Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af GX-I7 hos patienter med COVID-19

25. november 2022 opdateret af: Genexine, Inc.

Et fase 1b-studie for at undersøge sikkerheden og den foreløbige effektivitet af GX-I7 hos patienter med COVID-19

Denne undersøgelse er et fase 1b klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og de foreløbige virkninger af en enkelt dosis af et testlægemiddel eller placebo til de forsøgspersoner, der har diagnosticeret som COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase 1b klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og de foreløbige virkninger af en enkelt dosis af et testlægemiddel eller placebo til de forsøgspersoner, der har diagnosticeret som COVID-19-infektion.

Undersøgelsesdesign: prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt-blind, enkelt-center

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er blevet bekræftet at være COVID-19 svarende til milde tilfælde af sværhedsgradskategorisering klassificeret af FDA gennem polymerasekædereaktion (PCR) test eller virusgentest (sekventering), og som kan være tilgængelige til at blive administreret inden for syv dage fra datoen for manifestation.
  2. Forsøgspersoner, der er eller vil blive indlagt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomer på moderat eller højere i sværhedsgradsklassificeringen præsenteret af FDA har tegn på lavere luftvejsinfektion i deres billeddiagnostiske fund eller har behov for supplerende iltbehandling eller mekanisk respiration (dvs. non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning osv. )
  2. Personer med infektionssygdomme såsom bakteriæmi eller svær lungebetændelse, der kræver aktiv behandling inden for fire uger før IP-administrationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GX-I7
Medicin: GX-I7
Rekombinant human interleukin-7 hybrid Fc
Andre navne:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7
  • TJ107
Placebo komparator: GX-I7 køretøj
Medicin: GX-I7 køretøj
Formuleringsbuffer af rekombinant humant interleukin-7 hybrid Fc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate, karakteristika og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: op til 52 uger
For at evaluere sikkerheden af ​​GX-I7 hos patienter med COVID-19 (vurdering i henhold til NCI CTCAE v5.0)
op til 52 uger
Skift fra basislinjen for vitaltegnet
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter i vitale tegn skiftede fra normal eller unormal (NCS) til unormal (CS)
op til 52 uger
Skift fra baseline af fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter i fysisk undersøgelse skiftede fra normal eller unormal (NCS) til unormal (CS)
op til 52 uger
Skift fra baseline af hæmatologi
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter i hæmatologi skiftede fra normal eller unormal (NCS) til unormal (CS)
op til 52 uger
Skift fra baseline af blodkemi
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter i blodkemi skiftede fra normal eller unormal (NCS) til unormal (CS)
op til 52 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 52 uger
Hændelsen for DLT
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: op til 3 uger
Ændringen af ​​det absolutte lymfocyttal fra baseline
op til 3 uger
RT-PCR for COVID-19
Tidsramme: op til 52 uger
At evaluere effektiviteten af ​​GX-I7 hos patienter med COVID-19
op til 52 uger
Vurdering af klinisk forbedring ved modificeret tidlig advarselsscore (MEWS)
Tidsramme: op til 52 uger
Ændringer af modificeret tidlig advarselsscore (MEWS) fra baseline efter IP-administrationen [Lav-risiko (score 0) ~ høj-risiko (score 3)]
op til 52 uger
Ordinalskala for klinisk forbedring (WHO) ved hvert besøg
Tidsramme: op til 52 uger
Ændringer af ordinal skala for klinisk forbedring (WHO) fra baseline efter IP-administrationen [Uinficeret 0 ~ Død 8]
op til 52 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har udviklet sig til døden eller en kritisk sygdom
Tidsramme: op til 52 uger
At evaluere effektiviteten af ​​GX-I7 hos patienter med COVID-19
op til 52 uger
Immunrepertoire
Tidsramme: op til 52 uger
Ændringer i hastigheden af ​​forskellige immuncelletyper og regulatoriske T-celler i blodet efter IP-administrationen
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-I7-COV-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med GX-I7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner