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Un estudio de bempegaldesleukina (BEMPEG: NKTR-214) en combinación con nivolumab en niños, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer recurrente o resistente al tratamiento (PIVOT IO 020)

22 de marzo de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1/2 de bempegaldesleukina en combinación con nivolumab en niños, adolescentes y adultos jóvenes con neoplasias malignas recurrentes o refractarias (PIVOT IO 020)

El propósito de este estudio es primero, en la Parte A, evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de Bempegaldesleukin (BEMPEG) en combinación con nivolumab y luego, en la Parte B, estimar la eficacia preliminar en niños, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer recurrente o resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0003
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, España, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
        • Local Institution - 0009
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0011
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0027

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 18 años para la Parte A y la Parte B
  • Edad hasta 30 años para Parte B Cohortes B2, B3 y B4
  • Debe haber recibido terapia de atención estándar y no debe haber un tratamiento potencialmente curativo disponible
  • Histológicamente confirmado con neoplasias malignas que son refractarias, recidivantes o faltan tratamientos curativos
  • Debe tener una enfermedad medible o evaluable basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 para tumores sólidos, Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO) o Evaluación de Respuesta en Neurooncología Pediátrica (RAPNO) para tumores del sistema nervioso central, Criterios internacionales de respuesta al linfoma no Hodgkin pediátrico para el linfoma no Hodgkin (LNH), Criterios internacionales de respuesta al neuroblastoma (INRC) revisados ​​para el neuroblastoma, Criterios modificados de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para la leucemia linfoblástica aguda y Cheson et al. Grupo de trabajo internacional modificado criterios para la leucemia mieloide aguda
  • La puntuación de juego de Lansky para una edad ≤ 16 años o la puntuación de rendimiento de Karnofsky para una edad > 16 años evaluada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción debe ser ≥ 60

Criterio de exclusión:

  • Osteosarcoma, leucemia/linfoma de células T/células asesinas naturales (NK) y linfoma de Hodgkin
  • Necesidad de > 2 medicamentos antihipertensivos para el manejo de la hipertensión (incluidos los diuréticos)
  • Antecedentes cardiovasculares conocidos, incluida la enfermedad cardíaca inestable o en deterioro, en los 12 meses anteriores a la selección
  • Insuficiencia suprarrenal mal tratada
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico en los 14 días anteriores a la primera dosis
  • Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Infección previa por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) sospechosa o confirmada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esquema de dosificación A1W
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Esquema de dosificación A1F
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Esquema de dosificación A2W
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Esquema de dosificación A2F
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Neuroblastoma de la cohorte B1
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: sarcoma de Ewing de la cohorte B2
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Cohorte B3 Rabdomiosarcoma
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Cohorte B4 Varios tumores sólidos
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Cohorte B5 NHL/leucemia
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Cohorte B6 Glioma de alto grado
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Cohorte B7 Meduloblastoma y tumores embrionarios
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Ependimoma de la cohorte B8
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Cohorte B9 Tumores cerebrales diversos
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bempegaldesleukina (BEMPEG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) - Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 42 días después de la primera dosis
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Las DLT se recolectaron y evaluaron para la Parte A dentro del período de evaluación de DLT, que comenzó el Día 1 del Ciclo 1 (primera dosis) y finalizó el Día 42 (42 días después de la primera dosis de la terapia del estudio).
Desde la primera dosis hasta 42 días después de la primera dosis
Número de participantes con eventos adversos (EA) - Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Número de participantes con eventos adversos (AA). Un EA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) - Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG). SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización de un paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un evento médico importante.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con medicamentos - Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco. Un EA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción - Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción. Un EA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Número de participantes que fallecieron - Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Número de participantes que fallecieron.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) - Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Farmacocinética (PK) de bempegaldesleukin y nivolumab derivada de los datos de concentración sérica versus tiempo.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Concentración mínima observada (Cmínima) - Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Farmacocinética (PK) de bempegaldesleukin y nivolumab derivada de los datos de concentración sérica versus tiempo.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Área bajo la concentración de plasma (AUC) - Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Farmacocinética (PK) de bempegaldesleukin y nivolumab derivada de los datos de concentración sérica versus tiempo.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte B
Hasta 5 años
Incidencia de EAG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte B
Hasta 5 años
Incidencia de AA relacionados con fármacos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte B
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte B
Hasta 5 años
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte B
Hasta 5 años
Incidencia de anomalías de laboratorio: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte B
Hasta 5 años
Incidencia de anomalías de laboratorio: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte B
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte B
Hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte B
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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