Sikkerhet og foreløpig effektivitetsstudie av GX-I7 hos pasienter med COVID-19
25. november 2022 oppdatert av: Genexine, Inc.
En fase 1b-studie for å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av GX-I7 hos pasienter med COVID-19
Denne studien er en fase 1b klinisk studie for å undersøke sikkerheten og de foreløpige effektene av en enkeltdose av et testmedikament eller placebo til forsøkspersonene som har diagnostisert som COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 1b klinisk studie for å undersøke sikkerheten og de foreløpige effektene av en enkeltdose av et testmedikament eller placebo til forsøkspersonene som har diagnostisert som COVID-19-infeksjon.
Studiedesign: prospektiv, randomisert, placebokontrollert, enkeltblind, enkeltsenter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Borame Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har blitt bekreftet å være COVID-19 tilsvarende milde tilfeller av alvorlighetsgradskategorisering klassifisert av FDA gjennom polymerasekjedereaksjon (PCR) test eller virusgentest (sekvensering) og som kan være tilgjengelig for administrering innen syv dager fra datoen for manifestasjon.
- Forsøkspersoner som er eller skal ligge på innleggelse.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomer på moderat eller høyere i alvorlighetsklassifiseringen presentert av FDA har bevis på nedre luftveisinfeksjon i sine bildediagnostiske funn eller trenger supplerende oksygenbehandling eller mekanisk respirasjon (dvs. ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering, etc. )
- Personer med infeksjonssykdommer som bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse som krever aktiv behandling innen fire uker før IP-administrasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GX-I7
|
Rekombinant humant interleukin-7 hybrid Fc
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: GX-I7 kjøretøy
|
Formuleringsbuffer av rekombinant humant interleukin-7 hybrid Fc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate, karakteristikker og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: opptil 52 uker
|
For å evaluere sikkerheten til GX-I7 hos pasienter med COVID-19 (vurdering i henhold til NCI CTCAE v5.0)
|
opptil 52 uker
|
|
Skift fra grunnlinjen til vitaltegnet
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Antallet pasienter i vitale tegn skiftet fra normal eller unormal (NCS) til unormal (CS)
|
opptil 52 uker
|
|
Skift fra baseline av fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Antall pasienter i fysisk undersøkelse skiftet fra normal eller unormal (NCS) til unormal (CS)
|
opptil 52 uker
|
|
Skift fra baseline av hematologi
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Antall pasienter i hematologi skiftet fra normal eller unormal (NCS) til unormal (CS)
|
opptil 52 uker
|
|
Skift fra baseline av blodkjemi
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Antall pasienter i blodkjemi skiftet fra normal eller unormal (NCS) til unormal (CS)
|
opptil 52 uker
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Hendelsesraten til DLT
|
opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt antall lymfocytter (ALC)
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Endringen i absolutt antall lymfocytter fra baseline
|
opptil 3 uker
|
|
RT-PCR for COVID-19
Tidsramme: opptil 52 uker
|
For å evaluere effekten av GX-I7 hos pasienter med COVID-19
|
opptil 52 uker
|
|
Vurdering av klinisk forbedring ved modifisert tidlig varslingsscore (MEWS)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Endringer av modifisert tidlig varslingsscore (MEWS) fra grunnlinjen etter IP-administrasjonen [Lavrisiko (score 0) ~ høyrisiko (score 3)]
|
opptil 52 uker
|
|
Ordinalskala for klinisk forbedring (WHO) ved hvert besøk
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Endringer i ordinær skala for klinisk forbedring (WHO) fra baseline etter IP-administrasjonen [Uinfected 0 ~ Dead 8]
|
opptil 52 uker
|
|
Andelen forsøkspersoner som har utviklet seg til døden eller en kritisk sykdom
Tidsramme: opptil 52 uker
|
For å evaluere effekten av GX-I7 hos pasienter med COVID-19
|
opptil 52 uker
|
|
Immunrepertoar
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Endringer i frekvensen av forskjellige immuncelletyper og regulatoriske T-celler i blodet etter IP-administrasjonen
|
opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX-I7-COV-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .