Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) i kombination med Nivolumab hos børn, unge og unge voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent kræft (PIVOT IO 020)

22. marts 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2 undersøgelse af Bempegaldesleukin i kombination med Nivolumab hos børn, unge og unge voksne med tilbagevendende eller refraktære maligniteter (PIVOT IO 020)

Formålet med denne undersøgelse er først i del A at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne af Bempegaldesleukin (BEMPEG) i kombination med nivolumab og derefter, i del B, at estimere den foreløbige effekt hos børn, unge og unge voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0011
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0027
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0009
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0037

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år for del A og del B
  • Alder op til 30 år for del B-kohorter B2, B3 og B4
  • Skal have modtaget standardbehandling, og der må ikke være nogen potentielt helbredende behandling tilgængelig
  • Histologisk bekræftet med maligne neoplasmer, der er refraktære, tilbagefaldende eller helbredende behandlinger mangler
  • Skal have målbar eller evaluerbar sygdom baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 for solide tumorer, Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) eller Respons Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) for centralnervesystemtumorer, Internationale pædiatriske non-Hodgkin-lymfomresponskriterier for non-Hodgkin-lymfom (NHL), reviderede internationale neuroblastomresponskriterier (INRC) for neuroblastom, modificerede National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for akut lymfatisk leukæmi og modificeret Cheson et al. International Working Group kriterier for akut myeloid leukæmi
  • Lansky play score for alder ≤ 16 år eller Karnofsky performance score for alder > 16 år vurderet inden for 2 uger efter tilmelding skal være ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Osteosarkom, T-celle/Natural Killer (NK) celleleukæmi/lymfom og Hodgkins lymfom
  • Behov for > 2 antihypertensive lægemidler til behandling af hypertension (inklusive diuretika)
  • Kendt kardiovaskulær historie, herunder ustabil eller forværret hjertesygdom, inden for de foregående 12 måneder før screening
  • Utilstrækkeligt behandlet binyrebarkinsufficiens
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før første dosis
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter start af studiebehandlingen
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Tidligere alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion enten mistænkt eller bekræftet inden for 4 uger før screening

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1W Doseringsskema
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: A1F Doseringsskema
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: A2W Doseringsskema
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: A2F Doseringsskema
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: Del B: Kohorte B1 neuroblastom
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: Del B: Kohorte B2 Ewing-sarkom
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: Del B: Kohorte B3 Rhabdomyosarkom
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: Del B: Kohorte B4 Diverse solide tumorer
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: Del B: Kohorte B5 NHL/leukæmi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: Del B: Kohorte B6 Højgradigt gliom
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: Del B: Kohorte B7 medulloblastom og embryonale tumorer
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: Del B: Kohorte B8 Ependymoma
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)
Eksperimentel: Del B: Kohorte B9 Diverse hjernetumorer
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bempegaldsleukin (BEMPEG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - del A
Tidsramme: Fra første dosis til 42 dage efter første dosis
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er). DLT'er blev indsamlet og evalueret for del A inden for DLT-evalueringsperioden, som startede på cyklus 1 dag 1 (første dosis) og sluttede på dag 42 (42 dage efter første dosis af undersøgelsesterapien).
Fra første dosis til 42 dage efter første dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) - del A
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er). En AE er defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) - del A
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE). SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger - del A
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger. En AE er defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse - del A
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering. En AE er defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Antal deltagere, der døde - del A
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Antal deltagere, der døde.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) - del A
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Farmakokinetik (PK) af bempegaldesleukin og nivolumab afledt af serumkoncentration versus tidsdata.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Trog observeret koncentration (Ctrough) - del A
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Farmakokinetik (PK) af bempegaldesleukin og nivolumab afledt af serumkoncentration versus tidsdata.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Område under plasmakoncentrationen (AUC) - del A
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)
Farmakokinetik (PK) af bempegaldesleukin og nivolumab afledt af serumkoncentration versus tidsdata.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Del B
Op til 5 år
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Del B
Op til 5 år
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Del B
Op til 5 år
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 5 år
Del B
Op til 5 år
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Op til 5 år
Del B
Op til 5 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 5 år
Del B
Op til 5 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter: Kliniske kemiske tests
Tidsramme: Op til 5 år
Del B
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del B
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del B
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Sarkom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner