Veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van GX-I7 bij patiënten met COVID-19
25 november 2022 bijgewerkt door: Genexine, Inc.
Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van GX-I7 bij patiënten met COVID-19 te onderzoeken
Deze studie is een klinische fase 1b-studie om de veiligheid en voorlopige effecten van een enkele dosis van een testmedicijn of placebo te onderzoeken op de proefpersonen bij wie de diagnose COVID-19-infectie is gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische fase 1b-studie om de veiligheid en voorlopige effecten van een enkele dosis van een testmedicijn of placebo te onderzoeken op de proefpersonen bij wie de diagnose COVID-19-infectie is gesteld.
Onderzoeksopzet: prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, enkelblind, single-center
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Borame Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze COVID-19 zijn, overeenkomend met milde gevallen van ernstclassificatie geclassificeerd door de FDA door middel van een polymerasekettingreactie (PCR)-test of virusgentest (sequencing) en die beschikbaar kunnen zijn om te worden toegediend binnen zeven dagen vanaf de datum van manifestatie.
- Proefpersonen die intramuraal zijn of zullen worden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomen van matig of hoger in de door de FDA gepresenteerde ernstclassificatie hebben bewijs van lagere luchtweginfectie in hun beeldvormingsbevindingen of hebben aanvullende zuurstoftherapie of mechanische beademing nodig (dwz niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie, enz. )
- Proefpersonen met infectieziekten zoals bacteriëmie of ernstige longontsteking die actieve behandeling vereisen binnen vier weken voorafgaand aan de IP-toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GX-I7
|
Recombinant humaan interleukine-7 hybride Fc
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: GX-I7-voertuig
|
Formuleringsbuffer van recombinant humaan interleukine-7 hybride Fc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, kenmerken en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Om de veiligheid van GX-I7 te evalueren bij patiënten met COVID-19 (beoordeling volgens NCI CTCAE v5.0)
|
tot 52 weken
|
|
Verschuiving vanaf basislijn van levensteken
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het aantal patiënten met een vitale functie verschoof van normaal of abnormaal (NCS) naar abnormaal (CS)
|
tot 52 weken
|
|
Verschuiving vanaf de basislijn van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het aantal patiënten bij lichamelijk onderzoek verschoof van normaal of abnormaal (NCS) naar abnormaal (CS)
|
tot 52 weken
|
|
Verschuiving vanaf baseline van hematologie
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het aantal patiënten in de hematologie verschoof van normaal of abnormaal (NCS) naar abnormaal (CS)
|
tot 52 weken
|
|
Verschuiving van basislijn van bloedchemie
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het aantal patiënten in de bloedchemie verschoof van normaal of abnormaal (NCS) naar abnormaal (CS)
|
tot 52 weken
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het incidentpercentage van DLT
|
tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut aantal lymfocyten (ALC)
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
De verandering van het absolute aantal lymfocyten ten opzichte van de uitgangswaarde
|
tot 3 weken
|
|
RT-PCR voor COVID-19
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Om de werkzaamheid van GX-I7 te evalueren bij patiënten met COVID-19
|
tot 52 weken
|
|
Beoordeling van klinische verbetering door gemodificeerde Early Warning Score (MEWS)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Veranderingen van gemodificeerde Early Warning Score (MEWS) vanaf de basislijn na de IP-toediening [Laag risico (score 0) ~ hoog risico (score 3)]
|
tot 52 weken
|
|
Ordinale schaal voor klinische verbetering (WHO) bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Veranderingen van ordinale schaal voor klinische verbetering (WHO) vanaf de basislijn na de IP-toediening [Niet-geïnfecteerd 0 ~ Dood 8]
|
tot 52 weken
|
|
Het percentage proefpersonen dat is geëvolueerd tot de dood of een kritieke ziekte
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Om de werkzaamheid van GX-I7 te evalueren bij patiënten met COVID-19
|
tot 52 weken
|
|
Immuun repertoire
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Veranderingen in de snelheid van verschillende soorten immuuncellen en regulatoire T-cellen in het bloed na de IP-toediening
|
tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GX-I7-COV-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .