Säkerhet och preliminär effektstudie av GX-I7 hos patienter med covid-19
25 november 2022 uppdaterad av: Genexine, Inc.
En fas 1b-studie för att undersöka säkerheten och preliminär effektivitet av GX-I7 hos patienter med covid-19
Denna studie är en klinisk fas 1b-studie för att undersöka säkerheten och preliminära effekterna av en enstaka dos av ett testläkemedel eller placebo till försökspersoner som har diagnostiserats som covid-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en klinisk fas 1b-studie för att undersöka säkerheten och preliminära effekterna av en enstaka dos av ett testläkemedel eller placebo till försökspersoner som har diagnostiserats som covid-19-infektion.
Studiedesign: prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, singelblind, singelcenter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- Borame Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersoner som har bekräftats vara covid-19 motsvarande lindriga fall av allvarlighetsklassificering som klassificerats av FDA genom polymeraskedjereaktion (PCR)-test eller virusgentest (sekvensering) och som kan vara tillgängliga för administrering inom sju dagar från datumet för manifestation.
- Försökspersoner som är eller kommer att vara sluten.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter med symtom på måttliga eller högre i svårighetsgradsklassificeringen som presenteras av FDA har bevis på nedre luftvägsinfektion i sina bildröntgen eller behöver kompletterande syrgasbehandling eller mekanisk andning (dvs icke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning, etc. )
- Försökspersoner med infektionssjukdomar som bakteriemi eller svår lunginflammation som kräver aktiv behandling inom fyra veckor före IP-administrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GX-I7
|
Rekombinant human interleukin-7 hybrid Fc
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: GX-I7 fordon
|
Formuleringsbuffert av rekombinant humant interleukin-7 hybrid Fc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens, egenskaper och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 52 veckor
|
För att utvärdera säkerheten för GX-I7 hos patienter med COVID-19 (betyg enligt NCI CTCAE v5.0)
|
upp till 52 veckor
|
|
Skift från baslinjen för vitala tecken
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Antalet patienter i vitala tecken skiftade från normalt eller onormalt (NCS) till onormalt (CS)
|
upp till 52 veckor
|
|
Skift från baslinjen för fysisk undersökning
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Antalet patienter i fysisk undersökning skiftade från normalt eller onormalt (NCS) till onormalt (CS)
|
upp till 52 veckor
|
|
Skift från hematologins baslinje
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Antalet patienter i hematologi skiftade från normalt eller onormalt (NCS) till onormalt (CS)
|
upp till 52 veckor
|
|
Skift från baslinjen för blodkemi
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Antalet patienter i blodkemi skiftade från normalt eller onormalt (NCS) till onormalt (CS)
|
upp till 52 veckor
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Incidentfrekvensen för DLT
|
upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut lymfocytantal (ALC)
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Ändringen av absolut lymfocytantal från baslinjen
|
upp till 3 veckor
|
|
RT-PCR för COVID-19
Tidsram: upp till 52 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av GX-I7 hos patienter med COVID-19
|
upp till 52 veckor
|
|
Bedömning av klinisk förbättring genom modified early warning score (MEWS)
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Förändringar av modifierad tidig varningspoäng (MEWS) från baslinjen efter IP-administrationen [Låg risk (poäng 0) ~ hög risk (poäng 3)]
|
upp till 52 veckor
|
|
Ordinalskala för klinisk förbättring (WHO) vid varje besök
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Förändringar av ordinalskala för klinisk förbättring (WHO) från baslinjen efter IP-administrationen [Oinfekterad 0 ~ Död 8]
|
upp till 52 veckor
|
|
Andelen försökspersoner som har utvecklats till döden eller en kritisk sjukdom
Tidsram: upp till 52 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av GX-I7 hos patienter med COVID-19
|
upp till 52 veckor
|
|
Immunrepertoar
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Förändringar i frekvensen av olika immuncellstyper och regulatoriska T-celler i blodet efter IP-administrering
|
upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Minkyu Heo, Genexine_Clinical Development Dept.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GX-I7-COV-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .