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Estudo preliminar de segurança e eficácia do GX-I7 em pacientes com COVID-19

25 de novembro de 2022 atualizado por: Genexine, Inc.

Um estudo de fase 1b para investigar a segurança e a eficácia preliminar do GX-I7 em pacientes com COVID-19

Este estudo é um ensaio clínico de fase 1b para investigar a segurança e os efeitos preliminares de uma dose única de um medicamento de teste ou placebo para os indivíduos diagnosticados como infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase 1b para investigar a segurança e os efeitos preliminares de uma dose única de um medicamento de teste ou placebo para os indivíduos diagnosticados como infecção por COVID-19.

Desenho do estudo: prospectivo, randomizado, controlado por placebo, simples-cego, centro único

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos que foram confirmados como COVID-19 correspondentes a casos leves de categorização de gravidade classificados pelo FDA por meio de teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste de gene do vírus (sequenciamento) e que podem estar disponíveis para administração dentro de sete dias a partir da data de manifestação.
  2. Indivíduos que são ou serão internados.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com sintomas moderados ou superiores na classificação de gravidade apresentada pela FDA têm evidências de infecção do trato respiratório inferior em seus achados de imagem ou precisam de oxigenoterapia suplementar ou respiração mecânica (ou seja, ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva, oxigenação por membrana extracorpórea, etc. )
  2. Indivíduos com doenças infecciosas, como bacteremia ou pneumonia grave, que requerem tratamento ativo dentro de quatro semanas antes da administração IP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GX-I7
Medicamento: GX-I7
Interleucina-7 humana recombinante Fc híbrido
Outros nomes:
  • Efineptaquina alfa
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7
  • TJ107
Comparador de Placebo: Veículo GX-I7
Medicamento: Veículo GX-I7
Tampão de formulação de Fc híbrido de interleucina-7 humana recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência, características e gravidade das reações adversas
Prazo: até 52 semanas
Avaliar a segurança do GX-I7 em pacientes com COVID-19 (classificação de acordo com NCI CTCAE v5.0)
até 52 semanas
Mudança da linha de base do sinal vital
Prazo: até 52 semanas
O número de pacientes em sinal vital mudou de normal ou anormal (NCS) para anormal (CS)
até 52 semanas
Mudança da linha de base do exame físico
Prazo: até 52 semanas
O número de pacientes no exame físico mudou de normal ou anormal (NCS) para anormal (CS)
até 52 semanas
Mudança da linha de base da hematologia
Prazo: até 52 semanas
O número de pacientes em hematologia mudou de normal ou anormal (NCS) para anormal (CS)
até 52 semanas
Mudança da linha de base da química do sangue
Prazo: até 52 semanas
O número de pacientes na química do sangue mudou de normal ou anormal (NCS) para anormal (CS)
até 52 semanas
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: até 52 semanas
A taxa de incidência de DLT
até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Prazo: até 3 semanas
A alteração da contagem absoluta de linfócitos desde a linha de base
até 3 semanas
RT-PCR para COVID-19
Prazo: até 52 semanas
Avaliar a eficácia do GX-I7 em pacientes com COVID-19
até 52 semanas
Avaliação da melhora clínica por pontuação de alerta precoce modificada (MEWS)
Prazo: até 52 semanas
Alterações na pontuação de alerta precoce modificada (MEWS) da linha de base após a administração de IP [baixo risco (pontuação 0) ~ alto risco (pontuação 3)]
até 52 semanas
Escala ordinal para melhora clínica (OMS) em cada visita
Prazo: até 52 semanas
Mudanças na escala ordinal para melhora clínica (OMS) desde a linha de base após a administração IP [Não infectado 0 ~ Morto 8]
até 52 semanas
A proporção de indivíduos que evoluíram para a morte ou uma doença crítica
Prazo: até 52 semanas
Avaliar a eficácia do GX-I7 em pacientes com COVID-19
até 52 semanas
Repertório imunológico
Prazo: até 52 semanas
Alterações na taxa de diferentes tipos de células imunes e células T reguladoras no sangue após a administração IP
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GX-I7-COV-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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