MM患者の多発性骨髄腫（MM）デジタルケアネットワークに対するMy Hematology Oncology Patient Experience（MyHOPE™）を評価する研究 (MyHOPE™)
2021年8月5日 更新者：Celgene
MM患者の多発性骨髄腫（MM）デジタルケアネットワークのMy Hematology Oncology Patient Experience（MYHOPE™）を評価するための多施設ランダム化パイロット試験
NDS-MM-004 は、MM 患者の多発性骨髄腫 (MM) プラットフォームの MyHOPE を評価するための多施設ランダム化パイロット試験です。
MyHOPE for MM Platform は、Amalgam Rx, Inc. によって製造された検証済みの治験用デバイスであり、MM の全体的な経験を通じて患者をサポートするための包括的なツールとリソースのセットを患者に提供するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-507
- University of Arizona
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- James R Berenson MD Inc
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partner Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Western Michigan Cancer Center
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Newland Medical Associates, PC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
- Hattiesburg Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- NY Cancer and Blood Specialists
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Cone Health Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Tri County Hematology Oncology
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Cancer Care Associates of York
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Community Cancer Trials of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は多発性骨髄腫と診断された18歳以上です
- 患者は米国に居住している必要があります。
次のいずれかの時点で、次のサブグループのそれぞれに属する患者は、エントリーの資格があります。
- 新たに診断された多発性骨髄腫移植に適格
- 最初のASCTを受ける患者
- 新たに診断された多発性骨髄腫移植不適格
- 再発および/または難治性。
除外基準:
- -患者は、治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供できない、読み書きができない、または英語で話す、読む、書くことができないなど、参加を実行不可能にする状態を持っています。
- 患者はホスピスにいます。
- -患者は、無作為化の28日未満前またはこのパイロット研究中に治験薬を投与されているか、または投与されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者アプリ + HCP ポータル (コホート 1)
コホート 1 は、医療専門家 (HCP) ポータルにリアルタイムで接続されている場合に、患者が患者アプリをどのように使用するかを評価することです。
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MyHOPE for MM プラットフォームは、MM の全体的な経験をサポートするためのツールとリソースを患者に提供するように設計されています。
患者は、PDF を介してデータを共有したり、診療所を訪れたときに医療チームにデバイスを見せたりすることができます。
HCP に患者データと症状通知 (コホート 1 のみ) を表示する機能を提供して、診療所訪問間のサポートを提供し、診療所訪問中の対話を容易にするように設計されています。
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実験的：患者アプリのみ (コホート 2)
コホート 2 は、医療専門家 (HCP) ポータルへの接続がなく、HCP ポータルとのリアルタイム データ共有がない場合に、患者が患者アプリをどのように使用するかを評価することです。
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MyHOPE for MM プラットフォームは、MM の全体的な経験をサポートするためのツールとリソースを患者に提供するように設計されています。
患者は、PDF を介してデータを共有したり、診療所を訪れたときに医療チームにデバイスを見せたりすることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性骨髄腫患者の毎月の適格性と採用率
時間枠：12ヶ月まで
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は、研究施設/月あたりの登録基準を満たした MM 患者の数として定義されます)
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12ヶ月まで
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MM および HCP の患者からのフォローアップ期間中のユーザー平均週間ログイン率
時間枠：6ヶ月まで
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ユーザーが 1 週間にログインを試みる回数として定義されます。
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6ヶ月まで
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追跡期間
時間枠：6ヶ月まで
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各ユーザーの最初のログインから患者アプリまたは HCP ポータルへの最後のログインまでの時間の平均、中央値、および範囲として定義されます。
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6ヶ月まで
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患者報告アウトカム完了率
時間枠：6ヶ月まで
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完了したデータ ポイントの数を、各参加者の登録日を基準として、指定された各時点で完了できた可能性のあるデータ ポイントの数で割ったものとして定義されます。
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6ヶ月まで
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各参加者の登録日を基準とした、機能別および月別のユーザー アクセスの頻度
時間枠：6ヶ月まで
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各参加者の登録日に対して、患者がアプリのさまざまな機能にアクセスする月あたりの頻度として定義されます
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6ヶ月まで
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HCP が 6 か月の評価を完了した患者の割合
時間枠：18ヶ月まで
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は、HCP が 6 か月の評価 [例: 疾患反応評価] を提供した患者数を、HCP がベースライン データを提供した患者数で割ったものとして定義されます)。
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18ヶ月まで
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CASE-Cancerによって測定された患者のエンパワーメントと自己効力感
時間枠：6ヶ月まで
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この尺度は、ケアへの理解と参加、前向きな姿勢の維持、情報の探索と入手の 3 つのサブスケールで構成されています。
すべての項目は、強く同意しないものから非常に同意するものまで、1 から 4 の範囲でスコア付けされます。スコアが高いほど、エンパワーメントが優れていることを示します。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者プラットフォームのユーザビリティ調査または医療提供者プラットフォーム調査で 4 または 5 を獲得した回答者の割合
時間枠：18ヶ月まで
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患者プラットフォーム ユーザビリティ調査の各質問に 4 または 5 のスコアを付けた回答者の数を、その質問の全回答者数または各質問に 4 または 5 のスコアを付けた回答者の数で割ったものとして定義されます。ヘルスケア プロバイダー プラットフォームのユーザビリティ調査で、その質問に対する回答者の総数でそれぞれ割った値
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18ヶ月まで
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がん治療の機能評価によって測定される生活の質 - 多発性骨髄腫 (FACT-MM) の合計スコア
時間枠：6ヶ月まで
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この尺度は、MM 患者にとって重要な症状と機能制限に対処します。
項目は、0 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に」) の回答スケールで採点されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。