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Uno studio sulla bempegaldesleuchina (BEMPEG: NKTR-214) in combinazione con nivolumab in bambini, adolescenti e giovani adulti con cancro ricorrente o resistente al trattamento (PIVOT IO 020)

22 marzo 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 1/2 su bempegaldesleuchina in combinazione con nivolumab in bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori maligni ricorrenti o refrattari (PIVOT IO 020)

Lo scopo di questo studio è valutare prima, nella Parte A, la sicurezza, la tollerabilità e i livelli del farmaco di Bempegaldesleukin (BEMPEG) in combinazione con nivolumab e poi, nella Parte B, stimare l'efficacia preliminare in bambini, adolescenti e giovani adulti con tumore ricorrente o resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0027
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0009
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 18 anni per la Parte A e la Parte B
  • Età fino a 30 anni per la Parte B Coorti B2, B3 e B4
  • Deve aver ricevuto una terapia standard di cura e non deve essere disponibile alcun trattamento potenzialmente curativo
  • Istologicamente confermato con neoplasie maligne che sono refrattarie, recidivanti o mancano trattamenti curativi
  • Deve avere una malattia misurabile o valutabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 per i tumori solidi, valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) o valutazione della risposta in neuro-oncologia pediatrica (RAPNO) per i tumori del sistema nervoso centrale, Criteri internazionali di risposta al linfoma non-Hodgkin pediatrico per il linfoma non-Hodgkin (NHL), criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC) rivisti per il neuroblastoma, criteri modificati del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per la leucemia linfoblastica acuta e gruppo di lavoro internazionale di Cheson et al modificato criteri per la leucemia mieloide acuta
  • Il punteggio di gioco Lansky per età ≤ 16 anni o il punteggio di performance Karnofsky per età > 16 anni valutato entro 2 settimane dall'iscrizione deve essere ≥ 60

Criteri di esclusione:

  • Osteosarcoma, leucemia/linfoma a cellule T/Natural Killer (NK) e linfoma di Hodgkin
  • Necessità di > 2 farmaci antipertensivi per la gestione dell'ipertensione (compresi i diuretici)
  • Storia cardiovascolare nota, inclusa malattia cardiaca instabile o in peggioramento, nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Insufficienza surrenalica trattata in modo inadeguato
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 14 giorni prima della prima dose
  • Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Precedente infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave sospetta o confermata entro 4 settimane prima dello screening

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1W Schema di dosaggio
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: A1F Schema di dosaggio
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: Schema di dosaggio A2W
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: Schema di dosaggio A2F
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: Parte B: Coorte B1 Neuroblastoma
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: Parte B: Sarcoma di Ewing della coorte B2
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: Parte B: Coorte B3 Rabdomiosarcoma
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: Parte B: Coorte B4 Tumori solidi vari
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: Parte B: Coorte B5 NHL/leucemia
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: Parte B: Coorte B6 Glioma di alto grado
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: Parte B: Coorte B7 Medulloblastoma e tumori embrionali
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: Parte B: Coorte B8 Ependimoma
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)
Sperimentale: Parte B: Coorte B9 Tumori cerebrali vari
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bempegaldesleuchina (BEMPEG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) - Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 42 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT). I DLT sono stati raccolti e valutati per la Parte A entro il periodo di valutazione del DLT, che è iniziato il Giorno 1 del Ciclo 1 (prima dose) e si è concluso al Giorno 42 (42 giorni dopo la prima dose della terapia in studio).
Dalla prima dose a 42 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) - Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA). Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) - Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE). SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un importante evento medico.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco - Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco. Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione - Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione. Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Numero di partecipanti deceduti - Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Numero di partecipanti deceduti.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) - Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Farmacocinetica (PK) di bempegaldesleuchina e nivolumab derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Concentrazione minima osservata (Ctrough) - Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Farmacocinetica (PK) di bempegaldesleuchina e nivolumab derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) - Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)
Farmacocinetica (PK) di bempegaldesleuchina e nivolumab derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte B
Fino a 5 anni
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte B
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte B
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte B
Fino a 5 anni
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte B
Fino a 5 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio: esami ematologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte B
Fino a 5 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio: test di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte B
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte B
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte B
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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