COVID-19患者におけるGX-I7の安全性と予備的有効性研究
2022年11月25日 更新者：Genexine, Inc.
COVID-19患者におけるGX-I7の安全性と予備的有効性を調査する第1b相試験
この研究は、COVID-19 感染症と診断された被験者に対する試験薬またはプラセボの単回投与の安全性と予備的効果を調査する第 1b 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、COVID-19 感染症と診断された被験者に対する試験薬またはプラセボの単回投与の安全性と予備的効果を調査する第 1b 相臨床試験です。
研究デザイン: 前向き、無作為化、プラセボ対照、単盲検、単一施設
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国、07061
- Borame Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査またはウイルス遺伝子検査（シークエンシング）により、FDAが分類する重症度分類の軽症に該当するCOVID-19であることが確認され、感染日から7日以内に投与可能である者顕現。
- -入院中または入院予定の被験者。
主な除外基準:
- FDA によって提示された重症度分類で中等度以上の症状を有する患者は、画像所見に下気道感染症の証拠があるか、補助酸素療法または機械的呼吸 (すなわち、非侵襲的換気、侵襲的機械的換気、体外膜酸素化など) が必要です。 )
- -IP投与前4週間以内に積極的な治療を必要とする菌血症または重度の肺炎などの感染症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GX-I7
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組換えヒトインターロイキン-7ハイブリッドFc
他の名前：
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プラセボコンパレーター：GX-I7車両
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組換えヒト インターロイキン 7 ハイブリッド Fc の製剤バッファー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発現率、特徴、重症度
時間枠：52週まで
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COVID-19 患者における GX-I7 の安全性を評価する (NCI CTCAE v5.0 による評価)
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52週まで
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バイタルサインのベースラインからのシフト
時間枠：52週まで
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バイタルサインの患者数が正常または異常 (NCS) から異常 (CS) に移行
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52週まで
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身体検査のベースラインからのシフト
時間枠：52週まで
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身体検査の患者数は、正常または異常 (NCS) から異常 (CS) に移行しました。
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52週まで
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血液学のベースラインからのシフト
時間枠：52週まで
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血液学の患者数は、正常または異常 (NCS) から異常 (CS) に移行しました
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52週まで
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血液化学のベースラインからのシフト
時間枠：52週まで
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血液化学検査の患者数は、正常または異常 (NCS) から異常 (CS) に移行しました
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52週まで
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：52週まで
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DLTの発生率
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対リンパ球数 (ALC)
時間枠：3週間まで
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ベースラインからの絶対リンパ球数の変化
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3週間まで
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COVID-19 の RT-PCR
時間枠：52週まで
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COVID-19 患者における GX-I7 の有効性を評価する
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52週まで
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修正早期警告スコア (MEWS) による臨床的改善の評価
時間枠：52週まで
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IP投与後の修正早期警戒スコア（MEWS）のベースラインからの変化［低リスク（スコア0）～高リスク（スコア3）］
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52週まで
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各訪問における臨床的改善（WHO）の序数尺度
時間枠：52週まで
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IP投与後のベースラインからの臨床的改善の序数尺度(WHO)の変化[未感染0～死亡8]
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52週まで
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死亡または重大な病気に進行した被験者の割合
時間枠：52週まで
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COVID-19 患者における GX-I7 の有効性を評価する
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52週まで
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免疫レパートリー
時間枠：52週まで
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IP投与後の血液中の異なる免疫細胞タイプと制御性T細胞の割合の変化
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Minkyu Heo、Genexine_Clinical Development Dept.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2022年5月8日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GX-I7-COV-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。