PI-gerichte PNE+MI vergeleken met BIOMEDISCHE educatie in BCS (BCS-PI)
30 april 2026 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Het effect van waargenomen onrechtvaardigheid Gerichte pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en motiverende gespreksvoering vergeleken met biomedisch gericht onderwijs bij overlevenden van borstkanker
Borstkanker is wereldwijd de meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen. Een belangrijk deel van de overlevenden van borstkanker krijgt te maken met chronische pijnklachten. Deze pijnklachten tasten niet alleen de kwaliteit van leven van de patiënt aan, maar verhinderen ook de hervatting van activiteiten, wat leidt tot enorme economische kosten. 30% van alle overlevenden van borstkanker met pijn ervaren onrechtvaardigheid die is geconceptualiseerd als een multidimensionaal beoordelingsproces dat wordt gekenmerkt door de neiging om iemands verliezen als ernstig en onherstelbaar te interpreteren, de schuld aan anderen toe te schrijven voor iemands lijden en een gevoel van oneerlijkheid te ervaren . Waargenomen onrechtvaardigheid wordt ook in verband gebracht met een toename van het voorschrijven en gebruiken van opioïden, wat de noodzaak van gerichte interventies benadrukt om waargenomen onrechtvaardigheid te verminderen.
Ondanks het feit dat specifieke behandelplannen voor waargenomen onrechtvaardigheid nog niet bewezen zijn, is bewezen dat pijnneurowetenschappelijk onderwijs (PNE) geruststelt en aanmoedigt tot activiteit. Om de beoogde gedragsverandering te bereiken, wordt motiverende gespreksvoering (MI) gebruikt als het communicatieproces binnen PNE.
Een multicenter, parallel, tweearmig, door de onderzoeker geblindeerd onderzoek met een interventie van 4 weken en een follow-up van twee jaar zal worden uitgevoerd in 156 BCS met PI en pijn. Deze worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of gebruikelijke zorggroep. De groepen krijgen 1 online sessie, een informatiefolder en 3 live sessies onderwijs verspreid over 4 weken. In de experimentele groep wordt pijnneurowetenschappelijk onderwijs in combinatie met motiverende gespreksvoering gegeven en in de controlegroep biomedisch gericht onderwijs.
Het primaire wetenschappelijke doel van de studie is om te onderzoeken of op waargenomen onrechtvaardigheid gerichte PNE superieur is aan biomedisch gerichte pijneducatie bij het verminderen van pijn na 12 maanden bij overlevenden van borstkanker met waargenomen onrechtvaardigheid en pijn.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn om te onderzoeken of waargenomen op onrechtvaardigheid gerichte PNE, in vergelijking met biomedisch gerichte pijneducatie, resulteert in het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het verminderen van waargenomen onrechtvaardigheid en opioïdengebruik na 24 maanden bij overlevenden van borstkanker met waargenomen onrechtvaardigheid. en pijn, en om een analyse van de kosten van de gezondheidszorg uit te voeren die uiteindelijk zal resulteren in een aanbeveling over het gebruik van PNE gericht op waargenomen onrechtvaardigheid bij overlevenden van borstkanker met waargenomen onrechtvaardigheid en pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Bornem, Antwerpen, België, 2880
- AZ Rivierenland
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, België, 3590
- Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Bonheiden, Vlaams-Brabant, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers voldoen aan de definitie van overleven die is ingevoerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Survivorship Task Force, waarin een overlevende van kanker is: 'elke persoon bij wie kanker is vastgesteld, heeft voltooide zijn of haar primaire behandeling (met uitzondering van onderhoudstherapie) en heeft geen bewijs van actieve ziekte'. Daarom moeten deelnemers:
- Wees vrouwen van 18 jaar of ouder.
- In volledige remissie zijn en hun primaire behandeling ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie moeten hebben afgerond met een curatieve intentie. Adjuvante hormonale therapie en immunotherapie worden getolereerd.
- Rapporteer een pijnernst van minstens 3/10 op de Brief Pain Inventory.
- Nederlands kunnen spreken en lezen om geïnformeerde toestemming te geven en de assessment tools in te vullen.
- Toon bewijs van waargenomen onrechtvaardigheid, gedefinieerd als een score van 17 of hoger op de Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Uitsluitingscriteria
Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- Worden gediagnosticeerd met nieuwe neoplasmata of metastasen.
- Nog niet het stabiele niveau van een chronische ziekte hebben bereikt en/of die pijnklachten veroorzaakt (bijv. fibromyalgie, reumatoïde artritis...).
- Lijdt aan ernstige psychische of psychiatrische aandoeningen.
- Lijdt aan dementie of cognitieve stoornissen (kan de testinstructies niet begrijpen en/of een resultaat van ≤11, overeenkomend met MMSE ≤23, op de Six-item Cognitive Impairment Test (6-item CIT) is een korte vragenlijst met 6 items .
- Onlangs een nieuwe therapie gestart die nog niet tot een stabiel niveau heeft geleid en mogelijk interfereert met een van de behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs (PNE) + motiverende gespreksvoering (MI)
Overlevenden van borstkanker die zijn toegewezen aan de experimentele interventie zullen deelnemen aan 1 online PNE-sessie gevolgd door 3 PNE + MI-sessies verspreid over 4 weken.
Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten en alle sessies worden één-op-één gehouden, waardoor de inhoud individueel kan worden afgestemd op de onaangepaste overtuigingen en waargenomen onrechtvaardigheid van de patiënt.
Na de eerste livesessie ontvangen overlevenden van borstkanker een PNE-informatiefolder die gericht is op vermeende onrechtvaardigheid en die ze thuis zorgvuldig moeten lezen.
|
PNE is een cognitieve gedragsinterventie, waaronder het onderwijzen van patiënten dat pijn een outputproduct van de hersenen is dat voortkomt uit input van meerdere processen van het centrale en perifere zenuwstelsel en leidt tot dreigingsperceptie.
Door die kennis over te dragen aan patiënten, kunnen ze hun pijn begrijpen, accepteren en er effectief mee omgaan.
Om de beoogde gedragsverandering te bereiken, wordt motiverende gespreksvoering gebruikt als het communicatieproces in heel PNE.
Motiverende gespreksvoering is een sturende, collaboratieve, patiëntgerichte communicatiebenadering om de motivatie voor gedragsverandering op te wekken en te versterken door cliënten te helpen ambivalentie en onzekerheid op te lossen.
|
|
Actieve vergelijker: Biomedisch gericht onderwijs
Overlevenden van borstkanker die zijn toegewezen aan de experimentele interventie zullen deelnemen aan 1 online biomedisch gerichte onderwijssessie gevolgd door 3 biomedisch gerichte onderwijssessies verspreid over 4 weken.
Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten en alle sessies vinden plaats in één-op-één-indeling om niet-specifieke behandelingseffecten tussen behandelingsarmen in evenwicht te brengen. De duur, het formaat en het aantal sessies, evenals de didactische aanpak, zullen in beide behandelgroepen.
Na de eerste livesessie krijgen overlevenden van borstkanker een informatiefolder van 'Kom op tegen Kanker' over 'Pijn in en na de behandeling' die ze thuis goed moeten doorlezen.
|
Het traditionele biomedische onderwijsprogramma legt de pijnervaring van de patiënt uit vanuit een weefsel (beschadigd versus gezond weefsel) en biomechanisch perspectief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn resultaat
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie
|
De Brief Pain Inventory is een vragenlijst met 14 items die de ergste pijn, pijnernst en pijninterferentie bij kankerpatiënten in de afgelopen week beoordeelt, gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10. Pijninterferentie wordt gemeten als het gemiddelde van de 7 interferentie-items, zoals wandelen, stemming en slaap.
De Brief Pain Inventory is de meest gebruikelijke, betrouwbare en valide uitkomstmaat om pijn te beoordelen bij overlevenden van kanker (Cronbach's alfa en test-hertest betrouwbaarheidsscore > 0,80).
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie
|
|
Pijn resultaat
Tijdsspanne: T1: direct na voltooiing van de interventie
|
De Brief Pain Inventory is een vragenlijst met 14 items die de ergste pijn, pijnernst en pijninterferentie bij kankerpatiënten in de afgelopen week beoordeelt, gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10. Pijninterferentie wordt gemeten als het gemiddelde van de 7 interferentie-items, zoals wandelen, stemming en slaap.
De Brief Pain Inventory is de meest gebruikelijke, betrouwbare en valide uitkomstmaat om pijn te beoordelen bij overlevenden van kanker (Cronbach's alfa en test-hertest betrouwbaarheidsscore > 0,80).
|
T1: direct na voltooiing van de interventie
|
|
Pijn resultaat
Tijdsspanne: T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie
|
De Brief Pain Inventory is een vragenlijst met 14 items die de ergste pijn, pijnernst en pijninterferentie bij kankerpatiënten in de afgelopen week beoordeelt, gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10. Pijninterferentie wordt gemeten als het gemiddelde van de 7 interferentie-items, zoals wandelen, stemming en slaap.
De Brief Pain Inventory is de meest gebruikelijke, betrouwbare en valide uitkomstmaat om pijn te beoordelen bij overlevenden van kanker (Cronbach's alfa en test-hertest betrouwbaarheidsscore > 0,80).
|
T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Pijn resultaat
Tijdsspanne: T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie
|
De Brief Pain Inventory is een vragenlijst met 14 items die de ergste pijn, pijnernst en pijninterferentie bij kankerpatiënten in de afgelopen week beoordeelt, gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10. Pijninterferentie wordt gemeten als het gemiddelde van de 7 interferentie-items, zoals wandelen, stemming en slaap.
De Brief Pain Inventory is de meest gebruikelijke, betrouwbare en valide uitkomstmaat om pijn te beoordelen bij overlevenden van kanker (Cronbach's alfa en test-hertest betrouwbaarheidsscore > 0,80).
|
T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Pijn resultaat
Tijdsspanne: T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
De Brief Pain Inventory is een vragenlijst met 14 items die de ergste pijn, pijnernst en pijninterferentie bij kankerpatiënten in de afgelopen week beoordeelt, gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10. Pijninterferentie wordt gemeten als het gemiddelde van de 7 interferentie-items, zoals wandelen, stemming en slaap.
De Brief Pain Inventory is de meest gebruikelijke, betrouwbare en valide uitkomstmaat om pijn te beoordelen bij overlevenden van kanker (Cronbach's alfa en test-hertest betrouwbaarheidsscore > 0,80).
|
T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KvL)
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een kankerspecifieke vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten.
De EORTC QLQ-C30 wordt veel gebruikt in kankeronderzoeken, is vertaald en gevalideerd in meer dan 100 talen en vertoont acceptabele psychometrische eigenschappen.
De interne consistentie gemeten door Cronbach kwam uit op 0,94.
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Ervaren onrechtvaardigheid (PI)
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
De 12-item Injustice Experience Questionnaire (IEQ) zal worden gebruikt om waargenomen onrechtvaardigheid te beoordelen. Deelnemers moeten de frequentie van 12 verschillende pijngerelateerde uitspraken beoordelen op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). De som van alle items geeft de totaalscore die varieert van 0 tot 48. De afkapscore van 19 is suggestief voor een klinisch relevant geval van waargenomen onrechtvaardigheid. Deze vragenlijst verkrijgt twee gecorreleerde factoren: ernst/onherstelbaarheid van het verlies en schuld/oneerlijkheid. De Nederlandse versie van de IEQ heeft een goede (test-hertest) betrouwbaarheid (ICC = 0,86-0,87). De scores verkregen met behulp van de IEQ zijn geldig. |
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Zorggebruik (HCU)
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Het medische verbruik, het type, de dosis, de wijze van toediening en de frequentie van pijnstillers, NSAID's of symptoombeïnvloedende medicatie, evenals operaties worden geregistreerd. Het zorggebruik wordt geëvalueerd aan de hand van de combinatie van drie vragenlijsten (online):
De combinatie van deze vragenlijsten wordt geadviseerd door het Institute for Medical Technology Assessment, Erasmus Universiteit Rotterdam (Nederland). |
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): is een zelfbeoordelingsvragenlijst om de slaapkwaliteit en verstoring gedurende 1 maand te meten.
Het is gebaseerd op 19 items die een globale score genereren, variërend tussen 0 en 21, en 7 componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Scores boven de 5 duiden op een slechte slaper.
Het is een betrouwbaar en valide meetinstrument en de interne consistentie is acceptabel in de borstkankerpopulatie (Cronbach's alpha = 0,80).
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Slaap slapeloosheid
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Insomnia Severity Index (ISI): is een vragenlijst om gevallen van slapeloosheid op te sporen en de ernst van slapeloosheid te beoordelen van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid.
Het is gebaseerd op 7 items gemeten op een 5-punts Likertschaal (0-4) die een totaalscore genereert van 0 (geen slapeloosheid) tot 28 (ernstige slapeloosheid).
De afkapscore van 10 is optimaal voor het opsporen van gevallen van slapeloosheid en een veranderingsscore van -8,4 punten wordt geassocieerd met een matige verbetering.
ISI is een valide en betrouwbaar instrument bij kankerpatiënten en had een adequate concurrente validiteit van (r = 0,65).
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Fatigue Severity Scale (FSS): wordt gebruikt om de globale ernst van vermoeidheid te evalueren bij een aantal chronische medische aandoeningen zoals palliatieve kanker.
Het is een korte vragenlijst met 9 items en de totaalscore varieert van 9 (geen vermoeidheid) tot 63 (maximale vermoeidheid).
De FSS is een betrouwbare en valide meting bij kankerpatiënten.
De interne consistentie van de FSS is zeer acceptabel (Cronbach's alpha = 0,96).
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS): is een zelfgerapporteerde vragenlijst om catastrofale gedachten of gevoelens te beoordelen die gepaard gaan met de eerder ervaren pijn.
Het is een meetinstrument met 13 items dat 3 subschalen van catastroferen evalueert: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid op een 5-punts Likert-schaal.
Deze schaal loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd) met een totaalscore tussen 0 en 52.
De PCS-factorschalen zijn valide en betrouwbaar.
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Pijn cognities
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Korte vragenlijst ziektepercepties - Nederlandse taalversie (Brief IPQ-DLV): meet vijf ziektepercepties en bestaat uit negen items.
Vijf items beoordelen cognitieve ziekte (gevolgen, persoonlijke controle, behandelingscontrole en identiteit), twee items beoordelen emotionele percepties (bezorgdheid en emoties), één item beoordeelt de begrijpelijkheid van ziekte en één item beoordeelt causale perceptie.
De eerste acht items worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal en het negende item wordt beoordeeld als een open vraag die vraagt om de drie belangrijkste oorzakelijke factoren van de ziekte op te noemen.
De Brief IPQ-DLV heeft acceptabele psychometrische eigenschappen.
De kleinste detecteerbare verandering (SDC) is 3 punten voor item 1 tot 8.
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Pijn gedrag
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ): is ontworpen om het gedrag van de afgelopen 2 weken bij patiënten met chronische pijn in overweging te nemen.
Het bestaat uit 16 items die de aandacht voor pijn beoordelen.
De frequentie van elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd) met een totale score tussen 0 en 90.
Hoe hoger de score, hoe suggestiever voor een hogere mate van waakzaamheid en bewustzijn voor pijn.
Het is sterk gecorreleerd met pijngerelateerde metingen zoals catastroferen, en zwak gecorreleerd met metingen van niet-gerelateerde constructen, zoals trekangst.
De PVAQ is een betrouwbare en valide meting bij chronische patiënten.
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Depressie, angst, stress
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Depression, Anxiety, Stress Scale 21 items (DASS-21): is een instrument dat wordt gebruikt om angst en depressie te meten.
Eenentwintig items zijn onderverdeeld in 3 categorieën: depressie (7 items), angst (7 items) en stress (7 items).
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal).
Hoe hoger de itemscore, hoe ernstiger het symptoom van psychisch leed wordt geïdentificeerd.
De totaalscore, gebruikt voor de interpretatie, is de som van alle items vermenigvuldigd met twee.
De DASS-21 is een valide en betrouwbaar meetinstrument bij kankerpatiënten.
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Woede
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 57 items die het niveau en de frequentie van de ervaring, expressie en controle van woede beoordeelt.
Het bestaat uit drie delen: (a) hoe boos de proefpersoon zich momenteel voelt, (b) hoe boos de proefpersoon zich in het algemeen voelt, en (c) hoe de proefpersoon reageert als hij boos is.
Elk item in elke subschaal wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
De validiteit en betrouwbaarheid van de STAXI-II vragenlijst worden voldoende ondersteund.
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II): is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 7 items die de mate van acceptatie en experiëntiële vermijding, of het tegenovergestelde: psychologische flexibiliteit, beoordeelt.
Elk item is een stelling die gescoord wordt op een 7-punts Likert-schaal waarbij aangegeven kan worden in hoeverre deze van toepassing zijn.
Hoe hoger de totaalscore, hoe lager de acceptatie en hoe hoger de experiëntiële vermijding.
De psychometrische kwaliteiten van de Nederlandse vertaling van de AAQ-II zijn goed met een interne betrouwbaarheid van 0,87 en een constructvaliditeit van -0,67 tot -0,79 voor onderdrukking en psychische klachten.
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Therapietrouw en therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (na T0 en voor T1)
|
De aanwezigheid van patiënten bij behandelingssessies wordt geregistreerd.
De therapietrouw van de patiënt voor de behandelsessies wordt berekend als de verhouding tussen het aantal daadwerkelijk uitgevoerde behandelsessies en het aantal voorgeschreven sessies.
Voor de thuissessies (incl.
werken met de bijsluiter), wordt de patiënt gevraagd de inhoud van de sessies vast te leggen in een persoonlijk logboek.
Therapietrouw wordt berekend als een verhouding tussen het aantal sessies dat daadwerkelijk thuis is uitgevoerd en het totale aantal voorgeschreven thuissessies.
Uitval van de patiënt en de reden van afmelding worden geregistreerd.
|
Tijdens interventieperiode (na T0 en voor T1)
|
|
Co-interventies
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor randomisatie en start interventie; tijdens interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
Co-interventies zullen nauwlettend worden gevolgd.
Het medische verbruik, waaronder het type, de dosis, de wijze van toediening en de frequentie van medicatie, evenals eventuele andere ingrepen worden geregistreerd.
|
T0: binnen de week voor randomisatie en start interventie; tijdens interventie; T1: direct na voltooiing van de interventie; T2: 6 maanden na voltooiing van de therapie; T3: 12 maanden na voltooiing van de therapie; T4: 24 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Persoonlijke karaktertrekken
Tijdsspanne: T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie
|
Persoonlijke kenmerken zoals geboortedatum, nationaliteit, ras/etniciteit, opleidingsniveau, professionele situatie, gezinsinkomen, relatiestatus, fysieke activiteit, rookstatus, alcoholgebruik, Body Mass Index (BMI), comorbiditeit, lymfoedeem, type operatie, hormoontherapie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, de tijd sinds het begin van de klachten, de tijd sinds aanvulling van de behandeling en de behandelingsverwachtingen zullen bij aanvang worden verzameld.
|
T0: binnen de week voor de randomisatie en de start van de interventie
|
|
Screening van dementie of cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tijdens de screeningsperiode; voor T0
|
Deelnemers worden uitgesloten als ze lijden aan dementie of cognitieve stoornissen (niet in staat om de testinstructies te begrijpen en/of een resultaat van ≤11, overeenkomend met MMSE ≤23, op de Six-item Cognitive Impairment Test (6-item CIT) is een korte vragenlijst met 6 items.
|
Tijdens de screeningsperiode; voor T0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roose E, Van Bogaert W, Mostaqim K, Huysmans E, Nijs J, van Wilgen CP, Beckwee D, Timmermans A, Fontaine C, Lahousse A. An exploration of the relationship between perceived injustice and pain severity in breast cancer survivors: a structural equation model. Support Care Cancer. 2025 Jul 9;33(8):670. doi: 10.1007/s00520-025-09655-8.
- Roose E, Huysmans E, Leysen L, Mostaqim K, Van Wilgen P, Beckwee D, De Couck M, Timmermans A, Bults R, Nijs J, Lahousse A. Effect of perceived injustice-targeted pain neuroscience education compared with biomedically focused education in breast cancer survivors: a study protocol for a multicentre randomised controlled trial (BCS-PI trial). BMJ Open. 2024 Jan 17;14(1):e075779. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075779.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Borstneoplasmata
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Richtlijn counseling
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Motiverende interview
Andere studie-ID-nummers
- ANI251_BCS-PI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na het project worden de gegevens met beperkte toegang gearchiveerd in het VUB Universiteitsarchief. Het delen van gegevens is alleen toegestaan als alle betrokken partijen daarmee instemmen en er een overeenkomst voor het delen van gegevens is ondertekend.
Vanwege de hoge mate van vertrouwelijkheid van de gepseudonimiseerde medische gegevens zal Open Access niet mogelijk zijn, hoewel alle verzoeken met betrekking tot het delen van de onderzoeksgegevens door partijen in overweging zullen worden genomen.
De universiteitsserver is uitgerust met toegangsbeheer op gebruikersniveau. De persoonlijke gegevens van de deelnemers worden gecodeerd en er wordt gebruik gemaakt van systeemversleuteling om de gecodeerde gegevens te beschermen.
Er worden geen kosten verwacht, maar project- en/of onderzoeksgroepfondsen zullen eventuele kosten voor het delen van data dekken.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegenereerde onderzoeksdata (zowel ruwe als verwerkte data), de bijbehorende metadata en alle documentatie die nodig is om de data te hergebruiken, worden overgebracht naar de VUB Universiteitsarchiefserver (K-drive) ontworpen voor data-archivering op lange termijn (beheerd door VUB ICTS met automatische back-upprocedures).
Wij zullen ons houden aan het principe van bewaring van gegevens en het beleid van de VUB (Vrije Universiteit Brussel) is om een bewaartermijn van 10 jaar te hanteren, die wij zullen hanteren.
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de onderzoeksresultaten tot 10 jaar daarna.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag per mail
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .