Предварительное исследование безопасности и эффективности GX-I7 у пациентов с COVID-19
25 ноября 2022 г. обновлено: Genexine, Inc.
Исследование фазы 1b по изучению безопасности и предварительной эффективности GX-I7 у пациентов с COVID-19
Это исследование является клиническим испытанием фазы 1b для изучения безопасности и предварительных эффектов однократной дозы тестируемого препарата или плацебо у субъектов, у которых диагностирована инфекция COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является клиническим испытанием фазы 1b для изучения безопасности и предварительных эффектов однократной дозы тестируемого препарата или плацебо у субъектов, у которых диагностирована инфекция COVID-19.
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое, одноцентровое.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Borame Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты, у которых было подтверждено наличие COVID-19 в соответствии с классификацией легкой степени тяжести, классифицированной FDA с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) или теста гена вируса (секвенирование), и которые могут быть доступны для введения в течение семи дней с даты проявление.
- Субъекты, которые находятся или будут находиться в стационаре.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты с симптомами средней или высокой степени тяжести по классификации FDA имеют признаки инфекции нижних дыхательных путей по результатам визуализации или нуждаются в дополнительной оксигенотерапии или искусственном дыхании (например, неинвазивная вентиляция легких, инвазивная механическая вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация и т. д.). )
- Субъекты с инфекционными заболеваниями, такими как бактериемия или тяжелая пневмония, требующие активного лечения в течение четырех недель до внутрибрюшинного введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GX-I7
|
Гибрид Fc рекомбинантного человеческого интерлейкина-7
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль GX-I7
|
Композиционный буфер рекомбинантного человеческого интерлейкина-7 гибридного Fc
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения, характеристики и тяжесть побочных реакций
Временное ограничение: до 52 недель
|
Оценить безопасность GX-I7 у пациентов с COVID-19 (рейтинг по NCI CTCAE v5.0)
|
до 52 недель
|
|
Сдвиг от исходного уровня основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 52 недель
|
Количество пациентов с жизненными показателями, измененными с нормальных или аномальных (NCS) на аномальные (CS).
|
до 52 недель
|
|
Сдвиг от исходного уровня физического осмотра
Временное ограничение: до 52 недель
|
Количество пациентов при физикальном обследовании изменилось с нормального или аномального (NCS) на аномальное (CS).
|
до 52 недель
|
|
Сдвиг от исходного уровня гематологии
Временное ограничение: до 52 недель
|
Количество пациентов в гематологии сместилось от нормального или аномального (NCS) к аномальному (CS)
|
до 52 недель
|
|
Сдвиг от исходного уровня биохимии крови
Временное ограничение: до 52 недель
|
Количество пациентов в биохимическом анализе крови сместилось от нормального или аномального (NCS) к аномальному (CS)
|
до 52 недель
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: до 52 недель
|
Частота случаев DLT
|
до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное количество лимфоцитов (ALC)
Временное ограничение: до 3 недель
|
Изменение абсолютного количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
|
до 3 недель
|
|
ОТ-ПЦР на COVID-19
Временное ограничение: до 52 недель
|
Оценить эффективность GX-I7 у пациентов с COVID-19.
|
до 52 недель
|
|
Оценка клинического улучшения по модифицированной шкале раннего предупреждения (MEWS)
Временное ограничение: до 52 недель
|
Изменения модифицированной оценки раннего предупреждения (MEWS) по сравнению с исходным уровнем после введения IP [низкий риск (оценка 0) ~ высокий риск (оценка 3)]
|
до 52 недель
|
|
Порядковая шкала клинического улучшения (ВОЗ) при каждом посещении
Временное ограничение: до 52 недель
|
Изменения порядковой шкалы клинического улучшения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем после внутрибрюшинного введения [Незараженные 0 ~ Мертвые 8]
|
до 52 недель
|
|
Доля субъектов, которые прогрессировали до смерти или критического состояния
Временное ограничение: до 52 недель
|
Оценить эффективность GX-I7 у пациентов с COVID-19.
|
до 52 недель
|
|
Иммунный репертуар
Временное ограничение: до 52 недель
|
Изменение количества различных типов иммунных клеток и регуляторных Т-клеток в крови после введения ИП
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX-I7-COV-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .