Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PNE+MI zaměřené na PI ve srovnání s BIOMEDICAL Education v BCS (BCS-PI)

30. dubna 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Vliv vnímané nespravedlnosti Cílená bolest Vzdělávání v neurovědách a motivační rozhovory ve srovnání s biomedicínsky zaměřeným vzděláváním u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Karcinom prsu je celosvětově nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen. Významná část pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, bude čelit stížnostem na chronickou bolest. Tyto stížnosti na bolest neovlivňují pouze kvalitu života pacienta, ale také brání obnovení aktivit, což vede k obrovským ekonomickým nákladům. 30 % všech pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, s bolestí přítomnou s vnímanou nespravedlností, která byla koncipována jako multidimenzionální proces hodnocení charakterizovaný tendencí interpretovat své ztráty jako vážné a nenapravitelné, připisovat vinu druhým za své utrpení a zažívat pocit nespravedlnosti . Vnímaná nespravedlnost je také spojena se zvýšeným předepisováním a užíváním opioidů, což nabádá k potřebě cílených intervencí ke snížení vnímané nespravedlnosti.

Navzdory skutečnosti, že konkrétní léčebné plány pro vnímanou nespravedlnost ještě nejsou prokázány, je prokázáno, že vzdělávání v neurovědě o bolesti (PNE) uklidňuje a povzbuzuje k aktivitě. K dosažení cílené změny chování se jako komunikační proces v rámci PNE používá motivační pohovor (MI).

Multicentrická, paralelní, dvouramenná, zkoušejícím zaslepená studie se 4týdenní intervencí a dvouletým sledováním bude provedena ve 156 BCS s PI a bolestí. Tito budou náhodně přiděleni do intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny. Skupiny obdrží 1 online lekce, informační leták a 3 živá školení rozložená do 4 týdnů. Výuka v neurovědě bolesti v kombinaci s motivačním rozhovorem bude poskytována v experimentální skupině a biomedicínsky zaměřená výuka v kontrolní skupině.

Primárním vědeckým cílem studie je prozkoumat, zda pociťovaná PNE cílená na nespravedlnost je lepší než biomedicínsky zaměřená edukace o bolesti při snižování bolesti po 12 měsících u pacientek, které přežily rakovinu prsu s vnímanou nespravedlností a bolestí.

Sekundárními cíli studie je prozkoumat, zda pociťovaná nespravedlnost cílená PNE ve srovnání s biomedicínsky zaměřenou edukací o bolesti vede ke zlepšení kvality života související se zdravím, snížení vnímané nespravedlnosti a užívání opiátů po 24 měsících u pacientek, které přežily rakovinu prsu s vnímanou nespravedlností. a bolesti a provést analýzu nákladů na zdravotní péči, která nakonec vyústí v doporučení týkající se používání PNE cílené na vnímanou nespravedlnost u pacientek, které přežily rakovinu prsu s vnímanou nespravedlností a bolestí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgie, 2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli způsobilí, musí účastníci splnit definici přežití zavedenou Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Survivorship Task Force, ve které je pacientem, který přežil rakovinu: „každá osoba, u které byla diagnostikována rakovina, dokončil svou primární léčbu (s výjimkou udržovací léčby) a nemá žádné známky aktivního onemocnění“. Účastníci proto musí:

  1. Být ženami ve věku 18 let nebo starší.
  2. být v úplné remisi a měli by ukončit svou primární léčbu s kurativním záměrem alespoň 3 měsíce před účastí ve studii. Adjuvantní hormonální léčba a imunoterapie jsou tolerovány.
  3. Nahlaste závažnost bolesti alespoň 3/10 na Stručném inventáři bolesti.
  4. Být schopen mluvit a číst holandsky, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas a dokončit nástroje hodnocení.
  5. Ukažte důkazy o vnímané nespravedlnosti, definované jako skóre 17 nebo vyšší v dotazníku Injustice Experience Questionnaire (IEQ).

Kritéria vyloučení

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  1. Jsou diagnostikovány s novými novotvary nebo metastázami.
  2. Nedosáhli stabilní úrovně chronického onemocnění a/nebo které způsobuje potíže s bolestí (např. fibromyalgie, revmatoidní artritida…).
  3. Trpí vážnými psychickými nebo psychiatrickými chorobami.
  4. Trpíte demencí nebo kognitivní poruchou (neschopní porozumět instrukcím testu a/nebo výsledek ≤11, což odpovídá MMSE ≤23, v šestipoložkovém testu kognitivní poruchy (6 položek CIT) je krátký dotazník obsahující 6 položek .
  5. Nedávno byla zahájena nová terapie, která dosud nevedla ke stabilní úrovni a mohla by interferovat s některou z léčebných metod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE) + motivační pohovor (MI)
Pacientky, které přežily rakovinu prsu, přiřazené k experimentální intervenci, se zúčastní 1 online sezení PNE, po kterém budou následovat 3 sezení PNE + MI rozložených do 4 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut a všechna sezení se budou konat ve formátu jeden na jednoho, což umožňuje individuálně přizpůsobit obsah pacientovu maladaptivnímu přesvědčení a vnímané nespravedlnosti. Po prvním živém sezení obdrží pacientky, které přežily rakovinu prsu, informační leták PNE zaměřený na vnímání nespravedlnosti, který si musí doma pečlivě přečíst.
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE)
PNE je kognitivně behaviorální intervence, včetně edukace pacientů, že bolest je výstupním produktem mozku, který je výsledkem vstupu z mnoha procesů centrálního a periferního nervového systému a vede k vnímání ohrožení. Předávání těchto znalostí pacientům jim umožňuje pochopit, přijmout a účinně se vyrovnat s jejich bolestí. K dosažení cílené změny chování se jako komunikační proces v rámci PNE používá motivační pohovor.
Behaviorální: Motivační pohovor (MI)
Motivační rozhovory jsou direktivní, na pacienty zaměřené komunikační přístupy založené na spolupráci, jejichž cílem je vyvolat a posílit motivaci ke změně chování tím, že klientům pomůže vyřešit ambivalenci a nejistotu.
Aktivní komparátor: Biomedicínsky zaměřené vzdělávání
Pacientky, které přežily rakovinu prsu, zařazené do experimentální intervence se zúčastní 1 online biomedicínsky zaměřeného vzdělávacího sezení, po kterém budou následovat 3 biomedicínsky zaměřené vzdělávací sezení rozložené do 4 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut a všechna sezení se budou konat ve formátu jeden na jednoho, aby se vyvážily nespecifické léčebné účinky mezi léčebnými rameny, délka, formát a počet sezení, stejně jako didaktický přístup budou stejné. obě léčebné skupiny. Po prvním živém sezení obdrží pacientky, které přežily rakovinu prsu, informační leták od „Kom op tegen Kanker“ týkající se „Bolesti při léčbě a po léčbě“, který si musí doma pečlivě přečíst.
Behaviorální: Biomedicínsky zaměřené vzdělávání
Tradiční vzdělávací program zaměřený na biomedicínu vysvětluje pacientovu bolest z pohledu tkáně (zraněná versus zdravá tkáň) a biomechanické perspektivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bolesti
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a zahájením intervence
Brief Pain Inventory je dotazník o 14 položkách hodnotící nejhorší bolest, závažnost bolesti a interferenci bolesti u pacientů s rakovinou za poslední týden, hlášený na stupnici od 0 do 10. Interference bolesti se měří jako průměr ze 7 položek interference, jako je chůze, nálada a spánek. Brief Pain Inventory je nejběžnějším, nejspolehlivějším a validním výstupním měřítkem pro hodnocení bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu (Cronbachova alfa a skóre spolehlivosti při opakovaném testu > 0,80).
T0: během týdne před randomizací a zahájením intervence
Výsledek bolesti
Časové okno: T1: ihned po ukončení zásahu
Brief Pain Inventory je dotazník o 14 položkách hodnotící nejhorší bolest, závažnost bolesti a interferenci bolesti u pacientů s rakovinou za poslední týden, hlášený na stupnici od 0 do 10. Interference bolesti se měří jako průměr ze 7 položek interference, jako je chůze, nálada a spánek. Brief Pain Inventory je nejběžnějším, nejspolehlivějším a validním výstupním měřítkem pro hodnocení bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu (Cronbachova alfa a skóre spolehlivosti při opakovaném testu > 0,80).
T1: ihned po ukončení zásahu
Výsledek bolesti
Časové okno: T2: 6 měsíců po ukončení terapie
Brief Pain Inventory je dotazník o 14 položkách hodnotící nejhorší bolest, závažnost bolesti a interferenci bolesti u pacientů s rakovinou za poslední týden, hlášený na stupnici od 0 do 10. Interference bolesti se měří jako průměr ze 7 položek interference, jako je chůze, nálada a spánek. Brief Pain Inventory je nejběžnějším, nejspolehlivějším a validním výstupním měřítkem pro hodnocení bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu (Cronbachova alfa a skóre spolehlivosti při opakovaném testu > 0,80).
T2: 6 měsíců po ukončení terapie
Výsledek bolesti
Časové okno: T3: 12 měsíců po ukončení terapie
Brief Pain Inventory je dotazník o 14 položkách hodnotící nejhorší bolest, závažnost bolesti a interferenci bolesti u pacientů s rakovinou za poslední týden, hlášený na stupnici od 0 do 10. Interference bolesti se měří jako průměr ze 7 položek interference, jako je chůze, nálada a spánek. Brief Pain Inventory je nejběžnějším, nejspolehlivějším a validním výstupním měřítkem pro hodnocení bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu (Cronbachova alfa a skóre spolehlivosti při opakovaném testu > 0,80).
T3: 12 měsíců po ukončení terapie
Výsledek bolesti
Časové okno: T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Brief Pain Inventory je dotazník o 14 položkách hodnotící nejhorší bolest, závažnost bolesti a interferenci bolesti u pacientů s rakovinou za poslední týden, hlášený na stupnici od 0 do 10. Interference bolesti se měří jako průměr ze 7 položek interference, jako je chůze, nálada a spánek. Brief Pain Inventory je nejběžnějším, nejspolehlivějším a validním výstupním měřítkem pro hodnocení bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu (Cronbachova alfa a skóre spolehlivosti při opakovaném testu > 0,80).
T4: 24 měsíců po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) je dotazník o 30 položkách specifický pro rakovinu vyvinutý pro hodnocení kvality života u pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 je široce používán ve studiích rakoviny, byl přeložen a ověřen ve více než 100 jazycích a vykazuje přijatelné psychometrické vlastnosti. Vnitřní konzistence měřená Cronbachovým výsledkem byla 0,94.
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Vnímaná nespravedlnost (PI)
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie

K posouzení vnímané nespravedlnosti bude použit 12-položkový dotazník prožitku nespravedlnosti (IEQ). Účastníci musí ohodnotit frekvenci 12 různých výroků souvisejících s bolestí na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (stále). Součet všech položek dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 48. Hraniční skóre 19 naznačuje klinicky relevantní případ vnímané nespravedlnosti.

Tento dotazník získává dva korelované faktory: závažnost/nenapravitelnost ztráty a vina/nespravedlnost. Nizozemská verze IEQ má dobrou (test-retest) spolehlivost (ICC = 0,86-0,87). Skóre získané pomocí IEQ jsou platné.
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Využití zdravotní péče (HCU)
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie

Zaznamenává se lékařská spotřeba, typ, dávka, způsob podání a frekvence analgetik, NSAID nebo léků modifikujících symptomy, stejně jako operace. Využití zdravotní péče bude hodnoceno pomocí kombinace tří dotazníků (online):

  1. Dotazník lékařské spotřeby (MCQ)
  2. dotazník o nákladech na produktivitu (PCQ)
  3. EuroQol EQ-5D

Kombinaci těchto dotazníků doporučuje Institute for Medical Technology Assessment, Erasmus University Rotterdam (Nizozemsko).
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): je sebehodnotící dotazník k měření kvality spánku a poruch spánku po dobu 1 měsíce. Je založeno na 19 položkách, které generují globální skóre v rozmezí od 0 do 21, a 7 složkových skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre nad 5 znamená špatný spánek. Je to spolehlivý a validní nástroj měření a vnitřní konzistence je přijatelná u populace s rakovinou prsu (Cronbachovo alfa = 0,80).
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Spánková nespavost
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Insomnia Severity Index (ISI): je dotazník k odhalování případů nespavosti a hodnocení závažnosti nespavosti jak nočních, tak denních složek nespavosti. Je založena na 7 položkách měřených na 5bodové Likertově stupnici (0-4), která generuje celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná nespavost) do 28 (velká závažnost nespavosti). Hraniční skóre 10 je optimální pro detekci případů nespavosti a skóre změny -8,4 bodů je spojeno s mírným zlepšením. ISI je validním a spolehlivým nástrojem u pacientů s rakovinou a měl adekvátní souběžnou validitu (r = 0,65).
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Závažnost únavy
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Stupnice závažnosti únavy (FSS): používá se k hodnocení celkové závažnosti únavy u řady chronických zdravotních stavů, jako je paliativní rakovina. Jedná se o krátký dotazník s 9 položkami a celkové skóre se pohybuje mezi 9 (žádná únava) a 63 (maximální únava). FSS je spolehlivé a validní měření u pacientů s rakovinou. Vnitřní konzistence FSS je vysoce přijatelná (Cronbachovo alfa = 0,96).
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Bolest katastrofizující
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Pain Catastrophizing Scale (PCS): je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí katastrofické myšlenky nebo pocity doprovázející dříve prožívanou bolest. Jde o 13položkové měřítko, které hodnotí 3 subškály katastrofizace: ruminaci, zvětšování a bezmoc na 5bodové Likertově škále. Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec) do 4 (vždy) s celkovým skóre mezi 0 a 52. Faktorové stupnice PCS jsou platné a spolehlivé.
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Poznání bolesti
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Stručný dotazník o vnímání nemoci – holandská jazyková verze (stručná IPQ-DLV): měří pět vnímání nemoci a skládá se z devíti položek. Pět položek hodnotí kognitivní onemocnění (následky, osobní kontrola, kontrola léčby a identita), dvě položky hodnotí emoční vnímání (starost a emoce), jedna položka hodnotí srozumitelnost nemoci a jedna položka hodnotí kauzální vnímání. Prvních osm položek je hodnoceno na 10-ti bodové Likertově škále a devátá položka je hodnocena jako otevřená otázka, která žádá o uvedení tří nejdůležitějších příčinných faktorů nemoci. Brief IPQ-DLV má přijatelné psychometrické vlastnosti. Nejmenší detekovatelná změna (SDC) je 3 body za položky 1 až 8.
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Bolestivé chování
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ): je navržen tak, aby zvažoval chování za poslední 2 týdny u pacientů s chronickou bolestí. Skládá se z 16 položek, které hodnotí pozornost vůči bolesti. Frekvence každé položky je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 5 (vždy) s celkovým skóre v rozmezí 0 až 90. Čím vyšší skóre, tím sugestivnější pro vyšší stupeň bdělosti a vědomí bolesti. Vysoce koreluje s mírami souvisejícími s bolestí, jako je katastrofa, a slabě koreluje s mírami nesouvisejících konstruktů, jako je úzkost. PVAQ je spolehlivé a validní měření u chronických pacientů.
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Deprese, úzkost, stres
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Depression, Anxiety, Stress Scale 21 items (DASS-21): je nástroj, který se používá k hodnocení úzkosti a deprese. Dvacet jedna položek je rozděleno do 3 kategorií: deprese (7 položek), úzkost (7 položek) a stres (7 položek). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (většinou). Čím vyšší je bodové skóre, tím závažnější symptom psychické tísně je identifikován. Celkové skóre použité pro interpretaci je součet všech položek vynásobený dvěma. DASS-21 je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení u pacientů s rakovinou.
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Hněv
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): je self-reported 57-položkový dotazník, který posuzuje úroveň a frekvenci prožívání hněvu, vyjádření a kontroly. Skládá se ze tří částí: (a) jak rozzlobený se vyšetřovaný aktuálně cítí, (b) jak se obecně cítí naštvaný a (c) jak testovaný reaguje, když je naštvaný. Každá položka v každé subškále je hodnocena na 4bodové Likertově škále. Validita a spolehlivost dotazníku STAXI-II jsou uspokojivě podpořeny.
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Přijetí
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Dotazník akceptace a jednání - II (AAQ-II): je dotazník o 7 položkách, který si sami vyjadřují, hodnotí míru přijetí a vyhýbání se zkušenostem nebo jeho opak: psychologickou flexibilitu. Každá položka je výrok, který je hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, ve které lze uvést, do jaké míry jsou použitelné. Čím vyšší je celkové skóre, tím nižší je akceptace a tím vyšší je zkušenostní vyhýbání se. Psychometrické vlastnosti nizozemského překladu AAQ-II jsou dobré s vnitřní spolehlivostí 0,87 a konstruktivní validitou -0,67 až -0,79 pro útlak a psychologické potíže.
T0: během týdne před randomizací a začátkem intervence; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Dodržování a dodržování léčby
Časové okno: Během období intervence (po T0 a před T1)
Účast pacientů na léčebných sezeních bude zaznamenána. Přilnavost pacienta k léčebným sezením bude vypočítána jako poměr počtu skutečně provedených léčebných sezení k počtu předepsaných sezení. Pro domácí sezení (vč. při práci s informačním letákem) budou pacienti požádáni, aby zaznamenali obsah sezení do osobního deníku. Dodržování léčby bude vypočítáno jako poměr počtu sezení, která byla skutečně provedena doma, k celkovému počtu předepsaných sezení doma. Zaznamená se odchod pacienta a důvod odstoupení.
Během období intervence (po T0 a před T1)
Souběžné zásahy
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a zahájením intervence; během zásahu; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Společné zásahy budou pečlivě sledovány. Medikamentózní spotřeba včetně druhu, dávky, způsobu podávání a frekvence podávání léků, jakož i případné další zásahy budou evidovány.
T0: během týdne před randomizací a zahájením intervence; během zásahu; T1: ihned po ukončení zásahu; T2: 6 měsíců po ukončení terapie; T3: 12 měsíců po ukončení terapie; T4: 24 měsíců po ukončení terapie
Osobní charakteristiky
Časové okno: T0: během týdne před randomizací a zahájením intervence
Osobní charakteristiky včetně data narození, národnosti, rasy/etnického původu, úrovně vzdělání, profesní situace, rodinného příjmu, vztahu, fyzické aktivity, kouření, konzumace alkoholu, Body Mass Index (BMI), komorbidit, lymfedému, typu operace, hormonální terapie, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, doba od začátku obtíží, doba od doplnění léčby a očekávání léčby budou shromážděny na začátku.
T0: během týdne před randomizací a zahájením intervence
Screening demence nebo kognitivní poruchy
Časové okno: Během období screeningu; před T0
Účastníci budou vyloučeni, pokud trpí demencí nebo kognitivní poruchou (neschopní porozumět instrukcím testu a/nebo mají výsledek ≤ 11, což odpovídá MMSE ≤ 23, v šestipoložkovém testu kognitivní poruchy (6 položek CIT) je krátký dotazník obsahující 6 položek.
Během období screeningu; před T0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANI251_BCS-PI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po skončení projektu budou data archivována v Univerzitním archivu VÚB s omezeným přístupem. Sdílení dat je povoleno pouze v případě, že s tím souhlasí všechny zúčastněné strany a byla podepsána smlouva o sdílení dat.

Otevřený přístup nebude možný kvůli vysokému stupni důvěrnosti pseudonymizovaných lékařských údajů, ačkoli všechny žádosti týkající se sdílení výzkumných údajů budou stranami zváženy.

Univerzitní server je vybaven správou přístupových oprávnění na úrovni uživatele. Osobní údaje účastníků budou kódovány a k ochraně zakódovaných dat bude použito systémové šifrování.

Neočekávají se žádné náklady, ale finanční prostředky projektu a/nebo výzkumné skupiny pokryjí veškeré potenciální náklady na sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Vygenerovaná výzkumná data (jak nezpracovaná, tak zpracovaná data), doprovodná metadata a veškerá dokumentace nezbytná k opětovnému použití dat budou přeneseny na server Univerzitního archivu VUB (K-drive) určený pro dlouhodobou archivaci dat (spravovaný VÚB ICTS s postupy automatického zálohování).

Budeme dodržovat zásadu uchování dat a zásadou VÚB (Vrije Universiteit Brussel) je používat dobu uchování 10 let, kterou budeme uplatňovat.

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků výzkumu do 10 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání poštou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit