Bempegaldesleukin（BEMPEG：NKTR-214）与 Nivolumab 联合治疗患有复发性或难治性癌症的儿童、青少年和年轻人的研究 (PIVOT IO 020)
2023年3月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Bempegaldesleukin 与 Nivolumab 联合治疗患有复发性或难治性恶性肿瘤的儿童、青少年和年轻人的 1/2 期研究 (PIVOT IO 020)
本研究的目的是首先在 A 部分评估 Bempegaldesleukin (BEMPEG) 与 nivolumab 联合使用的安全性、耐受性和药物水平，然后在 B 部分评估儿童、青少年和年轻人的初步疗效复发性或耐药性癌症。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Local Institution - 0038
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Tuebingen、德国、72076
- Local Institution - 0039
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Wuerzburg、德国、97080
- Local Institution - 0037
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Milan、意大利、20133
- Local Institution - 0027
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Lyon、法国、69373 cedex 03
- Local Institution - 0014
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Marseille、法国、13385
- Local Institution - 0016
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Paris、法国、75005
- Local Institution - 0015
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
- Local Institution - 0013
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Local Institution - 0001
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Local Institution
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Local Institution - 0002
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Local Institution - 0003
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Local Institution - 0029
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Local Institution - 0011
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Barcelona、西班牙、08035
- Local Institution - 0008
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Sevilla、西班牙、41013
- Local Institution - 0059
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València、西班牙、46026
- Local Institution - 0028
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28009
- Local Institution - 0009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A 部分和 B 部分的年龄 < 18 岁
- B 部分群组 B2、B3 和 B4 年龄不超过 30 岁
- 必须接受标准护理治疗，并且必须没有潜在的治愈性治疗
- 经组织学证实为难治性、复发性或缺乏根治性治疗的恶性肿瘤
- 必须具有基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 实体瘤、神经肿瘤学反应评估 (RANO) 或小儿神经肿瘤学反应评估 (RAPNO) 中枢神经系统肿瘤的可测量或可评估疾病，非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的国际小儿非霍奇金淋巴瘤反应标准、修订的神经母细胞瘤国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC)、修订的国家综合癌症网络 (NCCN) 急性淋巴细胞白血病标准和修订的 Cheson 等国际工作组急性髓性白血病的诊断标准
- 年龄≤ 16 岁的 Lansky 游戏得分或年龄 > 16 岁的 Karnofsky 表现得分在入学后 2 周内评估必须≥ 60
排除标准：
- 骨肉瘤、T 细胞/自然杀伤 (NK) 细胞白血病/淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤
- 需要超过 2 种抗高血压药物来控制高血压（包括利尿剂）
- 筛选前 12 个月内已知的心血管病史，包括不稳定或恶化的心脏病
- 肾上腺功能不全治疗不当
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 第一次给药前 14 天内需要全身治疗的活动性感染
- 在研究治疗开始后 14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
- 先前的同种异体干细胞移植
- 筛选前 4 周内疑似或确诊的既往严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1W 剂量方案
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：A1F 剂量方案
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：A2W 给药方案
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：A2F 剂量方案
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：B 部分：队列 B1 神经母细胞瘤
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：B 部分：队列 B2 尤文肉瘤
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：B 部分：队列 B3 横纹肌肉瘤
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：B 部分：队列 B4 杂项实体瘤
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：B 部分：队列 B5 NHL/白血病
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：B 部分：队列 B6 高级别神经胶质瘤
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：B 部分：队列 B7 成神经管细胞瘤和胚胎性肿瘤
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
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实验性的：B 部分：队列 B8 室管膜瘤
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
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实验性的：B 部分：队列 B9 杂项脑肿瘤
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 - A 部分
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 42 天
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数。
在 DLT 评估期内收集和评估 A 部分的 DLT，该评估期从第 1 周期第 1 天（第一次给药）开始，到第 42 天（研究治疗首次给药后 42 天）结束。
|
从第一次给药到第一次给药后 42 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数 - A 部分
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数。
AE 被定义为在接受研究治疗的临床调查参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 - A 部分
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或是一个重要的医学事件。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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发生药物相关不良事件的参与者人数 - A 部分
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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发生药物相关不良事件的参与者人数。
AE 被定义为在接受研究治疗的临床调查参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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因不良事件导致停药的参与者人数 - A 部分
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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因不良事件导致停药的参与者人数。
AE 被定义为在接受研究治疗的临床调查参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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死亡参与者人数 - A 部分
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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死亡的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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最大观察血浆浓度 (Cmax) - A 部分
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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Bempegaldesleukin 和 nivolumab 的药代动力学 (PK) 来自血清浓度与时间数据。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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谷值观察浓度（谷值）- A 部分
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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Bempegaldesleukin 和 nivolumab 的药代动力学 (PK) 来自血清浓度与时间数据。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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血浆浓度下面积 (AUC) - A 部分
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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Bempegaldesleukin 和 nivolumab 的药代动力学 (PK) 来自血清浓度与时间数据。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率
大体时间：长达 5 年
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B部分
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长达 5 年
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SAE 的发生率
大体时间：长达 5 年
|
B部分
|
长达 5 年
|
|
药物相关 AE 的发生率
大体时间：长达 5 年
|
B部分
|
长达 5 年
|
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导致停药的 AE 发生率
大体时间：长达 5 年
|
B部分
|
长达 5 年
|
|
死亡发生率
大体时间：长达 5 年
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B部分
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长达 5 年
|
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实验室异常的发生率：血液学检查
大体时间：长达 5 年
|
B部分
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长达 5 年
|
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实验室异常的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 5 年
|
B部分
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长达 5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
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B部分
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长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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B部分
|
长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA045-020
- 2020-000854-85 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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