Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) vizsgálata nivolumabbal kombinálva visszatérő vagy kezelésre rezisztens rákban szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (PIVOT IO 020)

2023. március 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1/2. fázisú vizsgálat a bempegaldesleukinről nivolumabbal kombinálva visszatérő vagy refrakter rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (PIVOT IO 020)

Ennek a vizsgálatnak a célja először az A részben, hogy felmérje a Bempegaldesleukin (BEMPEG) biztonságosságát, tolerálhatóságát és gyógyszerszintjét nivolumabbal kombinálva, majd a B. részben megbecsülje az előzetes hatásosságot gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél. visszatérő vagy kezelésre rezisztens rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0011
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0027
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Spanyolország, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28009
        • Local Institution - 0009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 30 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alatti életkor az A és B rész esetében
  • 30 éves korig a B rész B2, B3 és B4 kohorszai esetében
  • Szabványos gondozási terápiában kell részesülnie, és nem állhat rendelkezésre potenciálisan gyógyító kezelés
  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganatok, amelyek refrakterek, relapszusok vagy gyógyító kezelések hiányoznak
  • Mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkeznie a szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján a szolid daganatok esetében, a válaszértékelés a neuroonkológiában (RANO) vagy a központi idegrendszeri daganatok esetében a gyermek ideg-onkológiájában végzett válaszértékelés (RAPNO) alapján, Nemzetközi gyermekgyógyászati ​​non-Hodgkin limfóma válaszkritériumok non-Hodgkin limfómára (NHL), felülvizsgált nemzetközi neuroblasztóma válaszkritériumok (INRC) a neuroblasztómára, módosított National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kritériumai akut limfoblasztos leukémiára, és módosított Cheson et al International Working Group az akut mieloid leukémia kritériumai
  • A beiratkozást követő 2 héten belül a Lansky-játék pontszámának ≤ 16 évesnél vagy a Karnofsky-teljesítmény pontszámának 16 évesnél idősebbeknél ≥ 60-nak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Osteosarcoma, T-sejtes/természetes gyilkos (NK) sejtes leukémia/limfóma és Hodgkin limfóma
  • > 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszer szükségessége a magas vérnyomás kezelésére (beleértve a diuretikumokat is)
  • Ismert szív- és érrendszeri anamnézis, beleértve az instabil vagy súlyosbodó szívbetegséget a szűrést megelőző 12 hónapban
  • Nem megfelelően kezelt mellékvese-elégtelenség
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel az első adag beadását megelőző 14 napon belül
  • Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapot a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Koronavírus 2 (SARS-CoV-2) súlyos akut légzőszervi szindróma fertőzés gyanúja vagy megerősítése a szűrést megelőző 4 héten belül

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1W adagolási séma
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: A1F adagolási séma
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: A2W adagolási séma
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: A2F adagolási séma
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: B rész: B1 kohorsz neuroblasztóma
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: B rész: B2 kohorsz Ewing-szarkóma
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: B rész: B3 kohorsz Rhabdomyosarcoma
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: B rész: B4 kohorsz Különféle szolid daganatok
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: B rész: B5 kohorsz NHL/leukémia
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: B rész: B6 kohorsz Magas fokú glioma
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: B. rész: B7 kohorsz medulloblasztóma és embrionális daganatok
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: B rész: B8 kohorsz ependimoma
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Kísérleti: B rész: B9 kohorsz Különféle agydaganatok
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558-01
Biológiai: NKTR-214
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők száma – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 42 napig
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma. A DLT-ket összegyűjtöttük és kiértékeltük az A. részhez a DLT értékelési perióduson belül, amely az 1. ciklus 1. napján (első dózis) kezdődött és a 42. napon (42 nappal a vizsgálati terápia első adagja után) ért véget.
Az első adagtól az első adag utáni 42 napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma. A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma. A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be a leállításhoz – A rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be a kezelés abbahagyásához. A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
Elhunyt résztvevők száma – A rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
Az elhunyt résztvevők száma.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
A bempegaldesleukin és a nivolumab farmakokinetikája (PK) a szérumkoncentráció idő függvényében adatokból származott.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
Megfigyelt koncentráció (Ctrough) – A rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
A bempegaldesleukin és a nivolumab farmakokinetikája (PK) a szérumkoncentráció idő függvényében adatokból származott.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
A plazmakoncentráció alatti terület (AUC) – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
A bempegaldesleukin és a nivolumab farmakokinetikája (PK) a szérumkoncentráció idő függvényében adatokból származott.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
B rész
Akár 5 év
SAE előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
B rész
Akár 5 év
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
B rész
Akár 5 év
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
B rész
Akár 5 év
A halálozás előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
B rész
Akár 5 év
Laboratóriumi eltérések előfordulása: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 5 év
B rész
Akár 5 év
Laboratóriumi eltérések előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 5 év
B rész
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
B rész
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
B rész
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Nektar Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ewing szarkóma

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel