재발성 또는 치료 저항성 암을 앓는 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 니볼루맙과 조합된 벰페갈데스류킨(BEMPEG: NKTR-214)에 대한 연구 (PIVOT IO 020)
2023년 3월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성 또는 불응성 악성 종양이 있는 소아, 청소년 및 청년 성인에서 니볼루맙과 조합된 벰페갈데스류킨의 1/2상 연구(PIVOT IO 020)
이 연구의 목적은 먼저 파트 A에서 니볼루맙과 병용한 벰페갈데스류킨(BEMPEG)의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가한 다음 파트 B에서 다음을 가진 어린이, 청소년 및 젊은 성인에 대한 예비 효능을 평가하는 것입니다. 재발성 또는 치료 저항성 암.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 0038
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Tuebingen, 독일, 72076
- Local Institution - 0039
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Local Institution - 0037
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Local Institution - 0029
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0011
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0008
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Sevilla, 스페인, 41013
- Local Institution - 0059
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València, 스페인, 46026
- Local Institution - 0028
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28009
- Local Institution - 0009
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Milan, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 0027
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Lyon, 프랑스, 69373 cedex 03
- Local Institution - 0014
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Marseille, 프랑스, 13385
- Local Institution - 0016
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Paris, 프랑스, 75005
- Local Institution - 0015
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Local Institution - 0013
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Local Institution - 0001
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Local Institution
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Local Institution - 0002
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A 및 파트 B의 경우 18세 미만
- 파트 B 코호트 B2, B3 및 B4의 경우 최대 30세
- 표준 치료 요법을 받았어야 하며 잠재적으로 치유 가능한 치료가 없어야 합니다.
- 난치성, 재발성 또는 완치적 치료가 부족한 악성 신생물로 조직학적으로 확인됨
- 고형 종양에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1, 중추신경계 종양에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 또는 RAPNO(Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology)에 기반한 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 국제 소아 비호지킨 림프종 반응 기준, 신경모세포종에 대한 개정된 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC), 급성 림프구성 백혈병에 대한 수정된 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준 및 수정된 Cheson et al International Working Group 급성 골수성 백혈병의 기준
- 등록 2주 이내에 평가된 16세 미만의 Lansky 플레이 점수 또는 16세 초과의 Karnofsky 수행 점수는 ≥ 60이어야 합니다.
제외 기준:
- 골육종, T 세포/자연 살해(NK) 세포 백혈병/림프종 및 호지킨 림프종
- 고혈압 관리를 위해 2가지 이상의 항고혈압제가 필요함(이뇨제 포함)
- 스크리닝 이전 12개월 이내에 불안정하거나 악화되는 심장 질환을 포함하여 알려진 심혈관 병력
- 부적절하게 치료된 부신 기능 부전
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 첫 투여 전 14일 이내에 전신 요법을 요하는 활동성 감염
- 연구 치료 시작 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- 이전 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 의심되거나 스크리닝 전 4주 이내에 확인됨
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A1W 투약 스키마
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: A1F 투약 스키마
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: A2W 투약 스키마
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: A2F 투약 스키마
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 코호트 B1 신경모세포종
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 코호트 B2 유잉 육종
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 코호트 B3 횡문근육종
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 코호트 B4 기타 고형 종양
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 코호트 B5 NHL/백혈병
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 코호트 B6 고급 신경아교종
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 코호트 B7 수모세포종 및 배아 종양
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 코호트 B8 뇌실막세포종
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 코호트 B9 기타 뇌종양
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수 - 파트 A
기간: 1회 접종부터 1회 접종 후 42일까지
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
DLT는 주기 1 1일(첫 번째 용량)에 시작하여 42일(연구 요법의 첫 번째 용량 후 42일)에 종료되는 DLT 평가 기간 내에 파트 A에 대해 수집 및 평가되었습니다.
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1회 접종부터 1회 접종 후 42일까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수 - 파트 A
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수.
AE는 연구 치료제가 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 파트 A
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손이거나, 또는 중요한 의료 행사입니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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약물 관련 부작용이 있는 참가자 수 - 파트 A
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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약물 관련 부작용이 있는 참가자 수.
AE는 연구 치료제가 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수 - 파트 A
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수.
AE는 연구 치료제가 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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사망한 참가자 수 - 파트 A
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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사망한 참가자 수.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 파트 A
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생된 bempegaldesleukin 및 nivolumab의 약동학(PK).
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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최저점 관찰 농도(Ctrough) - 파트 A
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생된 bempegaldesleukin 및 nivolumab의 약동학(PK).
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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혈장 농도 하 면적(AUC) - 파트 A
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생된 bempegaldesleukin 및 nivolumab의 약동학(PK).
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 발생률
기간: 최대 5년
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파트 B
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최대 5년
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SAE의 발생률
기간: 최대 5년
|
파트 B
|
최대 5년
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약물 관련 AE의 발생률
기간: 최대 5년
|
파트 B
|
최대 5년
|
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중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 5년
|
파트 B
|
최대 5년
|
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사망 발생률
기간: 최대 5년
|
파트 B
|
최대 5년
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검사실 이상 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 5년
|
파트 B
|
최대 5년
|
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실험실 이상 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 5년
|
파트 B
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
|
파트 B
|
최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
파트 B
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 면역계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 중추신경계 신생물
- 신경계 신생물
- 골육종
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신생물, 근육 조직
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 근육육종
- 신생물
- 육종
- 림프종
- 백혈병
- 신경교종
- 뇌 신생물
- 육종, 유잉
- 뇌실막종
- 수모세포종
- 신경 모세포종
- 횡문근육종
- 약리작용의 분자기전
- 항종양제
- 항종양제, 면역학적
- 면역 체크포인트 억제제
- 니볼루맙
기타 연구 ID 번호
- CA045-020
- 2020-000854-85 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니볼루맙에 대한 임상 시험
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
NYU Langone Health종료됨
-
Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
-
M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
-
Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코, 인도