Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bempegaldesleukine (BEMPEG: NKTR-214) in combinatie met nivolumab bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met recidiverende of therapieresistente kanker (PIVOT IO 020)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2 studie van bempegaldesleukine in combinatie met nivolumab bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met recidiverende of refractaire maligniteiten (PIVOT IO 020)

Het doel van deze studie is om eerst in Deel A de veiligheid, verdraagbaarheid en geneesmiddelniveaus van Bempegaldesleukin (BEMPEG) in combinatie met nivolumab te beoordelen en vervolgens, in Deel B, de voorlopige werkzaamheid bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met recidiverende of therapieresistente kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0027
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28009
        • Local Institution - 0009
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar voor deel A en deel B
  • Leeftijd tot 30 jaar voor Deel B Cohorten B2, B3 en B4
  • Moet standaardbehandeling hebben gekregen en er mag geen potentieel curatieve behandeling beschikbaar zijn
  • Histologisch bevestigd met maligne neoplasmata die refractair zijn, recidiverend of genezende behandelingen ontbreken
  • Moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 voor solide tumoren, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) of Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) voor tumoren van het centrale zenuwstelsel, International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria for non-Hodgkin lymphoma (NHL), herziene International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) voor neuroblastoom, gewijzigde National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Criteria voor acute lymfatische leukemie, en gewijzigde Cheson et al International Working Group criteria voor acute myeloïde leukemie
  • Lansky speelscore voor leeftijd ≤ 16 jaar of Karnofsky prestatiescore voor leeftijd > 16 jaar beoordeeld binnen 2 weken na inschrijving moet ≥ 60 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Osteosarcoom, T-cel/Natural Killer (NK)-celleukemie/lymfoom en Hodgkin-lymfoom
  • Behoefte aan > 2 antihypertensiva voor de behandeling van hypertensie (inclusief diuretica)
  • Bekende cardiovasculaire voorgeschiedenis, inclusief onstabiele of verslechterende hartziekte, binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Onvoldoende behandelde bijnierinsufficiëntie
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Eerdere infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), vermoed of bevestigd binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1W Doseerschema
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: A1F Doseringsschema
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: A2W Doseerschema
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: A2F Doseringsschema
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: Deel B: Cohort B1 Neuroblastoom
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: Deel B: Cohort B2 Ewing-sarcoom
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: Deel B: Cohort B3 Rhabdomyosarcoom
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: Deel B: Cohort B4 Diverse solide tumoren
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: Deel B: Cohort B5 NHL/leukemie
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: Deel B: Cohort B6 Hooggradig glioom
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: Deel B: Cohort B7 medulloblastoom en embryonale tumoren
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: Deel B: Cohort B8 ependymoom
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)
Experimenteel: Deel B: Cohort B9 Diverse hersentumoren
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bempegaldesleukine (BEMPEG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) - Deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 42 dagen na de eerste dosis
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). DLT's werden verzameld en geëvalueerd voor deel A binnen de DLT-evaluatieperiode, die begon op cyclus 1 dag 1 (eerste dosis) en eindigde op dag 42 (42 dagen na de eerste dosis van de onderzoekstherapie).
Van de eerste dosis tot 42 dagen na de eerste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) - Deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's). Een AE wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) - Deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's). SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of is een belangrijke medische gebeurtenis.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen - Deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen. Een AE wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting - Deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid. Een AE wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal overleden deelnemers - Deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal overleden deelnemers.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) - Deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Farmacokinetiek (PK) van bempegaldesleukine en nivolumab afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Trog Waargenomen Concentratie (Ctrough) - Deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Farmacokinetiek (PK) van bempegaldesleukine en nivolumab afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) - Deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Farmacokinetiek (PK) van bempegaldesleukine en nivolumab afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deel B
Tot 5 jaar
Incidentie van SAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deel B
Tot 5 jaar
Incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deel B
Tot 5 jaar
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deel B
Tot 5 jaar
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deel B
Tot 5 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deel B
Tot 5 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen: Klinische chemietesten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deel B
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deel B
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deel B
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Nektar Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren