käyttäytymisen muutoksiin auttamalla asiakkaita ratkaisemaan ambivalenssia ja epävarmuutta.
Active Comparator: Biolääketieteellinen koulutus
Rintasyövästä selviytyneet, jotka on määrätty kokeelliseen interventioon, osallistuvat yhteen biolääketieteelliseen verkkokoulutukseen, jota seuraa 3 biolääketieteen koulutustilaisuutta neljän viikon aikana. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ja kaikki istunnot pidetään yksitellen, jotta epäspesifiset hoitovaikutukset tasapainotetaan hoitoryhmien välillä, istuntojen kesto, muoto ja lukumäärä sekä didaktinen lähestymistapa ovat samat. molemmissa hoitoryhmissä. Ensimmäisen live-istunnon jälkeen rintasyövästä selvinneet saavat "Kom op tegen Kanker" -lehden tiedotteen "Kipu hoidon aikana ja sen jälkeen", joka heidän tulee lukea huolellisesti kotona.
Käyttäytyminen: Biolääketieteellinen koulutus
Perinteinen biolääketieteen koulutusohjelma selittää potilaan kipukokemuksen kudoksesta (vammautunut vs. terve kudos) ja biomekaanisesta näkökulmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lopputulos
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä
Brief Pain Inventory on 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan pahin kipu, kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt syöpäpotilailla viimeisen viikon aikana. Kivun häiriöt mitataan 7 häiriökohteen keskiarvona, kuten kävely, mieliala ja uni. Lyhyt kipukartoitus on yleisin, luotettavin ja pätevin tulosmitta syövästä selviytyneiden kivun arvioimiseksi (Cronbachin alfa ja testin uudelleentestin luotettavuuspisteet > 0,80).
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä
Kivun lopputulos
Aikaikkuna: T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Brief Pain Inventory on 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan pahin kipu, kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt syöpäpotilailla viimeisen viikon aikana. Kivun häiriöt mitataan 7 häiriökohteen keskiarvona, kuten kävely, mieliala ja uni. Lyhyt kipukartoitus on yleisin, luotettavin ja pätevin tulosmitta syövästä selviytyneiden kivun arvioimiseksi (Cronbachin alfa ja testin uudelleentestin luotettavuuspisteet > 0,80).
T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kivun lopputulos
Aikaikkuna: T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Brief Pain Inventory on 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan pahin kipu, kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt syöpäpotilailla viimeisen viikon aikana. Kivun häiriöt mitataan 7 häiriökohteen keskiarvona, kuten kävely, mieliala ja uni. Lyhyt kipukartoitus on yleisin, luotettavin ja pätevin tulosmitta syövästä selviytyneiden kivun arvioimiseksi (Cronbachin alfa ja testin uudelleentestin luotettavuuspisteet > 0,80).
T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kivun lopputulos
Aikaikkuna: T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Brief Pain Inventory on 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan pahin kipu, kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt syöpäpotilailla viimeisen viikon aikana. Kivun häiriöt mitataan 7 häiriökohteen keskiarvona, kuten kävely, mieliala ja uni. Lyhyt kipukartoitus on yleisin, luotettavin ja pätevin tulosmitta syövästä selviytyneiden kivun arvioimiseksi (Cronbachin alfa ja testin uudelleentestin luotettavuuspisteet > 0,80).
T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kivun lopputulos
Aikaikkuna: T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Brief Pain Inventory on 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan pahin kipu, kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt syöpäpotilailla viimeisen viikon aikana. Kivun häiriöt mitataan 7 häiriökohteen keskiarvona, kuten kävely, mieliala ja uni. Lyhyt kipukartoitus on yleisin, luotettavin ja pätevin tulosmitta syövästä selviytyneiden kivun arvioimiseksi (Cronbachin alfa ja testin uudelleentestin luotettavuuspisteet > 0,80).
T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) on syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen kehitetty 30 kohdan syöpäkohtainen kyselylomake. EORTC QLQ-C30:tä käytetään laajalti syöpätutkimuksissa, se on käännetty ja validoitu yli 100 kielelle ja sen psykometriset ominaisuudet ovat hyväksyttäviä. Cronbachin mittaama sisäinen sakeus oli 0,94.
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Koettu epäoikeudenmukaisuus (PI)
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

12-kohtaista epäoikeudenmukaisuuden kokemuskyselyä (IEQ) käytetään arvioitaessa havaittua epäoikeudenmukaisuutta. Osallistujien on arvioitava 12 erilaisen kipuun liittyvän lausunnon esiintymistiheys 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan). Kaikkien kohteiden summa antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-48. Rajapistemäärä 19 viittaa kliinisesti merkitykselliseen epäoikeudenmukaisuuden tapaukseen.

Tämä kysely saa kaksi korreloivaa tekijää: menetyksen vakavuus/korjaamattomuus ja syyllisyys/epäreilu. IEQ:n hollantilaisella versiolla on hyvä (testi-uudelleentesti) luotettavuus (ICC = 0,86-0,87). IEQ:lla saadut pisteet ovat voimassa.
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttöaste (HCU)
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Lääkekulutus, analgeetin, tulehduskipulääkkeen tai oireita muuttavan lääkityksen tyyppi, annos, antotapa ja tiheys sekä leikkaukset kirjataan. Terveydenhuollon käyttöä arvioidaan kolmen kyselylomakkeen yhdistelmällä (verkossa):

  1. Medical Consumption Questionnaire (MCQ)
  2. tuottavuuskustannuskysely (PCQ)
  3. EuroQol EQ-5D

Näiden kyselylomakkeiden yhdistämistä neuvoo Erasmus-yliopiston Rotterdamissa (Alankomaat) Institute for Medical Technology Assessment.
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): on itsearvioitava kyselylomake unen laadun ja unen häiriöiden mittaamiseksi yhden kuukauden ajalta. Se perustuu 19 seikkaan, jotka tuottavat globaalin pistemäärän, jotka vaihtelevat välillä 0–21, ja 7 komponenttipistemäärään: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Yli 5 pisteet merkitsevät huonosti nukkuvaa. Se on luotettava ja validi mittaustyökalu ja sisäinen konsistenssi on hyväksyttävä rintasyöpäpopulaatiossa (Cronbachin alfa = 0,80).
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Unettomuus
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Insomnia Severity Index (ISI): on kyselylomake unettomuustapausten havaitsemiseksi ja unettomuuden vakavuuden arvioimiseksi sekä yöllä että päivällä. Se perustuu seitsemään asiaan, jotka mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4), joka tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0 (ei unettomuutta) 28:aan (suuri unettomuus). Rajapistemäärä 10 on optimaalinen unettomuustapausten havaitsemiseen ja -8,4 pisteen muutospisteeseen liittyy kohtalainen parannus. ISI on pätevä ja luotettava instrumentti syöpäpotilailla, ja sen samanaikainen validiteetti oli riittävä (r = 0,65).
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS): käytetään maailmanlaajuisen väsymyksen vakavuuden arvioimiseen useissa kroonisissa sairauksissa, kuten palliatiivisessa syövässä. Se on lyhyt kyselylomake, jossa on 9 kohtaa ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9 (ei väsymystä) ja 63 (maksimi väsymys). FSS on luotettava ja pätevä mittaus syöpäpotilailla. FSS:n sisäinen konsistenssi on erittäin hyväksyttävä (Cronbachin alfa = 0,96).
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale (PCS): on itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan katastrofaalisia ajatuksia tai tunteita, jotka liittyvät aiemmin koettuun kipuun. Se on 13 pisteen mitta, joka arvioi 3 katastrofin ala-asteikkoa: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus 5-pisteen Likert-asteikolla. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan) kokonaispistemäärän ollessa 0–52. PCS-tekijä-asteikot ovat päteviä ja luotettavia.
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kivun tuntemukset
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lyhyt sairaushavainnot -kysely - hollanninkielinen versio (lyhyt IPQ-DLV): mittaa viittä sairauskäsitystä ja koostuu yhdeksästä kohdasta. Viisi kohtaa arvioi kognitiivisia sairauksia (seuraamukset, henkilökohtainen kontrolli, hoidon ohjaus ja identiteetti), kaksi emotionaalista havaintoa (huoli ja tunteet), yksi kohde arvioi sairauden ymmärrettävyyttä ja yksi syy-havaintoja. Ensimmäiset kahdeksan asiaa arvioidaan 10 pisteen Likert-asteikolla ja yhdeksäs kysymys on avoin kysymys, jossa pyydetään luettelemaan kolme tärkeintä sairauden syy-tekijää. Lyhyellä IPQ-DLV:llä on hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet. Pienin havaittava muutos (SDC) on 3 pistettä kohdissa 1-8.
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ): on suunniteltu arvioimaan kroonista kipua kärsivien potilaiden käyttäytymistä viimeisen 2 viikon aikana. Se koostuu 16 kohdasta, jotka arvioivat kivun huomioimista. Kunkin kohteen esiintymistiheys on arvioitu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 5 (aina), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 90. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän viittaa valppauteen ja kiputietoisuuteen. Se korreloi vahvasti kipuun liittyvien mittareiden, kuten katastrofaalisen, kanssa ja heikosti riippumattomien rakenteiden, kuten ominaisuusahdistuksen, kanssa. PVAQ on luotettava ja validi mittaus kroonisilla potilailla.
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Masennus, ahdistus, stressi
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Masennus-, ahdistuneisuus-, stressiasteikko 21 (DASS-21): on väline, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseen. 21 kohtaa on jaettu kolmeen luokkaan: masennus (7 kohtaa), ahdistus (7 kohtaa) ja stressi (7 kohtaa). Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (useimmiten). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi psykologisen ahdistuksen oire havaitaan. Tulkinnassa käytetty kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa kerrottuna kahdella. DASS-21 on pätevä ja luotettava arviointityökalu syöpäpotilaille.
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Suututtaa
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): on itseraportoitu 57 kohdan kyselylomake, joka arvioi vihan kokemisen, ilmaisun ja hallinnan tasoa ja tiheyttä. Se koostuu kolmesta osasta: (a) kuinka vihaiseksi tutkittava tällä hetkellä tuntee olonsa, (b) kuinka vihaiseksi tutkittava yleensä tuntee olonsa ja (c) miten kokeen ottaja suhtautuu vihaisena. Jokaisen ala-asteikon jokainen kohta arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla. STAXI-II-kyselylomakkeen validiteetti ja luotettavuus ovat tyydyttävästi tuetut.
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hyväksyminen
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hyväksymis- ja toimintakysely - II (AAQ-II): on itseraportoitu 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi hyväksynnän ja kokemuksellisen välttämisen määrää tai sen vastakohtaa: psykologista joustavuutta. Jokainen kohta on lausunto, joka arvostellaan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa voidaan osoittaa, missä määrin ne ovat soveltuvia. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä pienempi hyväksyntä ja sitä suurempi kokemuksellinen välttäminen. AAQ-II:n hollanninkielisen käännöksen psykometriset ominaisuudet ovat hyvät sisäisellä luotettavuudella 0,87 ja konstruktion validiteetilla -0,67 - -0,79 sorron ja psykologisten vaivojen osalta.
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (T0:n jälkeen ja ennen T1:tä)
Potilaiden läsnäolo hoitokerroilla kirjataan. Potilaan hoitoon sitoutuminen lasketaan tosiasiallisesti suoritettujen hoitokertojen lukumäärän suhteessa määrättyjen hoitokertojen määrään. Kotiistuntoihin (sis. esitteen parissa), potilaita pyydetään kirjaamaan istuntojen sisältö henkilökohtaiseen lokikirjaan. Hoidon noudattaminen lasketaan suhteessa niiden hoitokertojen lukumäärään, jotka todellisuudessa suoritettiin kotona, suhteessa määrättyjen kotihoitokertojen kokonaismäärään. Potilaan keskeyttäminen ja peruutuksen syy rekisteröidään.
Interventiojakson aikana (T0:n jälkeen ja ennen T1:tä)
Yhteisinterventiot
Aikaikkuna: T0: viikon sisällä ennen satunnaistamista ja toimenpiteen aloittamista; intervention aikana; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Yhteistoimia seurataan tarkasti. Lääkekulutus, mukaan lukien tyyppi, annos, antotapa ja lääkityksen tiheys sekä muut toimenpiteet kirjataan.
T0: viikon sisällä ennen satunnaistamista ja toimenpiteen aloittamista; intervention aikana; T1: välittömästi toimenpiteen päätyttyä; T2: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T3: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T4: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Henkilökohtaiset ominaisuudet
Aikaikkuna: T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä
Henkilökohtaiset ominaisuudet, mukaan lukien syntymäaika, kansallisuus, rotu/etninen tausta, koulutustaso, ammatillinen tilanne, perheen tulot, parisuhteen tila, fyysinen aktiivisuus, tupakointitila, alkoholin kulutus, painoindeksi (BMI), liitännäissairaudet, lymfaödeema, leikkaustyyppi, Hormonihoito, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, aika valitusten alkamisesta, aika hoidon täydentämisestä ja hoito-odotukset kerätään lähtötilanteessa.
T0: satunnaistamista ja interventiota edeltävän viikon sisällä
Dementian tai kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta
Aikaikkuna: Seulontajakson aikana; ennen T0
Osallistujat suljetaan pois, jos he kärsivät dementiasta tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta (eivät ymmärrä testiohjeita ja/tai tulos ≤11, mikä vastaa MMSE:tä ≤23, kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testissä (6-item CIT). lyhyt kyselylomake, joka sisältää 6 kohtaa.
Seulontajakson aikana; ennen T0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Tutkijat

  • Päätutkija: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANI251_BCS-PI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Projektin jälkeen tiedot arkistoidaan VUB:n yliopiston arkistoon rajoitetusti. Tiedon jakaminen on sallittua vain, jos kaikki osapuolet suostuvat ja tiedonjakosopimus on allekirjoitettu.

Avoin pääsy ei ole mahdollista pseudonyymien lääketieteellisten tietojen korkean luottamuksellisuuden vuoksi, vaikka kaikki tutkimustiedon jakamista koskevat pyynnöt otetaan osapuolet huomioon.

Yliopiston palvelin on varustettu käyttäjätason käyttöoikeuksien hallinnalla. Osallistujien henkilötiedot koodataan ja koodattujen tietojen suojaamiseen käytetään järjestelmäsalausta.

Kustannuksia ei odoteta, mutta hankkeen ja/tai tutkimusryhmän varat kattavat mahdolliset tiedonjakokustannukset.

IPD-jaon aikakehys

Tuotettu tutkimusdata (sekä raaka- että prosessoitu data), mukana oleva metadata ja kaikki tietojen uudelleenkäyttöön tarvittava dokumentaatio siirretään VUB:n yliopiston arkiston palvelimelle (K-drive), joka on suunniteltu pitkäaikaiseen tiedon arkistointiin (joita hallinnoi VUB ICTS automaattiset varmuuskopiointimenettelyt).

Noudatamme tietojen säilytysperiaatetta ja VUB:n (Vrije Universiteit Brussel) politiikkana on käyttää 10 vuoden säilytysaikaa, jota noudatamme.

Tiedot ovat saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen 10 vuoden kuluttua.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä postitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pain Neuroscience Education (PNE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa