En studie av Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) i kombinasjon med Nivolumab hos barn, ungdom og unge voksne med tilbakevendende eller behandlingsresistent kreft (PIVOT IO 020)
22. mars 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Fase 1/2-studie av Bempegaldesleukin i kombinasjon med Nivolumab hos barn, ungdom og unge voksne med tilbakevendende eller refraktære maligniteter (PIVOT IO 020)
Hensikten med denne studien er først, i del A, å vurdere sikkerheten, toleransen og medikamentnivåene av Bempegaldesleukin (BEMPEG) i kombinasjon med nivolumab og deretter, i del B, å estimere den foreløpige effekten hos barn, ungdom og unge voksne med tilbakevendende eller behandlingsresistent kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Local Institution - 0001
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Local Institution - 0002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Local Institution - 0029
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373 cedex 03
- Local Institution - 0014
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Local Institution - 0016
-
Paris, Frankrike, 75005
- Local Institution - 0015
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution - 0008
-
Sevilla, Spania, 41013
- Local Institution - 0059
-
València, Spania, 46026
- Local Institution - 0028
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28009
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution - 0038
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 0039
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution - 0037
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <18 år for del A og del B
- Alder opp til 30 år for del B-kohorter B2, B3 og B4
- Må ha mottatt standardbehandling og det må ikke være noen potensielt kurativ behandling tilgjengelig
- Histologisk bekreftet med ondartede neoplasmer som er refraktære, residiverende eller kurative behandlinger mangler
- Må ha målbar eller evaluerbar sykdom basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 for solide tumors, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) eller Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) for sentralnervesystemtumorer, International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria for non-Hodgkin lymfom (NHL), reviderte International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) for neuroblastom, modifiserte National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for akutt lymfatisk leukemi, og modifisert Cheson et al International Working Group kriterier for akutt myeloid leukemi
- Lansky play score for alder ≤ 16 år eller Karnofsky prestasjonsscore for alder > 16 år vurdert innen 2 uker etter påmelding må være ≥ 60
Ekskluderingskriterier:
- Osteosarkom, T-celle/Natural Killer (NK) celleleukemi/lymfom og Hodgkins lymfom
- Behov for > 2 antihypertensive medisiner for behandling av hypertensjon (inkludert diuretika)
- Kjent kardiovaskulær historie, inkludert ustabil eller forverret hjertesykdom, innen de siste 12 månedene før screening
- Utilstrekkelig behandlet binyrebarksvikt
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før første dose
- Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter start av studiebehandlingen
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Tidligere alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon enten mistenkt eller bekreftet innen 4 uker før screening
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1W Doseringsskjema
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A1F Doseringsskjema
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A2W Doseringsskjema
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A2F Doseringsskjema
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort B1 Neuroblastom
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort B2 Ewing-sarkom
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort B3 rabdomyosarkom
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort B4 Diverse solide svulster
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort B5 NHL/leukemi
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort B6 Høygradig gliom
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort B7 medulloblastom og embryonale svulster
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort B8 Ependymoma
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort B9 Diverse hjernesvulster
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) – del A
Tidsramme: Fra første dose til 42 dager etter første dose
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT).
DLT-er ble samlet inn og evaluert for del A innenfor DLT-evalueringsperioden, som startet på syklus 1 dag 1 (første dose) og avsluttet på dag 42 (42 dager etter første dose av studieterapien).
|
Fra første dose til 42 dager etter første dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) – del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE).
En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) – del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE).
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk begivenhet.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
|
Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger – del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger.
En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering – del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering.
En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
|
Antall deltakere som døde - del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
Antall deltakere som døde.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) - del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
Farmakokinetikk (PK) for bempegaldesleukin og nivolumab avledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
|
Trog observert konsentrasjon (Ctrough) - del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
Farmakokinetikk (PK) for bempegaldesleukin og nivolumab avledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC) - del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
Farmakokinetikk (PK) for bempegaldesleukin og nivolumab avledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del B
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av SAE
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del B
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del B
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del B
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av død
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del B
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av laboratorieavvik: hematologiske tester
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del B
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av laboratorieavvik: Kliniske kjemiske tester
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del B
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del B
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del B
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Nivolumab
- Immunterapi
- Ewing sarkom
- Melanom
- Medulloblastom
- Ependymom
- Rhabdomyosarkom
- IL-2
- Nevroblastom
- Opdivo®
- Barnekreft
- Sjekkpunkthemmer
- NKTR-214
- B-celle leukemi/lymfom/non-Hodgkin lymfom (NHL)
- BEMPEG
- Bempegaldsleukin
- CD122-biased agonist
- CD122-biased cytokin
- Høygradig gliom (HGG)/diffust intrinsic pontine gliom (DIPG)
- IL-2-reseptoragonist
- Leukemi og lymfom
- Diverse hjernesvulster
- Diverse solide svulster
- NIVO
- Ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkomer
- Pediatrisk malignitet
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Osteosarkom
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neoplasmer, muskelvev
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Myosarkom
- Neoplasmer
- Sarkom
- Lymfom
- Leukemi
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Medulloblastom
- Nevroblastom
- Rhabdomyosarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- CA045-020
- 2020-000854-85 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .