Tutkimus bempegaldesleukiinista (BEMPEG: NKTR-214) yhdistelmänä nivolumabin kanssa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutuva tai hoitoresistentti syöpä (PIVOT IO 020)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1/2 -tutkimus bempegaldesleukiinista yhdistelmänä nivolumabin kanssa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia pahanlaatuisia kasvaimia (PIVOT IO 020)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensin osassa A arvioida bempegaldesleukiinin (BEMPEG) turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääketasoja yhdessä nivolumabin kanssa ja sitten osassa B arvioida alustava tehokkuus lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on nivolumabi. uusiutuva tai hoitoresistentti syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Local Institution - 0001
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Local Institution - 0002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 0008
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Local Institution - 0059
-
València, Espanja, 46026
- Local Institution - 0028
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28009
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373 cedex 03
- Local Institution - 0014
-
Marseille, Ranska, 13385
- Local Institution - 0016
-
Paris, Ranska, 75005
- Local Institution - 0015
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution - 0038
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Local Institution - 0039
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Local Institution - 0029
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta osassa A ja B
- Ikä enintään 30 vuotta osan B kohorteissa B2, B3 ja B4
- Hänen on täytynyt saada normaalia hoitoa, eikä mahdollisesti parantavaa hoitoa saa olla saatavilla
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisilla kasvaimilla, jotka ovat refraktorisia, uusiutuneita tai parantavia hoitoja puuttuu
- Sillä on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 kiinteiden kasvaimien osalta, vasteen arviointiin neuroonkologiassa (RANO) tai vasteen arviointiin lasten neuroonkologiassa (RAPNO) keskushermoston kasvaimille, Kansainväliset lasten non-Hodgkin-lymfoomavasteen kriteerit non-Hodgkin-lymfooman (NHL) osalta, tarkistetut kansainväliset neuroblastoomavastekriteerit (INRC) neuroblastooman osalta, muunnetut National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -kriteerit akuutille lymfoblastiselle leukemialle ja muunneltu Cheson et al International Working Group akuutin myelooisen leukemian kriteerit
- Lanskyn pelipisteiden ikäisille ≤ 16 vuotta tai Karnofskyn suorituspisteille yli 16-vuotiaille arvioituna 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta on oltava ≥ 60
Poissulkemiskriteerit:
- Osteosarkooma, T-solu/luonnollinen tappaja (NK) soluleukemia/lymfooma ja Hodgkinin lymfooma
- > 2 verenpainelääkkeen tarve verenpainetaudin hoitoon (mukaan lukien diureetit)
- Tunnettu sydän- ja verisuonihistoria, mukaan lukien epävakaa tai paheneva sydänsairaus, viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Puutteellisesti hoidettu lisämunuaisen vajaatoiminta
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
- Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joko epäilty tai vahvistettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1W Annostelukaavio
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A1F Annostelukaavio
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A2W annostelukaavio
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A2F-annostuskaavio
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti B1 neuroblastooma
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti B2 Ewing-sarkooma
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti B3 rabdomyosarkooma
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti B4 Sekalaiset kiinteät kasvaimet
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti B5 NHL/leukemia
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti B6 Korkealaatuinen gliooma
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti B7 medulloblastooma ja alkiokasvaimet
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti B8 ependymooma
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti B9 Sekalaiset aivokasvaimet
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) – osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 42 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
DLT:t kerättiin ja arvioitiin osan A osalta DLT-arviointijakson aikana, joka alkoi syklin 1 päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päättyi päivänä 42 (42 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).
|
Ensimmäisestä annoksesta 42 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä – osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE).
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) – osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE).
SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
|
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä – osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia – osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumat johtivat lopettamiseen.
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä – osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
Kuolleiden osallistujien määrä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - Osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
Bempegaldesleukiinin ja nivolumabin farmakokinetiikka (PK) on johdettu seerumipitoisuuksista ajan funktiona.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
|
Havaittu pitoisuus (Ctrough) - Osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
Bempegaldesleukiinin ja nivolumabin farmakokinetiikka (PK) on johdettu seerumipitoisuuksista ajan funktiona.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
|
Plasman pitoisuuden alainen alue (AUC) - Osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
Bempegaldesleukiinin ja nivolumabin farmakokinetiikka (PK) on johdettu seerumipitoisuuksista ajan funktiona.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa B
|
Jopa 5 vuotta
|
|
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa B
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Huumeisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa B
|
Jopa 5 vuotta
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa B
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa B
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa B
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus: Kliiniset kemialliset testit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa B
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa B
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa B
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Nivolumabi
- Immunoterapia
- Ewingin sarkooma
- Melanooma
- Medulloblastooma
- Ependymooma
- Rabdomyosarkooma
- IL-2
- Neuroblastooma
- Opdivo®
- Lasten syöpä
- Tarkistuspisteen estäjä
- NKTR-214
- B-soluleukemia/lymfooma/non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
- BEMPEG
- Bempegaldesleukin
- CD122-Biased Agonist
- CD122-suuntautunut sytokiini
- Korkealaatuinen gliooma (HGG) / diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG)
- IL-2-reseptoriagonisti
- Leukemia ja lymfooma
- Erilaiset aivokasvaimet
- Erilaiset kiinteät kasvaimet
- NIVO
- Ei-rabdomyosarkooma Pehmytkudossarkoomat
- Lasten pahanlaatuisuus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Myosarkooma
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Lymfooma
- Leukemia
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
- Sarkooma, Ewing
- Ependymooma
- Medulloblastooma
- Neuroblastooma
- Rabdomyosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA045-020
- 2020-000854-85 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .