Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бемпегальдеслейкина (BEMPEG: NKTR-214) в комбинации с ниволумабом у детей, подростков и молодых людей с рецидивирующим или резистентным к лечению раком (PIVOT IO 020)

22 марта 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1/2 исследования бемпегальдеслейкина в комбинации с ниволумабом у детей, подростков и молодых людей с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями (PIVOT IO 020)

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сначала в части А оценить безопасность, переносимость и уровни препарата бемпегальдеслейкина (BEMPEG) в комбинации с ниволумабом, а затем, в части В, оценить предварительную эффективность у детей, подростков и молодых людей с рецидивирующий или резистентный к лечению рак.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Испания, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28009
        • Local Institution - 0009
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 0027
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0011
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, Франция, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, Франция, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Local Institution - 0013

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < 18 лет для части A и части B
  • Возраст до 30 лет для когорт части B B2, B3 и B4
  • Должен пройти стандартную лечебную терапию, и не должно быть потенциально излечивающего лечения.
  • Гистологически подтвержденные злокачественные новообразования, рефрактерные, рецидивирующие или не поддающиеся радикальному лечению
  • Должен иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1 для солидных опухолей, оценки ответа в нейроонкологии (RANO) или оценки ответа в детской нейроонкологии (RAPNO) для опухолей центральной нервной системы, Международные критерии ответа на неходжкинскую лимфому у детей для неходжкинской лимфомы (НХЛ), пересмотренные Международные критерии ответа на нейробластому (INRC) для нейробластомы, модифицированные критерии Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для острого лимфобластного лейкоза и модифицированные Cheson et al International Working Group критерии острого миелоидного лейкоза
  • Игровой балл по Лански для детей в возрасте ≤ 16 лет или балл по Карнофски для детей в возрасте > 16 лет, оцененный в течение 2 недель после зачисления, должен быть ≥ 60.

Критерий исключения:

  • Остеосаркома, Т-клеточный/естественный киллерный (NK) лейкоз/лимфома и лимфома Ходжкина
  • Необходимость > 2 антигипертензивных препаратов для лечения артериальной гипертензии (включая диуретики)
  • Известный сердечно-сосудистый анамнез, включая нестабильную или ухудшающуюся сердечную болезнь, в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга
  • Неадекватно леченная надпочечниковая недостаточность
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 14 дней до первой дозы
  • Состояние, требующее системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Предыдущая инфекция тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 (SARS-CoV-2), подозреваемая или подтвержденная в течение 4 недель до скрининга

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A1W Схема дозирования
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: A1F Схема дозирования
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: Схема дозирования A2W
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: A2F Схема дозирования
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: Часть B: Когорта B1 Нейробластома
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: Часть B: Когорта B2 Саркома Юинга
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: Часть B: Когорта B3 Рабдомиосаркома
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: Часть B: Когорта B4 Прочие солидные опухоли
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: Часть B: Когорта B5 НХЛ/лейкемия
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: Часть B: Когорта B6 Глиома высокой степени злокачественности
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: Часть B: Когорта B7 Медуллобластома и эмбриональные опухоли
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: Часть B: Когорта B8 Эпендимома
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)
Экспериментальный: Часть B: Когорта B9 Различные опухоли головного мозга
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558-01
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бемпегальдеслейкин (BEMPEG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) - Часть A
Временное ограничение: От первой дозы до 42 дней после первой дозы
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT). DLT собирали и оценивали для Части A в течение периода оценки DLT, который начинался в День 1 Цикла 1 (первая доза) и заканчивался в День 42 (через 42 дня после первой дозы исследуемой терапии).
От первой дозы до 42 дней после первой дозы
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) — часть A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ). НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) — часть A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ). SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важное медицинское событие.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств — часть A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников с побочными эффектами, связанными с наркотиками. НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения - часть A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению участия. НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников, которые умерли - часть A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Количество погибших участников.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) - часть A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Фармакокинетика (ФК) бемпегальдеслейкина и ниволумаба, полученная на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Минимальная наблюдаемая концентрация (Ctrough) — часть A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Фармакокинетика (ФК) бемпегальдеслейкина и ниволумаба, полученная на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Площадь под плазменной концентрацией (AUC) - часть A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)
Фармакокинетика (ФК) бемпегальдеслейкина и ниволумаба, полученная на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ
Временное ограничение: До 5 лет
Часть Б
До 5 лет
Частота СНЯ
Временное ограничение: До 5 лет
Часть Б
До 5 лет
Частота НЯ, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: До 5 лет
Часть Б
До 5 лет
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Часть Б
До 5 лет
Случаи смерти
Временное ограничение: До 5 лет
Часть Б
До 5 лет
Частота лабораторных отклонений: гематологические тесты
Временное ограничение: До 5 лет
Часть Б
До 5 лет
Частота лабораторных отклонений: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 5 лет
Часть Б
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Часть Б
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Часть Б
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Nektar Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться