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Um estudo de bempegaldesleucina (BEMPEG: NKTR-214) em combinação com nivolumabe em crianças, adolescentes e adultos jovens com câncer recorrente ou resistente ao tratamento (PIVOT IO 020)

22 de março de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de fase 1/2 de bempegaldesleucina em combinação com nivolumabe em crianças, adolescentes e adultos jovens com neoplasias recorrentes ou refratárias (PIVOT IO 020)

O objetivo deste estudo é primeiro, na Parte A, avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de droga de Bempegaldesleukin (BEMPEG) em combinação com nivolumab e, em seguida, na Parte B, estimar a eficácia preliminar em crianças, adolescentes e adultos jovens com câncer recorrente ou resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0009
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0011
  • França
      • Lyon, França, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, França, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, França, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Local Institution - 0027

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 18 anos para Parte A e Parte B
  • Idade até 30 anos para Parte B Coortes B2, B3 e B4
  • Deve ter recebido tratamento padrão e não deve haver nenhum tratamento potencialmente curativo disponível
  • Confirmado histologicamente com neoplasias malignas refratárias, recidivantes ou sem tratamento curativo
  • Deve ter doença mensurável ou avaliável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 para tumores sólidos, Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) ou Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia Pediátrica (RAPNO) para tumores do sistema nervoso central, Critérios de resposta do linfoma não-Hodgkin pediátrico internacional para linfoma não-Hodgkin (NHL), Critérios internacionais de resposta ao neuroblastoma (INRC) revisados ​​para neuroblastoma, Critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) modificados para leucemia linfoblástica aguda e Grupo de trabalho internacional Cheson et al modificado critérios para leucemia mieloide aguda
  • A pontuação de jogo de Lansky para idade ≤ 16 anos ou a pontuação de desempenho de Karnofsky para idade > 16 anos avaliada dentro de 2 semanas após a inscrição deve ser ≥ 60

Critério de exclusão:

  • Osteossarcoma, leucemia/linfoma de células T/Natural Killer (NK) e linfoma de Hodgkin
  • Necessidade de > 2 medicamentos anti-hipertensivos para controle da hipertensão (incluindo diuréticos)
  • História cardiovascular conhecida, incluindo doença cardíaca instável ou em deterioração, nos 12 meses anteriores à triagem
  • Insuficiência adrenal tratada inadequadamente
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Infecção ativa requerendo terapia sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose
  • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Infecção prévia por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) suspeita ou confirmada dentro de 4 semanas antes da triagem

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esquema de dosagem A1W
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Esquema de dosagem A1F
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Esquema de dosagem A2W
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Esquema de dosagem A2F
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B1 Neuroblastoma
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B2 Sarcoma de Ewing
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B3 Rabdomiossarcoma
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B4 Diversos tumores sólidos
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B5 NHL/leucemia
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B6 Glioma de alto grau
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B7 Meduloblastoma e Tumores Embrionários
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B8 Ependimoma
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B9 Diversos tumores cerebrais
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 42 dias após a primeira dose
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs). Os DLTs foram coletados e avaliados para a Parte A dentro do período de avaliação do DLT, que começou no Dia 1 do Ciclo 1 (primeira dose) e terminou no Dia 42 (42 dias após a primeira dose da terapia do estudo).
Desde a primeira dose até 42 dias após a primeira dose
Número de participantes com eventos adversos (EAs) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs). Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento de estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs). SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos. Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento de estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação. Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento de estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes que morreram - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes que morreram.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Farmacocinética (PK) de bempegaldesleucina e nivolumab derivada da concentração sérica versus dados de tempo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Concentração observada no vale (Cvale) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Farmacocinética (PK) de bempegaldesleucina e nivolumab derivada da concentração sérica versus dados de tempo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Área Sob a Concentração Plasmática (AUC) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Farmacocinética (PK) de bempegaldesleucina e nivolumab derivada da concentração sérica versus dados de tempo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de SAEs
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de morte
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais: Exames hematológicos
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais: Testes de química clínica
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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