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Étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire du GX-I7 chez les patients atteints de COVID-19

25 novembre 2022 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une étude de phase 1b pour étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaire du GX-I7 chez les patients atteints de COVID-19

Cette étude est un essai clinique de phase 1b visant à étudier l'innocuité et les effets préliminaires d'une dose unique d'un médicament à l'essai ou d'un placebo chez les sujets chez qui une infection au COVID-19 a été diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase 1b visant à étudier l'innocuité et les effets préliminaires d'une dose unique d'un médicament à l'essai ou d'un placebo chez les sujets chez qui une infection au COVID-19 a été diagnostiquée.

Conception de l'étude : prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle, monocentrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Sujets qui ont été confirmés comme étant COVID-19 correspondant à des cas bénins de catégorisation de gravité classés par la FDA via un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un test de gène viral (séquençage) et qui peuvent être disponibles pour être administrés dans les sept jours à compter de la date de manifestation.
  2. Sujets qui sont ou seront hospitalisés.

Critères d'exclusion clés :

  1. Les patients présentant des symptômes modérés ou plus élevés dans la classification de gravité présentée par la FDA présentent des signes d'infection des voies respiratoires inférieures dans leurs résultats d'imagerie ou ont besoin d'une oxygénothérapie supplémentaire ou d'une respiration mécanique (c.-à-d. Ventilation non invasive, ventilation mécanique invasive, oxygénation par membrane extracorporelle, etc. )
  2. Sujets atteints de maladies infectieuses telles qu'une bactériémie ou une pneumonie sévère nécessitant un traitement actif dans les quatre semaines précédant l'administration IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GX-I7
Médicament: GX-I7
Fc hybride d'interleukine-7 humaine recombinante
Autres noms:
  • Éfineptakine alfa
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7
  • TJ107
Comparateur placebo: Véhicule GX-I7
Médicament: Véhicule GX-I7
Tampon de formulation de Fc hybride d'interleukine-7 humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence, caractéristiques et sévérité des effets indésirables
Délai: jusqu'à 52 semaines
Pour évaluer la sécurité du GX-I7 chez les patients atteints de COVID-19 (classement selon NCI CTCAE v5.0)
jusqu'à 52 semaines
Décalage de la ligne de base du signe vital
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le nombre de patients dont les signes vitaux sont passés de normaux ou anormaux (NCS) à anormaux (CS)
jusqu'à 52 semaines
Décalage de la ligne de base de l'examen physique
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le nombre de patients en examen physique est passé de normal ou anormal (NCS) à anormal (CS)
jusqu'à 52 semaines
Déplacement de la ligne de base de l'hématologie
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le nombre de patients en hématologie est passé de normal ou anormal (NCS) à anormal (CS)
jusqu'à 52 semaines
Déplacement de la ligne de base de la chimie du sang
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le nombre de patients dans la chimie du sang est passé de normal ou anormal (NCS) à anormal (CS)
jusqu'à 52 semaines
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le taux d'incidence du DLT
jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération lymphocytaire absolue (ALC)
Délai: jusqu'à 3 semaines
Le changement du nombre absolu de lymphocytes par rapport à la ligne de base
jusqu'à 3 semaines
RT-PCR pour COVID-19
Délai: jusqu'à 52 semaines
Évaluer l'efficacité du GX-I7 chez les patients atteints de COVID-19
jusqu'à 52 semaines
Évaluation de l'amélioration clinique par score d'alerte précoce modifié (MEWS)
Délai: jusqu'à 52 semaines
Changements du score d'alerte précoce modifié (MEWS) par rapport à la ligne de base après l'administration IP [Risque faible (score 0) ~ risque élevé (score 3)]
jusqu'à 52 semaines
Échelle ordinale d'amélioration clinique (OMS) à chaque visite
Délai: jusqu'à 52 semaines
Changements d'échelle ordinale pour l'amélioration clinique (OMS) par rapport à la ligne de base après l'administration IP [Uninfected 0 ~ Dead 8]
jusqu'à 52 semaines
La proportion de sujets qui ont évolué vers la mort ou une maladie grave
Délai: jusqu'à 52 semaines
Évaluer l'efficacité du GX-I7 chez les patients atteints de COVID-19
jusqu'à 52 semaines
Répertoire immunitaire
Délai: jusqu'à 52 semaines
Modifications du taux de différents types de cellules immunitaires et de cellules T régulatrices dans le sang après l'administration IP
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-I7-COV-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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