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PI 대상 PNE+MI와 BCS의 생체의학 교육 비교 (BCS-PI)

2026년 4월 30일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

유방암 생존자에서 인지된 불의 표적 통증 신경과학 교육 및 동기 부여 인터뷰가 생의학 집중 교육과 비교한 효과

유방암은 전 세계적으로 여성에서 가장 자주 진단되는 암입니다. 유방암 생존자의 중요한 부분은 만성 통증 불만에 직면하게 됩니다. 이러한 통증 호소는 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 활동 재개를 방해하여 막대한 경제적 비용을 초래합니다. 통증이 있는 모든 유방암 생존자의 30%는 자신의 손실을 심각하고 돌이킬 수 없는 것으로 해석하고, 자신의 고통에 대해 다른 사람의 탓으로 돌리고, 불공평함을 경험하는 경향을 특징으로 하는 다차원적 평가 과정으로 개념화된 불의를 인지했습니다. . 인지된 불의는 또한 증가된 오피오이드 처방 및 사용과 관련되어 인지된 불의를 줄이기 위한 표적 개입의 필요성을 촉구합니다.

인지된 불의에 대한 구체적인 치료 계획이 아직 입증되지 않았음에도 불구하고, 통증 신경과학 교육(PNE)은 활동을 하도록 격려하고 안심시키는 것으로 입증되었습니다. 목표 행동 변화를 얻기 위해 동기 부여 인터뷰(MI)가 PNE 전체의 커뮤니케이션 프로세스로 사용됩니다.

PI 및 통증이 있는 156 BCS에서 4주 개입 및 2년 추적이 포함된 다중 센터, 병렬, 2군, 조사자 눈가림 연구를 수행할 예정입니다. 이들은 중재 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹은 4주 동안 1개의 온라인 세션, 정보 전단지 및 3개의 라이브 교육 세션을 받게 됩니다. 실험군은 동기면담과 연계한 통증 신경과학 교육을, 대조군은 생체의학 중심 교육을 실시한다.

이 연구의 주요 과학적 목적은 인지된 불의를 표적으로 삼은 PNE가 불의와 고통을 인지한 유방암 생존자의 12개월 후 통증 감소에 있어 생물 의학에 초점을 둔 통증 교육보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 생체 의학에 초점을 맞춘 통증 교육과 비교하여 인지된 불의를 표적으로 하는 PNE가 건강 관련 삶의 질을 개선하고 인지된 불의가 있는 유방암 생존자에서 24개월 후 인지된 불의와 오피오이드 사용을 줄이는 결과를 가져오는지 여부를 조사하는 것입니다. 불의와 고통을 인지한 유방암 생존자에게 인지된 불의를 표적으로 하는 PNE의 사용에 관한 권장 사항을 최종적으로 도출할 의료 비용 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, 벨기에, 2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, 벨기에, 3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

자격을 갖추려면 참가자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 생존 태스크 포스에서 도입한 생존자 정의를 충족해야 합니다. 여기서 암 생존자는 '암 진단을 받은 모든 사람은 1차 치료(유지 요법 제외)를 완료했으며 활동성 질병의 증거가 없습니다'. 따라서 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 18세 이상의 여성이어야 합니다.
  2. 완전한 관해 상태에 있고 연구 참여 최소 3개월 전에 치료 목적으로 1차 치료를 완료했어야 합니다. 보조 호르몬 요법과 면역 요법은 허용됩니다.
  3. 간략한 통증 목록에서 최소 3/10의 통증 심각도를 보고합니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 평가 도구를 완료하기 위해 네덜란드어를 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
  5. 불의 경험 설문지(Injustice Experience Questionnaire, IEQ)에서 17점 이상의 점수로 정의된 불의를 인지했다는 증거를 보여주십시오.

제외 기준

다음과 같은 경우 참가자에서 제외됩니다.

  1. 새로운 신생물 또는 전이로 진단됩니다.
  2. 만성 질환의 안정적인 수준에 도달하지 않았거나 통증 불만(예: 섬유 근육통, 류마티스 관절염…).
  3. 심각한 심리적 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
  4. 치매 또는 인지 장애(6항목 인지 장애 테스트(6항목 CIT)에서 MMSE ≤23에 해당하는 ≤11의 결과 및/또는 테스트 지침을 이해할 수 없음)는 6항목으로 구성된 짧은 설문지입니다. .
  5. 최근에 새로운 요법을 시작했는데 아직 안정적인 수준에 이르지 못하고 치료 중 하나를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증 신경과학 교육(PNE) + 동기 부여 인터뷰(MI)
실험 개입에 배정된 유방암 생존자는 4주에 걸쳐 1개의 온라인 PNE 세션에 이어 3개의 PNE + MI 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션은 약 45분 동안 지속되며 모든 세션은 일대일 형식으로 진행되어 환자의 부적응적 신념과 인식된 불의에 맞게 콘텐츠를 개별적으로 조정할 수 있습니다. 첫 번째 라이브 세션이 끝난 후 유방암 생존자는 집에서 주의 깊게 읽어야 하는 불의에 대한 PNE 정보 전단지를 받게 됩니다.
행동: 통증 신경과학 교육(PNE)
PNE는 통증이 여러 중추 및 말초 신경계 프로세스의 입력에서 발생하고 위협 인식으로 이어지는 뇌의 출력 산물이라는 것을 환자에게 교육하는 것을 포함하는 인지 행동 개입입니다. 그 지식을 환자에게 전달하면 환자가 자신의 고통을 이해하고 받아들이고 효과적으로 대처할 수 있습니다. 목표 행동 변화를 얻기 위해 동기 부여 인터뷰는 PNE 전체의 커뮤니케이션 프로세스로 사용됩니다.
행동: 동기 부여 면접(MI)
동기 부여 면담은 내담자가 양가감정과 불확실성을 해결하도록 도움으로써 행동 변화에 대한 동기를 이끌어내고 강화하기 위한 지시적이고 협력적이며 환자 중심의 커뮤니케이션 접근 방식입니다.
활성 비교기: 의생명 중심 교육
실험 개입에 배정된 유방암 생존자는 4주 동안 1개의 온라인 생물의학 중심 교육 세션에 이어 3개의 생물의학 중심 교육 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션은 약 45분 동안 진행되며 모든 세션은 치료 부문 간의 비특이적 치료 효과의 균형을 맞추기 위해 일대일 형식으로 진행되며 기간, 형식 및 세션 수는 물론 교육적 접근 방식이 동일합니다. 두 치료군. 첫 번째 라이브 세션이 끝난 후 유방암 생존자들은 'Kom op tegen Kanker'에서 '치료 중 통증 및 치료 후'에 대한 정보 전단지를 받아 집에서 주의 깊게 읽어야 합니다.
행동: 의생명 중심 교육
전통적인 생의학 중심 교육 프로그램은 환자의 통증 경험을 조직(손상된 조직과 건강한 조직) 및 생체역학적 관점에서 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 결과
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내
간략한 통증 인벤토리는 지난 주 암 환자의 최악의 통증, 통증 중증도 및 통증 간섭을 평가하는 14개 항목 설문지로, 0에서 10까지의 척도로 보고됩니다. 통증 간섭은 7개 간섭 항목의 평균으로 측정됩니다. 걷기, 기분, 수면 등. 간략한 통증 인벤토리는 암 생존자의 통증을 평가하기 위한 가장 일반적이고 신뢰할 수 있으며 유효한 결과 측정입니다(Cronbach's alfa 및 테스트-재테스트 신뢰도 점수 > 0.80).
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내
통증 결과
기간: T1: 개입 완료 직후
간략한 통증 인벤토리는 지난 주 암 환자의 최악의 통증, 통증 중증도 및 통증 간섭을 평가하는 14개 항목 설문지로, 0에서 10까지의 척도로 보고됩니다. 통증 간섭은 7개 간섭 항목의 평균으로 측정됩니다. 걷기, 기분, 수면 등. 간략한 통증 인벤토리는 암 생존자의 통증을 평가하기 위한 가장 일반적이고 신뢰할 수 있으며 유효한 결과 측정입니다(Cronbach's alfa 및 테스트-재테스트 신뢰도 점수 > 0.80).
T1: 개입 완료 직후
통증 결과
기간: T2: 치료 완료 후 6개월
간략한 통증 인벤토리는 지난 주 암 환자의 최악의 통증, 통증 중증도 및 통증 간섭을 평가하는 14개 항목 설문지로, 0에서 10까지의 척도로 보고됩니다. 통증 간섭은 7개 간섭 항목의 평균으로 측정됩니다. 걷기, 기분, 수면 등. 간략한 통증 인벤토리는 암 생존자의 통증을 평가하기 위한 가장 일반적이고 신뢰할 수 있으며 유효한 결과 측정입니다(Cronbach's alfa 및 테스트-재테스트 신뢰도 점수 > 0.80).
T2: 치료 완료 후 6개월
통증 결과
기간: T3: 치료 완료 후 12개월
간략한 통증 인벤토리는 지난 주 암 환자의 최악의 통증, 통증 중증도 및 통증 간섭을 평가하는 14개 항목 설문지로, 0에서 10까지의 척도로 보고됩니다. 통증 간섭은 7개 간섭 항목의 평균으로 측정됩니다. 걷기, 기분, 수면 등. 간략한 통증 인벤토리는 암 생존자의 통증을 평가하기 위한 가장 일반적이고 신뢰할 수 있으며 유효한 결과 측정입니다(Cronbach's alfa 및 테스트-재테스트 신뢰도 점수 > 0.80).
T3: 치료 완료 후 12개월
통증 결과
기간: T4: 치료 완료 후 24개월
간략한 통증 인벤토리는 지난 주 암 환자의 최악의 통증, 통증 중증도 및 통증 간섭을 평가하는 14개 항목 설문지로, 0에서 10까지의 척도로 보고됩니다. 통증 간섭은 7개 간섭 항목의 평균으로 측정됩니다. 걷기, 기분, 수면 등. 간략한 통증 인벤토리는 암 생존자의 통증을 평가하기 위한 가장 일반적이고 신뢰할 수 있으며 유효한 결과 측정입니다(Cronbach's alfa 및 테스트-재테스트 신뢰도 점수 > 0.80).
T4: 치료 완료 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire)은 암 환자의 삶의 질 평가를 위해 개발된 30개 항목의 암 관련 설문지입니다. EORTC QLQ-C30은 암 연구에 널리 사용되며 100개 이상의 언어로 번역 및 검증되었으며 수용 가능한 심리 측정 특성을 보여줍니다. Cronbach's로 측정한 내부 일치도는 0.94였습니다.
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
인지된 불공정(PI)
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월

12개 항목의 부당한 경험 설문지(IEQ)는 인지된 부당함을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도에서 12가지 통증 관련 진술의 빈도를 평가해야 합니다. 모든 항목의 합계는 0에서 48까지의 총 점수를 제공합니다. 컷오프 점수 19는 임상적으로 관련된 인지된 불공정 사례를 암시합니다.

이 설문지는 손실의 심각성/회복 불가능성 및 비난/불공정성이라는 두 가지 상관 요인을 얻습니다. IEQ의 네덜란드 버전은 좋은(테스트-재테스트) 신뢰도를 가지고 있습니다(ICC = 0.86-0.87). IEQ를 사용하여 얻은 점수는 유효합니다.
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
의료 이용(HCU)
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월

의료 소비, 진통제, NSAID 또는 증상 완화 약물의 유형, 용량, 투여 방법 및 빈도, 수술이 기록됩니다. 의료 사용은 세 가지 설문지(온라인)의 조합을 사용하여 평가됩니다.

  1. 의료 소비 설문지(MCQ)
  2. 생산성 비용 설문지(PCQ)
  3. 유로콜 EQ-5D

이러한 설문지의 조합은 Erasmus University Rotterdam(네덜란드)의 의료 기술 평가 연구소에서 권장합니다.
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI): 1개월 동안 수면의 질과 수면 장애를 측정하기 위한 자체 평가 설문지입니다. 0에서 21 사이의 전체 점수를 생성하는 19개 항목과 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7개 구성 요소 점수를 기반으로 합니다. 5점 이상의 점수는 잠을 잘 못 잔다는 의미입니다. 신뢰할 수 있고 유효한 측정 도구이며 유방암 인구에서 내부 일관성이 허용됩니다(Cronbach's alpha = 0.80).
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
수면 불면증
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
불면증 심각도 지수(ISI): 불면증 사례를 감지하고 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 불면증 심각도를 평가하기 위한 설문지입니다. 그것은 0(불면증 없음)에서 28(심한 불면증 심각도)까지의 총 점수를 생성하는 5점 리커트 척도(0-4)로 측정된 7개 항목을 기반으로 합니다. 컷오프 점수 10은 불면증 사례를 감지하는 데 최적이며 -8.4점의 변화 점수는 약간의 개선과 관련이 있습니다. ISI는 암 환자에서 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 (r = 0,65)의 적절한 동시 타당도를 가졌습니다.
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
피로도
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
Fatigue Severity Scale(FSS): 완화 암과 같은 여러 만성 의학적 상태에서 전반적인 피로 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 9개 항목으로 구성된 짧은 설문지이며 총 점수 범위는 9(피로 없음)에서 63(최대 피로) 사이입니다. FSS는 암 환자에서 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다. FSS의 내부 일관성은 매우 수용 가능합니다(Cronbach's alpha = 0.96).
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
통증 파국화
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS): 이전에 경험한 통증에 수반되는 격변적 생각이나 감정을 평가하기 위한 자가 보고형 설문지입니다. 파국화의 3가지 하위척도인 반추, 확대, 무기력을 5점 리커트 척도로 평가하는 13개 항목 측정입니다. 이 척도의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(항상)이며 총 점수는 0에서 52 사이입니다. PCS 요인 척도는 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
통증 인지
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
간단한 질병 인식 설문지-네덜란드어 버전(간단한 IPQ-DLV): 5가지 질병 인식을 측정하고 9개 항목으로 구성됩니다. 5개 항목은 인지 질환(결과, 개인 제어, 치료 제어 및 정체성)을 평가하고, 2개 항목은 정서적 인식(관심 및 정서)을 평가하고, 1개 항목은 질병 이해도를 평가하고, 1개 항목은 인과적 인식을 평가합니다. 처음 8개 항목은 10점 리커트 척도로 평가되고 9번째 항목은 질병의 가장 중요한 세 가지 인과 요인을 나열하도록 요청하는 개방형 질문으로 평가됩니다. Brief IPQ-DLV는 수용 가능한 심리적 특성을 가지고 있습니다. 가장 작은 감지 가능한 변화(SDC)는 항목 1에서 8까지의 3포인트입니다.
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
통증 행동
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
PVAQ(Pain Vigilance and Awareness Questionnaire): 만성 통증 환자의 지난 2주 동안의 행동을 고려하도록 설계되었습니다. 통증에 대한 주의력을 평가하는 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 빈도는 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 6점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 90 사이입니다. 점수가 높을수록 통증에 대한 더 높은 수준의 경계와 인식을 암시합니다. 이것은 파국화와 같은 통증 관련 척도와 높은 상관관계가 있으며 특성 불안과 같은 관련 없는 구조의 척도와는 약한 상관관계가 있습니다. PVAQ는 만성 환자에서 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다.
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
우울증, 불안, 스트레스
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
우울증, 불안, 스트레스 척도 21 항목(DASS-21): 불안과 우울증을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 21개 항목은 우울(7개 항목), 불안(7개 항목), 스트레스(7개 항목)의 3가지 범주로 세분화됩니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(대부분)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 점수가 높을수록 심리적 고통의 증상이 더 심한 것으로 식별됩니다. 해석에 사용되는 총점은 모든 항목의 합계에 2를 곱한 값입니다. DASS-21은 암 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있는 평가 도구입니다.
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
화
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
State-Trait Anger Expression Inventory-II(STAXI-II): 분노 경험, 표현 및 통제의 수준과 빈도를 평가하는 자가 보고식 57개 항목 설문지입니다. 그것은 세 부분으로 구성됩니다: (a) 피검자가 현재 느끼는 분노, (b) 피검자가 일반적으로 느끼는 분노, (c) 피검자가 화가 났을 때 반응하는 방법. 각 하위 척도의 모든 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. STAXI-II 설문지의 타당성과 신뢰성은 만족스럽게 뒷받침되고 있다.
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
수락
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
수용 및 행동 설문지 - II(AAQ-II): 수용 및 경험적 회피의 양 또는 그 반대인 심리적 유연성을 평가하는 자가 보고식 7개 항목 설문지입니다. 모든 항목은 7점 리커트 척도에서 점수를 매긴 진술로, 해당 항목이 어느 정도 적용 가능한지 표시할 수 있습니다. 총점이 높을수록 수용성이 낮고 경험적 회피성이 높다. AAQ-II의 네덜란드어 번역의 심리적 특성은 0.87의 내부 신뢰도와 억압 및 심리적 불만에 대한 구성 타당도 -0.67에서 -0.79로 양호합니다.
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
치료 준수 및 준수
기간: 개입 기간 동안(T0 이후 및 T1 이전)
치료 세션에 대한 환자의 출석이 기록됩니다. 치료 세션에 대한 환자의 순응도는 처방된 세션 수 대비 실제로 수행된 치료 세션 수의 비율로 계산됩니다. 홈 세션의 경우(. 정보 전단지로 작업), 환자는 개인 일지에 세션 내용을 기록하도록 요청받을 것입니다. 치료 순응도는 처방된 총 가정 세션 수 대비 실제로 집에서 수행된 세션 수의 비율로 계산됩니다. 환자 탈퇴 및 탈퇴 사유가 등록됩니다.
개입 기간 동안(T0 이후 및 T1 이전)
공동 개입
기간: T0: 무작위화 및 중재 시작 전 주 이내; 개입 중; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
공동 개입은 면밀히 모니터링됩니다. 약물의 유형, 복용량, 투여 방법 및 빈도를 포함한 의료 소비는 물론 기타 개입이 기록됩니다.
T0: 무작위화 및 중재 시작 전 주 이내; 개입 중; T1: 개입 완료 직후; T2: 치료 완료 후 6개월; T3: 치료 완료 후 12개월; T4: 치료 완료 후 24개월
개인별 특성
기간: T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내
생년월일, 국적, 인종/민족, 교육 수준, 직업적 상황, 가족 소득, 관계 상태, 신체 활동, 흡연 여부, 음주, 체질량 지수(BMI), 합병증, 림프부종, 수술 유형, 호르몬 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 불만 발병 이후 시간, 치료 보완 이후 시간 및 치료 기대치가 기준선에서 수집됩니다.
T0: 무작위화 및 개입 시작 전 주 이내
치매 또는 인지 장애 선별 검사
기간: 상영기간 중 T0 이전
치매 또는 인지 장애(시험 지침을 이해할 수 없음 및/또는 6항목 인지 장애 테스트(6항목 CIT)에서 MMSE ≤23에 해당하는 ≤11의 결과가 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 6개 항목으로 구성된 짧은 설문지.
상영기간 중 T0 이전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

수사관

  • 수석 연구원: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANI251_BCS-PI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로젝트가 끝나면 데이터는 접근이 제한된 VUB University Archive에 보관됩니다. 데이터 공유는 모든 관련 당사자가 동의하고 데이터 공유 계약에 서명한 경우에만 허용됩니다.

연구 데이터 공유에 관한 모든 요청은 당사자들이 고려하지만 가명처리된 의료 데이터의 높은 기밀성으로 인해 오픈 액세스는 불가능합니다.

대학서버에는 사용자별 접근권한 관리 기능이 탑재되어 있습니다. 참가자의 개인 데이터는 암호화되며, 암호화된 데이터를 보호하기 위해 시스템 암호화가 사용됩니다.

비용은 예상되지 않지만 프로젝트 및/또는 연구 그룹 자금은 잠재적인 데이터 공유 비용을 충당합니다.

IPD 공유 기간

생성된 연구 데이터(원시 및 처리된 데이터 모두), 수반되는 메타데이터 및 데이터 재사용에 필요한 모든 문서는 장기 데이터 보관을 위해 설계된 VUB University Archive 서버(K-drive)로 전송됩니다(VUB ICTS에서 관리) 자동 백업 절차).

우리는 데이터 보존 원칙을 고수할 것이며 VUB(Vrije Universiteit Brussel)의 정책은 보존 기간을 10년으로 적용하는 것입니다.

데이터는 연구 결과 발표 이후 10년까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

우편으로 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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