Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti GX-I7 u pacientů s COVID-19

25. listopadu 2022 aktualizováno: Genexine, Inc.

Studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti GX-I7 u pacientů s COVID-19

Tato studie je klinickou studií fáze 1b, která zkoumá bezpečnost a předběžné účinky jedné dávky testovaného léku nebo placeba na subjekty, u kterých byla diagnostikována infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií fáze 1b, která zkoumá bezpečnost a předběžné účinky jedné dávky testovaného léku nebo placeba na subjekty, u kterých byla diagnostikována infekce COVID-19.

Design studie: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, s jedním centrem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, u kterých bylo potvrzeno, že jsou COVID-19 odpovídající mírným případům kategorizace závažnosti klasifikované FDA pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo testu genu viru (sekvenování) a kteří mohou být k dispozici pro podání do sedmi dnů od data manifestace.
  2. Subjekty, které jsou nebo budou hospitalizovány.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se středně závažnými nebo vyššími symptomy v klasifikaci závažnosti prezentované FDA mají ve svých zobrazovacích nálezech známky infekce dolních cest dýchacích nebo potřebují doplňkovou oxygenoterapii nebo mechanické dýchání (tj. neinvazivní ventilaci, invazivní mechanickou ventilaci, mimotělní membránovou oxygenaci atd. )
  2. Subjekty s infekčními chorobami, jako je bakteriémie nebo těžký zápal plic, vyžadující aktivní léčbu během čtyř týdnů před podáním IP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GX-I7
Lék: GX-I7
Rekombinantní lidský interleukin-7 hybridní Fc
Ostatní jména:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7
  • TJ107
Komparátor placeba: Vozidlo GX-I7
Lék: Vozidlo GX-I7
Formulační pufr rekombinantního lidského interleukinu-7 hybridního Fc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu, charakteristiky a závažnost nežádoucích reakcí
Časové okno: až 52 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost GX-I7 u pacientů s COVID-19 (hodnocení podle NCI CTCAE v5.0)
až 52 týdnů
Posun od základní linie vitálních funkcí
Časové okno: až 52 týdnů
Počet pacientů ve vitálních funkcích se posunul z normálních nebo abnormálních (NCS) na abnormální (CS)
až 52 týdnů
Posun od základní linie fyzikálního vyšetření
Časové okno: až 52 týdnů
Počet pacientů ve fyzikálním vyšetření se posunul z normálního nebo abnormálního (NCS) do abnormálního (CS)
až 52 týdnů
Posun od základní linie hematologie
Časové okno: až 52 týdnů
Počet pacientů v hematologii se posunul z normálních nebo abnormálních (NCS) do abnormálních (CS)
až 52 týdnů
Posun od základní linie krevní chemie
Časové okno: až 52 týdnů
Počet pacientů v biochemii krve se posunul z normálního nebo abnormálního (NCS) do abnormálního (CS)
až 52 týdnů
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: až 52 týdnů
Míra incidentů DLT
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet lymfocytů (ALC)
Časové okno: až 3 týdny
Změna absolutního počtu lymfocytů oproti výchozí hodnotě
až 3 týdny
RT-PCR pro COVID-19
Časové okno: až 52 týdnů
Vyhodnotit účinnost GX-I7 u pacientů s COVID-19
až 52 týdnů
Hodnocení klinického zlepšení pomocí modifikovaného skóre včasného varování (MEWS)
Časové okno: až 52 týdnů
Změny modifikovaného skóre včasného varování (MEWS) od výchozí hodnoty po podání IP [nízké riziko (skóre 0) ~ vysoké riziko (skóre 3)]
až 52 týdnů
Pořadová stupnice pro klinické zlepšení (WHO) při každé návštěvě
Časové okno: až 52 týdnů
Změny ordinální škály pro klinické zlepšení (WHO) oproti výchozí hodnotě po IP podání [Neinfikovaní 0 ~ Mrtví 8]
až 52 týdnů
Podíl subjektů, které progredovaly ke smrti nebo kritickému onemocnění
Časové okno: až 52 týdnů
Vyhodnotit účinnost GX-I7 u pacientů s COVID-19
až 52 týdnů
Imunitní repertoár
Časové okno: až 52 týdnů
Změny v počtu různých typů imunitních buněk a regulačních T buněk v krvi po IP podání
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-I7-COV-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na GX-I7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit