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Studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia di GX-I7 in pazienti con COVID-19

25 novembre 2022 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase 1b per indagare sulla sicurezza e l'efficacia preliminare di GX-I7 nei pazienti con COVID-19

Questo studio è uno studio clinico di fase 1b per studiare la sicurezza e gli effetti preliminari di una singola dose di un farmaco di prova o di un placebo per i soggetti a cui è stata diagnosticata un'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase 1b per studiare la sicurezza e gli effetti preliminari di una singola dose di un farmaco di prova o di un placebo per i soggetti a cui è stata diagnosticata un'infezione da COVID-19.

Disegno dello studio: prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, a centro singolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti che sono stati confermati come COVID-19 corrispondenti a casi lievi di classificazione della gravità classificati dalla FDA mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o test del gene del virus (sequenziamento) e che possono essere disponibili per essere somministrati entro sette giorni dalla data di manifestazione.
  2. Soggetti che sono o saranno ricoverati.

Criteri chiave di esclusione:

  1. I pazienti con sintomi di gravità moderata o superiore nella classificazione di gravità presentata dalla FDA hanno evidenza di infezione del tratto respiratorio inferiore nei loro risultati di imaging o necessitano di ossigenoterapia supplementare o respirazione meccanica (ossia, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva, ossigenazione extracorporea della membrana, ecc. )
  2. - Soggetti con malattie infettive come batteriemia o polmonite grave che richiedono un trattamento attivo entro quattro settimane prima della somministrazione dell'IP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GX-I7
Droga: GX-I7
Interleuchina-7 ibrida umana ricombinante Fc
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7
  • TJ107
Comparatore placebo: Veicolo GX-I7
Droga: Veicolo GX-I7
Tampone di formulazione dell'ibrido Fc dell'interleuchina-7 umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza, caratteristiche e gravità delle reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Valutare la sicurezza di GX-I7 nei pazienti con COVID-19 (valutazione secondo NCI CTCAE v5.0)
fino a 52 settimane
Spostamento dalla linea di base del segno vitale
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il numero di pazienti nel segno vitale è passato da normale o anormale (NCS) a anormale (CS)
fino a 52 settimane
Spostamento dal basale dell'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il numero di pazienti all'esame obiettivo è passato da normale o anormale (NCS) a anormale (CS)
fino a 52 settimane
Spostamento dal basale dell'ematologia
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il numero di pazienti in ematologia è passato da normale o anormale (NCS) a anormale (CS)
fino a 52 settimane
Spostamento dalla linea di base della chimica del sangue
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il numero di pazienti in chimica del sangue è passato da normale o anormale (NCS) a anormale (CS)
fino a 52 settimane
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il tasso di incidenti di DLT
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta linfocitaria assoluta (ALC)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
La variazione della conta assoluta dei linfociti rispetto al basale
fino a 3 settimane
RT-PCR per COVID-19
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Per valutare l'efficacia di GX-I7 in pazienti con COVID-19
fino a 52 settimane
Valutazione del miglioramento clinico mediante punteggio di allerta precoce modificato (MEWS)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Cambiamenti del punteggio di allerta precoce modificato (MEWS) rispetto al basale dopo la somministrazione dell'IP [Basso rischio (punteggio 0) ~ alto rischio (punteggio 3)]
fino a 52 settimane
Scala ordinale per il miglioramento clinico (OMS) in ogni visita
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Cambiamenti della scala ordinale per il miglioramento clinico (OMS) rispetto al basale dopo la somministrazione dell'IP [Uninfected 0 ~ Dead 8]
fino a 52 settimane
La proporzione di soggetti che sono progrediti verso la morte o una malattia critica
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Per valutare l'efficacia di GX-I7 in pazienti con COVID-19
fino a 52 settimane
Repertorio immunitario
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Cambiamenti nel tasso di diversi tipi di cellule immunitarie e cellule T regolatorie nel sangue dopo la somministrazione di IP
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-I7-COV-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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