GX-I7在COVID-19患者中的安全性和初步疗效研究
2022年11月25日 更新者：Genexine, Inc.
一项研究 GX-I7 在 COVID-19 患者中的安全性和初步疗效的 1b 期研究
本研究是一项 1b 期临床试验，旨在研究单剂量试验药物或安慰剂对已诊断为 COVID-19 感染的受试者的安全性和初步效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项 1b 期临床试验，旨在研究单剂量试验药物或安慰剂对已诊断为 COVID-19 感染的受试者的安全性和初步效果。
研究设计：前瞻性、随机化、安慰剂对照、单盲、单中心
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、07061
- Borame Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 通过聚合酶链反应（PCR）检测或病毒基因检测（测序）确认为 COVID-19 对应于 FDA 分类的轻度病例的受试者，并且自发布之日起 7 天内可以进行管理表现。
- 正在或将要住院的受试者。
关键排除标准：
- FDA提出的严重程度分类为中度或以上症状的患者，其影像学发现有下呼吸道感染的证据或需要补充氧疗或机械呼吸（即无创通气、有创机械通气、体外膜肺氧合等） )
- IP给药前4周内患有菌血症或重症肺炎等传染病需要积极治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GX-I7
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重组人白细胞介素 7 杂交 Fc
其他名称：
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安慰剂比较：GX-I7车辆
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重组人白细胞介素 7 杂交 Fc 的配制缓冲液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应的发生率、特征和严重程度
大体时间：长达 52 周
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评估 GX-I7 在 COVID-19 患者中的安全性（根据 NCI CTCAE v5.0 评级）
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长达 52 周
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从生命体征基线转变
大体时间：长达 52 周
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生命体征由正常或异常（NCS）转为异常（CS）的患者人数
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长达 52 周
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从身体检查的基线转变
大体时间：长达 52 周
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体检患者数由正常或异常（NCS）转为异常（CS）
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长达 52 周
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从血液学基线转变
大体时间：长达 52 周
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血液学患者数由正常或异常（NCS）转为异常（CS）
|
长达 52 周
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从血液化学的基线转变
大体时间：长达 52 周
|
血液化学从正常或异常（NCS）转变为异常（CS）的患者人数
|
长达 52 周
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 52 周
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DLT发生率
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对淋巴细胞计数 (ALC)
大体时间：长达 3 周
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绝对淋巴细胞计数相对于基线的变化
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长达 3 周
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COVID-19 的 RT-PCR
大体时间：长达 52 周
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评估 GX-I7 在 COVID-19 患者中的疗效
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长达 52 周
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通过改良早期预警评分 (MEWS) 评估临床改善情况
大体时间：长达 52 周
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IP管理后修改后的预警评分（MEWS）相对于基线的变化[低风险（得分0）~高风险（得分3）]
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长达 52 周
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每次访视的临床改善顺序量表 (WHO)
大体时间：长达 52 周
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IP 给药后临床改善等级（WHO）相对于基线的变化[未感染 0 ~ 死亡 8]
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长达 52 周
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进展至死亡或危重疾病的受试者比例
大体时间：长达 52 周
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评估 GX-I7 在 COVID-19 患者中的疗效
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长达 52 周
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免疫库
大体时间：长达 52 周
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IP给药后血液中不同免疫细胞类型和调节性T细胞比例的变化
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Minkyu Heo、Genexine_Clinical Development Dept.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2022年5月8日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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