Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bempegaldesleukinu (BEMPEG: NKTR-214) v kombinaci s nivolumabem u dětí, dospívajících a mladých dospělých s recidivující rakovinou nebo rakovinou rezistentní na léčbu (PIVOT IO 020)

22. března 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2 studie bempegaldesleukinu v kombinaci s nivolumabem u dětí, dospívajících a mladých dospělých s recidivujícími nebo refrakterními malignitami (PIVOT IO 020)

Účelem této studie je nejprve v části A posoudit bezpečnost, snášenlivost a hladiny léčiva Bempegaldesleukinu (BEMPEG) v kombinaci s nivolumabem a poté v části B odhadnout předběžnou účinnost u dětí, dospívajících a mladých dospělých s recidivující nebo na léčbu rezistentní rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, Francie, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0027
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0011
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 18 let pro část A a část B
  • Věk do 30 let pro kohorty B2, B3 a B4 z části B
  • Musí podstoupit standardní péči a nesmí být k dispozici žádná potenciálně kurativní léčba
  • Histologicky potvrzeno s maligními novotvary, které jsou refrakterní, relabující, nebo chybí kurativní léčba
  • musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 pro solidní nádory, hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) nebo hodnocení odpovědi v dětské neuroonkologii (RAPNO) pro nádory centrálního nervového systému, Mezinárodní pediatrická kritéria odpovědi na nehodgkinský lymfom (NHL), revidovaná mezinárodní kritéria odpovědi na neuroblastom (INRC) pro neuroblastom, upravená kritéria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro akutní lymfoblastickou leukémii a upravená Mezinárodní pracovní skupina Cheson et al. Kritéria pro akutní myeloidní leukémii
  • Skóre hry Lansky pro věk ≤ 16 let nebo skóre výkonnosti Karnofsky pro věk > 16 let hodnocené do 2 týdnů od zápisu musí být ≥ 60

Kritéria vyloučení:

  • Osteosarkom, leukémie/lymfom z T-buněk/přirozených zabíječů (NK) a Hodgkinův lymfom
  • Potřeba > 2 antihypertenziv k léčbě hypertenze (včetně diuretik)
  • Známá kardiovaskulární anamnéza, včetně nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního onemocnění, během předchozích 12 měsíců před screeningem
  • Nedostatečně léčená adrenální insuficience
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před první dávkou
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zahájení studijní léčby
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s vážným akutním respiračním syndromem buď suspektní nebo potvrzená během 4 týdnů před screeningem

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1W Dávkovací schéma
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: A1F Dávkovací schéma
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: Dávkovací schéma A2W
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: Dávkovací schéma A2F
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: Část B: Kohorta B1 neuroblastom
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: Část B: Kohorta B2 Ewingův sarkom
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: Část B: Rhabdomyosarkom kohorty B3
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: Část B: Kohorta B4 Různé solidní nádory
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: Část B: Kohorta B5 NHL/leukémie
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: Část B: Kohorta B6 Vysoce kvalitní gliom
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: Část B: Kohorta B7 Meduloblastom a embryonální nádory
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: Část B: Kohorta B8 Ependymoma
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimentální: Část B: Kohorta B9 Různé mozkové nádory
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558-01
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) – část A
Časové okno: Od první dávky do 42 dnů po první dávce
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT). DLT byly shromážděny a vyhodnoceny pro část A během období hodnocení DLT, které začalo v cyklu 1, den 1 (první dávka) a skončilo v den 42 (42 dnů po první dávce studijní terapie).
Od první dávky do 42 dnů po první dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) – část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE). AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studovanou léčbou.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) – část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE). SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je významnou lékařskou událostí.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami – část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami. AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studovanou léčbou.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení – část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení. AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studovanou léčbou.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli - část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) – část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Farmakokinetika (PK) bempegaldesleukinu a nivolumabu odvozená ze sérové ​​koncentrace versus časové údaje.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Sledovaná koncentrace v korytě (Ctrough) – část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Farmakokinetika (PK) bempegaldesleukinu a nivolumabu odvozená ze sérové ​​koncentrace versus časové údaje.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) – část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
Farmakokinetika (PK) bempegaldesleukinu a nivolumabu odvozená ze sérové ​​koncentrace versus časové údaje.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: Až 5 let
Část B
Až 5 let
Výskyt SAE
Časové okno: Až 5 let
Část B
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léky
Časové okno: Až 5 let
Část B
Až 5 let
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 5 let
Část B
Až 5 let
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 5 let
Část B
Až 5 let
Výskyt laboratorních abnormalit: Hematologické testy
Časové okno: Až 5 let
Část B
Až 5 let
Výskyt laboratorních abnormalit: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 5 let
Část B
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Část B
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Část B
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit