COVID-19 환자에 대한 GX-I7의 안전성 및 예비 효능 연구
2022년 11월 25일 업데이트: Genexine, Inc.
COVID-19 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효능을 조사하기 위한 1b상 연구
본 연구는 코로나19 감염으로 진단된 피험자를 대상으로 시험약 또는 위약 1회 투여의 안전성 및 예비 효과를 조사하기 위한 1b상 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 코로나19 감염으로 진단된 피험자를 대상으로 시험약 또는 위약 1회 투여의 안전성 및 예비 효과를 조사하기 위한 1b상 임상시험이다.
연구 설계: 전향적, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 단일 센터
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 07061
- Borame Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사 또는 바이러스 유전자 검사(Sequencing)를 통해 FDA가 분류한 중증도의 경미한 사례에 해당하는 코로나19 확진 판정을 받은 피험자로서 투약일로부터 7일 이내에 투여가 가능한 자 표명.
- 입원 중이거나 입원 예정인 피험자.
주요 제외 기준:
- FDA가 제시한 중증도 분류에서 중등도 이상의 증상이 있는 환자는 영상 소견에서 하기도 감염의 증거가 있거나 보조 산소 요법 또는 기계적 호흡(즉, 비침습적 환기, 침습적 기계적 환기, 체외 막 산소 공급 등)이 필요합니다. )
- IP 투여 전 4주 이내에 적극적인 치료가 필요한 균혈증, 중증 폐렴 등 감염성 질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GX-I7
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재조합 인간 인터루킨-7 하이브리드 Fc
다른 이름들:
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위약 비교기: GX-I7 차량
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재조합 인간 인터류킨-7 하이브리드 Fc의 제제 완충액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 최대 52주
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COVID-19 환자에서 GX-I7의 안전성 평가(NCI CTCAE v5.0에 따른 등급)
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최대 52주
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활력 징후 기준선에서 이동
기간: 최대 52주
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활력 징후가 정상 또는 비정상(NCS)에서 비정상(CS)으로 이동한 환자 수
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최대 52주
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신체 검사 기준선에서 이동
기간: 최대 52주
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신체검사에서 정상 또는 비정상(NCS)에서 비정상(CS)으로 전환된 환자 수
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최대 52주
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혈액학의 기준선에서 이동
기간: 최대 52주
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혈액학의 환자 수가 정상 또는 비정상(NCS)에서 비정상(CS)으로 이동했습니다.
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최대 52주
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혈액 화학의 기준선에서 이동
기간: 최대 52주
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혈액 화학에서 환자 수가 정상 또는 비정상(NCS)에서 비정상(CS)으로 이동했습니다.
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최대 52주
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 52주
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DLT의 발생률
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대 림프구 수(ALC)
기간: 최대 3주
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기준선에서 절대 림프구 수의 변화
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최대 3주
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COVID-19용 RT-PCR
기간: 최대 52주
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COVID-19 환자에서 GX-I7의 효능 평가
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최대 52주
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수정된 조기 경고 점수(MEWS)에 의한 임상적 개선 평가
기간: 최대 52주
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IP 투여 후 기준선에서 수정된 조기경보점수(MEWS)의 변화 [저위험(0점) ~ 고위험(3점)]
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최대 52주
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방문할 때마다 임상적 개선(WHO)에 대한 서수 척도
기간: 최대 52주
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복강내 투여 후 베이스라인 대비 임상적 개선(WHO) 서수 척도 변화 [미감염 0 ~ 사망 8]
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최대 52주
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사망 또는 중대한 질병으로 진행된 피험자의 비율
기간: 최대 52주
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COVID-19 환자에서 GX-I7의 효능 평가
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최대 52주
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면역 레퍼토리
기간: 최대 52주
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IP 투여 후 혈액 내 다양한 면역 세포 유형 및 조절 T 세포 비율의 변화
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GX-I7-COV-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
GX-I7에 대한 임상 시험
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Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech모집하지 않고 적극적으로
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Yonsei University모집하지 않고 적극적으로