Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GX-I7:n turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus potilailla, joilla on COVID-19

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus GX-I7:n turvallisuuden ja alustavan tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on COVID-19

Tämä tutkimus on vaiheen 1b kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yksittäisen testilääkkeen tai lumelääkeannoksen turvallisuutta ja alustavia vaikutuksia koehenkilöille, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1b kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yksittäisen testilääkkeen tai lumelääkeannoksen turvallisuutta ja alustavia vaikutuksia koehenkilöille, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio.

Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokko, yksikeskus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille on vahvistettu COVID-19-sairaus FDA:n polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) tai virusgeenitestin (sekvensoinnin) perusteella luokiteltujen lievien tapausten mukaisesti ja jotka voidaan antaa annettavaksi seitsemän päivän kuluessa ilmentymä.
  2. Kohteet, jotka ovat tai tulevat olemaan sairaalahoidossa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla, joilla on FDA:n esittämän vakavuusluokituksen mukaan kohtalaisia ​​tai korkeampia oireita, on kuvantamislöydöksissä näyttöä alempien hengitysteiden infektiosta tai he tarvitsevat lisähappihoitoa tai mekaanista hengitystä (esim. non-invasiivista ventilaatiota, invasiivista mekaanista ventilaatiota, kehon ulkopuolista kalvohapetusta jne. )
  2. Potilaat, joilla on tartuntatauteja, kuten bakteremia tai vaikea keuhkokuume, jotka vaativat aktiivista hoitoa neljän viikon sisällä ennen IP-antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GX-I7
Lääke: GX-I7
Rekombinantti ihmisen interleukiini-7-hybridi Fc
Muut nimet:
  • Efineptakiini alfa
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7
  • TJ107
Placebo Comparator: GX-I7 auto
Lääke: GX-I7 auto
Rekombinantin ihmisen interleukiini-7-hybridin Fc:n formulaatiopuskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, ominaisuudet ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Arvioida GX-I7:n turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-19 (luokitus NCI CTCAE v5.0:n mukaan)
jopa 52 viikkoa
Siirtyminen elintoimintojen perusviivasta
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Potilaiden määrä elintoiminnoissa siirtyi normaalista tai epänormaalista (NCS) epänormaaliin (CS)
jopa 52 viikkoa
Siirtyminen fyysisen tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Fyysisessä tutkimuksessa olevien potilaiden määrä siirtyi normaalista tai epänormaalista (NCS) epänormaaliin (CS)
jopa 52 viikkoa
Siirtyminen hematologian lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Hematologian potilaiden määrä on siirtynyt normaalista tai epänormaalista (NCS) epänormaaliin (CS)
jopa 52 viikkoa
Siirtyminen veren kemian lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Potilaiden määrä veren kemiassa on siirtynyt normaalista tai epänormaalista (NCS) epänormaaliin (CS)
jopa 52 viikkoa
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
DLT:n tapausnopeus
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC)
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
Absoluuttisen lymfosyyttimäärän muutos lähtötasosta
jopa 3 viikkoa
RT-PCR COVID-19:lle
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Arvioida GX-I7:n tehokkuutta potilailla, joilla on COVID-19
jopa 52 viikkoa
Kliinisen paranemisen arviointi modifioidulla varhaisvaroituspisteellä (MEWS)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Muutokset modifioidussa ennakkovaroituspisteessä (MEWS) lähtötasosta IP-hallinnon jälkeen [Matala riski (pistemäärä 0) ~ korkea riski (pistemäärä 3)]
jopa 52 viikkoa
Kliinisen paranemisen ordinaalinen asteikko (WHO) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Kliinisen paranemisen (WHO) järjestysasteikon muutokset IP-annon jälkeen [Infektoitumaton 0 ~ Kuollut 8]
jopa 52 viikkoa
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka ovat edenneet kuolemaan tai vakavaan sairauteen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Arvioida GX-I7:n tehokkuutta potilailla, joilla on COVID-19
jopa 52 viikkoa
Immuunirepertuaari
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Muutokset eri immuunisolutyyppien ja säätelevien T-solujen nopeudessa veressä IP-annon jälkeen
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-I7-COV-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset GX-I7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa