Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bempegaldesleukiny (BEMPEG: NKTR-214) w skojarzeniu z niwolumabem u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z rakiem nawracającym lub opornym na leczenie (PIVOT IO 020)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 bempegaldesleukiny w skojarzeniu z niwolumabem u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi (PIVOT IO 020)

Celem tego badania jest najpierw, w części A, ocena bezpieczeństwa, tolerancji i stężeń leku Bempegaldesleukina (BEMPEG) w skojarzeniu z niwolumabem, a następnie, w części B, wstępne oszacowanie skuteczności u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracający lub oporny na leczenie rak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, Francja, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, Francja, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0009
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0011
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0027

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 18 lat dla części A i części B
  • Wiek do 30 lat dla kohort części B B2, B3 i B4
  • Musi otrzymać standardową terapię i nie może być dostępne żadne potencjalnie lecznicze leczenie
  • Potwierdzone histologicznie z nowotworami złośliwymi, które są oporne na leczenie, nawracające lub brakuje leczenia
  • Musi mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 dla guzów litych, ocenę odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) lub ocenę odpowiedzi w neuroonkologii dziecięcej (RAPNO) w przypadku guzów ośrodkowego układu nerwowego, International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria dla chłoniaka nieziarniczego (NHL), zmienione Międzynarodowe kryteria odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego (INRC) dla nerwiaka niedojrzałego, zmodyfikowane kryteria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla ostrej białaczki limfoblastycznej oraz zmodyfikowana Międzynarodowa Grupa Robocza Chesona i wsp. Kryteria ostrej białaczki szpikowej
  • Wynik gry Lansky'ego dla wieku ≤ 16 lat lub wynik wydajności Karnofsky'ego dla wieku > 16 lat oceniony w ciągu 2 tygodni od rejestracji musi wynosić ≥ 60

Kryteria wyłączenia:

  • Kostniakomięsak, białaczka/chłoniak z komórek T-komórkowych/naturalnych zabójców (NK) i chłoniak Hodgkina
  • Potrzeba > 2 leków przeciwnadciśnieniowych do leczenia nadciśnienia tętniczego (w tym diuretyków)
  • Znana historia sercowo-naczyniowa, w tym niestabilna lub pogarszająca się choroba serca, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nieodpowiednio leczona niedoczynność kory nadnerczy
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A1W
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A1F
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A2W
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A2F
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Część B: Kohorta B1 Neuroblastoma
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Część B: Kohorta B2 Mięsak Ewinga
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Część B: Kohorta B3 Mięsak prążkowanokomórkowy
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Część B: Kohorta B4 Różne guzy lite
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Część B: Kohorta B5 NHL/białaczka
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Część B: Kohorta B6 Glejak o wysokim stopniu złośliwości
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Część B: Kohorta B7 Medulloblastoma i guzy zarodkowe
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Część B: Kohorta B8 Wyściółczak
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Eksperymentalny: Część B: Kohorta B9 Różne guzy mózgu
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) — część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 42 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT). DLT zostały zebrane i ocenione pod kątem części A w okresie oceny DLT, który rozpoczął się w dniu 1 cyklu 1 (pierwsza dawka) i zakończył w dniu 42 (42 dni po pierwszej dawce badanej terapii).
Od pierwszej dawki do 42 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) — część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE). AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym leczeniem, czy nie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE). SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem — część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem. AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym leczeniem, czy nie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia — część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia. AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym leczeniem, czy nie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli — część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zginęli.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) — część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK) bempegaldesleukiny i niwolumabu na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Minimalne obserwowane stężenie (Ctrough) — część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK) bempegaldesleukiny i niwolumabu na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Obszar pod stężeniem w osoczu (AUC) — część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK) bempegaldesleukiny i niwolumabu na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część B
Do 5 lat
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część B
Do 5 lat
Częstość występowania AE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część B
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część B
Do 5 lat
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część B
Do 5 lat
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część B
Do 5 lat
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych: Kliniczne testy chemiczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część B
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część B
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część B
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Ewinga

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj