Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) i kombination med Nivolumab hos barn, ungdomar och unga vuxna med återkommande eller behandlingsresistent cancer (PIVOT IO 020)

22 mars 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas 1/2-studie av Bempegaldesleukin i kombination med Nivolumab hos barn, ungdomar och unga vuxna med återkommande eller refraktära maligniteter (PIVOT IO 020)

Syftet med denna studie är att först, i del A, bedöma säkerheten, tolerabiliteten och läkemedelsnivåerna av Bempegaldesleukin (BEMPEG) i kombination med nivolumab och sedan, i del B, uppskatta den preliminära effekten hos barn, ungdomar och unga vuxna med återkommande eller behandlingsresistent cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0011
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0027
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0009
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0037

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år för del A och del B
  • Ålder upp till 30 år för del B-kohorter B2, B3 och B4
  • Måste ha fått standardbehandling och det får inte finnas någon potentiellt botande behandling tillgänglig
  • Histologiskt bekräftade med maligna neoplasmer som är refraktära, återfallande eller botande behandlingar saknas
  • Måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom baserad på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 för solida tumörer, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) eller Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) för tumörer i centrala nervsystemet, International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria for non-Hodgkin lymfom (NHL), reviderade International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) för neuroblastom, modifierade National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier för akut lymfoblastisk leukemi och modifierad Cheson et al International Working Group kriterier för akut myeloid leukemi
  • Lansky spelpoäng för ålder ≤ 16 år eller Karnofsky prestationspoäng för ålder > 16 år bedömt inom 2 veckor efter registrering måste vara ≥ 60

Exklusions kriterier:

  • Osteosarkom, T-cell/Natural Killer (NK) cell leukemi/lymfom och Hodgkins lymfom
  • Behov av > 2 blodtryckssänkande läkemedel för behandling av högt blodtryck (inklusive diuretika)
  • Känd kardiovaskulär historia, inklusive instabil eller försämrad hjärtsjukdom, under de senaste 12 månaderna före screening
  • Otillräckligt behandlad binjurebarksvikt
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före första dosen
  • Tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter start av studiebehandlingen
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Tidigare allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion antingen misstänkt eller bekräftad inom 4 veckor före screening

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1W Doseringsschema
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: A1F Doseringsschema
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: A2W Doseringsschema
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: A2F Doseringsschema
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: Del B: Kohort B1 neuroblastom
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: Del B: Kohort B2 Ewing-sarkom
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: Del B: Kohort B3 rabdomyosarkom
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: Del B: Kohort B4 Diverse solida tumörer
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: Del B: Kohort B5 NHL/leukemi
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: Del B: Kohort B6 Höggradigt gliom
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: Del B: Kohort B7 medulloblastom och embryonala tumörer
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: Del B: Kohort B8 Ependymoma
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Experimentell: Del B: Kohort B9 Diverse hjärntumörer
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) - Del A
Tidsram: Från första dosen till 42 dagar efter första dosen
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT). DLT samlades in och utvärderades för del A inom DLT-utvärderingsperioden, som började på cykel 1 dag 1 (första dosen) och slutade på dag 42 (42 dagar efter första dosen av studieterapin).
Från första dosen till 42 dagar efter första dosen
Antal deltagare med biverkningar (AE) - Del A
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AE). En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som ges studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) - Del A
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE). SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Antal deltagare med drogrelaterade biverkningar - del A
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar. En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som ges studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Antal deltagare med negativa händelser som leder till avbrott - del A
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott. En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som ges studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Antal deltagare som dog - del A
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Antal deltagare som dog.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) - Del A
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Farmakokinetiken (PK) för bempegaldesleukin och nivolumab härledd från data om serumkoncentration kontra tid.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Trog observerad koncentration (Ctrough) - Del A
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Farmakokinetiken (PK) för bempegaldesleukin och nivolumab härledd från data om serumkoncentration kontra tid.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Area under plasmakoncentrationen (AUC) - del A
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)
Farmakokinetiken (PK) för bempegaldesleukin och nivolumab härledd från data om serumkoncentration kontra tid.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AE
Tidsram: Upp till 5 år
Del B
Upp till 5 år
Förekomst av SAE
Tidsram: Upp till 5 år
Del B
Upp till 5 år
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Del B
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 5 år
Del B
Upp till 5 år
Dödsfall
Tidsram: Upp till 5 år
Del B
Upp till 5 år
Förekomst av laboratorieavvikelser: Hematologiska tester
Tidsram: Upp till 5 år
Del B
Upp till 5 år
Förekomst av laboratorieavvikelser: Kliniska kemiska tester
Tidsram: Upp till 5 år
Del B
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Del B
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Del B
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Nektar Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ewing Sarkom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera