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Une étude sur la bempegaldesleukine (BEMPEG : NKTR-214) en association avec le nivolumab chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'un cancer récurrent ou résistant au traitement (PIVOT IO 020)

22 mars 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase 1/2 de la bempegaldesleukine en association avec le nivolumab chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs malignes récurrentes ou réfractaires (PIVOT IO 020)

Le but de cette étude est d'abord, dans la partie A, d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de médicament de Bempegaldesleukin (BEMPEG) en association avec le nivolumab, puis, dans la partie B, d'estimer l'efficacité préliminaire chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes avec cancer récurrent ou résistant au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28009
        • Local Institution - 0009
  • France
      • Lyon, France, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, France, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, France, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Local Institution - 0027
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 18 ans pour la partie A et la partie B
  • Âge jusqu'à 30 ans pour les cohortes B2, B3 et B4 de la partie B
  • Doit avoir reçu un traitement standard de soins et il ne doit y avoir aucun traitement potentiellement curatif disponible
  • Histologiquement confirmé avec des néoplasmes malins réfractaires, récidivants ou curatifs, les traitements font défaut
  • Doit avoir une maladie mesurable ou évaluable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 pour les tumeurs solides, l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pédiatrique (RAPNO) pour les tumeurs du système nerveux central, Critères internationaux de réponse aux lymphomes non hodgkiniens pédiatriques pour le lymphome non hodgkinien (LNH), critères révisés de réponse internationale aux neuroblastomes (INRC) pour le neuroblastome, critères modifiés du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour la leucémie aiguë lymphoblastique et groupe de travail international Cheson et al modifié critères de la leucémie aiguë myéloïde
  • Le score de jeu de Lansky pour l'âge ≤ 16 ans ou le score de performance de Karnofsky pour l'âge > 16 ans évalué dans les 2 semaines suivant l'inscription doit être ≥ 60

Critère d'exclusion:

  • Ostéosarcome, leucémie/lymphome à cellules T/Natural Killer (NK) et lymphome de Hodgkin
  • Nécessité de > 2 médicaments antihypertenseurs pour la prise en charge de l'hypertension (y compris les diurétiques)
  • Antécédents cardiovasculaires connus, y compris une maladie cardiaque instable ou en détérioration, au cours des 12 mois précédant le dépistage
  • Insuffisance surrénalienne mal traitée
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la première dose
  • Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Avant une allogreffe de cellules souches
  • Infection antérieure par le coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère suspectée ou confirmée dans les 4 semaines précédant le dépistage

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma de dosage A1W
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Schéma de dosage A1F
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Schéma de dosage A2W
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Schéma de dosage A2F
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Partie B : Cohorte B1 Neuroblastome
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Partie B : Cohorte B2 Sarcome d'Ewing
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Partie B : Cohorte B3 Rhabdomyosarcome
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Partie B : Cohorte B4 Tumeurs solides diverses
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Partie B : Cohorte B5 LNH/leucémie
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Partie B : Cohorte B6 Gliome de haut grade
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Partie B : Cohorte B7 Médulloblastome et tumeurs embryonnaires
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Partie B : Cohorte B8 Épendymome
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Expérimental: Partie B : Cohorte B9 Tumeurs cérébrales diverses
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558-01
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) - Partie A
Délai: De la première dose à 42 jours après la première dose
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT). Les DLT ont été collectés et évalués pour la partie A au cours de la période d'évaluation DLT, qui a commencé le jour 1 du cycle 1 (première dose) et s'est terminée au jour 42 (42 jours après la première dose du traitement à l'étude).
De la première dose à 42 jours après la première dose
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) - Partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI). Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) - Partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG). Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments – Partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments. Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt - Partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'abandon. Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Nombre de participants décédés - Partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Nombre de participants décédés.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) - Partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Pharmacocinétique (PK) de la bempegaldesleukine et du nivolumab dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Concentration minimale observée (Ctrough) - Partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Pharmacocinétique (PK) de la bempegaldesleukine et du nivolumab dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Aire sous la concentration plasmatique (AUC) - Partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
Pharmacocinétique (PK) de la bempegaldesleukine et du nivolumab dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Partie B
Jusqu'à 5 ans
Incidence des EIG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Partie B
Jusqu'à 5 ans
Incidence des EI liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 5 ans
Partie B
Jusqu'à 5 ans
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 5 ans
Partie B
Jusqu'à 5 ans
Incidence du décès
Délai: Jusqu'à 5 ans
Partie B
Jusqu'à 5 ans
Incidence des anomalies de laboratoire : tests hématologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Partie B
Jusqu'à 5 ans
Incidence des anomalies de laboratoire : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Partie B
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Partie B
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Partie B
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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