再発癌または治療抵抗性癌の小児、青年および若年成人におけるニボルマブと併用したベンペガルデスロイキン（BEMPEG: NKTR-214）の研究 (PIVOT IO 020)
2023年3月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発性または難治性の悪性腫瘍を有する小児、青年、および若年成人におけるニボルマブと組み合わせたベンペガルデスロイキンの第 1/2 相試験 (PIVOT IO 020)
この研究の目的は、最初にパート A で、ニボルマブと組み合わせたベンペガルデスロイキン (BEMPEG) の安全性、忍容性、および薬物レベルを評価し、次にパート B で、小児、青年、若年成人における予備的な有効性を推定することです。再発または治療抵抗性のがん。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Local Institution - 0029
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 0011
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Milan、イタリア、20133
- Local Institution - 0027
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Local Institution - 0001
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Local Institution
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Local Institution - 0002
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution - 0003
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Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 0008
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Sevilla、スペイン、41013
- Local Institution - 0059
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València、スペイン、46026
- Local Institution - 0028
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28009
- Local Institution - 0009
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Hamburg、ドイツ、20246
- Local Institution - 0038
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Local Institution - 0039
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Local Institution - 0037
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Lyon、フランス、69373 cedex 03
- Local Institution - 0014
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Marseille、フランス、13385
- Local Institution - 0016
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Paris、フランス、75005
- Local Institution - 0015
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- Local Institution - 0013
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート A およびパート B の年齢が 18 歳未満
- パート B コホート B2、B3、および B4 の年齢は 30 歳まで
- 標準治療を受けている必要があり、治癒の可能性がある治療法が利用可能であってはなりません
- -難治性、再発性、または治癒的治療法が欠けている悪性新生物で組織学的に確認された
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1、神経腫瘍学の応答評価（RANO）または小児神経腫瘍学の応答評価（RAPNO）に基づいて、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります 中枢神経系腫瘍、非ホジキンリンパ腫（NHL）に関する国際小児非ホジキンリンパ腫反応基準、神経芽細胞腫に関する国際神経芽細胞腫反応基準（INRC）の改訂、急性リンパ芽球性白血病に関するNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）基準の修正、およびChesonらの国際ワーキンググループの修正急性骨髄性白血病の基準
- -16歳以下のランスキープレイスコアまたは登録後2週間以内に評価された16歳以上のカルノフスキーパフォーマンススコアは60以上でなければなりません
除外基準:
- 骨肉腫、T細胞/ナチュラルキラー(NK)細胞白血病/リンパ腫、ホジキンリンパ腫
- 高血圧の管理のための 2 つ以上の降圧薬の必要性 (利尿薬を含む)
- -スクリーニング前の過去12か月以内の、不安定または悪化している心臓病を含む既知の心血管病歴
- 副腎不全の治療が不十分
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患
- -初回投与前の14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 研究治療の開始から14日以内
- -以前の同種幹細胞移植
- -以前の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が疑われるか、スクリーニング前の4週間以内に確認された
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1W 投与スキーム
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：A1F 投薬スキーム
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：A2W 投薬スキーム
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
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実験的：A2F 投薬スキーム
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート B：コホート B1 神経芽細胞腫
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート B：コホート B2 ユーイング肉腫
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
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実験的：パート B：コホート B3 横紋筋肉腫
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート B: コホート B4 その他の固形腫瘍
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
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実験的：パート B: コホート B5 NHL/白血病
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート B: コホート B6 高悪性度グリオーマ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート B：コホート B7 髄芽腫および胚性腫瘍
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
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実験的：パート B：コホート B8 上衣腫
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
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実験的：パート B: コホート B9 その他の脳腫瘍
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数 - パート A
時間枠：初回投与から初回投与後42日まで
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数。
DLT を収集し、DLT 評価期間内にパート A について評価しました。DLT 評価期間は、サイクル 1 の 1 日目 (最初の投与) に始まり、42 日目 (研究療法の最初の投与の 42 日後) に終了しました。
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初回投与から初回投与後42日まで
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有害事象 (AE) のある参加者の数 - パート A
時間枠：初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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有害事象（AE）のある参加者の数。
AE は、治験治療を受けた臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数 - パート A
時間枠：初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数。
SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、持続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。重要な医療イベントです。
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初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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薬物関連の有害事象のある参加者の数 - パート A
時間枠：初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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薬物関連の有害事象のある参加者の数。
AE は、治験治療を受けた臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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中止に至る有害事象のある参加者の数 - パート A
時間枠：初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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中止に至った有害事象のある参加者の数。
AE は、治験治療を受けた臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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死亡した参加者の数 - パート A
時間枠：初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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死亡した参加者の数。
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初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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観測された最大血漿濃度 (Cmax) - パート A
時間枠：初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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血清濃度対時間データから導き出されたベンペガルデスロイキンおよびニボルマブの薬物動態 (PK)。
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初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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トラフ観測濃度 (Ctrough) - パート A
時間枠：初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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血清濃度対時間データから導き出されたベンペガルデスロイキンおよびニボルマブの薬物動態 (PK)。
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初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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血漿濃度下面積 (AUC) - パート A
時間枠：初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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血清濃度対時間データから導き出されたベンペガルデスロイキンおよびニボルマブの薬物動態 (PK)。
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初回接種から最終接種後30日まで（最長約6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEの発生率
時間枠：5年まで
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パートB
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5年まで
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SAEの発生率
時間枠：5年まで
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パートB
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5年まで
|
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薬物関連の有害事象の発生率
時間枠：5年まで
|
パートB
|
5年まで
|
|
中止に至るAEの発生率
時間枠：5年まで
|
パートB
|
5年まで
|
|
死亡率
時間枠：5年まで
|
パートB
|
5年まで
|
|
臨床検査値異常の発生率: 血液学検査
時間枠：5年まで
|
パートB
|
5年まで
|
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臨床検査値異常の発生率: 生化学検査
時間枠：5年まで
|
パートB
|
5年まで
|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
|
パートB
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5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
|
パートB
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 免疫系疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 中枢神経系腫瘍
- 神経系腫瘍
- 骨肉腫
- 新生物、骨組織
- 新生物、結合組織
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、筋組織
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 筋肉腫
- 新生物
- 肉腫
- リンパ腫
- 白血病
- 神経膠腫
- 脳腫瘍
- 肉腫、ユーイング
- 上衣腫
- 髄芽腫
- 神経芽細胞腫
- 横紋筋肉腫
- 薬理作用の分子機構
- 抗悪性腫瘍薬
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 免疫チェックポイント阻害剤
- ニボルマブ
その他の研究ID番号
- CA045-020
- 2020-000854-85 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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