A bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) vizsgálata nivolumabbal kombinálva visszatérő vagy kezelésre rezisztens rákban szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (PIVOT IO 020)
2023. március 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb
1/2. fázisú vizsgálat a bempegaldesleukinről nivolumabbal kombinálva visszatérő vagy refrakter rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (PIVOT IO 020)
Ennek a vizsgálatnak a célja először az A részben, hogy felmérje a Bempegaldesleukin (BEMPEG) biztonságosságát, tolerálhatóságát és gyógyszerszintjét nivolumabbal kombinálva, majd a B. részben megbecsülje az előzetes hatásosságot gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél. visszatérő vagy kezelésre rezisztens rák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Local Institution - 0001
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Local Institution - 0002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Local Institution - 0029
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69373 cedex 03
- Local Institution - 0014
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Local Institution - 0016
-
Paris, Franciaország, 75005
- Local Institution - 0015
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Local Institution - 0038
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Local Institution - 0039
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution - 0008
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Local Institution - 0059
-
València, Spanyolország, 46026
- Local Institution - 0028
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28009
- Local Institution - 0009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 30 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti életkor az A és B rész esetében
- 30 éves korig a B rész B2, B3 és B4 kohorszai esetében
- Szabványos gondozási terápiában kell részesülnie, és nem állhat rendelkezésre potenciálisan gyógyító kezelés
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganatok, amelyek refrakterek, relapszusok vagy gyógyító kezelések hiányoznak
- Mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkeznie a szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján a szolid daganatok esetében, a válaszértékelés a neuroonkológiában (RANO) vagy a központi idegrendszeri daganatok esetében a gyermek ideg-onkológiájában végzett válaszértékelés (RAPNO) alapján, Nemzetközi gyermekgyógyászati non-Hodgkin limfóma válaszkritériumok non-Hodgkin limfómára (NHL), felülvizsgált nemzetközi neuroblasztóma válaszkritériumok (INRC) a neuroblasztómára, módosított National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kritériumai akut limfoblasztos leukémiára, és módosított Cheson et al International Working Group az akut mieloid leukémia kritériumai
- A beiratkozást követő 2 héten belül a Lansky-játék pontszámának ≤ 16 évesnél vagy a Karnofsky-teljesítmény pontszámának 16 évesnél idősebbeknél ≥ 60-nak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Osteosarcoma, T-sejtes/természetes gyilkos (NK) sejtes leukémia/limfóma és Hodgkin limfóma
- > 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszer szükségessége a magas vérnyomás kezelésére (beleértve a diuretikumokat is)
- Ismert szív- és érrendszeri anamnézis, beleértve az instabil vagy súlyosbodó szívbetegséget a szűrést megelőző 12 hónapban
- Nem megfelelően kezelt mellékvese-elégtelenség
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
- Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel az első adag beadását megelőző 14 napon belül
- Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapot a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
- Koronavírus 2 (SARS-CoV-2) súlyos akut légzőszervi szindróma fertőzés gyanúja vagy megerősítése a szűrést megelőző 4 héten belül
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1W adagolási séma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A1F adagolási séma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A2W adagolási séma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A2F adagolási séma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: B1 kohorsz neuroblasztóma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: B2 kohorsz Ewing-szarkóma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: B3 kohorsz Rhabdomyosarcoma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: B4 kohorsz Különféle szolid daganatok
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: B5 kohorsz NHL/leukémia
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: B6 kohorsz Magas fokú glioma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. rész: B7 kohorsz medulloblasztóma és embrionális daganatok
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: B8 kohorsz ependimoma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: B9 kohorsz Különféle agydaganatok
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők száma – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 42 napig
|
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma.
A DLT-ket összegyűjtöttük és kiértékeltük az A. részhez a DLT értékelési perióduson belül, amely az 1. ciklus 1. napján (első dózis) kezdődött és a 42. napon (42 nappal a vizsgálati terápia első adagja után) ért véget.
|
Az első adagtól az első adag utáni 42 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma.
A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be a leállításhoz – A rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be a kezelés abbahagyásához.
A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
|
Elhunyt résztvevők száma – A rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
Az elhunyt résztvevők száma.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
A bempegaldesleukin és a nivolumab farmakokinetikája (PK) a szérumkoncentráció idő függvényében adatokból származott.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
|
Megfigyelt koncentráció (Ctrough) – A rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
A bempegaldesleukin és a nivolumab farmakokinetikája (PK) a szérumkoncentráció idő függvényében adatokból származott.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület (AUC) – A. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
A bempegaldesleukin és a nivolumab farmakokinetikája (PK) a szérumkoncentráció idő függvényében adatokból származott.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
B rész
|
Akár 5 év
|
|
SAE előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
B rész
|
Akár 5 év
|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
B rész
|
Akár 5 év
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
B rész
|
Akár 5 év
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
B rész
|
Akár 5 év
|
|
Laboratóriumi eltérések előfordulása: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 5 év
|
B rész
|
Akár 5 év
|
|
Laboratóriumi eltérések előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 5 év
|
B rész
|
Akár 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
B rész
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
B rész
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Nivolumab
- Immun terápia
- Ewing szarkóma
- Melanóma
- Medulloblasztóma
- Ependimoma
- Rhabdomyosarcoma
- IL-2
- Neuroblasztóma
- Opdivo®
- Gyermekkori rák
- Ellenőrzőpont-gátló
- NKTR-214
- B-sejtes leukémia/limfóma/non-Hodgkin limfóma (NHL)
- BEMPEG
- Bempegaldesleukin
- CD122-elfogult agonista
- CD122-biased citokin
- High-grade glioma (HGG)/diffúz intrinsic pontine glioma (DIPG)
- IL-2 receptor agonista
- Leukémia és limfóma
- Különféle agydaganatok
- Különféle szolid daganatok
- NIVO
- Nem rhabdomyosarcoma lágyszöveti szarkómák
- Gyermekkori rosszindulatú daganat
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Osteosarcoma
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neoplazmák, izomszövetek
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Myosarcoma
- Neoplazmák
- Szarkóma
- Limfóma
- Leukémia
- Glioma
- Agyi neoplazmák
- Szarkóma, Ewing
- Ependimoma
- Medulloblasztóma
- Neuroblasztóma
- Rhabdomyosarcoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA045-020
- 2020-000854-85 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .