Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności GX-I7 u pacjentów z COVID-19

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności GX-I7 u pacjentów z COVID-19

To badanie jest badaniem klinicznym fazy 1b mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnych skutków pojedynczej dawki badanego leku lub placebo u pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem klinicznym fazy 1b mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnych skutków pojedynczej dawki badanego leku lub placebo u pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19.

Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą, jednoośrodkowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, u których potwierdzono COVID-19 odpowiadający przypadkom o łagodnym nasileniu, sklasyfikowanym przez FDA za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub testu genów wirusa (sekwencjonowanie), i którzy mogą być poddani leczeniu w ciągu siedmiu dni od daty manifestacja.
  2. Osoby, które są lub będą hospitalizowane.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z objawami o umiarkowanym lub wyższym stopniu nasilenia przedstawionym przez FDA mają w badaniach obrazowych dowody zakażenia dolnych dróg oddechowych lub wymagają dodatkowej tlenoterapii lub mechanicznego oddychania (tj. )
  2. Osoby z chorobami zakaźnymi, takimi jak bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc, wymagające aktywnego leczenia w ciągu czterech tygodni przed podaniem IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GX-I7
Lek: GX-I7
Rekombinowana hybryda ludzkiej interleukiny-7 Fc
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7
  • TJ107
Komparator placebo: Pojazd GX-I7
Lek: Pojazd GX-I7
Bufor formulacji rekombinowanej hybrydy ludzkiej interleukiny-7 Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakterystyka i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa GX-I7 u pacjentów z COVID-19 (ocena wg NCI CTCAE v5.0)
do 52 tygodni
Przesunięcie od linii podstawowej funkcji życiowej
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba pacjentów pod względem funkcji życiowej przesunęła się z prawidłowej lub nieprawidłowej (NCS) do nieprawidłowej (CS)
do 52 tygodni
Przejście od linii podstawowej badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba pacjentów w badaniu fizykalnym przesunęła się z normalnej lub nieprawidłowej (NCS) do nieprawidłowej (CS)
do 52 tygodni
Przejście od linii podstawowej hematologii
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba pacjentów w hematologii przesunęła się z normalnej lub nieprawidłowej (NCS) do nieprawidłowej (CS)
do 52 tygodni
Przesunięcie od linii podstawowej chemii krwi
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba pacjentów w badaniach biochemicznych krwi przesunęła się z normalnej lub nieprawidłowej (NCS) do nieprawidłowej (CS)
do 52 tygodni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Wskaźnik incydentów DLT
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów od wartości początkowej
do 3 tygodni
RT-PCR dla COVID-19
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Ocena skuteczności GX-I7 u pacjentów z COVID-19
do 52 tygodni
Ocena poprawy klinicznej za pomocą zmodyfikowanej oceny wczesnego ostrzegania (MEWS)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Zmiany zmodyfikowanego wyniku wczesnego ostrzegania (MEWS) od wartości wyjściowej po podaniu IP [niskie ryzyko (ocena 0) ~ wysokie ryzyko (ocena 3)]
do 52 tygodni
Porządkowa skala poprawy klinicznej (WHO) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Zmiany w skali porządkowej poprawy klinicznej (WHO) od linii podstawowej po podaniu IP [Niezainfekowani 0 ~ Martwi 8]
do 52 tygodni
Odsetek pacjentów, u których doszło do śmierci lub poważnej choroby
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Ocena skuteczności GX-I7 u pacjentów z COVID-19
do 52 tygodni
Repertuar odpornościowy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Zmiany w tempie różnych typów komórek odpornościowych i limfocytów T regulatorowych we krwi po podaniu IP
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-I7-COV-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na GX-I7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj