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Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von GX-I7 bei Patienten mit COVID-19

25. November 2022 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von GX-I7 bei Patienten mit COVID-19

Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase 1b zur Untersuchung der Sicherheit und der vorläufigen Wirkungen einer Einzeldosis eines Testmedikaments oder Placebos bei Probanden, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase 1b zur Untersuchung der Sicherheit und der vorläufigen Wirkungen einer Einzeldosis eines Testmedikaments oder Placebos bei Probanden, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde.

Studiendesign: prospektiv, randomisiert, placebokontrolliert, einfach verblindet, monozentrisch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie COVID-19 sind, die leichten Fällen der Schweregradkategorisierung entsprechen, die von der FDA durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) oder einen Virusgentest (Sequenzierung) klassifiziert wurden, und die innerhalb von sieben Tagen ab dem Datum zur Verabreichung verfügbar sein können Manifestation.
  2. Patienten, die stationär behandelt werden oder werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschweren oder höheren Symptomen in der von der FDA vorgelegten Schweregradklassifizierung weisen in ihren bildgebenden Befunden Hinweise auf eine Infektion der unteren Atemwege auf oder benötigen eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung (d. h. nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung usw )
  2. Patienten mit Infektionskrankheiten wie Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung, die innerhalb von vier Wochen vor der IP-Verabreichung einer aktiven Behandlung bedürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GX-I7
Arzneimittel: GX-I7
Rekombinanter menschlicher Interleukin-7-Hybrid-Fc
Andere Namen:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7
  • TJ107
Placebo-Komparator: GX-I7-Fahrzeug
Arzneimittel: GX-I7-Fahrzeug
Formulierungspuffer von rekombinantem humanem Interleukin-7-Hybrid-Fc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate, Merkmale und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit von GX-I7 bei Patienten mit COVID-19 (Bewertung gemäß NCI CTCAE v5.0)
bis zu 52 Wochen
Verschiebung von der Grundlinie der Vitalzeichen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit Vitalzeichen hat sich von normal oder abnormal (NCS) zu abnormal (CS) verschoben
bis zu 52 Wochen
Verschiebung von der Grundlinie der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten in der körperlichen Untersuchung verschob sich von normal oder abnormal (NCS) zu abnormal (CS)
bis zu 52 Wochen
Verschiebung von der Basislinie der Hämatologie
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten in der Hämatologie hat sich von normal oder abnormal (NCS) zu abnormal (CS) verschoben
bis zu 52 Wochen
Verschiebung von der Grundlinie der Blutchemie
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten in der Blutchemie hat sich von normal oder abnormal (NCS) zu abnormal (CS) verschoben
bis zu 52 Wochen
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Inzidenzrate von DLT
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Die Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 3 wochen
RT-PCR für COVID-19
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von GX-I7 bei Patienten mit COVID-19
bis zu 52 Wochen
Beurteilung der klinischen Besserung durch modifizierten Frühwarn-Score (MEWS)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Änderungen des modifizierten Frühwarn-Scores (MEWS) gegenüber dem Ausgangswert nach der IP-Verabreichung [geringes Risiko (Score 0) ~ hohes Risiko (Score 3)]
bis zu 52 Wochen
Ordnungsskala für die klinische Verbesserung (WHO) bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Änderungen der Ordnungsskala für klinische Verbesserung (WHO) von der Grundlinie nach der IP-Verabreichung [Nicht infiziert 0 ~ Tot 8]
bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Probanden, die den Tod oder eine kritische Krankheit erlitten haben
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von GX-I7 bei Patienten mit COVID-19
bis zu 52 Wochen
Immunrepertoire
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Veränderungen in der Rate verschiedener Immunzelltypen und regulatorischer T-Zellen im Blut nach der IP-Verabreichung
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-I7-COV-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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