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PNE+MI ciblé PI par rapport à l'éducation BIOMÉDICALE en BCS (BCS-PI)

30 avril 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

L'effet de l'injustice perçue sur la douleur ciblée L'éducation en neurosciences et l'entretien motivationnel par rapport à l'éducation biomédicale ciblée chez les survivantes du cancer du sein

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes dans le monde. Une partie importante des survivantes du cancer du sein feront face à des plaintes de douleur chronique. Ces plaintes de douleur ont non seulement un impact sur la qualité de vie du patient, mais empêchent également la reprise des activités, entraînant des coûts économiques énormes. 30 % de toutes les survivantes du cancer du sein souffrant de douleur présentent une injustice perçue qui a été conceptualisée comme un processus d'évaluation multidimensionnel caractérisé par une tendance à interpréter ses pertes comme graves et irréparables, à blâmer les autres pour sa souffrance et à éprouver un sentiment d'injustice . L'injustice perçue est également associée à une augmentation de la prescription et de l'utilisation d'opioïdes, d'où la nécessité d'interventions ciblées pour réduire l'injustice perçue.

Malgré le fait que les plans de traitement spécifiques pour l'injustice perçue ne sont pas encore prouvés, il est prouvé que l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE) rassure et encourage à l'activité. Afin d'obtenir le changement de comportement ciblé, l'entretien motivationnel (EM) est utilisé comme processus de communication tout au long du PNE.

Une étude multicentrique, parallèle, à deux bras, investigateur en aveugle avec une intervention de 4 semaines et un suivi de deux ans sera menée dans 156 BCS avec IP et douleur. Ceux-ci seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de soins habituels. Les groupes recevront 1 session en ligne, une brochure d'information et 3 sessions d'éducation en direct réparties sur 4 semaines. Une éducation aux neurosciences de la douleur en combinaison avec des entretiens motivationnels sera dispensée au groupe expérimental et une éducation axée sur la biomédecine au groupe témoin.

L'objectif scientifique principal de l'étude est d'examiner si l'ENP ciblée sur l'injustice perçue est supérieure à l'éducation à la douleur axée sur la biomédecine pour réduire la douleur après 12 mois chez les survivantes du cancer du sein qui ressentent de l'injustice et de la douleur.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'examiner si l'EPN ciblée sur l'injustice perçue, par rapport à l'éducation à la douleur axée sur la biomédecine, améliore la qualité de vie liée à la santé, réduit l'injustice perçue et l'utilisation d'opioïdes après 24 mois chez les survivantes du cancer du sein avec une injustice perçue. et la douleur, et de mener une analyse des coûts des soins de santé qui aboutira finalement à une recommandation concernant l'utilisation de l'EPN ciblée sur l'injustice perçue chez les survivantes du cancer du sein qui ressentent de l'injustice et de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgique, 2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Pour être éligibles, les participants doivent répondre à la définition de la survie introduite par le groupe de travail sur la survie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), dans laquelle un survivant du cancer est : « toute personne qui a reçu un diagnostic de cancer, a terminé son traitement primaire (à l'exception du traitement d'entretien) et ne présente aucun signe de maladie active ». Par conséquent, les participants doivent :

  1. Être des femmes âgées de 18 ans ou plus.
  2. Être en rémission complète et avoir terminé son traitement primaire avec une intention curative au moins 3 mois avant la participation à l'étude. L'hormonothérapie et l'immunothérapie adjuvantes sont tolérées.
  3. Signalez une intensité de la douleur d'au moins 3/10 sur le Bref inventaire de la douleur.
  4. Être capable de parler et de lire le néerlandais afin de donner un consentement éclairé et de compléter les outils d'évaluation.
  5. Montrer des preuves d'injustice perçue, définie comme un score de 17 ou plus au questionnaire sur l'expérience de l'injustice (IEQ).

Critère d'exclusion

Les participants seront exclus s'ils :

  1. Sont diagnostiqués avec de nouveaux néoplasmes ou métastases.
  2. N'ont pas atteint le niveau stable d'une maladie chronique et/ou qui provoque des plaintes de douleur (par ex. fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde…).
  3. Souffrent de maladies psychologiques ou psychiatriques graves.
  4. Souffrez de démence ou de troubles cognitifs (incapable de comprendre les instructions du test et/ou un résultat ≤11, correspondant à MMSE ≤23, au test de troubles cognitifs en six points (CIT en 6 points) est un court questionnaire contenant 6 points .
  5. Récemment commencé une nouvelle thérapie qui n'a pas encore abouti à un niveau stable et pourrait interférer avec l'un des traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en Neurosciences de la Douleur (PNE) + Entretien Motivationnel (EM)
Les survivantes du cancer du sein affectées à l'intervention expérimentale participeront à 1 session PNE en ligne suivie de 3 sessions PNE + MI réparties sur 4 semaines. Chaque session durera environ 45 minutes et toutes les sessions se dérouleront en tête-à-tête, permettant d'adapter individuellement le contenu aux croyances inadaptées du patient et à l'injustice perçue. Après la première session en direct, les survivantes du cancer du sein recevront un dépliant d'information sur l'ÉNP ciblé sur l'injustice perçue qu'elles devront lire attentivement à la maison.
Comportemental: Formation en neurosciences de la douleur (PNE)
La PNE est une intervention cognitivo-comportementale, qui consiste notamment à éduquer les patients sur le fait que la douleur est un produit de sortie du cerveau résultant de l'apport de multiples processus du système nerveux central et périphérique et conduisant à la perception de la menace. Transférer ces connaissances aux patients leur permet de comprendre, d'accepter et de gérer efficacement leur douleur. Afin d'obtenir le changement de comportement ciblé, l'entretien motivationnel est utilisé comme processus de communication tout au long du PNE.
Comportemental: Entretien motivationnel (EM)
L'entretien motivationnel est une approche de communication directive, collaborative et centrée sur le patient pour susciter et renforcer la motivation pour un changement de comportement en aidant les clients à résoudre l'ambivalence et l'incertitude.
Comparateur actif: Éducation axée sur la biomédecine
Les survivantes du cancer du sein affectées à l'intervention expérimentale participeront à 1 session de formation en ligne axée sur la biomédecine, suivie de 3 sessions de formation axées sur la biomédecine réparties sur 4 semaines. Chaque séance durera environ 45 minutes et toutes les séances se dérouleront en format individuel afin d'équilibrer les effets de traitement non spécifiques entre les bras de traitement, la durée, le format et le nombre de séances ainsi que l'approche didactique seront identiques dans les deux groupes de traitement. Après la première session en direct, les survivantes du cancer du sein recevront une brochure d'information de "Kom op tegen Kanker" concernant "La douleur pendant et après le traitement" qu'elles devront lire attentivement à la maison.
Comportemental: Formation axée sur la biomédecine
Le programme d'éducation traditionnel axé sur le biomédical explique l'expérience de la douleur du patient d'un point de vue tissulaire (tissu blessé par rapport à tissu sain) et biomécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la douleur
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire en 14 items évaluant la pire douleur, la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur chez les patients cancéreux au cours de la semaine écoulée, rapportée sur une échelle de 0 à 10. L'interférence de la douleur est mesurée comme la moyenne des 7 éléments d'interférence, comme la marche, l'humeur et le sommeil. Le Brief Pain Inventory est la mesure de résultat la plus courante, la plus fiable et la plus valide pour évaluer la douleur chez les survivants du cancer (alpha de Cronbach et score de fiabilité test-retest > 0,80).
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention
Résultat de la douleur
Délai: T1 : immédiatement après la fin de l'intervention
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire en 14 items évaluant la pire douleur, la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur chez les patients cancéreux au cours de la semaine écoulée, rapportée sur une échelle de 0 à 10. L'interférence de la douleur est mesurée comme la moyenne des 7 éléments d'interférence, comme la marche, l'humeur et le sommeil. Le Brief Pain Inventory est la mesure de résultat la plus courante, la plus fiable et la plus valide pour évaluer la douleur chez les survivants du cancer (alpha de Cronbach et score de fiabilité test-retest > 0,80).
T1 : immédiatement après la fin de l'intervention
Résultat de la douleur
Délai: T2 : 6 mois après la fin du traitement
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire en 14 items évaluant la pire douleur, la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur chez les patients cancéreux au cours de la semaine écoulée, rapportée sur une échelle de 0 à 10. L'interférence de la douleur est mesurée comme la moyenne des 7 éléments d'interférence, comme la marche, l'humeur et le sommeil. Le Brief Pain Inventory est la mesure de résultat la plus courante, la plus fiable et la plus valide pour évaluer la douleur chez les survivants du cancer (alpha de Cronbach et score de fiabilité test-retest > 0,80).
T2 : 6 mois après la fin du traitement
Résultat de la douleur
Délai: T3 : 12 mois après la fin du traitement
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire en 14 items évaluant la pire douleur, la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur chez les patients cancéreux au cours de la semaine écoulée, rapportée sur une échelle de 0 à 10. L'interférence de la douleur est mesurée comme la moyenne des 7 éléments d'interférence, comme la marche, l'humeur et le sommeil. Le Brief Pain Inventory est la mesure de résultat la plus courante, la plus fiable et la plus valide pour évaluer la douleur chez les survivants du cancer (alpha de Cronbach et score de fiabilité test-retest > 0,80).
T3 : 12 mois après la fin du traitement
Résultat de la douleur
Délai: T4 : 24 mois après la fin du traitement
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire en 14 items évaluant la pire douleur, la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur chez les patients cancéreux au cours de la semaine écoulée, rapportée sur une échelle de 0 à 10. L'interférence de la douleur est mesurée comme la moyenne des 7 éléments d'interférence, comme la marche, l'humeur et le sommeil. Le Brief Pain Inventory est la mesure de résultat la plus courante, la plus fiable et la plus valide pour évaluer la douleur chez les survivants du cancer (alpha de Cronbach et score de fiabilité test-retest > 0,80).
T4 : 24 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) est un questionnaire spécifique au cancer en 30 points développé pour l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer. L'EORTC QLQ-C30 est largement utilisé dans les études sur le cancer, a été traduit et validé dans plus de 100 langues et présente des propriétés psychométriques acceptables. La consistance interne mesurée par Cronbach a donné 0,94.
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Injustice perçue (IP)
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement

Le questionnaire sur l'expérience de l'injustice (IEQ) en 12 points sera utilisé pour évaluer l'injustice perçue. Les participants doivent évaluer la fréquence de 12 déclarations différentes liées à la douleur sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). La somme de tous les items donne le score total qui va de 0 à 48. Le score seuil de 19 est évocateur d'un cas cliniquement pertinent d'injustice perçue.

Ce questionnaire obtient deux facteurs corrélés : gravité/irréparabilité de la perte et blâme/injustice. La version néerlandaise de l'IEQ a une bonne fiabilité (test-retest) (ICC = 0,86-0,87). Les scores obtenus à l'aide de l'IEQ sont valides.
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Utilisation des soins de santé (HCU)
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement

La consommation médicale, le type, la dose, le mode d'administration et la fréquence des analgésiques, des AINS ou des médicaments modificateurs de symptômes, ainsi que les interventions chirurgicales seront enregistrées. L'utilisation des soins de santé sera évaluée à l'aide de la combinaison de trois questionnaires (en ligne) :

  1. le Questionnaire Médical de Consommation (QCM)
  2. le Questionnaire sur les coûts de productivité (PCQ)
  3. l'EuroQol EQ-5D

La combinaison de ces questionnaires est conseillée par l'Institute for Medical Technology Assessment, Erasmus University Rotterdam (Pays-Bas).
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): est un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer la qualité et la perturbation du sommeil sur 1 mois. Il est basé sur 19 items qui génèrent un score global, compris entre 0 et 21, et 7 scores composants : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Les scores supérieurs à 5 signifient un mauvais dormeur. C'est un outil de mesure fiable et valide et la cohérence interne est acceptable dans la population atteinte de cancer du sein (alpha de Cronbach = 0,80).
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Insomnie du sommeil
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) : est un questionnaire pour détecter les cas d'insomnie et évaluer la sévérité de l'insomnie des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie. Il est basé sur 7 items mesurés sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) qui génère un score total allant de 0 (pas d'insomnie) à 28 (grande sévérité de l'insomnie). Le score seuil de 10 est optimal pour détecter les cas d'insomnie et un score de changement de -8,4 points est associé à une amélioration modérée. L'ISI est un instrument valide et fiable chez les patients cancéreux et avait une validité concurrente adéquate de (r = 0,65).
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Sévérité de la fatigue
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) : est utilisée pour évaluer la gravité globale de la fatigue dans un certain nombre de conditions médicales chroniques telles que le cancer palliatif. Il s'agit d'un questionnaire court avec 9 items et le score total varie entre 9 (pas de fatigue) et 63 (fatigue maximale). Le FSS est une mesure fiable et valide chez les patients atteints de cancer. La cohérence interne du FSS est très acceptable (alpha de Cronbach = 0,96).
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
La douleur catastrophique
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Pain Catastrophizing Scale (PCS) : est un questionnaire autodéclaré pour évaluer les pensées ou les sentiments catastrophiques accompagnant la douleur précédemment ressentie. Il s'agit d'une mesure en 13 items qui évalue 3 sous-échelles de catastrophisme : la rumination, le grossissement et l'impuissance sur une échelle de Likert en 5 points. Cette échelle va de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) avec un score total compris entre 0 et 52. Les échelles factorielles PCS sont valides et fiables.
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Cognitions de la douleur
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Brief Illness Perceptions Questionnaire - Dutch Language Version (Brief IPQ-DLV): mesure cinq perceptions de la maladie et se compose de neuf items. Cinq items évaluent la maladie cognitive (conséquences, contrôle personnel, contrôle du traitement et identité), deux items évaluent les perceptions émotionnelles (préoccupation et émotions), un item évalue la compréhensibilité de la maladie et un item évalue la perception causale. Les huit premiers éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 10 points et le neuvième élément est évalué comme une question ouverte qui demande d'énumérer les trois facteurs causaux les plus importants de la maladie. Le Brief IPQ-DLV a des propriétés psychométriques acceptables. Le plus petit changement détectable (SDC) est de 3 points pour les items 1 à 8.
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Comportement de la douleur
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) : est conçu pour examiner le comportement au cours des 2 dernières semaines chez les patients souffrant de douleur chronique. Il se compose de 16 items qui évaluent l'attention à la douleur. La fréquence de chaque item est notée sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (jamais) à 5 (toujours) avec un score total compris entre 0 et 90. Plus le score est élevé, plus il est évocateur d'un degré élevé de vigilance et de conscience de la douleur. Il est fortement corrélé avec des mesures liées à la douleur telles que le catastrophisme, et faiblement corrélé avec des mesures de constructions non liées, telles que l'anxiété liée aux traits. Le PVAQ est une mesure fiable et valide chez les patients chroniques.
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Dépression, Anxiété, Stress
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Depression, Anxiety, Stress Scale 21 items (DASS-21): est un instrument utilisé pour évaluer l'anxiété et la dépression. Vingt et un items sont subdivisés en 3 catégories : dépression (7 items), anxiété (7 items) et stress (7 items). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (la plupart du temps). Plus le score de l'item est élevé, plus le symptôme de détresse psychologique est identifié. Le score total, utilisé pour l'interprétation, est la somme de tous les items multipliée par deux. Le DASS-21 est un outil d'évaluation valide et fiable chez les patients atteints de cancer.
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Colère
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): est un questionnaire autodéclaré de 57 items qui évalue le niveau et la fréquence de l'expérience, de l'expression et du contrôle de la colère. Il se compose de trois parties : (a) la colère ressentie par le candidat, (b) la colère ressentie par le candidat en général et (c) la réaction du candidat lorsqu'il est en colère. Chaque élément de chaque sous-échelle est évalué sur une échelle de Likert à 4 points. La validité et la fiabilité du questionnaire STAXI-II sont étayées de manière satisfaisante.
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Acceptation
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Questionnaire d'acceptation et d'action - II (AAQ-II) : est un questionnaire autodéclaré en 7 points qui évalue le degré d'acceptation et d'évitement expérientiel, ou son contraire : la flexibilité psychologique. Chaque élément est une déclaration qui est notée sur une échelle de Likert à 7 points dans laquelle on peut indiquer dans quelle mesure ceux-ci sont applicables. Plus le score total est élevé, plus l'acceptation est faible et plus l'évitement expérientiel est élevé. Les qualités psychométriques de la traduction néerlandaise de l'AAQ-II sont bonnes avec une fiabilité interne de 0,87 et une validité de construit de -0,67 à -0,79 pour l'oppression et les plaintes psychologiques.
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Observance et observance du traitement
Délai: Pendant la période d'intervention (après T0 et avant T1)
La présence des patients aux séances de traitement sera enregistrée. L'adhésion du patient aux séances de traitement sera calculée comme le rapport entre le nombre de séances de traitement effectivement réalisées et le nombre de séances prescrites. Pour les séances à domicile (incl. travaillant avec la notice d'information), les patients seront invités à consigner le contenu des séances dans un carnet personnel. L'adhésion au traitement sera calculée comme le rapport du nombre de séances effectivement réalisées à domicile par rapport au nombre total de séances prescrites à domicile. L'abandon du patient et le motif du retrait seront enregistrés.
Pendant la période d'intervention (après T0 et avant T1)
Co-interventions
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; pendant l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Les co-interventions seront suivies de près. La consommation médicale, y compris le type, la dose, le mode d'administration et la fréquence des médicaments, ainsi que toute autre intervention sera enregistrée.
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention ; pendant l'intervention ; T1 : immédiatement après la fin de l'intervention ; T2 : 6 mois après la fin du traitement ; T3 : 12 mois après la fin du traitement ; T4 : 24 mois après la fin du traitement
Caractéristiques personnelles
Délai: T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention
Caractéristiques personnelles, notamment date de naissance, nationalité, race/ethnicité, niveau d'éducation, situation professionnelle, revenu familial, statut relationnel, activité physique, statut tabagique, consommation d'alcool, indice de masse corporelle (IMC), comorbidités, lymphoedème, type de chirurgie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, le temps écoulé depuis le début des plaintes, le temps écoulé depuis la fin du traitement et les attentes en matière de traitement seront collectés au départ.
T0 : dans la semaine précédant la randomisation et le début de l'intervention
Dépistage de la démence ou des troubles cognitifs
Délai: Pendant la période de dépistage ; avant T0
Les participants seront exclus s'ils souffrent de démence ou de troubles cognitifs (incapables de comprendre les instructions du test et/ou si un résultat ≤11, correspondant à MMSE ≤23, au test de troubles cognitifs en six points (CIT en 6 points) est un court questionnaire contenant 6 items.
Pendant la période de dépistage ; avant T0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANI251_BCS-PI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après le projet, les données seront archivées dans les Archives universitaires de la VUB avec accès restreint. Le partage de données n'est autorisé que si toutes les parties impliquées sont d'accord et qu'un accord de partage de données a été signé.

Le libre accès ne sera pas possible en raison du haut degré de confidentialité des données médicales pseudonymisées, même si toutes les demandes concernant le partage des données de recherche seront examinées par les parties.

Le serveur universitaire est équipé d'une gestion des autorisations d'accès au niveau de l'utilisateur. Les données personnelles des participants seront codées et le cryptage du système sera utilisé pour protéger les données codées.

Aucun coût n'est prévu, mais les fonds du projet et/ou du groupe de recherche couvriront tous les coûts potentiels de partage de données.

Délai de partage IPD

Les données de recherche générées (données brutes et traitées), les métadonnées qui les accompagnent et toute la documentation nécessaire à la réutilisation des données seront transférées au serveur d'archives universitaires de la VUB (K-drive) conçu pour l'archivage des données à long terme (géré par la VUB ICTS avec procédures de sauvegarde automatique).

Nous adhérons au principe de conservation des données et la politique de la VUB (Vrije Universiteit Brussel) est d'utiliser une durée de conservation de 10 ans, que nous appliquerons.

Les données seront disponibles dès la publication des résultats de la recherche jusqu'à 10 ans après.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande par mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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