Estudio preliminar de seguridad y eficacia de GX-I7 en pacientes con COVID-19
25 de noviembre de 2022 actualizado por: Genexine, Inc.
Un estudio de fase 1b para investigar la seguridad y la eficacia preliminar de GX-I7 en pacientes con COVID-19
Este estudio es un ensayo clínico de fase 1b para investigar la seguridad y los efectos preliminares de una dosis única de un fármaco de prueba o un placebo para los sujetos a los que se les diagnosticó infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase 1b para investigar la seguridad y los efectos preliminares de una dosis única de un fármaco de prueba o un placebo para los sujetos a los que se les diagnosticó infección por COVID-19.
Diseño del estudio: prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, unicéntrico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- Borame Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos que hayan sido confirmados como COVID-19 correspondientes a casos leves de categorización de gravedad clasificados por la FDA mediante prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o prueba del gen del virus (secuenciación) y que puedan estar disponibles para ser administrados dentro de los siete días a partir de la fecha de manifestación.
- Sujetos que están o estarán hospitalizados.
Criterios clave de exclusión:
- Los pacientes con síntomas de moderados o más altos en la clasificación de gravedad presentada por la FDA tienen evidencia de infección del tracto respiratorio inferior en los hallazgos de imágenes o necesitan oxigenoterapia suplementaria o respiración mecánica (es decir, ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea, etc. )
- Sujetos con enfermedades infecciosas como bacteriemia o neumonía grave que requieran tratamiento activo dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GX-I7
|
Híbrido de interleucina-7 humana recombinante Fc
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Vehículo GX-I7
|
Tampón de formulación de interleucina-7 humana recombinante Fc híbrida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia, características y gravedad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Evaluar la seguridad de GX-I7 en pacientes con COVID-19 (calificación según NCI CTCAE v5.0)
|
hasta 52 semanas
|
|
Desplazamiento desde la línea de base del signo vital
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
El número de pacientes en signos vitales cambió de normal o anormal (NCS) a anormal (CS)
|
hasta 52 semanas
|
|
Desplazamiento desde el inicio del examen físico
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
El número de pacientes en el examen físico cambió de normal o anormal (NCS) a anormal (CS)
|
hasta 52 semanas
|
|
Cambio desde la línea base de hematología
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
El número de pacientes en hematología cambió de normal o anormal (NCS) a anormal (CS)
|
hasta 52 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base de la química sanguínea
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
El número de pacientes en química sanguínea cambió de normal o anormal (NCS) a anormal (CS)
|
hasta 52 semanas
|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
La tasa de incidentes de DLT
|
hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
|
El cambio del recuento absoluto de linfocitos desde el inicio
|
hasta 3 semanas
|
|
RT-PCR para COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Evaluar la eficacia de GX-I7 en pacientes con COVID-19
|
hasta 52 semanas
|
|
Evaluación de la mejoría clínica mediante puntuación de alerta temprana modificada (MEWS)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Cambios en la puntuación de alerta temprana modificada (MEWS) desde la línea de base después de la administración de IP [Bajo riesgo (puntuación 0) ~ alto riesgo (puntuación 3)]
|
hasta 52 semanas
|
|
Escala ordinal de mejoría clínica (OMS) en cada visita
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Cambios en la escala ordinal de mejora clínica (OMS) desde el inicio después de la administración IP [No infectado 0 ~ Muerto 8]
|
hasta 52 semanas
|
|
La proporción de sujetos que han progresado a la muerte o una enfermedad crítica.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Evaluar la eficacia de GX-I7 en pacientes con COVID-19
|
hasta 52 semanas
|
|
Repertorio inmune
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Cambios en la tasa de diferentes tipos de células inmunitarias y células T reguladoras en la sangre después de la administración IP
|
hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GX-I7-COV-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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