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PI 靶向 PNE+MI 与 BCS 中的生物医学教育相比 (BCS-PI)

2026年4月30日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

与生物医学重点教育相比，针对乳腺癌幸存者的疼痛神经科学教育和动机访谈对感知不公正的影响

乳腺癌是全世界女性中最常被诊断出的癌症。 很大一部分乳腺癌幸存者将面临慢性疼痛主诉。 这些疼痛主诉不仅会影响患者的生活质量，还会阻碍患者恢复活动，从而导致巨大的经济成本。 30% 的患有疼痛的乳腺癌幸存者表现出感知到的不公正，这被概念化为一个多维评估过程，其特征是倾向于将自己的损失解释为严重且无法弥补，将自己的痛苦归咎于他人，并体验到不公平感. 感知到的不公正也与阿片类药物处方和使用的增加有关，这促使需要有针对性的干预措施来减少感知到的不公正。

尽管针对感知到的不公正的具体治疗计划尚未得到证实，但疼痛神经科学教育 (PNE) 已被证明可以安抚和鼓励活动。 为了获得有针对性的行为改变，动机访谈 (MI) 被用作整个 PNE 的沟通过程。

一项多中心、平行、两臂、研究者设盲的研究将在 156 例有 PI 和疼痛的 BCS 中进行，为期 4 周的干预和两年的随访。 这些将被随机分配到干预组或常规护理组。 这些团体将接受 1 次在线课程、一份信息传单和 3 次为期 4 周的现场教育课程。 实验组将结合动机性访谈进行疼痛神经科学教育，对照组将进行以生物医学为重点的教育。

该研究的主要科学目的是检查以感知不公正为目标的 PNE 是否优于以生物医学为中心的疼痛教育，以减少 12 个月后感知到不公正和疼痛的乳腺癌幸存者的疼痛。

该研究的次要目标是检查与以生物医学为重点的疼痛教育相比，针对感知不公正的 PNE 是否会改善与健康相关的生活质量，减少感知不公正和感知不公正的乳腺癌幸存者在 24 个月后使用阿片类药物和痛苦，并进行医疗保健成本分析，最终将提出关于在感知不公正和疼痛的乳腺癌幸存者中使用感知不公正靶向 PNE 的建议。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Antwerpen
      • Bornem、Antwerpen、比利时、2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、比利时、1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、比利时、3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden、Vlaams-Brabant、比利时、2820
        • Imeldaziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

为了符合资格，参与者必须满足欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 幸存者工作组提出的幸存者定义，其中癌症幸存者是：“任何被诊断出患有癌症的人，已经完成了他或她的主要治疗（维持治疗除外）并且没有活动性疾病的证据”。 因此，参与者需要：

  1. 是 18 岁或以上的女性。
  2. 处于完全缓解状态，并且应该在参与研究前至少 3 个月完成以治愈为目的的主要治疗。 可以耐受辅助激素疗法和免疫疗法。
  3. 在简要疼痛清单中报告至少 3/10 的疼痛严重程度。
  4. 能够说和阅读荷兰语，以便给予知情同意并完成评估工具。
  5. 显示感知不公正的证据，定义为不公正体验问卷 (IEQ) 得分为 17 分或更高。

排除标准

参与者将被排除在外，如果他们：

  1. 被诊断出患有新的肿瘤或转移瘤。
  2. 尚未达到慢性疾病的稳定水平和/或引起疼痛的主诉（例如 纤维肌痛、类风湿性关节炎……）。
  3. 患有严重的心理或精神疾病。
  4. 患有痴呆症或认知障碍（无法理解测试说明和/或结果≤11，对应MMSE≤23，六项认知障碍测试（6项CIT）是一份包含6项的简短问卷.
  5. 最近开始了一种新疗法，该疗法尚未达到稳定水平，可能会干扰其中一种疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疼痛神经科学教育 (PNE) + 动机访谈 (MI)
分配到实验性干预的乳腺癌幸存者将参加 1 次在线 PNE 会议，然后是 3 次 PNE + MI 会议，持续 4 周。 每次会议将持续约 45 分钟，所有会议都将以一对一的形式进行，允许根据患者的适应不良信念和感知到的不公正单独定制内容。 在第一次现场会议后，乳腺癌幸存者将收到一份他们需要在家中仔细阅读的感知到的针对不公正的 PNE 信息传单。
行为的：疼痛神经科学教育 (PNE)
PNE 是一种认知行为干预，包括教育患者疼痛是大脑的输出产物，由多个中枢和周围神经系统过程的输入产生，并导致威胁感知。 将这些知识传授给患者，使他们能够理解、接受并有效地应对他们的痛苦。 为了获得有针对性的行为改变，动机性访谈被用作整个 PNE 的沟通过程。
行为的：动机性访谈（MI）
动机性访谈是一种指导性、协作性、以患者为中心的沟通方法，通过帮助来访者解决矛盾心理和不确定性来激发和增强行为改变的动机。
有源比较器：以生物医学为中心的教育
分配给实验干预的乳腺癌幸存者将参加 1 次以生物医学为重点的在线教育课程，然后是 3 次以生物医学为重点的教育课程，为期 4 周。 每个疗程将持续约 45 分钟，所有疗程都将以一对一的形式进行，以平衡治疗组之间的非特异性治疗效果，持续时间、形式和疗程次数以及教学方法将是相同的两个治疗组。 第一次现场直播后，乳腺癌幸存者将收到来自“Kom op tegen Kanker”的关于“治疗期间和治疗后的疼痛”的信息传单，他们需要在家中仔细阅读。
行为的：以生物医学为重点的教育
传统的以生物医学为重点的教育计划从组织（受伤组织与健康组织）和生物力学的角度解释患者的疼痛体验。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛结果
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内
Brief Pain Inventory 是一份包含 14 个项目的问卷，用于评估过去一周癌症患者的最严重疼痛、疼痛严重程度和疼痛干扰，报告范围为 0 到 10。疼痛干扰是 7 个干扰项目的平均值，例如步行、心情和睡眠。 Brief Pain Inventory 是评估癌症幸存者疼痛的最常见、可靠和有效的结果测量（Cronbach's alfa 和重测可靠性评分 > 0.80）。
T0：随机化和干预开始前一周内
疼痛结果
大体时间：T1：完成干预后立即
Brief Pain Inventory 是一份包含 14 个项目的问卷，用于评估过去一周癌症患者的最严重疼痛、疼痛严重程度和疼痛干扰，报告范围为 0 到 10。疼痛干扰是 7 个干扰项目的平均值，例如步行、心情和睡眠。 Brief Pain Inventory 是评估癌症幸存者疼痛的最常见、可靠和有效的结果测量（Cronbach's alfa 和重测可靠性评分 > 0.80）。
T1：完成干预后立即
疼痛结果
大体时间：T2：治疗完成后 6 个月
Brief Pain Inventory 是一份包含 14 个项目的问卷，用于评估过去一周癌症患者的最严重疼痛、疼痛严重程度和疼痛干扰，报告范围为 0 到 10。疼痛干扰是 7 个干扰项目的平均值，例如步行、心情和睡眠。 Brief Pain Inventory 是评估癌症幸存者疼痛的最常见、可靠和有效的结果测量（Cronbach's alfa 和重测可靠性评分 > 0.80）。
T2：治疗完成后 6 个月
疼痛结果
大体时间：T3：治疗完成后 12 个月
Brief Pain Inventory 是一份包含 14 个项目的问卷，用于评估过去一周癌症患者的最严重疼痛、疼痛严重程度和疼痛干扰，报告范围为 0 到 10。疼痛干扰是 7 个干扰项目的平均值，例如步行、心情和睡眠。 Brief Pain Inventory 是评估癌症幸存者疼痛的最常见、可靠和有效的结果测量（Cronbach's alfa 和重测可靠性评分 > 0.80）。
T3：治疗完成后 12 个月
疼痛结果
大体时间：T4：治疗完成后 24 个月
Brief Pain Inventory 是一份包含 14 个项目的问卷，用于评估过去一周癌症患者的最严重疼痛、疼痛严重程度和疼痛干扰，报告范围为 0 到 10。疼痛干扰是 7 个干扰项目的平均值，例如步行、心情和睡眠。 Brief Pain Inventory 是评估癌症幸存者疼痛的最常见、可靠和有效的结果测量（Cronbach's alfa 和重测可靠性评分 > 0.80）。
T4：治疗完成后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HR-QoL)
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 是一个包含 30 个项目的癌症特定问卷，用于评估癌症患者的生活质量。 EORTC QLQ-C30 广泛用于癌症研究，已翻译成 100 多种语言并经过验证，并显示出可接受的心理测量特性。 Cronbach 测量的内部一致性结果为 0.94。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
感知不公正（PI）
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月

包含 12 项的不公正经历问卷 (IEQ) 将用于评估感知到的不公正。 参与者必须在 5 点李克特量表上对 12 种不同的疼痛相关陈述的频率进行评分，范围从 0（根本没有）到 4（一直）。 所有项目的总和给出总分，范围从 0 到 48。 19 分的截止分数暗示了一个临床相关的感知不公正案例。

该问卷获得了两个相关因素：损失的严重性/不可挽回性和责备/不公平。 IEQ 的荷兰语版本具有良好的（重测）可靠性（ICC = 0.86-0.87）。 使用 IEQ 获得的分数是有效的。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
医疗保健利用 (HCU)
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月

医疗消耗、止痛药、非甾体抗炎药或改善症状的药物的类型、剂量、给药方法和频率，以及手术都将被记录下来。 将使用三个问卷（在线）的组合来评估医疗保健的使用：

  1. 医疗消费问卷 (MCQ)
  2. 生产力成本问卷（PCQ）
  3. EuroQol EQ-5D

这些问卷的组合由鹿特丹伊拉斯姆斯大学（荷兰）医学技术评估研究所建议。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：是一种自评问卷，用于测量 1 个月内的睡眠质量和干扰。 它基于 19 个项目生成一个总体分数，范围在 0 到 21 之间，以及 7 个组成部分分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 得分高于 5 表示睡眠不佳。 它是一种可靠有效的测量工具，内部一致性在乳腺癌人群中是可以接受的（Cronbach's alpha = 0.80）。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
睡眠失眠
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
失眠严重程度指数 (ISI)：是一种调查问卷，用于检测失眠病例并评估失眠的夜间和白天成分的失眠严重程度。 它基于 5 分李克特量表 (0-4) 测量的 7 个项目，总分从 0（无失眠）到 28（严重失眠）。 10 分的截止分数是检测失眠病例的最佳分数，-8.4 分的变化分数与适度改善相关。 ISI 在癌症患者中是一种有效且可靠的工具，并且具有足够的并发有效性 (r = 0,65)。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
疲劳程度
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
疲劳严重程度量表 (FSS)：用于评估许多慢性疾病（例如姑息性癌症）中的整体疲劳严重程度。 这是一份简短的问卷，有 9 个项目，总分介于 9（无疲劳）和 63（最大疲劳）之间。 FSS 是癌症患者的可靠且有效的测量方法。 FSS 的内部一致性是高度可接受的（Cronbach's alpha = 0.96）。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
疼痛灾难化
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
疼痛灾难化量表 (PCS)：是一种自我报告的问卷，用于评估伴随先前经历的疼痛而来的灾难性想法或感受。 这是一个 13 项措施，评估灾难化的 3 个子量表：在 5 点李克特量表上的沉思、放大和无助。 该量表的范围从 0（完全没有）到 4（一直），总分在 0 到 52 之间。 PCS 因子量表有效且可靠。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
疼痛认知
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
简要疾病认知问卷-荷兰语版 (Brief IPQ-DLV)：测量五种疾病认知，由九个项目组成。 五项评估认知疾病（后果、个人控制、治疗控制和身份），两项评估情绪感知（关注和情绪），一项评估疾病的可理解性，一项评估因果感知。 前八个项目采用 10 分李克特量表进行评分，第九个项目被评为开放式问题，要求列出疾病的三个最重要的致病因素。 Brief IPQ-DLV 具有可接受的心理测量特性。 项目 1 至 8 的最小可检测变化 (SDC) 为 3 分。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
疼痛行为
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
疼痛警惕和意识问卷 (PVAQ)：旨在考虑慢性疼痛患者过去 2 周的行为。 它由 16 个项目组成，用于评估对疼痛的关注。 每个项目出现的频率采用 6 点李克特量表，范围从 0（从不）到 5（总是），总分范围在 0 到 90 之间。 分数越高，越表明对疼痛的警惕性和意识程度越高。 它与灾难化等疼痛相关指标高度相关，与特质焦虑等不相关结构的指标弱相关。 PVAQ 是慢性患者可靠且有效的测量方法。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
抑郁、焦虑、压力
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
抑郁、焦虑、压力量表 21 项 (DASS-21)：是一种用于评估焦虑和抑郁的工具。 21 个项目细分为 3 类：抑郁（7 项）、焦虑（7 项）和压力（7 项）。 每个项目都采用 4 点李克特量表评分，范围从 0（完全没有）到 3（大部分时间）。 项目得分越高，表明心理困扰症状越严重。 用于解释的总分是所有项目的总和乘以二。 DASS-21 是一种有效且可靠的癌症患者评估工具。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
愤怒
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
状态-特质愤怒表达量表-II (STAXI-II)：是一份自我报告的 57 项问卷，用于评估愤怒体验、表达和控制的水平和频率。 它由三个部分组成：(a) 考生目前的愤怒程度，(b) 考生总体上的愤怒程度，以及 (c) 考生生气时的反应。 每个子量表中的每个项目都根据 4 点李克特量表进行评估。 STAXI-II 问卷的有效性和可靠性得到了令人满意的支持。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
验收
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
接受和行动问卷 - II (AAQ-II)：是一个自我报告的 7 项问卷，评估接受和经验回避的数量，或其相反：心理灵活性。 每个项目都是一个陈述，按照 7 分李克特量表评分，可以表明这些项目在多大程度上适用。 总分越高，接受程度越低，经验回避程度越高。 AAQ-II 荷兰语译本的心理测量质量良好，内部信度为 0.87，对于压迫和心理抱怨的结构效度为 -0.67 至 -0.79。
T0：随机化和干预开始前一周内； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
治疗依从性和依从性
大体时间：干预期间（T0后T1前）
将记录患者参加治疗会议的情况。 患者对治疗的依从性将计算为实际进行的治疗次数与规定的治疗次数之比。 对于家庭会议（包括。 使用信息传单），患者将被要求将会议内容记录在个人日志中。 治疗依从性将计算为实际在家进行的疗程次数与规定的在家疗程总数的比率。 患者退出和退出的原因将被登记。
干预期间（T0后T1前）
共同干预
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内；干预期间； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
将密切监测联合干预措施。 医疗消耗，包括药物的类型、剂量、给药方法和频率，以及任何其他干预措施都将被记录下来。
T0：随机化和干预开始前一周内；干预期间； T1：完成干预后立即； T2：治疗完成后 6 个月； T3：治疗完成后 12 个月； T4：治疗完成后 24 个月
人物的特征
大体时间：T0：随机化和干预开始前一周内
个人特征，包括出生日期、国籍、种族/民族、教育水平、职业状况、家庭收入、关系状况、身体活动、吸烟状况、饮酒量、体重指数 (BMI)、合并症、淋巴水肿、手术类型、将在基线收集激素疗法、化学疗法、放射疗法、免疫疗法、自投诉开始的时间、自补充治疗的时间以及治疗预期。
T0：随机化和干预开始前一周内
筛查痴呆或认知障碍
大体时间：筛选期间； T0之前
如果参与者患有痴呆症或认知障碍（无法理解测试说明和/或 ≤11，对应 MMSE ≤23，六项认知障碍测试（6 项 CIT）的结果是包含 6 个项目的简短问卷。
筛选期间； T0之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitair Ziekenhuis Brussel

合作者

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

调查人员

  • 首席研究员：Jo Nijs, Prof. Dr.、Vrije Universiteit Brussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月28日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANI251_BCS-PI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

项目结束后，数据将被存档在 VUB 大学档案馆中，且访问受到限制。 只有在所有相关方都同意并签署数据共享协议的情况下，才允许数据共享。

尽管各方都会考虑有关共享研究数据的所有请求，但由于假名医疗数据的高度机密性，开放获取将不可能实现。

大学服务器设有用户级访问权限管理。 参与者的个人数据将被编码，并使用系统加密来保护编码数据。

预计不会产生任何费用，但项目和/或研究小组的资金将涵盖任何潜在的数据共享成本。

IPD 共享时间框架

生成的研究数据（原始数据和处理后的数据）、随附的元数据以及重用数据所需的所有文档将被传输到专为长期数据存档而设计的 VUB 大学档案服务器（K-drive）（由 VUB ICTS 管理，自动备份程序）。

我们将坚持数据保存的原则，VUB（布鲁塞尔自由大学）的政策是使用10年的保存期限，我们将适用这一政策。

数据将在研究结果发表后 10 年后提供。

IPD 共享访问标准

根据邮件要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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