Een studie ter evaluatie van de My Hematology Oncology Patient Experience (MyHOPE™) voor multipel myeloom (MM) Digital Care Network bij patiënten met MM (MyHOPE™)
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Celgene
Een multi-center, gerandomiseerde pilot-studie om de My Hematology Oncology Patient Experience (MYHOPE™) voor multipel myeloom (MM) Digital Care Network bij patiënten met MM te evalueren
NDS-MM-004 is een multicenter, gerandomiseerde pilotstudie om het MyHOPE-platform voor multipel myeloom (MM) te evalueren bij patiënten met MM.
Het MyHOPE voor MM-platform is een gevalideerd apparaat voor onderzoek, vervaardigd door Amalgam Rx, Inc. en ontworpen om patiënten een uitgebreide set tools en middelen te bieden om de patiënt te ondersteunen tijdens hun algehele ervaring met MM.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-507
- University of Arizona
-
-
California
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
- James R Berenson MD Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- American Oncology Partner Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Western Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Newland Medical Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Tri County Hematology Oncology
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 18 jaar oud met een diagnose van multipel myeloom
- Patiënt moet in de VS wonen.
Patiënten binnen elk van de volgende subgroepen, op een van de volgende tijdstippen, komen in aanmerking voor deelname:
- Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom komt in aanmerking voor transplantatie
- Patiënten die hun eerste ASCT ondergaan
- Nieuw gediagnosticeerde multipel myeloomtransplantatie komt niet in aanmerking
- Recidiverend en/of refractair.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname onhaalbaar zou maken, zoals het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming, analfabetisme of het niet kunnen spreken, lezen en schrijven in het Engels.
- Patiënt is in een hospice.
- Patiënt krijgt of heeft < 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of tijdens deze pilotstudie een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntenapp + HCP-portaal (cohort 1)
Cohort 1 is bedoeld om te beoordelen hoe patiënten de patiëntenapp zullen gebruiken als ze in realtime zijn verbonden met het portaal voor zorgprofessionals (HCP)
|
Het MyHOPE voor MM-platform is ontworpen om patiënten tools en middelen te bieden om hen te ondersteunen bij hun algehele ervaring met MM.
Patiënten kunnen hun gegevens delen via een pdf of door hun apparaat te laten zien aan hun zorgteam tijdens bezoeken aan de kliniek.
Is ontworpen om zorgverleners de mogelijkheid te bieden om patiëntgegevens en symptoommeldingen te bekijken (alleen Cohort 1) om ondersteuning te bieden tussen kliniekbezoeken en om de dialoog tijdens kliniekbezoeken te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Alleen patiëntenapp (cohort 2)
Cohort 2 is bedoeld om te beoordelen hoe patiënten de patiëntenapp zullen gebruiken als er geen verbinding is met het portaal voor zorgprofessionals (HCP) en dus geen real-time gegevensuitwisseling met het portaal voor zorgverleners
|
Het MyHOPE voor MM-platform is ontworpen om patiënten tools en middelen te bieden om hen te ondersteunen bij hun algehele ervaring met MM.
Patiënten kunnen hun gegevens delen via een pdf of door hun apparaat te laten zien aan hun zorgteam tijdens bezoeken aan de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maandelijkse geschiktheid en wervingspercentages per maand van patiënten met multipel myeloom
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met MM dat voldeed aan de toelatingscriteria per onderzoekslocatie/maand)
|
Tot 12 maanden
|
|
Gebruikersgemiddelde wekelijkse inlogpercentages gedurende de follow-up van patiënten met MM en HCP's
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
wordt gedefinieerd als het aantal keren dat een gebruiker per week probeert in te loggen
|
Tot 6 maanden
|
|
Duur van de follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
wordt gedefinieerd als het gemiddelde, de mediaan en het bereik van de tijd vanaf de eerste aanmelding van elke gebruiker tot zijn of haar laatste aanmelding bij de patiëntenapp of het HCP-portaal
|
Tot 6 maanden
|
|
Voltooiingspercentages van patiëntgerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Wordt gedefinieerd als het aantal datapunten dat is voltooid, gedeeld door het aantal datapunten dat op elk gespecificeerd tijdstip had kunnen worden voltooid, ten opzichte van de inschrijvingsdatum van elke deelnemer
|
Tot 6 maanden
|
|
Frequentie van gebruikerstoegang per functie en per maand, gerelateerd aan de inschrijvingsdatum van elke deelnemer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Wordt gedefinieerd als hoe vaak patiënten toegang hebben tot verschillende functies van de app, per maand ten opzichte van de inschrijvingsdatum van elke deelnemer
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten voor wie de zorgverleners de 6-maandenbeoordelingen voltooien
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
wordt gedefinieerd als het aantal patiënten voor wie zorgverleners beoordelingen van 6 maanden hebben verstrekt [bijv. ziekteresponsbeoordelingen] gedeeld door het aantal patiënten voor wie zorgverleners basisgegevens hebben verstrekt)
|
tot 18 maanden
|
|
Empowerment van patiënten en zelfredzaamheid gemeten door CASE-Cancer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het instrument bestaat uit 3 subschalen: begrip van en deelname aan zorg, een positieve houding behouden en informatie zoeken en krijgen.
Alle items worden gescoord op een schaal van 1 tot 4 van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, waarbij een hogere score wijst op meer empowerment
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten dat een 4 of 5 scoort op de Patient Platform Usability Survey of de Healthcare Provider Platform Survey
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
wordt gedefinieerd als het aantal respondenten dat een score van 4 of 5 geeft aan elk van de vragen in de Patient Platform Usability Survey, gedeeld door het totale aantal respondenten voor die vraag of het aantal respondenten dat een score van 4 of 5 geeft aan elk van de vragen in de Healthcare Provider Platform Usability Survey gedeeld door respectievelijk het totale aantal respondenten voor die vraag
|
Tot 18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM) totale score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deze schaal richt zich op symptomen en functionele beperkingen die belangrijk zijn voor patiënten met MM.
De items worden gescoord op een antwoordschaal van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel veel").
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .