PNE+MI direcionado por PI em comparação com educação BIOMÉDICA em BCS (BCS-PI)
30 de abril de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
O Efeito da Injustiça Percebida Educação em Neurociência da Dor Direcionada e Entrevista Motivacional Comparada à Educação Focada na Biomedicina em Sobreviventes de Câncer de Mama
O câncer de mama é o câncer diagnosticado com mais frequência em mulheres em todo o mundo. Uma parte importante das sobreviventes de câncer de mama enfrentará queixas de dor crônica. Essas queixas álgicas não só impactam na qualidade de vida do paciente, como também impedem a retomada das atividades, acarretando enormes custos econômicos. 30% de todos os sobreviventes de câncer de mama com dor apresentam injustiça percebida que foi conceituada como um processo de avaliação multidimensional caracterizado por uma tendência de interpretar as próprias perdas como graves e irreparáveis, de atribuir a culpa a outros pelo sofrimento e de experimentar um sentimento de injustiça . A percepção de injustiça também está associada ao aumento da prescrição e uso de opioides, exigindo intervenções direcionadas para diminuir a percepção de injustiça.
Apesar do fato de que planos de tratamento específicos para injustiça percebida ainda não foram comprovados, a educação em neurociência da dor (PNE) provou tranquilizar e encorajar a atividade. Para obter a mudança comportamental almejada, a entrevista motivacional (MI) é usada como processo de comunicação em todo o PNE.
Um estudo multicêntrico, paralelo, de dois braços, cego para o investigador, com intervenção de 4 semanas e dois anos de acompanhamento, será conduzido em 156 BCS com IP e dor. Estes serão designados aleatoriamente para a intervenção ou grupo de cuidados habituais. Os grupos receberão 1 sessão online, um folheto informativo e 3 sessões ao vivo de educação ao longo de 4 semanas. A educação em neurociência da dor em combinação com entrevistas motivacionais será ministrada no grupo experimental e educação com foco biomédico no grupo de controle.
O objetivo científico primário do estudo é examinar se a END direcionada à injustiça percebida é superior à educação da dor com foco biomédico na redução da dor após 12 meses em sobreviventes de câncer de mama com injustiça e dor percebidas.
Os objetivos secundários do estudo são examinar se o PNE direcionado à injustiça percebida, em comparação com a educação sobre a dor com foco biomédico, resulta na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde, reduzindo a injustiça percebida e o uso de opioides após 24 meses em sobreviventes de câncer de mama com injustiça percebida e dor, e conduzir uma análise de custos de saúde que finalmente resultará em uma recomendação sobre o uso de PNE direcionada à injustiça percebida em sobreviventes de câncer de mama com injustiça e dor percebidas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen
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Bornem, Antwerpen, Bélgica, 2880
- AZ Rivierenland
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
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Vlaams-Brabant
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Bonheiden, Vlaams-Brabant, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
Para serem elegíveis, os participantes devem cumprir a definição de sobrevivência introduzida pela Força-Tarefa de Sobrevivência da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), na qual um sobrevivente de câncer é: 'qualquer pessoa que tenha sido diagnosticada com câncer, tem completou seu tratamento primário (com exceção da terapia de manutenção) e não tem evidência de doença ativa'. Portanto, os participantes precisam:
- Ser mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
- Estar em remissão completa e ter terminado o tratamento primário com intenção curativa pelo menos 3 meses antes da participação no estudo. Terapia hormonal adjuvante e imunoterapia são toleradas.
- Relate uma intensidade de dor de pelo menos 3/10 no Inventário Breve de Dor.
- Ser capaz de falar e ler holandês para dar consentimento informado e preencher as ferramentas de avaliação.
- Mostre evidências de injustiça percebida, definida como uma pontuação de 17 ou mais no Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Critério de exclusão
Serão excluídos os participantes que:
- São diagnosticados com novas neoplasias ou metástases.
- Não atingiram o nível estável de uma doença crônica e/ou que está causando queixas de dor (por exemplo, fibromialgia, artrite reumatóide…).
- Sofrem de doenças psicológicas ou psiquiátricas graves.
- Sofrem de demência ou comprometimento cognitivo (incapaz de entender as instruções do teste e/ou um resultado ≤11, correspondente a MMSE ≤23, no Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis itens (CIT de 6 itens) é um questionário curto contendo 6 itens .
- Recentemente iniciou uma nova terapia que ainda não resultou em um nível estável e pode interferir em um dos tratamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em Neurociência da Dor (PNE) + Entrevista Motivacional (MI)
Sobreviventes de câncer de mama designados para a intervenção experimental participarão de 1 sessão PNE online seguida de 3 sessões PNE + MI distribuídas por 4 semanas.
Cada sessão terá a duração aproximada de 45 minutos e todas as sessões serão realizadas em formato individual, permitindo adaptar individualmente o conteúdo às crenças desadaptativas do paciente e percepção de injustiça.
Após a primeira sessão ao vivo, os sobreviventes do câncer de mama receberão um folheto informativo de PNE direcionado à injustiça que precisam ler com atenção em casa.
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A PNE é uma intervenção cognitivo-comportamental, incluindo a educação dos pacientes de que a dor é um produto de saída do cérebro resultante da entrada de vários processos do sistema nervoso central e periférico e levando à percepção de ameaça.
Transferir esse conhecimento para os pacientes permite que eles entendam, aceitem e lidem efetivamente com sua dor.
Para obter a mudança comportamental almejada, a entrevista motivacional é utilizada como processo de comunicação em todo o PNE.
A entrevista motivacional é uma abordagem de comunicação diretiva, colaborativa e centrada no paciente para provocar e aumentar a motivação para a mudança de comportamento, ajudando os clientes a resolver a ambivalência e a incerteza.
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Comparador Ativo: Educação com foco biomédico
As sobreviventes de câncer de mama designadas para a intervenção experimental participarão de 1 sessão online de educação com foco biomédico, seguida de 3 sessões de educação com foco biomédico, distribuídas por 4 semanas.
Cada sessão terá a duração de aproximadamente 45 minutos e todas as sessões serão realizadas em formato individual de forma a equilibrar os efeitos inespecíficos do tratamento entre os braços de tratamento, a duração, formato e número de sessões, bem como a abordagem didática serão idênticos em ambos os grupos de tratamento.
Após a primeira sessão ao vivo, os sobreviventes do câncer de mama receberão um folheto informativo do 'Kom op tegen Kanker' sobre 'Dor durante e após o tratamento', que eles precisam ler atentamente em casa.
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O tradicional programa de educação com foco biomédico explica a experiência de dor do paciente a partir de um tecido (lesado versus tecido saudável) e perspectiva biomecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da dor
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e ao início da intervenção
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O Brief Pain Inventory é um questionário de 14 itens que avalia a pior dor, a intensidade da dor e a interferência da dor em pacientes com câncer na última semana, relatados em uma escala de 0 a 10. A interferência da dor é medida como a média dos 7 itens de interferência, como andar, humor e sono.
O Brief Pain Inventory é a medida de desfecho mais comum, confiável e válida para avaliar a dor em sobreviventes de câncer (alfa de Cronbach e pontuação de confiabilidade teste-reteste > 0,80).
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T0: na semana anterior à randomização e ao início da intervenção
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Resultado da dor
Prazo: T1: imediatamente após terminar a intervenção
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O Brief Pain Inventory é um questionário de 14 itens que avalia a pior dor, a intensidade da dor e a interferência da dor em pacientes com câncer na última semana, relatados em uma escala de 0 a 10. A interferência da dor é medida como a média dos 7 itens de interferência, como andar, humor e sono.
O Brief Pain Inventory é a medida de desfecho mais comum, confiável e válida para avaliar a dor em sobreviventes de câncer (alfa de Cronbach e pontuação de confiabilidade teste-reteste > 0,80).
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T1: imediatamente após terminar a intervenção
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Resultado da dor
Prazo: T2: 6 meses após o término da terapia
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O Brief Pain Inventory é um questionário de 14 itens que avalia a pior dor, a intensidade da dor e a interferência da dor em pacientes com câncer na última semana, relatados em uma escala de 0 a 10. A interferência da dor é medida como a média dos 7 itens de interferência, como andar, humor e sono.
O Brief Pain Inventory é a medida de desfecho mais comum, confiável e válida para avaliar a dor em sobreviventes de câncer (alfa de Cronbach e pontuação de confiabilidade teste-reteste > 0,80).
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T2: 6 meses após o término da terapia
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Resultado da dor
Prazo: T3: 12 meses após o término da terapia
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O Brief Pain Inventory é um questionário de 14 itens que avalia a pior dor, a intensidade da dor e a interferência da dor em pacientes com câncer na última semana, relatados em uma escala de 0 a 10. A interferência da dor é medida como a média dos 7 itens de interferência, como andar, humor e sono.
O Brief Pain Inventory é a medida de desfecho mais comum, confiável e válida para avaliar a dor em sobreviventes de câncer (alfa de Cronbach e pontuação de confiabilidade teste-reteste > 0,80).
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T3: 12 meses após o término da terapia
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Resultado da dor
Prazo: T4: 24 meses após o término da terapia
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O Brief Pain Inventory é um questionário de 14 itens que avalia a pior dor, a intensidade da dor e a interferência da dor em pacientes com câncer na última semana, relatados em uma escala de 0 a 10. A interferência da dor é medida como a média dos 7 itens de interferência, como andar, humor e sono.
O Brief Pain Inventory é a medida de desfecho mais comum, confiável e válida para avaliar a dor em sobreviventes de câncer (alfa de Cronbach e pontuação de confiabilidade teste-reteste > 0,80).
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T4: 24 meses após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL)
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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O European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) é um questionário específico para o câncer com 30 itens desenvolvido para a avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer.
O EORTC QLQ-C30 é amplamente utilizado em estudos de câncer, foi traduzido e validado em mais de 100 idiomas e mostra propriedades psicométricas aceitáveis.
A consistência interna medida pelo Cronbach resultou em 0,94.
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T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Injustiça percebida (PI)
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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O Injustice Experience Questionnaire (IEQ) de 12 itens será usado para avaliar a percepção da injustiça. Os participantes devem classificar a frequência de 12 diferentes declarações relacionadas à dor em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo). A soma de todos os itens dá o escore total que varia de 0 a 48. A pontuação de corte de 19 é sugestiva para um caso clinicamente relevante de percepção de injustiça. Este questionário obtém dois fatores correlacionados: gravidade/irreparabilidade da perda e culpa/injustiça. A versão holandesa do IEQ tem boa confiabilidade (teste-reteste) (ICC = 0,86-0,87). As pontuações obtidas por meio do IEQ são válidas. |
T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Utilização de cuidados de saúde (UCS)
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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O consumo médico, o tipo, a dose, o modo de administração e a frequência de analgésicos, AINEs ou medicamentos modificadores de sintomas, bem como as cirurgias, serão registrados. O uso de cuidados de saúde será avaliado por meio da combinação de três questionários (online):
A combinação destes questionários é aconselhada pelo Institute for Medical Technology Assessment, Erasmus University Rotterdam (Holanda). |
T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): é um questionário de auto-avaliação para medir a qualidade do sono e distúrbios ao longo de 1 mês.
É baseado em 19 itens que geram um escore global, variando entre 0 e 21, e 7 escores componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Pontuações acima de 5 significa um sono ruim.
É uma ferramenta de medição confiável e válida e a consistência interna é aceitável na população com câncer de mama (alfa de Cronbach = 0,80).
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T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Insônia do sono
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Insomnia Severity Index (ISI): é um questionário para detectar casos de insônia e avaliar a gravidade da insônia de ambos os componentes noturnos e diurnos da insônia.
Baseia-se em 7 itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) que gera uma pontuação total que varia de 0 (sem insônia) a 28 (grande gravidade da insônia).
A pontuação de corte de 10 é ótima para detectar casos de insônia e uma pontuação de mudança de -8,4 pontos está associada a uma melhora moderada.
O ISI é um instrumento válido e confiável em pacientes com câncer e teve uma validade concorrente adequada de (r = 0,65).
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T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Gravidade da fadiga
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Escala de gravidade da fadiga (FSS): é usada para avaliar a gravidade global da fadiga em várias condições médicas crônicas, como o câncer paliativo.
É um questionário curto com 9 itens e a pontuação total varia entre 9 (sem fadiga) e 63 (fadiga máxima).
O FSS é uma medida confiável e válida em pacientes com câncer.
A consistência interna da FSS é altamente aceitável (alfa de Cronbach = 0,96).
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T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Catastrofização da dor
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Escala de catastrofização da dor (PCS): é um questionário autorreferido para avaliar pensamentos ou sentimentos catastróficos que acompanham a dor experimentada anteriormente.
É uma medida de 13 itens que avalia 3 subescalas de catastrofização: ruminação, ampliação e desamparo em uma escala Likert de 5 pontos.
Esta escala varia de 0 (nunca) a 4 (sempre) com uma pontuação total entre 0 e 52.
As escalas fatoriais PCS são válidas e confiáveis.
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T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Cognições de dor
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Questionário Breve de Percepções de Doenças-Versão Holandesa (Brief IPQ-DLV): mede cinco percepções de doenças e consiste em nove itens.
Cinco itens avaliam a doença cognitiva (consequências, controle pessoal, controle do tratamento e identidade), dois itens avaliam percepções emocionais (preocupação e emoções), um item avalia a compreensibilidade da doença e um item avalia a percepção causal.
Os oito primeiros itens são classificados em uma escala Likert de 10 pontos e o nono item é classificado como uma questão aberta que pede para listar três fatores causais mais importantes na doença.
O Brief IPQ-DLV possui propriedades psicométricas aceitáveis.
A menor alteração detectável (SDC) é de 3 pontos para os itens 1 a 8.
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T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Comportamento de dor
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ): é projetado para considerar o comportamento nas últimas 2 semanas em pacientes com dor crônica.
É composto por 16 itens que avaliam a atenção à dor.
A frequência de cada item é avaliada em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (nunca) a 5 (sempre), com uma pontuação total variando de 0 a 90.
Quanto maior a pontuação, mais sugestivo para um maior grau de vigilância e consciência da dor.
É altamente correlacionado com medidas relacionadas à dor, como catastrofização, e fracamente correlacionado com medidas de construtos não relacionados, como ansiedade de traço.
O PVAQ é uma medida confiável e válida em pacientes crônicos.
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T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Depressão, Ansiedade, Estresse
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Depressão, Ansiedade, Stress Scale 21 items (DASS-21): é um instrumento utilizado para avaliar ansiedade e depressão.
Vinte e um itens são subdivididos em 3 categorias: depressão (7 itens), ansiedade (7 itens) e estresse (7 itens).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes).
Quanto maior a pontuação do item, mais grave sintoma de sofrimento psíquico é identificado.
A pontuação total, utilizada para a interpretação, é a soma de todos os itens multiplicada por dois.
O DASS-21 é uma ferramenta de avaliação válida e confiável em pacientes com câncer.
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T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Raiva
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): é um questionário de 57 itens autoaplicável que avalia o nível e a frequência da experiência, expressão e controle da raiva.
Consiste em três partes: (a) quão zangado o examinado se sente atualmente, (b) quão zangado o examinado geralmente se sente e (c) como o examinado reage quando está zangado.
Cada item em cada subescala é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos.
A validade e confiabilidade do questionário STAXI-II são suportadas satisfatoriamente.
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T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Aceitação
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Questionário de Aceitação e Ação - II (AAQ-II): é um questionário autorreferido de 7 itens que avalia o grau de aceitação e esquiva experiencial, ou seu oposto: flexibilidade psicológica.
Cada item é uma afirmação pontuada em uma escala Likert de 7 pontos, na qual se pode indicar até que ponto eles são aplicáveis.
Quanto maior a pontuação total, menor a aceitação e maior a evitação experiencial.
As qualidades psicométricas da tradução holandesa do AAQ-II são boas, com confiabilidade interna de 0,87 e validade de construto de -0,67 a -0,79 para opressão e queixas psicológicas.
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T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Adesão e adesão ao tratamento
Prazo: Durante o período de intervenção (após T0 e antes de T1)
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A presença dos pacientes nas sessões de tratamento será registrada.
A adesão do paciente às sessões de tratamento será calculada como a razão entre o número de sessões de tratamento realmente realizadas versus o número de sessões prescritas.
Para as sessões em casa (incl.
trabalhando com o folheto informativo), os pacientes serão solicitados a registrar o conteúdo das sessões em um livro de registro pessoal.
A adesão ao tratamento será calculada pela razão entre o número de sessões efetivamente realizadas em casa e o número total de sessões domiciliares prescritas.
A desistência do paciente e o motivo da desistência serão registrados.
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Durante o período de intervenção (após T0 e antes de T1)
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Co-intervenções
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; durante a intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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As co-intervenções serão monitoradas de perto.
O consumo médico, incluindo o tipo, a dose, o modo de administração e a frequência da medicação, bem como quaisquer outras intervenções, serão registados.
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T0: na semana anterior à randomização e início da intervenção; durante a intervenção; T1: imediatamente após terminar a intervenção; T2: 6 meses após o término da terapia; T3: 12 meses após o término da terapia; T4: 24 meses após o término da terapia
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Características pessoais
Prazo: T0: na semana anterior à randomização e ao início da intervenção
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Características pessoais, incluindo data de nascimento, nacionalidade, raça/etnia, nível de escolaridade, situação profissional, renda familiar, estado civil, atividade física, tabagismo, consumo de álcool, Índice de Massa Corporal (IMC), comorbidades, linfedema, tipo de cirurgia, terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, tempo desde o início das queixas, tempo desde o complemento do tratamento e expectativas de tratamento serão coletados no início do estudo.
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T0: na semana anterior à randomização e ao início da intervenção
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Triagem de demência ou comprometimento cognitivo
Prazo: Durante o período de triagem; antes de T0
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Os participantes serão excluídos se sofrerem de demência ou comprometimento cognitivo (incapaz de entender as instruções do teste e/ou resultado ≤11, correspondente a MMSE ≤23, no Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis itens (CIT de 6 itens). um pequeno questionário contendo 6 itens.
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Durante o período de triagem; antes de T0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roose E, Van Bogaert W, Mostaqim K, Huysmans E, Nijs J, van Wilgen CP, Beckwee D, Timmermans A, Fontaine C, Lahousse A. An exploration of the relationship between perceived injustice and pain severity in breast cancer survivors: a structural equation model. Support Care Cancer. 2025 Jul 9;33(8):670. doi: 10.1007/s00520-025-09655-8.
- Roose E, Huysmans E, Leysen L, Mostaqim K, Van Wilgen P, Beckwee D, De Couck M, Timmermans A, Bults R, Nijs J, Lahousse A. Effect of perceived injustice-targeted pain neuroscience education compared with biomedically focused education in breast cancer survivors: a study protocol for a multicentre randomised controlled trial (BCS-PI trial). BMJ Open. 2024 Jan 17;14(1):e075779. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075779.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Neoplasias da Mama
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Entrevista motivacional
Outros números de identificação do estudo
- ANI251_BCS-PI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após o projeto, os dados serão arquivados no Arquivo Universitário VUB com acesso restrito. O compartilhamento de dados só é permitido se todas as partes envolvidas concordarem e um Acordo de Compartilhamento de Dados tiver sido assinado.
O Acesso Aberto não será possível devido ao alto grau de confidencialidade dos dados médicos pseudonimizados, embora todas as solicitações relativas ao compartilhamento dos dados da pesquisa serão consideradas pelas partes.
O servidor universitário está equipado com gerenciamento de permissões de acesso em nível de usuário. Os dados pessoais dos participantes serão codificados e a criptografia do sistema será usada para proteger os dados codificados.
Não são esperados custos, mas os fundos do projecto e/ou grupo de investigação cobrirão quaisquer custos potenciais de partilha de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de pesquisa gerados (dados brutos e processados), os metadados que os acompanham e toda a documentação necessária para reutilizar os dados serão transferidos para o servidor VUB University Archive (K-drive) projetado para arquivamento de dados de longo prazo (gerenciado por VUB ICTS com procedimentos de backup automático).
Aderiremos ao princípio de preservação de dados e a política da VUB (Vrije Universiteit Brussel) é utilizar um prazo de preservação de 10 anos, que aplicaremos.
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados da pesquisa até 10 anos depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido por correio
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .