A GX-I7 biztonsági és előzetes hatékonysági vizsgálata COVID-19-ben szenvedő betegeknél
2022. november 25. frissítette: Genexine, Inc.
1b. fázisú vizsgálat a GX-I7 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára COVID-19-ben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy 1b fázisú klinikai vizsgálat, amely egy tesztgyógyszer vagy placebo egyszeri adagjának biztonságosságát és előzetes hatásait vizsgálja olyan alanyoknál, akiknél COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 1b fázisú klinikai vizsgálat, amely egy tesztgyógyszer vagy placebo egyszeri adagjának biztonságosságát és előzetes hatásait vizsgálja olyan alanyoknál, akiknél COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak.
A vizsgálat felépítése: prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, egy-vak, egyközpontú
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Borame Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az FDA által polimeráz láncreakció (PCR) teszt vagy vírusgénteszt (szekvenálás) alapján besorolt enyhe súlyossági eseteknek megfelelő COVID-19-fertőzöttséget igazoltak, és akik a kezelés időpontjától számított hét napon belül beadhatók. megnyilvánulása.
- Azok az alanyok, akik fekvőbetegek vagy lesznek.
Főbb kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az FDA által bemutatott súlyossági besorolás szerint mérsékelt vagy magasabb tüneteket mutatnak, alsó légúti fertőzésre utalnak a képalkotó leleteikben, vagy kiegészítő oxigénterápiára vagy mechanikus lélegeztetésre van szükségük (pl. non-invazív lélegeztetés, invazív gépi lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigenizáció stb. )
- Az IP beadást megelőző négy héten belül aktív kezelést igénylő fertőző betegségben szenvedő alanyok, mint például bakteremia vagy súlyos tüdőgyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GX-I7
|
Rekombináns humán interleukin-7 hibrid Fc
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: GX-I7 jármű
|
Rekombináns humán interleukin-7 hibrid Fc formulációs puffer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulási aránya, jellemzői és súlyossága
Időkeret: 52 hétig
|
A GX-I7 biztonságosságának értékelése COVID-19-ben szenvedő betegeknél (az NCI CTCAE v5.0 szerint)
|
52 hétig
|
|
Eltolás az életjel alapvonalától
Időkeret: 52 hétig
|
Az életjelben lévő betegek száma normálisról vagy rendellenesről (NCS) abnormálisra (CS) tolódott el
|
52 hétig
|
|
Eltolás a fizikális vizsgálat alapvonalától
Időkeret: 52 hétig
|
A fizikális vizsgálaton részt vevő betegek száma normálisról vagy kóros állapotról (NCS) abnormálisra (CS) tolódott el.
|
52 hétig
|
|
Eltolás a hematológiai alapvonaltól
Időkeret: 52 hétig
|
A hematológiai betegek száma normálisról vagy kóros állapotról (NCS) abnormálisra (CS) tolódott el.
|
52 hétig
|
|
Eltolás a vérkémiai alapvonaltól
Időkeret: 52 hétig
|
A vérkémiai vizsgálatban részt vevő betegek száma a normál vagy abnormális (NCS) helyett a kóros (CS) felé tolódott el.
|
52 hétig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 52 hétig
|
A DLT incidens aránya
|
52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút limfocitaszám (ALC)
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
Az abszolút limfocitaszám változása a kiindulási értékhez képest
|
legfeljebb 3 hétig
|
|
RT-PCR a COVID-19-hez
Időkeret: 52 hétig
|
A GX-I7 hatékonyságának értékelése COVID-19-ben szenvedő betegeknél
|
52 hétig
|
|
A klinikai javulás értékelése módosított korai figyelmeztető pontszámmal (MEWS)
Időkeret: 52 hétig
|
A módosított korai figyelmeztető pontszám (MEWS) változása a kiindulási értékhez képest az IP adminisztráció után [alacsony kockázatú (0 pont) ~ magas kockázatú (3 pont)]
|
52 hétig
|
|
Ordinális skála a klinikai javuláshoz (WHO) minden egyes látogatás során
Időkeret: 52 hétig
|
A klinikai javulás (WHO) ordinális skála változásai az alapvonalhoz képest az IP beadás után [Nem fertőzött 0 ~ halott 8]
|
52 hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akik előrehaladtak a halálba vagy a kritikus betegségbe
Időkeret: 52 hétig
|
A GX-I7 hatékonyságának értékelése COVID-19-ben szenvedő betegeknél
|
52 hétig
|
|
Immunrepertoár
Időkeret: 52 hétig
|
A különböző immunsejttípusok és a szabályozó T-sejtek arányának változása a vérben az IP beadást követően
|
52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX-I7-COV-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .